Farmakodinámiás és biztonsági tanulmány a BCS-ről egészséges önkénteseknél
2015. november 2. frissítette: Lustre Pharmaceutical Lab Co., Ltd
Farmakodinámiás és biztonsági vizsgálat a benzalkónium-klorid oldatról, amely egészséges önkénteseknél tisztítja az orális kolonizált baktériumot
Összehasonlítani a farmakodinámiát a BCS és az NS különböző koncentrációi között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
2-szer szájvíz reggel és este.
Baktérium minták gyűjtése a különböző koncentrációjú BCS és NS farmakodinamikájának felméréséhez: figyelje meg az aerob baktériumok kolonizációjának időbeli változásait az oropharyngealisban 24 óra alatt, és értékelje az orális egészségi állapot javulását és a szubjektív érzéseket 24 óra elteltével.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
20
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges önkéntesek, férfiak vagy nők.
- U-HCG negatív nőstények.
- ICF-eket írt alá, és ezt a vizsgálatot a nyomozókkal együtt végezhette el.
Kizárási kritériumok:
- Szájvízallergia, allergiás rhinitis vagy dermatitis az anamnézisben.
- Önkéntesek szájfekélyben, súlyos fogágybetegségben, szájnyálkahártya elváltozásban vagy szájrákban.
- Önkéntesek kivehető fogsorral.
- Különleges szájtisztításban részesült.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: alacsony koncentrációjú benzalkónium-klorid
Alacsony koncentrációjú benzalkónium-klorid oldat használata gargarizáláshoz
|
Összehasonlítani a farmakodinámiát a BCS és az NS különböző koncentrációi között
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: magas koncentrációjú benzalkónium-klorid
Magas koncentrációjú benzalkónium-klorid oldat használata gargarizáláshoz
|
Összehasonlítani a farmakodinámiát a BCS és az NS különböző koncentrációi között
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Normál sóoldat
Normál sóoldat használata gargalizáláshoz
|
Összehasonlítani a farmakodinámiát a BCS és az NS különböző koncentrációi között
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az aerob bakteriális kolonizáció változásai az oropharyngealisban
Időkeret: 24 óra
|
A toroktampon minták és a supragingivális plakk minták gyűjtése a beadás előtt, illetve után, összesen 11 időpontban.
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szájüreg egészséges állapotának javítása
Időkeret: 24 óra
|
A Plaque Index (PLI) használata az önkéntesek szájüregi egészséges állapotának tükrözésére.
|
24 óra
|
|
Az önkéntesek érzései
Időkeret: 24 óra
|
Az érzések közé tartozik: kényelmes, általánosan kényelmes, kényelmetlen.
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shiyue Li, Professor, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. október 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2016. január 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2016. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. október 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 2.
Első közzététel (Becslés)
2015. november 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. november 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 2.
Utolsó ellenőrzés
2015. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LC-PHB1505
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .