Farmakodynamiikka ja turvallisuustutkimus BCS:stä terveillä vapaaehtoisilla
maanantai 2. marraskuuta 2015 päivittänyt: Lustre Pharmaceutical Lab Co., Ltd
Farmakodynaaminen ja turvallisuustutkimus bentsalkoniumkloridiliuoksesta, joka puhdistaa suun kolonisoidun bakteerin terveillä vapaaehtoisilla
Vertaa farmakodynamiikkaa eri BCS- ja NS-pitoisuuksien välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
2 kertaa suuvesi aamulla ja illalla.
Bakteerinäytteiden kerääminen eri BCS- ja NS-pitoisuuksien farmakodynamiikan arvioimiseksi: tarkkaile aerobisten bakteerien kolonisaation muutoksia suunnielun alueella 24 tunnin aikana ja arvioi suun terveydentilan paranemista ja subjektiivisia tuntemuksia 24 tunnin kuluttua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet vapaaehtoiset, miehet tai naiset.
- Naiset, joilla on U-HCG negatiivinen.
- Allekirjoittanut ICF:n ja voisi suorittaa tämän tutkimuksen tutkijoiden kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi suuvesiallergia, allerginen nuha tai ihottuma.
- Vapaaehtoiset, joilla on suun haavaumat, vaikea periodontaalin sairaus, suun limakalvovaurioita tai suusyöpä.
- Vapaaehtoiset irrotettavalla hammasproteesilla.
- Oli saanut erityisen suupuhdistuksen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: alhainen pitoisuus bentsalkoniumkloridia
Käytä matalapitoisuutta bentsalkoniumkloridiliuosta kurlaamiseen
|
Vertaa farmakodynamiikkaa eri BCS- ja NS-pitoisuuksien välillä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: korkea pitoisuus bentsalkoniumkloridia
Käytä korkean pitoisuuden bentsalkoniumkloridiliuosta kurlaamiseen
|
Vertaa farmakodynamiikkaa eri BCS- ja NS-pitoisuuksien välillä
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Normaali suolaliuos
Normaalin suolaliuoksen käyttäminen kurlaamiseen
|
Vertaa farmakodynamiikkaa eri BCS- ja NS-pitoisuuksien välillä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset aerobisten bakteerien kolonisaatiossa suunielun alueella
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Kurkun vanupuikkonäytteiden ja supragingivaalisten plakkinäytteiden keräämiseksi ennen antoa ja vastaavasti sen jälkeen, yhteensä 11 aikapistettä.
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suun terveydentilan parantaminen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Plakkiindeksin (PLI) käyttäminen ilmaisemaan vapaaehtoisten suun terveyttä.
|
24 tuntia
|
|
Vapaaehtoisten tunteet
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Tunteet mukaan lukien: mukava, yleisesti mukava, epämukava.
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shiyue Li, Professor, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 3. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 3. marraskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. marraskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LC-PHB1505
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .