Une étude pharmacodynamique et d'innocuité du BCS chez des volontaires sains
2 novembre 2015 mis à jour par: Lustre Pharmaceutical Lab Co., Ltd
Une étude pharmacodynamique et d'innocuité de la solution de chlorure de benzalkonium éliminant la bactérie colonisée orale chez des volontaires sains
Comparer la pharmacodynamie entre les différentes concentrations de BCS et NS.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
2 bains de bouche matin et soir.
Recueillir des échantillons de bactéries pour évaluer la pharmacodynamique entre les différentes concentrations de BCS et de NS : observer les changements de la colonisation bactérienne aérobie dans l'oropharynx au fil du temps pendant 24 heures, et évaluer l'amélioration de l'état de santé bucco-dentaire et les sentiments subjectifs après 24 heures.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires sains, hommes ou femmes.
- Femmes avec U-HCG négatif.
- Signé ICFs, et pourrait mener cette étude avec des enquêteurs.
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'allergies aux bains de bouche, de rhinite allergique ou de dermatite.
- Volontaires souffrant d'ulcères buccaux, de maladies parodontales graves, de lésions de la muqueuse buccale ou d'un cancer de la bouche.
- Volontaires avec prothèse amovible.
- Avait reçu un nettoyage buccal spécial.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: chlorure de benzalkonium à faible concentration
Utiliser une solution de chlorure de benzalkonium à faible concentration pour se gargariser
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Comparer la pharmacodynamie entre les différentes concentrations de BCS et NS
Autres noms:
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Comparateur actif: chlorure de benzalkonium à haute concentration
Utiliser une solution de chlorure de benzalkonium à haute concentration pour se gargariser
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Comparer la pharmacodynamie entre les différentes concentrations de BCS et NS
Autres noms:
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Comparateur placebo: Solution saline normale
Utiliser une solution saline normale pour se gargariser
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Comparer la pharmacodynamie entre les différentes concentrations de BCS et NS
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Les modifications de la colonisation bactérienne aérobie dans l'oropharynx
Délai: 24 heures
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Pour collecter les échantillons d'écouvillonnage de la gorge et les échantillons de plaque supragingivale avant et après l'administration, respectivement, un total de 11 points dans le temps.
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'amélioration de l'état de santé bucco-dentaire
Délai: 24 heures
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Utiliser l'indice de plaque (PLI) pour refléter l'état de santé bucco-dentaire des volontaires.
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24 heures
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L'émotion des bénévoles
Délai: 24 heures
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Les sensations comprenant : confortable, confortable général, inconfortable.
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shiyue Li, Professor, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2016
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 octobre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2015
Première publication (Estimation)
3 novembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 novembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2015
Dernière vérification
1 octobre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LC-PHB1505
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