Фармакодинамическое исследование и исследование безопасности BCS у здоровых добровольцев
2 ноября 2015 г. обновлено: Lustre Pharmaceutical Lab Co., Ltd
Фармакодинамическое исследование и исследование безопасности раствора бензалкония хлорида, удаляющего пероральные колонизированные бактерии у здоровых добровольцев
Сравнить фармакодинамику различных концентраций BCS и NS.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
2 раза полоскать рот утром и вечером.
Собрать образцы бактерий для оценки фармакодинамики различных концентраций BCS и NS: наблюдать за изменениями колонизации аэробных бактерий в ротоглотке с течением времени в течение 24 часов и оценивать улучшение состояния полости рта и субъективных ощущений через 24 часа.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые добровольцы, мужчины или женщины.
- Женщины с отрицательным результатом U-HCG.
- Подписали МКФ и могли проводить это исследование с исследователями.
Критерий исключения:
- Аллергия на жидкость для полоскания рта, аллергический ринит или дерматит в анамнезе.
- Добровольцы с язвами во рту, тяжелыми заболеваниями пародонта, поражениями слизистой оболочки полости рта или раком полости рта.
- Добровольцы со съемным протезом.
- Получил специальную чистку полости рта.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: низкая концентрация бензалкония хлорида
Использовать раствор бензалкония хлорида низкой концентрации для полоскания горла.
|
Сравнить фармакодинамику различных концентраций BCS и NS.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: высокая концентрация бензалкония хлорида
Использовать раствор бензалкония хлорида высокой концентрации для полоскания горла.
|
Сравнить фармакодинамику различных концентраций BCS и NS.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Физиологический раствор
Использование физиологического раствора для полоскания горла
|
Сравнить фармакодинамику различных концентраций BCS и NS.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения аэробной бактериальной колонизации ротоглотки
Временное ограничение: 24 часа
|
Для сбора образцов мазка из горла и образцов наддесневого зубного налета до и после введения, соответственно, всего 11 временных точек.
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение состояния полости рта
Временное ограничение: 24 часа
|
Использовать индекс зубного налета (PLI) для отражения здорового состояния полости рта добровольцев.
|
24 часа
|
|
Ощущения волонтеров.
Временное ограничение: 24 часа
|
Ощущения в том числе: комфортно, в целом комфортно, неудобно.
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Shiyue Li, Professor, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 октября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 ноября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 ноября 2015 г.
Последняя проверка
1 октября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LC-PHB1505
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .