Um estudo farmacodinâmico e de segurança do BCS em voluntários saudáveis
2 de novembro de 2015 atualizado por: Lustre Pharmaceutical Lab Co., Ltd
Um Estudo Farmacodinâmico e de Segurança da Solução de Cloreto de Benzalcônio Limpando a Bactéria Oral Colonizada em Voluntários Saudáveis
Comparar a farmacodinâmica entre as diferentes concentrações de BCS e NS.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Bochechos 2 vezes pela manhã e à noite.
Coletar amostras de bactérias para avaliar a farmacodinâmica entre as diferentes concentrações de BCS e NS: observar as mudanças da colonização bacteriana aeróbica na orofaringe ao longo do tempo durante 24 horas e avaliar a melhora da saúde bucal e dos sentimentos subjetivos após 24 horas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários saudáveis, homens ou mulheres.
- Mulheres com U-HCG negativo.
- ICFs assinados e poderia conduzir este estudo com os investigadores.
Critério de exclusão:
- Histórico de alergia a enxaguatórios bucais, rinite alérgica ou dermatite.
- Voluntários com úlceras orais, doença periodontal grave, lesões da mucosa oral ou cancro oral.
- Voluntários com prótese removível.
- Recebeu limpeza bucal especial.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Cloreto de Benzalcônio de baixa concentração
Para usar solução de cloreto de benzalcônio de baixa concentração para gargarejar
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Comparar a farmacodinâmica entre as diferentes concentrações de BCS e NS
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Cloreto de Benzalcônio de alta concentração
Usar solução de cloreto de benzalcônio de alta concentração para gargarejar
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Comparar a farmacodinâmica entre as diferentes concentrações de BCS e NS
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Solução salina normal
Para usar solução salina normal para gargarejar
|
Comparar a farmacodinâmica entre as diferentes concentrações de BCS e NS
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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As alterações da colonização bacteriana aeróbia na orofaringe
Prazo: 24 horas
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Para coletar as amostras de swab da garganta e as amostras de placa supragengival antes e após a administração, respectivamente, um total de 11 pontos de tempo.
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A melhoria do estado de saúde oral
Prazo: 24 horas
|
Usar o Índice de Placa (PLI) para refletir o estado de saúde bucal dos voluntários.
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24 horas
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Os sentimentos dos voluntários
Prazo: 24 horas
|
Os sentimentos, incluindo: confortável, geral confortável, desconfortável.
|
24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shiyue Li, Professor, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
3 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de novembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de novembro de 2015
Última verificação
1 de outubro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LC-PHB1505
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