このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

鎌状赤血球症の女性における避妊

2020年11月4日 更新者:Milena Bastos Brito, MD, PhD、University of Sao Paulo

鎌状赤血球症の女性におけるエトノゲストレル放出避妊インプラントの使用

鎌状赤血球貧血は、ブラジルで有病率が高いホモ接合型遺伝病です。 慢性溶血性貧血、心血管疾患、発熱、脾臓の隔離、通常は痛みを伴う危機など、さまざまな臨床症状を引き起こす赤血球のコンフォメーションと物理化学的特性に変化があります。 鎌状赤血球貧血の女性は、母体胎児および新生児の罹患率と死亡率が高くなります。 妊娠中、母体の貧血、痛みを伴う危機のエピソードが激化します。また、子癇前症、血栓塞栓症、出血など、より多くの産科的リスクがあります。 したがって、主にホルモン避妊によって行われるこの人口のための適切な生殖家族計画の必要性があります。 世界保健機関は、静脈または動脈血栓症に変化がないため、プロゲストーゲンのみの避妊法が最も適応される、鎌状赤血球貧血の女性にすべての避妊法を処方することを推奨しています。 それにもかかわらず、安全性、癒着、痛みの危機の軽減に関して、鎌状赤血球貧血の女性の間で最良の避妊薬の選択として、さらなる科学的証拠が必要です. この研究の目的は、12 か月間の鎌状赤血球貧血の女性におけるエトノゲストレル放出避妊インプラントの安全性による臨床効果を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

ブラジルでは毎年 3,500 人の子供が鎌状赤血球症で生まれています。 バイーア州の人口のほぼ 3% が鎌状赤血球貧血を患っており、これはブラジルで最も蔓延しています (BRAGA, 2007)。

私たちの集団では鎌状赤血球症の有病率が高いにもかかわらず、質の低い研究に基づいて、これらの女性のための避妊薬の最良の選択肢はまだ不明です (Haddad et al., 2012)。 これは、特に痛みを伴う危機、脾臓の隔離、骨髄形成不全などの多くの合併症に関連する状態であるため、頻繁な入院と高い欠勤率につながります. 生殖可能年齢にある鎌状赤血球症の女性は、計画外の妊娠にさらされており、妊産婦死亡のリスクが高く(33%)、痛みを伴う危機の写真が増加し、妊娠中絶、早産、血栓症などの重要な母体と新生児の合併症を引き起こします。 、とりわけ(アンデマリアム、ブラウニング、2013)。 したがって、効果的な生殖計画のための適切な方法を彼らに提供する必要があります。

インプラントエトノゲストレル(ENG)の放出など、プロゲストーゲンのみを使用するホルモン避妊薬は、凝固系に干渉しないため、特に貧血鎌患者などの静脈血栓症のリスクがある患者において、望まない妊娠を減らすオプションを表しています( Conrad et al., 2004; Liedaagard et al., 2011)。 したがって、これらの方法は、望まない妊娠を回避するだけでなく、母体と胎児の罹患率と死亡率、および鎌状赤血球貧血の女性の妊娠に関連することが知られている新生児の減少に影響を与えます (Santos et al., 2005)。

科学文献は限られており、鎌状赤血球症の女性における避妊法の使用と、痛みを伴う発作や貧血などの臨床的合併症との相関関係についてはほとんどありません (Haddad et al., 2012)。

避妊インプラントのエトノゲストレルは、可逆的に黄体ホルモンのみの避妊法であり、持続性が高く、効果が高く、継続率が高い。 しかし、鎌状赤血球貧血の女性での使用に関する研究はまだありません。

これはプロゲストーゲンのみの方法であるため、血栓症のリスクを増加させず、酢酸メドロキシプロゲステロンのデポとして (Abood et al., 1997)、高い有効性と長期間の利点により、痛みを伴う危機を軽減する可能性があります。

これに関連して、アドヒアランスを高めるために、またインプラント避妊薬リリース ENG の使用による臨床的利益があるかどうか、ブラジルで入手可能な避妊法は、鎌状赤血球症の女性の痛みを伴う危機と貧血に関連して、より効果的にプロゲストーゲンを分離しました。ブラジルの有病率の高い都市での研究の発展は基本的に重要です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

29

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Bahia
      • Salvador、Bahia、ブラジル
        • Bahiana School of Medicne and Public Health
    • Sao Paulo
      • Ribeirao Preto、Sao Paulo、ブラジル、14049-900
        • University of Sao Paulo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. -ホモ接合性鎌状赤血球貧血(ヘモグロビンSS)の女性で、登録前の過去3か月間に鎌状赤血球症の発作のエピソードが少なくとも1回あった。
  2. 18 歳から 40 歳までの年齢。
  3. 長期のホルモン避妊薬を使用したい
  4. -インフォームドコンセントフォームを読んで署名した後、研究への参加に同意した。

除外基準:

  1. 喫煙、アルコール依存症または薬物中毒;
  2. 肥満、30 kg/m2 以上のボディマス指数 (BMI) として定義されます。
  3. WHOの適格基準(WHO 2009)によると、分離されたプロゲストーゲンの使用に対する禁忌
  4. 周期的な月経出血の標準を維持したいという願望;
  5. アレルギーの既知の局所麻酔薬(リドカイン)、局所麻酔薬の皮下適用後にインプラントが挿入された後

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:ENGグループ

ホモ接合性鎌状赤血球貧血 (ヘモグロビン SS) を有する 18 歳から 40 歳までの 25 人の女性で、登録前の過去 3 か月間に鎌状赤血球症の発作が少なくとも 1 回発生した。禁忌なしでエトノゲストレル放出インプラント避妊薬を使用したい人は、挿入されたエトノゲストレルインプラントに招待されます.

エトノゲストレル インプラントは、プロゲストーゲンのみの単一のインプラントで、長さ 4 cm、直径 2 mm のエトノゲストレル (3-ケトデソゲストレル) を 68 mg 含んでいます。 3 年間連続して血流に放出されます。 月経周期の 1 日目から 7 日目の間に、非利き腕の内側の皮下に挿入します。

エトノゲストレル インプラントは、月経周期の 5 日目まで挿入されます。 当院では人体測定、血圧測定、過去3ヶ月の痛みに関する問診票の記入、空腹時採血を行います。 これらの措置の後、ENG インプラントは、メーカーによって概説された推奨事項に従って、そのような手順の訓練を受けた研究者ごとに適用されます。 女性は、3、6、9、12 か月後に戻ってくるように指示され、8 時間絶食します。このとき、身体測定、採血、疼痛アンケートの実施、および月経出血の基準が行われます。
他の名前:
  • インプラノン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疼痛発作の数
時間枠:12ヶ月
日記の痛みの量の自己報告。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘモグロビン、肝機能によって測定される臨床安全性
時間枠:12ヶ月
インプラント挿入直前に、末梢血サンプル (20 mL) を採取しました。血液サンプルを採取して、全血球数 (網状赤血球、ヘモグロビン、血小板、白血球)、肝機能 (アルカリホスファターゼ、ガンマグルタリルトランスフェラーゼ、アミノアラニントランスフェラーゼ、アスパラギン酸) を評価しました。アミノトランスフェラーゼ、総ビリルビンおよびその画分)、インプラント挿入前、6および12か月後。
12ヶ月
ビジュアル アナログ スケールの疼痛スコア
時間枠:12ヶ月
痛みの強さは、3 か月ごとに 0 ~ 10 (0 = 痛みなし、10 = 最悪の痛み) のスコアを付けた視覚スケールで測定しました。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:MILENA B BRITO, MD, PhD、University of Sao Paulo

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年1月1日

一次修了 (実際)

2018年10月1日

研究の完了 (実際)

2019年6月1日

試験登録日

最初に提出

2015年6月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月30日

最初の投稿 (見積もり)

2015年11月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月4日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する