鎌状赤血球症の女性における避妊
鎌状赤血球症の女性におけるエトノゲストレル放出避妊インプラントの使用
調査の概要
詳細な説明
ブラジルでは毎年 3,500 人の子供が鎌状赤血球症で生まれています。 バイーア州の人口のほぼ 3% が鎌状赤血球貧血を患っており、これはブラジルで最も蔓延しています (BRAGA, 2007)。
私たちの集団では鎌状赤血球症の有病率が高いにもかかわらず、質の低い研究に基づいて、これらの女性のための避妊薬の最良の選択肢はまだ不明です (Haddad et al., 2012)。 これは、特に痛みを伴う危機、脾臓の隔離、骨髄形成不全などの多くの合併症に関連する状態であるため、頻繁な入院と高い欠勤率につながります. 生殖可能年齢にある鎌状赤血球症の女性は、計画外の妊娠にさらされており、妊産婦死亡のリスクが高く(33%)、痛みを伴う危機の写真が増加し、妊娠中絶、早産、血栓症などの重要な母体と新生児の合併症を引き起こします。 、とりわけ(アンデマリアム、ブラウニング、2013)。 したがって、効果的な生殖計画のための適切な方法を彼らに提供する必要があります。
インプラントエトノゲストレル(ENG)の放出など、プロゲストーゲンのみを使用するホルモン避妊薬は、凝固系に干渉しないため、特に貧血鎌患者などの静脈血栓症のリスクがある患者において、望まない妊娠を減らすオプションを表しています( Conrad et al., 2004; Liedaagard et al., 2011)。 したがって、これらの方法は、望まない妊娠を回避するだけでなく、母体と胎児の罹患率と死亡率、および鎌状赤血球貧血の女性の妊娠に関連することが知られている新生児の減少に影響を与えます (Santos et al., 2005)。
科学文献は限られており、鎌状赤血球症の女性における避妊法の使用と、痛みを伴う発作や貧血などの臨床的合併症との相関関係についてはほとんどありません (Haddad et al., 2012)。
避妊インプラントのエトノゲストレルは、可逆的に黄体ホルモンのみの避妊法であり、持続性が高く、効果が高く、継続率が高い。 しかし、鎌状赤血球貧血の女性での使用に関する研究はまだありません。
これはプロゲストーゲンのみの方法であるため、血栓症のリスクを増加させず、酢酸メドロキシプロゲステロンのデポとして (Abood et al., 1997)、高い有効性と長期間の利点により、痛みを伴う危機を軽減する可能性があります。
これに関連して、アドヒアランスを高めるために、またインプラント避妊薬リリース ENG の使用による臨床的利益があるかどうか、ブラジルで入手可能な避妊法は、鎌状赤血球症の女性の痛みを伴う危機と貧血に関連して、より効果的にプロゲストーゲンを分離しました。ブラジルの有病率の高い都市での研究の発展は基本的に重要です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Bahia
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Salvador、Bahia、ブラジル
- Bahiana School of Medicne and Public Health
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Sao Paulo
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Ribeirao Preto、Sao Paulo、ブラジル、14049-900
- University of Sao Paulo
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -ホモ接合性鎌状赤血球貧血(ヘモグロビンSS)の女性で、登録前の過去3か月間に鎌状赤血球症の発作のエピソードが少なくとも1回あった。
- 18 歳から 40 歳までの年齢。
- 長期のホルモン避妊薬を使用したい
- -インフォームドコンセントフォームを読んで署名した後、研究への参加に同意した。
除外基準:
- 喫煙、アルコール依存症または薬物中毒;
- 肥満、30 kg/m2 以上のボディマス指数 (BMI) として定義されます。
- WHOの適格基準(WHO 2009)によると、分離されたプロゲストーゲンの使用に対する禁忌
- 周期的な月経出血の標準を維持したいという願望;
- アレルギーの既知の局所麻酔薬(リドカイン)、局所麻酔薬の皮下適用後にインプラントが挿入された後
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:ENGグループ
ホモ接合性鎌状赤血球貧血 (ヘモグロビン SS) を有する 18 歳から 40 歳までの 25 人の女性で、登録前の過去 3 か月間に鎌状赤血球症の発作が少なくとも 1 回発生した。禁忌なしでエトノゲストレル放出インプラント避妊薬を使用したい人は、挿入されたエトノゲストレルインプラントに招待されます. エトノゲストレル インプラントは、プロゲストーゲンのみの単一のインプラントで、長さ 4 cm、直径 2 mm のエトノゲストレル (3-ケトデソゲストレル) を 68 mg 含んでいます。 3 年間連続して血流に放出されます。 月経周期の 1 日目から 7 日目の間に、非利き腕の内側の皮下に挿入します。 |
エトノゲストレル インプラントは、月経周期の 5 日目まで挿入されます。
当院では人体測定、血圧測定、過去3ヶ月の痛みに関する問診票の記入、空腹時採血を行います。
これらの措置の後、ENG インプラントは、メーカーによって概説された推奨事項に従って、そのような手順の訓練を受けた研究者ごとに適用されます。
女性は、3、6、9、12 か月後に戻ってくるように指示され、8 時間絶食します。このとき、身体測定、採血、疼痛アンケートの実施、および月経出血の基準が行われます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疼痛発作の数
時間枠:12ヶ月
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日記の痛みの量の自己報告。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘモグロビン、肝機能によって測定される臨床安全性
時間枠:12ヶ月
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インプラント挿入直前に、末梢血サンプル (20 mL) を採取しました。血液サンプルを採取して、全血球数 (網状赤血球、ヘモグロビン、血小板、白血球)、肝機能 (アルカリホスファターゼ、ガンマグルタリルトランスフェラーゼ、アミノアラニントランスフェラーゼ、アスパラギン酸) を評価しました。アミノトランスフェラーゼ、総ビリルビンおよびその画分)、インプラント挿入前、6および12か月後。
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12ヶ月
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ビジュアル アナログ スケールの疼痛スコア
時間枠:12ヶ月
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痛みの強さは、3 か月ごとに 0 ~ 10 (0 = 痛みなし、10 = 最悪の痛み) のスコアを付けた視覚スケールで測定しました。
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12ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:MILENA B BRITO, MD, PhD、University of Sao Paulo
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。