Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fogamzásgátlás sarlósejtes betegségben szenvedő nőknél

2020. november 4. frissítette: Milena Bastos Brito, MD, PhD, University of Sao Paulo

Etonogestrel-felszabadító fogamzásgátló implantátum alkalmazása sarlósejtes betegségben szenvedő nőknél

A sarlósejtes vérszegénység egy homozigóta genetikai betegség, nagy prevalenciával Brazíliában. A vörösvértestek konformációjában és fizikokémiai tulajdonságaiban változások következnek be, amelyek különféle klinikai megnyilvánulásokat generálnak, köztük a krónikus hemolitikus anémia, a szív- és érrendszeri betegségek, a láz, a lép elválasztása és általában fájdalmas krízisek. A sarlósejtes vérszegénységben szenvedő nőknél magas az anyai-magzati és újszülöttkori morbiditás és mortalitás. Terhesség alatt felerősödik az anyai vérszegénység, fájdalmas krízisek epizódjai; és további szülészeti kockázatok is, mint például pre-eclampsia, thromboembolia és vérzés. Ezért ebben a populációban megfelelő reproduktív családtervezésre van szükség, amely elsősorban hormonális fogamzásgátláson keresztül történik. Az Egészségügyi Világszervezet azt javasolja, hogy a sarlósejtes vérszegénységben szenvedőknek minden fogamzásgátló módszert felírhassanak, mivel ezek a kizárólag progesztogént tartalmazó fogamzásgátló módszerek a legjavalltabbak a vénás vagy artériás trombózis elváltozása miatt. Mindazonáltal további tudományos bizonyítékokra van szükség, mivel a sarlósejtes vérszegénységben szenvedő nők körében a legjobb fogamzásgátló választás a biztonság, az adhézió és a fájdalomválság csökkentése tekintetében. Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy értékelje a klinikai hatást az etonogesztrel-felszabadító fogamzásgátló implantátum biztonságosságán keresztül sarlósejtes vérszegénységben szenvedő nőknél tizenkét hónapon keresztül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Brazíliában évente 3500 gyermek születik sarlósejtes betegségben. A Bahia lakosság közel három százaléka sarlósejtes vérszegénységben szenved, amely Brazíliában a legelterjedtebb (BRAGA, 2007).

Annak ellenére, hogy populációnkban a sarlósejtes betegség nagy prevalenciája van, az alacsony színvonalú vizsgálatok alapján még mindig bizonytalan, hogy ezeknek a nőknek a legjobb fogamzásgátlása legyen (Haddad et al., 2012). Mivel ez egy olyan állapot, amely számos szövődményhez kapcsolódik, mint például fájdalmas krízisek, lépelzáródás, csontvelő-aplázia, gyakori kórházi kezelésekhez és magas hiányzási arányokhoz vezet. A reproduktív korban lévő sarlósejtes betegségben szenvedő nők nem tervezett terhességnek vannak kitéve, ami nagy kockázatot jelent az anyai halálozásra (33%), és megnövekszik a fájdalmas krízisek képét, valamint olyan fontos anyai és újszülötti szövődményeket, mint az abortusz, koraszülés, trombózis. , többek között (Andemariam, Browning, 2013). Ezért megfelelő módszerekkel kell ellátni őket a hatékony reprodukciós tervezéshez.

Hormonális fogamzásgátlók, amelyek kizárólag progesztogént tartalmaznak, mint például a kibocsátó implantátum etonogesztrel (ENG), amely lehetőséget jelent a nem kívánt terhesség csökkentésére, különösen a vénás trombózis kockázatának kitett betegeknél, például sarlós vérszegénységben szenvedő betegeknél, mivel nem zavarja a véralvadási rendszert ( Conrad és mtsai, 2004; Liedaagard és mtsai, 2011). Így a nem kívánt terhesség elkerülése mellett ezek a módszerek hatással vannak az anyai és magzati morbiditás és mortalitás, valamint a sarlósejtes vérszegénységben szenvedő nők terhességével összefüggésbe hozható újszülöttek számának csökkentésére (Santos et al., 2005).

A tudományos irodalom korlátozott és kevés a sarlósejtes analízisben szenvedő nőknél alkalmazott fogamzásgátló módszerek és a klinikai szövődmények, például a fájdalmas rohamok és a vérszegénység közötti összefüggésről (Haddad et al., 2012).

Az etonogestrel fogamzásgátló implantátum reverzibilisen, csak progesztogént tartalmazó fogamzásgátló módszer, hosszan tartó, rendkívül hatékony, magas a folytatási arány. Mindazonáltal még mindig nem végeztek vizsgálatokat sarlósejtes vérszegénységben szenvedő nőkön a gyógyszer alkalmazása során.

Mivel csak progesztogént tartalmazó módszerről van szó, nem növeli a trombózis kockázatát, és a medroxiprogeszteron-acetát depójaként (Abood et al., 1997) csökkentheti a fájdalmas kríziseket, előnye a nagy hatékonyság és a hosszú időtartam.

Ebben az összefüggésben a ragaszkodás fokozása érdekében, és hogy klinikai előnyökkel jár-e az implantátumos fogamzásgátló ENG, a Brazíliában elérhető progesztogén hatékonyabban izolált alkalmazása a sarlósejtes analízisben szenvedő nők fájdalmas kríziseivel és vérszegénységével kapcsolatban, alapvető fontosságú egy tanulmány kidolgozása egy nagy prevalenciájú brazíliai városban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

29

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazília
        • Bahiana School of Medicne and Public Health
    • Sao Paulo
      • Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brazília, 14049-900
        • University of Sao Paulo

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Homozigóta sarlósejtes vérszegénységben (hemoglobin SS) szenvedő nők, akiknek legalább egy epizódja volt sarlósejtes fájdalom krízisben az elmúlt három hónapban a beiratkozás előtt.
  2. 18 és 40 év közötti életkor;
  3. Hosszú távú hormonális fogamzásgátlás alkalmazása
  4. A beleegyező nyilatkozat elolvasása és aláírása után beleegyezett a vizsgálatban való részvételbe.

Kizárási kritériumok:

  1. Dohányzás, alkoholizmus vagy kábítószer-függőség ;
  2. Elhízás, amelyet 30 kg/m2 vagy annál nagyobb testtömeg-indexként (BMI) határoznak meg;
  3. ellenjavallat izolált progesztogén használatának a WHO alkalmassági kritériumai szerint (WHO 2009)
  4. A ciklikus menstruációs vérzés színvonalának fenntartása;
  5. Allergia ismert helyi érzéstelenítő ( lidokain ) az implantátum behelyezése után a helyi érzéstelenítő szubdermális alkalmazása után

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: ENG-csoport

25 homozigóta sarlósejtes vérszegénységben (hemoglobin SS) szenvedő, 18-40 év közötti nő, akiknél a beiratkozás előtti utolsó három hónapban legalább egy sarlósejtes fájdalom krízis epizódja volt; aki ellenjavallat nélkül kíván etonogesztrel-felszabadító implantátum fogamzásgátlót használni, azt meghívjuk behelyezett etonogesztrel implantátumra.

Az etonogestrel implantátum egyetlen implantátum, amely csak progesztogént tartalmaz, 4 cm hosszú és 2 mm átmérőjű, és 68 mg etonogesztrelt (3-ketodezogesztrelt) tartalmaz, a dezogesztrel aktív metabolitját, amely részt vesz egy etilén-vinil-acetát membránban (Huber, 1998), amely három évig folyamatosan kerül a véráramba. A menstruációs ciklus első és hetedik napja között subdermálisan, a nem domináns kar belső felületére kell behelyezni.

Az etonogesztrel implantátumot a menstruációs ciklus ötödik napjáig helyezik be. Klinikánkon antropometriai mérések, vérnyomásmérés, fájdalom kérdőív alkalmazása az elmúlt három hónapban, éhgyomri vérvétel történik. Ezen intézkedések után az ENG implantátumot az ilyen eljárásra képzett kutatónként alkalmazzák a gyártó ajánlásait követve. A nőket utasítják, hogy térjenek vissza 3, 6, 9, 12 hónap elteltével, 8 óra koplalás után, amikor antropometriai méréseket, vérvételt, fájdalomkérdőíveket és a menstruációs vérzés mértékét mérik.
Más nevek:
  • implanon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalomválságok száma
Időkeret: 12 hónap
Ön jelentette be a fájdalom mennyiségét egy naplóban.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai biztonság hemoglobinnal, májfunkcióval mérve
Időkeret: 12 hónap
Közvetlenül az implantátum beültetése előtt perifériás vérmintákat (20 ml) vettünk. Vérmintákat vettünk a teljes vérkép (retikulociták, hemoglobin, vérlemezkék és leukociták), a májfunkció (alkáli foszfatáz, gamma-glutaril transzferáz, amino-alanin transzferáz, aszpartát) értékelésére. aminotranszferáz, összbilirubin és frakciói), az implantátum beültetése előtt, 6 és 12 hónappal.
12 hónap
Fájdalompontszámok a vizuális analóg skálán
Időkeret: 12 hónap
A fájdalom intenzitását vizuális skálával mérték, 0-10 pontozással (0 = nincs fájdalom 10-ig = legrosszabb fájdalom) minden 3 hónapban.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: MILENA B BRITO, MD, PhD, University of Sao Paulo

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 30.

Első közzététel (Becslés)

2015. november 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. november 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 4.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sarlósejtes anaemia

3
Iratkozz fel