- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02594462
Fogamzásgátlás sarlósejtes betegségben szenvedő nőknél
Etonogestrel-felszabadító fogamzásgátló implantátum alkalmazása sarlósejtes betegségben szenvedő nőknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Brazíliában évente 3500 gyermek születik sarlósejtes betegségben. A Bahia lakosság közel három százaléka sarlósejtes vérszegénységben szenved, amely Brazíliában a legelterjedtebb (BRAGA, 2007).
Annak ellenére, hogy populációnkban a sarlósejtes betegség nagy prevalenciája van, az alacsony színvonalú vizsgálatok alapján még mindig bizonytalan, hogy ezeknek a nőknek a legjobb fogamzásgátlása legyen (Haddad et al., 2012). Mivel ez egy olyan állapot, amely számos szövődményhez kapcsolódik, mint például fájdalmas krízisek, lépelzáródás, csontvelő-aplázia, gyakori kórházi kezelésekhez és magas hiányzási arányokhoz vezet. A reproduktív korban lévő sarlósejtes betegségben szenvedő nők nem tervezett terhességnek vannak kitéve, ami nagy kockázatot jelent az anyai halálozásra (33%), és megnövekszik a fájdalmas krízisek képét, valamint olyan fontos anyai és újszülötti szövődményeket, mint az abortusz, koraszülés, trombózis. , többek között (Andemariam, Browning, 2013). Ezért megfelelő módszerekkel kell ellátni őket a hatékony reprodukciós tervezéshez.
Hormonális fogamzásgátlók, amelyek kizárólag progesztogént tartalmaznak, mint például a kibocsátó implantátum etonogesztrel (ENG), amely lehetőséget jelent a nem kívánt terhesség csökkentésére, különösen a vénás trombózis kockázatának kitett betegeknél, például sarlós vérszegénységben szenvedő betegeknél, mivel nem zavarja a véralvadási rendszert ( Conrad és mtsai, 2004; Liedaagard és mtsai, 2011). Így a nem kívánt terhesség elkerülése mellett ezek a módszerek hatással vannak az anyai és magzati morbiditás és mortalitás, valamint a sarlósejtes vérszegénységben szenvedő nők terhességével összefüggésbe hozható újszülöttek számának csökkentésére (Santos et al., 2005).
A tudományos irodalom korlátozott és kevés a sarlósejtes analízisben szenvedő nőknél alkalmazott fogamzásgátló módszerek és a klinikai szövődmények, például a fájdalmas rohamok és a vérszegénység közötti összefüggésről (Haddad et al., 2012).
Az etonogestrel fogamzásgátló implantátum reverzibilisen, csak progesztogént tartalmazó fogamzásgátló módszer, hosszan tartó, rendkívül hatékony, magas a folytatási arány. Mindazonáltal még mindig nem végeztek vizsgálatokat sarlósejtes vérszegénységben szenvedő nőkön a gyógyszer alkalmazása során.
Mivel csak progesztogént tartalmazó módszerről van szó, nem növeli a trombózis kockázatát, és a medroxiprogeszteron-acetát depójaként (Abood et al., 1997) csökkentheti a fájdalmas kríziseket, előnye a nagy hatékonyság és a hosszú időtartam.
Ebben az összefüggésben a ragaszkodás fokozása érdekében, és hogy klinikai előnyökkel jár-e az implantátumos fogamzásgátló ENG, a Brazíliában elérhető progesztogén hatékonyabban izolált alkalmazása a sarlósejtes analízisben szenvedő nők fájdalmas kríziseivel és vérszegénységével kapcsolatban, alapvető fontosságú egy tanulmány kidolgozása egy nagy prevalenciájú brazíliai városban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brazília
- Bahiana School of Medicne and Public Health
-
-
Sao Paulo
-
Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brazília, 14049-900
- University of Sao Paulo
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Homozigóta sarlósejtes vérszegénységben (hemoglobin SS) szenvedő nők, akiknek legalább egy epizódja volt sarlósejtes fájdalom krízisben az elmúlt három hónapban a beiratkozás előtt.
- 18 és 40 év közötti életkor;
- Hosszú távú hormonális fogamzásgátlás alkalmazása
- A beleegyező nyilatkozat elolvasása és aláírása után beleegyezett a vizsgálatban való részvételbe.
Kizárási kritériumok:
- Dohányzás, alkoholizmus vagy kábítószer-függőség ;
- Elhízás, amelyet 30 kg/m2 vagy annál nagyobb testtömeg-indexként (BMI) határoznak meg;
- ellenjavallat izolált progesztogén használatának a WHO alkalmassági kritériumai szerint (WHO 2009)
- A ciklikus menstruációs vérzés színvonalának fenntartása;
- Allergia ismert helyi érzéstelenítő ( lidokain ) az implantátum behelyezése után a helyi érzéstelenítő szubdermális alkalmazása után
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: ENG-csoport
25 homozigóta sarlósejtes vérszegénységben (hemoglobin SS) szenvedő, 18-40 év közötti nő, akiknél a beiratkozás előtti utolsó három hónapban legalább egy sarlósejtes fájdalom krízis epizódja volt; aki ellenjavallat nélkül kíván etonogesztrel-felszabadító implantátum fogamzásgátlót használni, azt meghívjuk behelyezett etonogesztrel implantátumra. Az etonogestrel implantátum egyetlen implantátum, amely csak progesztogént tartalmaz, 4 cm hosszú és 2 mm átmérőjű, és 68 mg etonogesztrelt (3-ketodezogesztrelt) tartalmaz, a dezogesztrel aktív metabolitját, amely részt vesz egy etilén-vinil-acetát membránban (Huber, 1998), amely három évig folyamatosan kerül a véráramba. A menstruációs ciklus első és hetedik napja között subdermálisan, a nem domináns kar belső felületére kell behelyezni. |
Az etonogesztrel implantátumot a menstruációs ciklus ötödik napjáig helyezik be.
Klinikánkon antropometriai mérések, vérnyomásmérés, fájdalom kérdőív alkalmazása az elmúlt három hónapban, éhgyomri vérvétel történik.
Ezen intézkedések után az ENG implantátumot az ilyen eljárásra képzett kutatónként alkalmazzák a gyártó ajánlásait követve.
A nőket utasítják, hogy térjenek vissza 3, 6, 9, 12 hónap elteltével, 8 óra koplalás után, amikor antropometriai méréseket, vérvételt, fájdalomkérdőíveket és a menstruációs vérzés mértékét mérik.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fájdalomválságok száma
Időkeret: 12 hónap
|
Ön jelentette be a fájdalom mennyiségét egy naplóban.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Klinikai biztonság hemoglobinnal, májfunkcióval mérve
Időkeret: 12 hónap
|
Közvetlenül az implantátum beültetése előtt perifériás vérmintákat (20 ml) vettünk. Vérmintákat vettünk a teljes vérkép (retikulociták, hemoglobin, vérlemezkék és leukociták), a májfunkció (alkáli foszfatáz, gamma-glutaril transzferáz, amino-alanin transzferáz, aszpartát) értékelésére. aminotranszferáz, összbilirubin és frakciói), az implantátum beültetése előtt, 6 és 12 hónappal.
|
12 hónap
|
Fájdalompontszámok a vizuális analóg skálán
Időkeret: 12 hónap
|
A fájdalom intenzitását vizuális skálával mérték, 0-10 pontozással (0 = nincs fájdalom 10-ig = legrosszabb fájdalom) minden 3 hónapban.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: MILENA B BRITO, MD, PhD, University of Sao Paulo
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Hematológiai betegségek
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Anémia
- Vérszegénység, hemolitikus, veleszületett
- Vérszegénység, hemolitikus
- Hemoglobinopátiák
- Vérszegénység, sarlósejtes
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Fogamzásgátlók, hormonális
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Fogamzásgátló szerek, nő
- Fogamzásgátló szerek
- Etonogesztrel
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 458660
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Sarlósejtes anaemia
-
Bing HanBefejezvePure Red Cell Aplasia, megszerzettKína
-
China Medical University, ChinaMég nincs toborzásPD-1 antitest | Gasztrointesztinális daganatok | DC-Cell | NK-Cell
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyMegszűntiPS Cell gyártás és banki szolgáltatások
-
Peking Union Medical College HospitalIsmeretlen
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Befejezve
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Janssen-Cilag International NVBefejezveKrónikus veseelégtelenség | Pure Red-Cell AplasiaLengyelország, Egyesült Királyság, Belgium, Németország, Spanyolország, Portugália, Ausztrália, Svájc, Finnország, Görögország, Svédország, Hollandia, Norvégia, Írország, Dánia
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...MegszűntMegszerzett Pure Red Cell AplasiaKína
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...BefejezveTiszta vörösvérsejt apláziaEgyesült Királyság, Svédország, Dél-Afrika, Brazília, Kanada, Németország, Norvégia, Thaiföld
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveCell FunkcióEgyesült Államok