- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02594462
Контрацепция у женщин с серповидноклеточной анемией
Использование контрацептивного имплантата, высвобождающего этоногестрел, у женщин с серповидноклеточной анемией
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ежегодно в Бразилии рождается 3500 детей с серповидно-клеточной анемией. Почти три процента населения Баии страдают серповидноклеточной анемией, наиболее распространенной в Бразилии (BRAGA, 2007).
Несмотря на высокую распространенность серповидно-клеточной анемии в нашей популяции, лучший вариант контрацепции для этих женщин все еще не определен, основываясь на исследованиях низкого качества (Haddad et al., 2012). Поскольку это состояние связано с многочисленными осложнениями, такими как болевые кризы, секвестрация селезенки, аплазия костного мозга, среди прочего, приводит к частым госпитализациям и высокому уровню невыходов на работу. Женщины с серповидно-клеточной анемией в репродуктивном возрасте подвержены незапланированной беременности, что обуславливает высокий риск материнской смертности (33%), учащение картины болезненных кризов, а также серьезных осложнений у матери и новорожденного, таких как аборты, преждевременные роды, тромбозы. , среди прочего (Андемариам, Браунинг, 2013). Поэтому необходимо обеспечить их соответствующими методами эффективного репродуктивного планирования.
Гормональные контрацептивы, содержащие только прогестаген, такие как высвобождение имплантата этоногестрела (ЭНГ), представляют собой вариант снижения нежелательной беременности, особенно у пациентов с риском венозного тромбоза, таких как пациенты с серповидной анемией, поскольку он не влияет на систему свертывания крови. Conrad et al., 2004; Liedaagard et al., 2011). Таким образом, помимо предотвращения нежелательной беременности, эти методы оказывают влияние на снижение материнской и фетальной заболеваемости и смертности, а также неонатальной, которая, как известно, связана с беременностью у женщин с серповидноклеточной анемией (Santos et al., 2005).
Научная литература о связи между использованием методов контрацепции у женщин с серповидно-клеточной анемией и корреляцией с клиническими осложнениями, такими как болезненные судороги и анемия, ограничена и скудна (Haddad et al., 2012).
Противозачаточный имплантат этоногестрел представляет собой обратимый метод контрацепции, содержащий только прогестаген, длительный, высокоэффективный, с высокой частотой продолжения лечения. Однако до сих пор нет исследований его применения у женщин с серповидноклеточной анемией.
Поскольку это только прогестагенный метод, он не увеличивает риск тромбоза и может, как депо медроксипрогестерона ацетата (Abood et al., 1997), уменьшать болезненные кризы с преимуществом высокой эффективности и продолжительности.
В этом контексте, чтобы повысить приверженность и получить клиническую пользу от использования имплантируемого контрацептива, высвобождающего ENG, метод контрацепции более эффективно изолированный прогестаген, доступный в Бразилии, в отношении болезненных кризов и анемии у женщин с серповидно-клеточной анемией, он сделан из принципиальное значение развития исследования в городе с высокой распространенностью в Бразилии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Бразилия
- Bahiana School of Medicne and Public Health
-
-
Sao Paulo
-
Ribeirao Preto, Sao Paulo, Бразилия, 14049-900
- University of Sao Paulo
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины с гомозиготной серповидноклеточной анемией (гемоглобин SS), у которых был по крайней мере один эпизод серповидноклеточного болевого криза за последние три месяца перед включением в исследование.
- Возраст от 18 до 40 лет;
- Желание использовать длительную гормональную контрацепцию
- Согласен на участие в исследовании после прочтения и подписания формы информированного согласия.
Критерий исключения:
- Курение, алкоголизм или наркомания;
- Ожирение, определяемое как индекс массы тела (ИМТ), превышающий или равный 30 кг/м2;
- противопоказания к применению изолированного прогестагена согласно критериям приемлемости ВОЗ (ВОЗ, 2009 г.)
- Желание поддерживать норму циклических менструальных кровотечений;
- Известный местный анестетик ( лидокаин ) , вызывающий аллергию , после введения имплантата после подкожного применения местного анестетика .
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: ЭНГ-групп
Двадцать пять женщин с гомозиготной серповидно-клеточной анемией (гемоглобиновая SS) в возрасте от 18 до 40 лет, у которых был хотя бы один эпизод серповидно-клеточного болевого криза за последние три месяца перед включением в исследование; тем, кто желает использовать этоногестрел-высвобождающий имплантат контрацептива без противопоказаний, будет предложено вставить имплантат этоногестрела. Имплантат этоногестрела представляет собой одиночный имплантат, содержащий только прогестаген, длиной 4 см и диаметром 2 мм, содержащий 68 мг этоногестрела (3-кетодезогестрела), активного метаболита дезогестрела, вовлеченного в этиленвинилацетатную мембрану (Huber, 1998), которая выделяется непрерывно в кровоток в течение трех лет. Он будет вставлен подкожно, на внутреннюю поверхность недоминантной руки между первым и седьмым днем менструального цикла. |
Имплантат этоногестрела будет вставляться до пятого дня менструального цикла.
Будут проведены антропометрические измерения, измерение артериального давления, применение опросника боли за последние три месяца и забор крови натощак в нашей клинике.
После этих мер имплантат ENG будет применяться исследователем, обученным такой процедуре, в соответствии с рекомендациями, изложенными производителем.
Женщинам предписывается вернуться через 3, 6, 9, 12 месяцев, голодание 8 часов, когда у них будут измерены антропометрические показатели, забор крови и сдача опросников боли и стандарта менструального кровотечения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество болевых кризов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Самостоятельно сообщал о количестве боли в дневнике.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Клиническая безопасность, измеряемая гемоглобином, функцией печени
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Непосредственно перед введением имплантата были взяты образцы периферической крови (20 мл). Образцы крови были взяты для оценки общего анализа крови (ретикулоциты, гемоглобин, тромбоциты и лейкоциты), функции печени (щелочная фосфатаза, гамма-глутарилтрансфераза, аминоаланинтрансфераза, аспартат). аминотрансфераза, общий билирубин и его фракции) до, через 6 и 12 мес после установки имплантата.
|
12 месяцев
|
Баллы боли по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Интенсивность боли измеряли по визуальной шкале с баллами от 0 до 10 (от 0 = отсутствие боли до 10 = сильная боль) каждые 3 месяца.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: MILENA B BRITO, MD, PhD, University of Sao Paulo
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Гематологические заболевания
- Генетические заболевания, врожденные
- Анемия
- Анемия, Гемолитическая, Врожденная
- Анемия, гемолитическая
- Гемоглобинопатии
- Анемия, серповидноклеточная анемия
- Физиологические эффекты лекарств
- Противозачаточные средства, гормональные
- Агенты репродуктивного контроля
- Противозачаточные средства, женские
- Противозачаточные агенты
- Этоногестрел
Другие идентификационные номера исследования
- 458660
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Серповидно-клеточная анемия
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyПрекращеноПроизводство и банковское обслуживание iPS Cell
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...РекрутингCAR-T Cell | Ph Положительный ВСЕ | ДазатинибКитай
-
China Medical University, ChinaЕще не набираютPD-1 антитело | Желудочно-кишечные опухоли | DC-ячейка | NK-Cell
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Guangdong Zhaotai InVivo Biomedicine Co. Ltd.; Hunan Zhaotai Yongren Medical Innovation...РекрутингРак | Рак легких | Иммунотерапия | CAR-T CellКитай
-
Medical College of WisconsinUniversity of Wisconsin, Madison; AmgenРекрутингВ-клеточный острый лимфобластный лейкоз | B-клеточный острый лимфобластный лейкоз у детей | B-Cell ВСЕ, ДетствоСоединенные Штаты
-
ExelixisЗавершенныйКарцинома почек | Папиллярный рак щитовидной железы | Фолликулярный рак щитовидной железы | Рак щитовидной железы Huerthle CellСоединенные Штаты
-
University of Alabama at BirminghamПрекращеноАнапластическая крупноклеточная лимфома | Ангиоиммунобластная Т-клеточная лимфома | Периферические Т-клеточные лимфомы | Т-клеточный лейкоз взрослых | Т-клеточная лимфома взрослых | Периферическая Т-клеточная лимфома неуточненная | Системный тип T/Null Cell | Кожная Т-клеточная лимфома с узловым/висцеральным...Соединенные Штаты