Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Контрацепция у женщин с серповидноклеточной анемией

4 ноября 2020 г. обновлено: Milena Bastos Brito, MD, PhD, University of Sao Paulo

Использование контрацептивного имплантата, высвобождающего этоногестрел, у женщин с серповидноклеточной анемией

Серповидноклеточная анемия является гомозиготным генетическим заболеванием с высокой распространенностью в Бразилии. Изменения конформации и физико-химических свойств эритроцитов обусловливают разнообразные клинические проявления, среди которых хроническая гемолитическая анемия, сердечно-сосудистые заболевания, лихорадка, секвестрация селезенки и, как правило, болевые кризы. Женщины с серповидно-клеточной анемией имеют высокую материнско-плодовую и неонатальную заболеваемость и смертность. Во время беременности отмечается усиление анемии матери, эпизоды болевых кризов; а также более акушерские риски, такие как преэклампсия, тромбоэмболия и кровотечение. Таким образом, возникает необходимость адекватного планирования репродуктивной семьи для данной популяции, проводимого в основном с помощью гормональной контрацепции. Всемирная организация здравоохранения рекомендует, чтобы все методы контрацепции могли назначаться женщинам с серповидно-клеточной анемией, причем наиболее показанными являются только прогестагенные методы контрацепции из-за отсутствия изменений в венозном или артериальном тромбозе. Тем не менее, необходимы дальнейшие научные доказательства в качестве наилучшего выбора контрацепции среди женщин с серповидноклеточной анемией в отношении безопасности, адгезии и уменьшения болевых кризов. Целью данного исследования является оценка клинического эффекта через безопасность контрацептивного имплантата, высвобождающего этоногестрел, у женщин с серповидноклеточной анемией в течение двенадцати месяцев.

Обзор исследования

Подробное описание

Ежегодно в Бразилии рождается 3500 детей с серповидно-клеточной анемией. Почти три процента населения Баии страдают серповидноклеточной анемией, наиболее распространенной в Бразилии (BRAGA, 2007).

Несмотря на высокую распространенность серповидно-клеточной анемии в нашей популяции, лучший вариант контрацепции для этих женщин все еще не определен, основываясь на исследованиях низкого качества (Haddad et al., 2012). Поскольку это состояние связано с многочисленными осложнениями, такими как болевые кризы, секвестрация селезенки, аплазия костного мозга, среди прочего, приводит к частым госпитализациям и высокому уровню невыходов на работу. Женщины с серповидно-клеточной анемией в репродуктивном возрасте подвержены незапланированной беременности, что обуславливает высокий риск материнской смертности (33%), учащение картины болезненных кризов, а также серьезных осложнений у матери и новорожденного, таких как аборты, преждевременные роды, тромбозы. , среди прочего (Андемариам, Браунинг, 2013). Поэтому необходимо обеспечить их соответствующими методами эффективного репродуктивного планирования.

Гормональные контрацептивы, содержащие только прогестаген, такие как высвобождение имплантата этоногестрела (ЭНГ), представляют собой вариант снижения нежелательной беременности, особенно у пациентов с риском венозного тромбоза, таких как пациенты с серповидной анемией, поскольку он не влияет на систему свертывания крови. Conrad et al., 2004; Liedaagard et al., 2011). Таким образом, помимо предотвращения нежелательной беременности, эти методы оказывают влияние на снижение материнской и фетальной заболеваемости и смертности, а также неонатальной, которая, как известно, связана с беременностью у женщин с серповидноклеточной анемией (Santos et al., 2005).

Научная литература о связи между использованием методов контрацепции у женщин с серповидно-клеточной анемией и корреляцией с клиническими осложнениями, такими как болезненные судороги и анемия, ограничена и скудна (Haddad et al., 2012).

Противозачаточный имплантат этоногестрел представляет собой обратимый метод контрацепции, содержащий только прогестаген, длительный, высокоэффективный, с высокой частотой продолжения лечения. Однако до сих пор нет исследований его применения у женщин с серповидноклеточной анемией.

Поскольку это только прогестагенный метод, он не увеличивает риск тромбоза и может, как депо медроксипрогестерона ацетата (Abood et al., 1997), уменьшать болезненные кризы с преимуществом высокой эффективности и продолжительности.

В этом контексте, чтобы повысить приверженность и получить клиническую пользу от использования имплантируемого контрацептива, высвобождающего ENG, метод контрацепции более эффективно изолированный прогестаген, доступный в Бразилии, в отношении болезненных кризов и анемии у женщин с серповидно-клеточной анемией, он сделан из принципиальное значение развития исследования в городе с высокой распространенностью в Бразилии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

29

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Бразилия
        • Bahiana School of Medicne and Public Health
    • Sao Paulo
      • Ribeirao Preto, Sao Paulo, Бразилия, 14049-900
        • University of Sao Paulo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Женщины с гомозиготной серповидноклеточной анемией (гемоглобин SS), у которых был по крайней мере один эпизод серповидноклеточного болевого криза за последние три месяца перед включением в исследование.
  2. Возраст от 18 до 40 лет;
  3. Желание использовать длительную гормональную контрацепцию
  4. Согласен на участие в исследовании после прочтения и подписания формы информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. Курение, алкоголизм или наркомания;
  2. Ожирение, определяемое как индекс массы тела (ИМТ), превышающий или равный 30 кг/м2;
  3. противопоказания к применению изолированного прогестагена согласно критериям приемлемости ВОЗ (ВОЗ, 2009 г.)
  4. Желание поддерживать норму циклических менструальных кровотечений;
  5. Известный местный анестетик ( лидокаин ) , вызывающий аллергию , после введения имплантата после подкожного применения местного анестетика .

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: ЭНГ-групп

Двадцать пять женщин с гомозиготной серповидно-клеточной анемией (гемоглобиновая SS) в возрасте от 18 до 40 лет, у которых был хотя бы один эпизод серповидно-клеточного болевого криза за последние три месяца перед включением в исследование; тем, кто желает использовать этоногестрел-высвобождающий имплантат контрацептива без противопоказаний, будет предложено вставить имплантат этоногестрела.

Имплантат этоногестрела представляет собой одиночный имплантат, содержащий только прогестаген, длиной 4 см и диаметром 2 мм, содержащий 68 мг этоногестрела (3-кетодезогестрела), активного метаболита дезогестрела, вовлеченного в этиленвинилацетатную мембрану (Huber, 1998), которая выделяется непрерывно в кровоток в течение трех лет. Он будет вставлен подкожно, на внутреннюю поверхность недоминантной руки между первым и седьмым днем ​​менструального цикла.

Имплантат этоногестрела будет вставляться до пятого дня менструального цикла. Будут проведены антропометрические измерения, измерение артериального давления, применение опросника боли за последние три месяца и забор крови натощак в нашей клинике. После этих мер имплантат ENG будет применяться исследователем, обученным такой процедуре, в соответствии с рекомендациями, изложенными производителем. Женщинам предписывается вернуться через 3, 6, 9, 12 месяцев, голодание 8 часов, когда у них будут измерены антропометрические показатели, забор крови и сдача опросников боли и стандарта менструального кровотечения.
Другие имена:
  • импланон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество болевых кризов
Временное ограничение: 12 месяцев
Самостоятельно сообщал о количестве боли в дневнике.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая безопасность, измеряемая гемоглобином, функцией печени
Временное ограничение: 12 месяцев
Непосредственно перед введением имплантата были взяты образцы периферической крови (20 мл). Образцы крови были взяты для оценки общего анализа крови (ретикулоциты, гемоглобин, тромбоциты и лейкоциты), функции печени (щелочная фосфатаза, гамма-глутарилтрансфераза, аминоаланинтрансфераза, аспартат). аминотрансфераза, общий билирубин и его фракции) до, через 6 и 12 мес после установки имплантата.
12 месяцев
Баллы боли по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: 12 месяцев
Интенсивность боли измеряли по визуальной шкале с баллами от 0 до 10 (от 0 = отсутствие боли до 10 = сильная боль) каждые 3 месяца.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: MILENA B BRITO, MD, PhD, University of Sao Paulo

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Серповидно-клеточная анемия

Подписаться