- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02594462
Empfängnisverhütung bei Frauen mit Sichelzellanämie
Verwendung von Etonogestrel-freisetzenden Verhütungsimplantaten bei Frauen mit Sichelzellanämie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In Brasilien werden jedes Jahr 3.500 Kinder mit Sichelzellenanämie geboren. Fast drei Prozent der Bevölkerung von Bahia leiden an Sichelzellenanämie, die in Brasilien am weitesten verbreitet ist (BRAGA, 2007).
Trotz der hohen Prävalenz der Sichelzellenanämie in unserer Bevölkerung ist die beste Option zur Empfängnisverhütung für diese Frauen immer noch ungewiss, basierend auf Studien von geringer Qualität (Haddad et al., 2012). Da dies ein Zustand ist, der mit zahlreichen Komplikationen wie schmerzhaften Krisen, Milzsequestration, Knochenmarkaplasie und anderen verbunden ist, führt dies zu häufigen Krankenhauseinweisungen und hohen Fehlzeiten. Frauen mit Sichelzellenanämie im gebärfähigen Alter sind ungeplanten Schwangerschaften ausgesetzt, die ein hohes Risiko für die Müttersterblichkeit (33 %) und vermehrte Bilder von schmerzhaften Krisen und wichtigen Komplikationen bei Mutter und Neugeborenen wie Abtreibung, Frühgeburt, Thrombose verursachen , unter anderem (Andemariam, Browning, 2013). Daher ist es notwendig, ihnen geeignete Methoden für eine effektive Fortpflanzungsplanung zur Verfügung zu stellen.
Hormonelle Verhütungsmittel, die nur Gestagene enthalten, wie z. B. das freisetzende Implantat Etonogestrel (ENG), stellen eine Option dar, um ungewollte Schwangerschaften zu reduzieren, insbesondere bei Patienten mit einem Risiko für Venenthrombosen, wie z. Conrad et al., 2004; Liedaagard et al., 2011). Daher haben diese Methoden, zusätzlich zur Vermeidung einer ungewollten Schwangerschaft, Auswirkungen auf die Reduzierung der mütterlichen und fötalen Morbidität und Mortalität und der Neugeborenen, die bekanntermaßen mit Schwangerschaften bei Frauen mit Sichelzellenanämie in Verbindung gebracht werden (Santos et al., 2005).
Die wissenschaftliche Literatur zum Zusammenhang zwischen der Anwendung von Verhütungsmethoden bei Frauen mit Sichelzellenanämie und der Korrelation mit klinischen Komplikationen wie schmerzhaften Anfällen und Anämie ist begrenzt und knapp (Haddad et al., 2012).
Das Verhütungsimplantat Etonogestrel ist eine reversible Verhütungsmethode, die nur Gestagene enthält, langanhaltend, hochwirksam und mit hoher Kontinuitätsrate. Es gibt jedoch noch keine Studien bei Frauen mit Sichelzellenanämie zur Anwendung.
Da es sich um eine reine Gestagenmethode handelt, erhöht es das Thromboserisiko nicht und kann als Depot-Medroxyprogesteronacetat (Abood et al., 1997) schmerzhafte Krisen reduzieren, mit dem Vorteil einer hohen Wirksamkeit und langen Dauer.
In diesem Zusammenhang, um die Adhärenz zu erhöhen und ob ein klinischer Nutzen aus der Verwendung des Implantats zur Empfängnisverhütung, das ENG freisetzt, der in Brasilien verfügbaren Verhütungsmethode mit isoliertem Gestagen, in Bezug auf schmerzhafte Krisen und Anämie bei Frauen mit Sichelzellenanämie besteht von grundlegender Bedeutung ist die Entwicklung einer Studie in einer Stadt mit hoher Prävalenz in Brasilien.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brasilien
- Bahiana School of Medicne and Public Health
-
-
Sao Paulo
-
Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brasilien, 14049-900
- University of Sao Paulo
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen mit homozygoter Sichelzellenanämie (Hämoglobin-SS), die in den letzten drei Monaten vor der Aufnahme mindestens eine Episode einer Sichelzellen-Schmerzkrise hatten.
- Alter zwischen 18 und 40 Jahren;
- Wunsch nach einer langfristigen hormonellen Empfängnisverhütung
- Der Teilnahme an der Studie zugestimmt, nachdem die Einverständniserklärung gelesen und unterschrieben wurde.
Ausschlusskriterien:
- Rauchen, Alkoholismus oder Drogenabhängigkeit;
- Adipositas, definiert als Body-Mass-Index (BMI) größer oder gleich 30 kg/m2;
- Kontraindikation für die Anwendung von isoliertem Gestagen gemäß den Eignungskriterien der WHO (WHO 2009)
- Wunsch, den Standard der zyklischen Menstruationsblutung aufrechtzuerhalten;
- Allergiebekanntes Lokalanästhetikum (Lidocain), sobald das Implantat nach subdermaler Applikation des Lokalanästhetikums eingesetzt wird
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: ENG-Gruppe
25 Frauen mit homozygoter Sichelzellenanämie (Hämoglobin-SS) im Alter zwischen 18 und 40 Jahren, die in den letzten drei Monaten vor der Aufnahme mindestens eine Episode einer Sichelzellen-Schmerzkrise hatten; Wer Etonogestrel-freisetzendes Implantat zur Empfängnisverhütung ohne Kontraindikationen verwenden möchte, wird zu einem eingesetzten Etonogestrel-Implantat eingeladen. Das Etonogestrel-Implantat ist ein Gestagen-Einzelimplantat mit einer Länge von 4 cm und einem Durchmesser von 2 mm und enthält 68 mg Etonogestrel (3-Ketodesogestrel), den aktiven Metaboliten von Desogestrel, der an einer Ethylen-Vinylacetat-Membran beteiligt ist (Huber, 1998). drei Jahre lang kontinuierlich in den Blutkreislauf freigesetzt. Es wird zwischen dem ersten und siebten Tag des Menstruationszyklus subdermal auf der Innenseite des nicht dominanten Arms eingeführt. |
Das Etonogestrel-Implantat wird bis zum fünften Tag des Menstruationszyklus eingesetzt.
Anthropometrische Messungen werden durchgeführt, Blutdruckmessung, Anwendung des Schmerzfragebogens für die letzten drei Monate und Abnahme von Nüchternblut in unserer Klinik.
Nach diesen Maßnahmen wird das ENG-Implantat von einem für ein solches Verfahren geschulten Forscher gemäß den Empfehlungen des Herstellers eingesetzt.
Frauen werden angewiesen, nach 3, 6, 9, 12 Monaten zurückzukehren, 8 Stunden zu nüchtern, wenn sie gemessen werden, anthropometrische Messungen, Blutentnahme und Lieferung von Schmerzfragebögen und Standard der Menstruationsblutung.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Schmerzkrisen
Zeitfenster: 12 Monate
|
Selbstangabe der Schmerzstärke in einem Tagebuch.
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Klinische Sicherheit gemessen anhand von Hämoglobin, Leberfunktion
Zeitfenster: 12 Monate
|
Unmittelbar vor dem Einsetzen des Implantats wurden periphere Blutproben (20 ml) entnommen. Blutproben wurden entnommen, um das vollständige Blutbild (Retikulozyten, Hämoglobin, Blutplättchen und Leukozyten), die Leberfunktion (alkalische Phosphatase, Gamma-Glutaryl-Transferase, Amino-Alanin-Transferase, Aspartat) zu beurteilen Aminotransferase, Gesamtbilirubin und seine Fraktionen), vor, 6 und 12 Monate nach dem Einsetzen des Implantats.
|
12 Monate
|
Schmerzwerte auf der visuellen Analogskala
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die Schmerzintensität wurde durch eine visuelle Skala gemessen, die alle 3 Monate mit 0–10 (0 = kein Schmerz bis 10 = schlimmster Schmerz) bewertet wurde.
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: MILENA B BRITO, MD, PhD, University of Sao Paulo
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hämatologische Erkrankungen
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Anämie
- Anämie, hämolytisch, angeboren
- Anämie, hämolytisch
- Hämoglobinopathien
- Anämie, Sichelzellenanämie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Verhütungsmittel, hormonell
- Reproduktionskontrollmittel
- Verhütungsmittel, weiblich
- Verhütungsmittel
- Etonogestrel
Andere Studien-ID-Nummern
- 458660
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