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Empfängnisverhütung bei Frauen mit Sichelzellanämie

4. November 2020 aktualisiert von: Milena Bastos Brito, MD, PhD, University of Sao Paulo

Verwendung von Etonogestrel-freisetzenden Verhütungsimplantaten bei Frauen mit Sichelzellanämie

Sichelzellenanämie ist eine homozygote genetische Erkrankung mit hoher Prävalenz in Brasilien. Es gibt Veränderungen in der Konformation und den physikochemischen Eigenschaften der roten Blutkörperchen, die verschiedene klinische Manifestationen hervorrufen, darunter chronische hämolytische Anämie, kardiovaskuläre Erkrankungen, Fieber, Milzsequestration und normalerweise schmerzhafte Krisen. Frauen mit Sichelzellenanämie haben eine hohe maternal-fötale und neonatale Morbidität und Mortalität. Während der Schwangerschaft kommt es zu einer Intensivierung der mütterlichen Anämie, Episoden schmerzhafter Krisen; und auch mehr geburtshilfliche Risiken wie Präeklampsie, Thromboembolie und Blutungen. Daher besteht die Notwendigkeit einer angemessenen reproduktiven Familienplanung für diese Bevölkerungsgruppe, die hauptsächlich durch hormonelle Verhütung durchgeführt wird. Die Weltgesundheitsorganisation empfiehlt, dass Frauen mit Sichelzellenanämie alle Verhütungsmethoden verschrieben werden können, wobei die reinen Verhütungsmethoden mit Gestagen die am besten angezeigten sind, da keine Veränderungen bei venösen oder arteriellen Thrombosen auftreten. Dennoch besteht Bedarf an weiteren wissenschaftlichen Beweisen für die beste Verhütungsmethode bei Frauen mit Sichelzellenanämie in Bezug auf Sicherheit, Haftung und Verringerung von Schmerzkrisen. Ziel dieser Studie ist es, die klinische Wirkung durch die Sicherheit eines Etonogestrel-freisetzenden kontrazeptiven Implantats bei Frauen mit Sichelzellenanämie über einen Zeitraum von zwölf Monaten zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In Brasilien werden jedes Jahr 3.500 Kinder mit Sichelzellenanämie geboren. Fast drei Prozent der Bevölkerung von Bahia leiden an Sichelzellenanämie, die in Brasilien am weitesten verbreitet ist (BRAGA, 2007).

Trotz der hohen Prävalenz der Sichelzellenanämie in unserer Bevölkerung ist die beste Option zur Empfängnisverhütung für diese Frauen immer noch ungewiss, basierend auf Studien von geringer Qualität (Haddad et al., 2012). Da dies ein Zustand ist, der mit zahlreichen Komplikationen wie schmerzhaften Krisen, Milzsequestration, Knochenmarkaplasie und anderen verbunden ist, führt dies zu häufigen Krankenhauseinweisungen und hohen Fehlzeiten. Frauen mit Sichelzellenanämie im gebärfähigen Alter sind ungeplanten Schwangerschaften ausgesetzt, die ein hohes Risiko für die Müttersterblichkeit (33 %) und vermehrte Bilder von schmerzhaften Krisen und wichtigen Komplikationen bei Mutter und Neugeborenen wie Abtreibung, Frühgeburt, Thrombose verursachen , unter anderem (Andemariam, Browning, 2013). Daher ist es notwendig, ihnen geeignete Methoden für eine effektive Fortpflanzungsplanung zur Verfügung zu stellen.

Hormonelle Verhütungsmittel, die nur Gestagene enthalten, wie z. B. das freisetzende Implantat Etonogestrel (ENG), stellen eine Option dar, um ungewollte Schwangerschaften zu reduzieren, insbesondere bei Patienten mit einem Risiko für Venenthrombosen, wie z. Conrad et al., 2004; Liedaagard et al., 2011). Daher haben diese Methoden, zusätzlich zur Vermeidung einer ungewollten Schwangerschaft, Auswirkungen auf die Reduzierung der mütterlichen und fötalen Morbidität und Mortalität und der Neugeborenen, die bekanntermaßen mit Schwangerschaften bei Frauen mit Sichelzellenanämie in Verbindung gebracht werden (Santos et al., 2005).

Die wissenschaftliche Literatur zum Zusammenhang zwischen der Anwendung von Verhütungsmethoden bei Frauen mit Sichelzellenanämie und der Korrelation mit klinischen Komplikationen wie schmerzhaften Anfällen und Anämie ist begrenzt und knapp (Haddad et al., 2012).

Das Verhütungsimplantat Etonogestrel ist eine reversible Verhütungsmethode, die nur Gestagene enthält, langanhaltend, hochwirksam und mit hoher Kontinuitätsrate. Es gibt jedoch noch keine Studien bei Frauen mit Sichelzellenanämie zur Anwendung.

Da es sich um eine reine Gestagenmethode handelt, erhöht es das Thromboserisiko nicht und kann als Depot-Medroxyprogesteronacetat (Abood et al., 1997) schmerzhafte Krisen reduzieren, mit dem Vorteil einer hohen Wirksamkeit und langen Dauer.

In diesem Zusammenhang, um die Adhärenz zu erhöhen und ob ein klinischer Nutzen aus der Verwendung des Implantats zur Empfängnisverhütung, das ENG freisetzt, der in Brasilien verfügbaren Verhütungsmethode mit isoliertem Gestagen, in Bezug auf schmerzhafte Krisen und Anämie bei Frauen mit Sichelzellenanämie besteht von grundlegender Bedeutung ist die Entwicklung einer Studie in einer Stadt mit hoher Prävalenz in Brasilien.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien
        • Bahiana School of Medicne and Public Health
    • Sao Paulo
      • Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brasilien, 14049-900
        • University of Sao Paulo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen mit homozygoter Sichelzellenanämie (Hämoglobin-SS), die in den letzten drei Monaten vor der Aufnahme mindestens eine Episode einer Sichelzellen-Schmerzkrise hatten.
  2. Alter zwischen 18 und 40 Jahren;
  3. Wunsch nach einer langfristigen hormonellen Empfängnisverhütung
  4. Der Teilnahme an der Studie zugestimmt, nachdem die Einverständniserklärung gelesen und unterschrieben wurde.

Ausschlusskriterien:

  1. Rauchen, Alkoholismus oder Drogenabhängigkeit;
  2. Adipositas, definiert als Body-Mass-Index (BMI) größer oder gleich 30 kg/m2;
  3. Kontraindikation für die Anwendung von isoliertem Gestagen gemäß den Eignungskriterien der WHO (WHO 2009)
  4. Wunsch, den Standard der zyklischen Menstruationsblutung aufrechtzuerhalten;
  5. Allergiebekanntes Lokalanästhetikum (Lidocain), sobald das Implantat nach subdermaler Applikation des Lokalanästhetikums eingesetzt wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: ENG-Gruppe

25 Frauen mit homozygoter Sichelzellenanämie (Hämoglobin-SS) im Alter zwischen 18 und 40 Jahren, die in den letzten drei Monaten vor der Aufnahme mindestens eine Episode einer Sichelzellen-Schmerzkrise hatten; Wer Etonogestrel-freisetzendes Implantat zur Empfängnisverhütung ohne Kontraindikationen verwenden möchte, wird zu einem eingesetzten Etonogestrel-Implantat eingeladen.

Das Etonogestrel-Implantat ist ein Gestagen-Einzelimplantat mit einer Länge von 4 cm und einem Durchmesser von 2 mm und enthält 68 mg Etonogestrel (3-Ketodesogestrel), den aktiven Metaboliten von Desogestrel, der an einer Ethylen-Vinylacetat-Membran beteiligt ist (Huber, 1998). drei Jahre lang kontinuierlich in den Blutkreislauf freigesetzt. Es wird zwischen dem ersten und siebten Tag des Menstruationszyklus subdermal auf der Innenseite des nicht dominanten Arms eingeführt.

Das Etonogestrel-Implantat wird bis zum fünften Tag des Menstruationszyklus eingesetzt. Anthropometrische Messungen werden durchgeführt, Blutdruckmessung, Anwendung des Schmerzfragebogens für die letzten drei Monate und Abnahme von Nüchternblut in unserer Klinik. Nach diesen Maßnahmen wird das ENG-Implantat von einem für ein solches Verfahren geschulten Forscher gemäß den Empfehlungen des Herstellers eingesetzt. Frauen werden angewiesen, nach 3, 6, 9, 12 Monaten zurückzukehren, 8 Stunden zu nüchtern, wenn sie gemessen werden, anthropometrische Messungen, Blutentnahme und Lieferung von Schmerzfragebögen und Standard der Menstruationsblutung.
Andere Namen:
  • Implanon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Schmerzkrisen
Zeitfenster: 12 Monate
Selbstangabe der Schmerzstärke in einem Tagebuch.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Sicherheit gemessen anhand von Hämoglobin, Leberfunktion
Zeitfenster: 12 Monate
Unmittelbar vor dem Einsetzen des Implantats wurden periphere Blutproben (20 ml) entnommen. Blutproben wurden entnommen, um das vollständige Blutbild (Retikulozyten, Hämoglobin, Blutplättchen und Leukozyten), die Leberfunktion (alkalische Phosphatase, Gamma-Glutaryl-Transferase, Amino-Alanin-Transferase, Aspartat) zu beurteilen Aminotransferase, Gesamtbilirubin und seine Fraktionen), vor, 6 und 12 Monate nach dem Einsetzen des Implantats.
12 Monate
Schmerzwerte auf der visuellen Analogskala
Zeitfenster: 12 Monate
Die Schmerzintensität wurde durch eine visuelle Skala gemessen, die alle 3 Monate mit 0–10 (0 = kein Schmerz bis 10 = schlimmster Schmerz) bewertet wurde.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: MILENA B BRITO, MD, PhD, University of Sao Paulo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sichelzellenanämie

Klinische Studien zur Etonogestrel freisetzendes Implantat zur Empfängnisverhütung

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