- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02594462
Ehkäisy sirppisolutautia sairastavilla naisilla
Etonogestreeliä vapauttavan ehkäisyimplantin käyttö naisilla, joilla on sirppisolutauti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Brasiliassa syntyy vuosittain 3 500 sirppisolusairautta sairastavaa lasta. Lähes kolmella prosentilla Bahian väestöstä on sirppisoluanemia, joka on yleisin Brasiliassa (BRAGA, 2007).
Huolimatta sirppisolutaudin suuresta esiintyvyydestä väestössämme, paras ehkäisyvaihtoehto näille naisille on edelleen epävarma heikkolaatuisten tutkimusten perusteella (Haddad et al., 2012). Koska tämä tila liittyy lukuisiin komplikaatioihin, kuten tuskallisiin kriiseihin, pernan sekvestraatioon, luuytimen aplasiaan, johtaa toistuviin sairaalahoitoihin ja korkeisiin poissaolomääriin. Lisääntymisiässä olevat sirppisolusairautta sairastavat naiset altistuvat suunnittelemattomille raskauksille, mikä aiheuttaa suuren riskin äitiyskuolleisuuteen (33 %) ja lisää kuvia kivuliaista kriiseistä sekä tärkeistä äidin ja vastasyntyneen komplikaatioista, kuten abortista, ennenaikaisesta synnytyksestä, tromboosista. , muun muassa (Andemariam, Browning, 2013). Siksi heille on tarjottava asianmukaiset menetelmät tehokkaaseen lisääntymisen suunnitteluun.
Hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, joissa on vain progestiinia, kuten vapauttava implanttietonogestreeli (ENG), joka on vaihtoehto ei-toivottujen raskauksien vähentämiseen, erityisesti potilailla, joilla on riski saada laskimotukos, kuten potilailla, joilla on anemiasirppi, koska se ei häiritse hyytymisjärjestelmää ( Conrad et ai., 2004; Liedaagard ym., 2011). Siten, ei-toivotun raskauden välttämisen lisäksi näillä menetelmillä on vaikutusta äidin ja sikiön sairastuvuuden ja kuolleisuuden sekä vastasyntyneiden raskauksiin liittyvän sirppisoluanemiaa sairastavien naisten vähentämiseen (Santos et al., 2005).
Tieteellinen kirjallisuus on rajallista ja niukkaa sirppisolusairautta sairastavien naisten ehkäisymenetelmien käytön ja kliinisten komplikaatioiden, kuten tuskallisten kohtausten ja anemian välisestä korrelaatiosta (Haddad et al., 2012).
Ehkäisyimplantti etonogestreeli on reversiibelisti vain progestiinia sisältävä ehkäisymenetelmä, pitkäkestoinen, erittäin tehokas ja korkea jatkuvuusaste. Silti sirppisoluanemiaa sairastavilla naisilla ei ole vielä tutkimuksia sen käytössä.
Koska se on vain progestiinia sisältävä menetelmä, se ei lisää tromboosin riskiä ja voi depot-medroksiprogesteroniasetaattina (Abood et ai., 1997) vähentää tuskallisia kriisejä korkean tehokkuuden ja pitkän keston etuna.
Tässä yhteydessä, jotta voidaan lisätä hoitoon sitoutumista ja kliinistä hyötyä ENG-implanttiehkäisyvalmisteen käytöstä, joka on Brasiliassa saatavilla oleva tehokkaammin eristetty progestiini, joka liittyy sirppisoluanemiaa sairastavien naisten tuskallisiin kriiseihin ja anemiaan. erittäin tärkeä tutkimuksen kehittäminen Brasilian kaupungissa, jossa on suuri levinneisyys.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brasilia
- Bahiana School of Medicne and Public Health
-
-
Sao Paulo
-
Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brasilia, 14049-900
- University of Sao Paulo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joilla on homotsygoottinen sirppisoluanemia (hemoglobiini SS), joilla on ollut vähintään yksi sirppisolukipukriisi viimeisen kolmen kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
- Ikä 18–40 vuotta;
- Halu käyttää pitkäaikaista hormonaalista ehkäisyä
- Suostui osallistumaan tutkimukseen luettuaan ja allekirjoitettuaan tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Tupakointi, alkoholismi tai huumeriippuvuus ;
- Liikalihavuus, joka määritellään painoindeksinä (BMI), joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 30 kg/m2;
- vasta-aihe eristetyn progestiinin käytölle WHO:n kelpoisuuskriteerien mukaan (WHO 2009)
- Halu säilyttää syklisen kuukautisvuodon taso;
- Allergia tunnettu paikallispuudutusaine (lidokaiini), kun implantti on asetettu ihonalaisen paikallispuudutuksen jälkeen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: ENG-ryhmä
25 naista, joilla on homotsygoottinen sirppisoluanemia (hemoglobiini SS), iältään 18-40 vuotta ja joilla oli vähintään yksi sirppisolukipukriisin jakso viimeisen kolmen kuukauden aikana ennen ilmoittautumista; jotka haluavat käyttää etonogestreeliä vapauttavaa implanttiehkäisyä ilman vasta-aiheita, kutsutaan etonogestreeli-implantaattiin. Etonogestreeli-implantti on yksittäinen progestiinia sisältävä implantti, jonka pituus on 4 cm ja halkaisija 2 mm ja joka sisältää 68 mg etonogestreeliä (3-ketodesogestreeliä), desogestreelin aktiivista metaboliittia, joka liittyy eteenivinyyliasetaattikalvoon (Huber, 1998), joka on vapautuu jatkuvasti verenkiertoon kolmen vuoden ajan. Se asetetaan ihonalaisesti ei-dominoivan käsivarren sisäpuolelle kuukautiskierron ensimmäisen ja seitsemännen päivän välillä. |
Etonogestreeli-implantti asetetaan kuukautiskierron viidenteen päivään asti.
Klinikallamme tehdään antropometrisia mittauksia, verenpainemittausta, kipukyselyn käyttöä viimeisen kolmen kuukauden ajalta ja paastoveren keräämistä.
Näiden toimenpiteiden jälkeen ENG-implantti asennetaan tutkijaa kohti, joka on koulutettu tällaiseen toimenpiteeseen valmistajan antamien suositusten mukaisesti.
Naisia kehotetaan palaamaan 3, 6, 9, 12 kuukauden paaston jälkeen 8 tunnin kuluttua, jolloin heille mitataan antropometriset mittaukset, verenotto, kipukyselylomakkeet ja kuukautisvuodon standardi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kipukriisien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Itse raportoi kivun määrästä päiväkirjassa.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kliininen turvallisuus mitattuna hemoglobiinilla, maksan toiminnalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Välittömästi ennen implantin asettamista perifeerisiä verinäytteitä (20 ml) kerättiin. Verinäytteitä kerättiin täydellisen verenkuvan (retikulosyytit, hemoglobiini, verihiutaleet ja leukosyytit), maksan toiminnan (alkalinen fosfataasi, gammaglutaryylitransferaasi, aminoalaniinitransferaasi, aspartaatti) arvioimiseksi. aminotransferaasi, kokonaisbilirubiini ja sen fraktiot), ennen , 6 ja 12 kuukautta implantin asettamisen jälkeen.
|
12 kuukautta
|
Kipupisteet visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kivun voimakkuus mitattiin visuaalisella asteikolla, joka pisteytettiin 0-10 (0 = ei kipua, kunnes 10 = pahin kipu) joka 3. kuukausi.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: MILENA B BRITO, MD, PhD, University of Sao Paulo
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hematologiset sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Anemia
- Anemia, hemolyyttinen, synnynnäinen
- Anemia, hemolyyttinen
- Hemoglobinopatiat
- Anemia, sirppisolu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonaaliset ehkäisyaineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Ehkäisyaineet, naiset
- Ehkäisyaineet
- Etonogestrel
Muut tutkimustunnusnumerot
- 458660
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sirppisolutauti
-
University of BolognaNovartisTuntematonMyeloproliferatiiviset häiriöt | Hypereosinofiilinen oireyhtymä | Krooninen eosinofiilinen leukemia (CEL)Italia
-
Novartis PharmaceuticalsLopetettuKrooninen myelooinen leukemia (CML) | Philadelphian kromosomipositiivinen akuutti lymfoblastinen leukemia (Ph+ ALL) | Muut Glivecin/Gleevecin indikoidut hematologiset häiriöt (HES, CEL, MDS/MPN)Venäjän federaatio
Kliiniset tutkimukset etonogestreeliä vapauttava implanttiehkäisyvalmiste
-
Emory UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiHormonaalinen ehkäisyYhdysvallat
-
Lisa HaddadEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Valmis