Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ehkäisy sirppisolutautia sairastavilla naisilla

keskiviikko 4. marraskuuta 2020 päivittänyt: Milena Bastos Brito, MD, PhD, University of Sao Paulo

Etonogestreeliä vapauttavan ehkäisyimplantin käyttö naisilla, joilla on sirppisolutauti

Sirppisoluanemia on homotsygoottinen geneettinen sairaus, jonka esiintyvyys on suuri Brasiliassa. Punasolujen konformaatiossa ja fysikaalis-kemiallisissa ominaisuuksissa tapahtuu muutoksia, jotka synnyttävät erilaisia ​​kliinisiä ilmenemismuotoja, joihin kuuluu krooninen hemolyyttinen anemia, sydän- ja verisuonitaudit, kuume, pernan sekvestraatio ja yleensä tuskalliset kriisit. Naisilla, joilla on sirppisoluanemia, on korkea äidin, sikiön ja vastasyntyneen sairastuvuus ja kuolleisuus. Raskauden aikana äidin anemia voimistuu, kivuliaita kriisejä esiintyy; ja myös enemmän synnytysriskejä, kuten preeklampsia, tromboembolia ja verenvuoto. Siten tälle väestölle tarvitaan riittävä lisääntymisperhesuunnittelu, joka toteutetaan pääasiassa hormonaalisen ehkäisyn avulla. Maailman terveysjärjestö suosittelee, että naisille, joilla on sirppisoluanemia, voidaan määrätä kaikkia ehkäisymenetelmiä, koska ne ovat vain progestiinia sisältäviä ehkäisymenetelmiä, jotka ovat käyttöaiheisimpia, koska laskimo- tai valtimotromboosissa ei ole muutoksia. Siitä huolimatta tarvitaan lisää tieteellistä näyttöä parhaaksi ehkäisymenetelmäksi sirppisoluanemiaa sairastavien naisten turvallisuuden, tarttuvuuden ja kipukriisien vähentämisen osalta. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida etonogestreeliä vapauttavan ehkäisyimplanttien kliinistä vaikutusta turvallisuuden kautta naisilla, joilla on sirppisoluanemia kahdentoista kuukauden aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Brasiliassa syntyy vuosittain 3 500 sirppisolusairautta sairastavaa lasta. Lähes kolmella prosentilla Bahian väestöstä on sirppisoluanemia, joka on yleisin Brasiliassa (BRAGA, 2007).

Huolimatta sirppisolutaudin suuresta esiintyvyydestä väestössämme, paras ehkäisyvaihtoehto näille naisille on edelleen epävarma heikkolaatuisten tutkimusten perusteella (Haddad et al., 2012). Koska tämä tila liittyy lukuisiin komplikaatioihin, kuten tuskallisiin kriiseihin, pernan sekvestraatioon, luuytimen aplasiaan, johtaa toistuviin sairaalahoitoihin ja korkeisiin poissaolomääriin. Lisääntymisiässä olevat sirppisolusairautta sairastavat naiset altistuvat suunnittelemattomille raskauksille, mikä aiheuttaa suuren riskin äitiyskuolleisuuteen (33 %) ja lisää kuvia kivuliaista kriiseistä sekä tärkeistä äidin ja vastasyntyneen komplikaatioista, kuten abortista, ennenaikaisesta synnytyksestä, tromboosista. , muun muassa (Andemariam, Browning, 2013). Siksi heille on tarjottava asianmukaiset menetelmät tehokkaaseen lisääntymisen suunnitteluun.

Hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, joissa on vain progestiinia, kuten vapauttava implanttietonogestreeli (ENG), joka on vaihtoehto ei-toivottujen raskauksien vähentämiseen, erityisesti potilailla, joilla on riski saada laskimotukos, kuten potilailla, joilla on anemiasirppi, koska se ei häiritse hyytymisjärjestelmää ( Conrad et ai., 2004; Liedaagard ym., 2011). Siten, ei-toivotun raskauden välttämisen lisäksi näillä menetelmillä on vaikutusta äidin ja sikiön sairastuvuuden ja kuolleisuuden sekä vastasyntyneiden raskauksiin liittyvän sirppisoluanemiaa sairastavien naisten vähentämiseen (Santos et al., 2005).

Tieteellinen kirjallisuus on rajallista ja niukkaa sirppisolusairautta sairastavien naisten ehkäisymenetelmien käytön ja kliinisten komplikaatioiden, kuten tuskallisten kohtausten ja anemian välisestä korrelaatiosta (Haddad et al., 2012).

Ehkäisyimplantti etonogestreeli on reversiibelisti vain progestiinia sisältävä ehkäisymenetelmä, pitkäkestoinen, erittäin tehokas ja korkea jatkuvuusaste. Silti sirppisoluanemiaa sairastavilla naisilla ei ole vielä tutkimuksia sen käytössä.

Koska se on vain progestiinia sisältävä menetelmä, se ei lisää tromboosin riskiä ja voi depot-medroksiprogesteroniasetaattina (Abood et ai., 1997) vähentää tuskallisia kriisejä korkean tehokkuuden ja pitkän keston etuna.

Tässä yhteydessä, jotta voidaan lisätä hoitoon sitoutumista ja kliinistä hyötyä ENG-implanttiehkäisyvalmisteen käytöstä, joka on Brasiliassa saatavilla oleva tehokkaammin eristetty progestiini, joka liittyy sirppisoluanemiaa sairastavien naisten tuskallisiin kriiseihin ja anemiaan. erittäin tärkeä tutkimuksen kehittäminen Brasilian kaupungissa, jossa on suuri levinneisyys.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

29

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilia
        • Bahiana School of Medicne and Public Health
    • Sao Paulo
      • Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brasilia, 14049-900
        • University of Sao Paulo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Naiset, joilla on homotsygoottinen sirppisoluanemia (hemoglobiini SS), joilla on ollut vähintään yksi sirppisolukipukriisi viimeisen kolmen kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
  2. Ikä 18–40 vuotta;
  3. Halu käyttää pitkäaikaista hormonaalista ehkäisyä
  4. Suostui osallistumaan tutkimukseen luettuaan ja allekirjoitettuaan tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tupakointi, alkoholismi tai huumeriippuvuus ;
  2. Liikalihavuus, joka määritellään painoindeksinä (BMI), joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 30 kg/m2;
  3. vasta-aihe eristetyn progestiinin käytölle WHO:n kelpoisuuskriteerien mukaan (WHO 2009)
  4. Halu säilyttää syklisen kuukautisvuodon taso;
  5. Allergia tunnettu paikallispuudutusaine (lidokaiini), kun implantti on asetettu ihonalaisen paikallispuudutuksen jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: ENG-ryhmä

25 naista, joilla on homotsygoottinen sirppisoluanemia (hemoglobiini SS), iältään 18-40 vuotta ja joilla oli vähintään yksi sirppisolukipukriisin jakso viimeisen kolmen kuukauden aikana ennen ilmoittautumista; jotka haluavat käyttää etonogestreeliä vapauttavaa implanttiehkäisyä ilman vasta-aiheita, kutsutaan etonogestreeli-implantaattiin.

Etonogestreeli-implantti on yksittäinen progestiinia sisältävä implantti, jonka pituus on 4 cm ja halkaisija 2 mm ja joka sisältää 68 mg etonogestreeliä (3-ketodesogestreeliä), desogestreelin aktiivista metaboliittia, joka liittyy eteenivinyyliasetaattikalvoon (Huber, 1998), joka on vapautuu jatkuvasti verenkiertoon kolmen vuoden ajan. Se asetetaan ihonalaisesti ei-dominoivan käsivarren sisäpuolelle kuukautiskierron ensimmäisen ja seitsemännen päivän välillä.

Etonogestreeli-implantti asetetaan kuukautiskierron viidenteen päivään asti. Klinikallamme tehdään antropometrisia mittauksia, verenpainemittausta, kipukyselyn käyttöä viimeisen kolmen kuukauden ajalta ja paastoveren keräämistä. Näiden toimenpiteiden jälkeen ENG-implantti asennetaan tutkijaa kohti, joka on koulutettu tällaiseen toimenpiteeseen valmistajan antamien suositusten mukaisesti. Naisia ​​kehotetaan palaamaan 3, 6, 9, 12 kuukauden paaston jälkeen 8 tunnin kuluttua, jolloin heille mitataan antropometriset mittaukset, verenotto, kipukyselylomakkeet ja kuukautisvuodon standardi.
Muut nimet:
  • implanon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipukriisien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Itse raportoi kivun määrästä päiväkirjassa.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen turvallisuus mitattuna hemoglobiinilla, maksan toiminnalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Välittömästi ennen implantin asettamista perifeerisiä verinäytteitä (20 ml) kerättiin. Verinäytteitä kerättiin täydellisen verenkuvan (retikulosyytit, hemoglobiini, verihiutaleet ja leukosyytit), maksan toiminnan (alkalinen fosfataasi, gammaglutaryylitransferaasi, aminoalaniinitransferaasi, aspartaatti) arvioimiseksi. aminotransferaasi, kokonaisbilirubiini ja sen fraktiot), ennen , 6 ja 12 kuukautta implantin asettamisen jälkeen.
12 kuukautta
Kipupisteet visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kivun voimakkuus mitattiin visuaalisella asteikolla, joka pisteytettiin 0-10 (0 = ei kipua, kunnes 10 = pahin kipu) joka 3. kuukausi.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: MILENA B BRITO, MD, PhD, University of Sao Paulo

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 3. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sirppisolutauti

Kliiniset tutkimukset etonogestreeliä vapauttava implanttiehkäisyvalmiste

3
Tilaa