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Contraccezione nelle donne con anemia falciforme

4 novembre 2020 aggiornato da: Milena Bastos Brito, MD, PhD, University of Sao Paulo

Uso dell'impianto contraccettivo a rilascio di etonogestrel nelle donne con anemia falciforme

L'anemia falciforme è una malattia genetica omozigote con un'elevata prevalenza in Brasile. Ci sono cambiamenti nella conformazione e nelle proprietà fisico-chimiche dei globuli rossi che generano varie manifestazioni cliniche tra cui anemia emolitica cronica, malattie cardiovascolari, febbre, sequestro splenico e crisi solitamente dolorose. Le donne con anemia falciforme hanno un'elevata morbilità e mortalità materno-fetale e neonatale. Durante la gravidanza si intensifica l'anemia materna, episodi di crisi dolorose; e inoltre, maggiori rischi ostetrici, come preeclampsia, tromboembolia ed emorragia. Pertanto, vi è la necessità di un'adeguata pianificazione familiare riproduttiva per questa popolazione condotta principalmente attraverso la contraccezione ormonale. L'Organizzazione Mondiale della Sanità raccomanda che tutti i metodi contraccettivi possano essere prescritti alle donne con anemia falciforme, essendo i metodi contraccettivi a base di solo progestinico i più indicati a causa dell'assenza di alterazioni della trombosi venosa o arteriosa. Tuttavia, sono necessarie ulteriori prove scientifiche come la migliore scelta contraccettiva tra le donne con anemia falciforme in relazione a sicurezza, adesione e riduzione delle crisi dolorose. L'obiettivo di questo studio è valutare l'effetto clinico attraverso la sicurezza dell'impianto contraccettivo a rilascio di etonogestrel nelle donne con anemia falciforme per dodici mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Ci sono 3.500 bambini nati ogni anno con anemia falciforme in Brasile. Quasi il tre per cento della popolazione di Bahia soffre di anemia falciforme, che è la più diffusa in Brasile (BRAGA, 2007).

Nonostante l'elevata prevalenza dell'anemia falciforme nella nostra popolazione, la migliore opzione contraccettiva per queste donne è ancora incerta, sulla base di studi di bassa qualità (Haddad et al., 2012). Poiché questa è una condizione associata a numerose complicazioni come crisi dolorose, sequestro splenico, aplasia del midollo, tra gli altri, porta a frequenti ricoveri e alti tassi di assenteismo. Le donne con anemia falciforme in età riproduttiva sono esposte a gravidanze non pianificate, che causeranno un alto rischio di mortalità materna (33%), e un aumento dei quadri di crisi dolorose, e importanti complicanze materne e neonatali come aborto, parto prematuro, trombosi , tra gli altri (Andemariam, Browning, 2013). Pertanto, è necessario fornire loro metodi adeguati per un'efficace pianificazione riproduttiva.

I contraccettivi ormonali con solo progestinico, come il rilascio di impianto etonogestrel (ENG), rappresentano un'opzione per ridurre le gravidanze indesiderate, soprattutto nei pazienti a rischio di trombosi venosa, come i pazienti con anemia falciforme, perché non interferiscono con il sistema di coagulazione ( Conrad et al., 2004; Liedaagard et al., 2011). Pertanto, oltre a evitare una gravidanza indesiderata, questi metodi hanno un impatto sulla riduzione della morbilità e mortalità materna e fetale e neonatale nota per essere associata a gravidanze nelle donne con anemia falciforme (Santos et al., 2005).

La letteratura scientifica è limitata e scarsa sull'associazione tra uso di metodi contraccettivi nelle donne con anemia falciforme e correlazione con complicanze cliniche quali convulsioni dolorose e anemia (Haddad et al., 2012).

L'impianto contraccettivo etonogestrel è un metodo contraccettivo reversibile a base di solo progestinico, di lunga durata, altamente efficace, con un alto tasso di continuazione. Tuttavia, non ci sono ancora studi nelle donne con anemia falciforme che ne fanno uso.

Trattandosi di una metodica a base di solo progestinico, non aumenta il rischio di trombosi e può, come depot medrossiprogesterone acetato (Abood et al., 1997), ridurre le crisi dolorose, con il vantaggio di un'elevata efficacia e di una lunga durata.

In questo contesto, per aumentare l'aderenza e se un beneficio clinico derivante dall'uso dell'impianto contraccettivo che rilascia ENG, il metodo contraccettivo più efficacemente isolato progestinico disponibile in Brasile, in relazione alle crisi dolorose e all'anemia tra le donne con anemia falciforme, si è fatto di fondamentale importanza lo sviluppo di uno studio in una città ad alta prevalenza in Brasile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasile
        • Bahiana School of Medicne and Public Health
    • Sao Paulo
      • Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brasile, 14049-900
        • University of Sao Paulo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne con anemia falciforme omozigote (emoglobina SS), che hanno avuto almeno un episodio di crisi dolorosa da anemia falciforme negli ultimi tre mesi prima dell'arruolamento.
  2. Età compresa tra i 18 ei 40 anni;
  3. Desiderio di utilizzare una contraccezione ormonale a lungo termine
  4. Accettato di partecipare allo studio dopo aver letto e firmato il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Fumo, alcolismo o tossicodipendenza;
  2. Obesità, definita come indice di massa corporea (BMI) maggiore o uguale a 30 kg/m2;
  3. controindicazione all'uso di progestinico isolato, secondo i criteri di ammissibilità dell'OMS (WHO 2009)
  4. Desiderio di mantenere standard di sanguinamento mestruale ciclico;
  5. Anestetico locale noto per allergia (lidocaina), una volta inserito l'impianto dopo l'applicazione sottocutanea dell'anestetico locale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo ENG

Venticinque donne con anemia falciforme omozigote (emoglobina SS), di età compresa tra 18 e 40 anni, che hanno avuto almeno un episodio di crisi dolorosa da anemia falciforme negli ultimi tre mesi prima dell'arruolamento; coloro che desiderano utilizzare un contraccettivo implantare a rilascio di etonogestrel senza controindicazioni saranno invitati a inserire un impianto di etonogestrel.

L'impianto di etonogestrel è un singolo impianto di solo progestinico, con 4 cm di lunghezza e 2 mm di diametro contenente 68 mg di etonogestrel (3-chetodesogestrel), il metabolita attivo del desogestrel, coinvolto in una membrana di etilene vinil acetato (Huber, 1998), che è rilasciato continuamente nel flusso sanguigno per tre anni. Sarà inserito sottocutaneo, sulla faccia interna del braccio non dominante tra il primo e il settimo giorno del ciclo mestruale.

L'impianto di etonogestrel verrà inserito fino al quinto giorno del ciclo mestruale. Verranno eseguite le misurazioni antropometriche, la misurazione della pressione arteriosa, l'applicazione del questionario del dolore degli ultimi tre mesi e la raccolta del sangue a digiuno nella nostra clinica. Dopo queste misure, l'impianto ENG verrà applicato da un ricercatore formato per tale procedura, seguendo le raccomandazioni delineate dal produttore. Le donne sono istruite a tornare dopo 3, 6, 9, 12 mesi, a digiuno 8 ore, quando verranno misurate le misurazioni antropometriche, la raccolta del sangue e la consegna dei questionari sul dolore e lo standard del sanguinamento mestruale.
Altri nomi:
  • implanon

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di crisi dolorose
Lasso di tempo: 12 mesi
Autoriportato la quantità di dolore su un diario.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza clinica misurata da emoglobina, funzionalità epatica
Lasso di tempo: 12 mesi
Immediatamente prima dell'inserimento dell'impianto, sono stati prelevati campioni di sangue periferico (20 mL) Sono stati prelevati campioni di sangue per valutare l'emocromo completo (reticolociti, emoglobina, piastrine e leucociti), la funzionalità epatica (fosfatasi alcalina, gamma-glutaril transferasi, amino alanina transferasi, aspartato aminotransferasi, bilirubina totale e sue frazioni), prima, 6 e 12 mesi dopo l'inserimento dell'impianto.
12 mesi
Punteggi del dolore sulla scala analogica visiva
Lasso di tempo: 12 mesi
L'intensità del dolore è stata misurata da una scala visiva, segnata da 0 a 10 (0=nessun dolore fino a 10=peggior dolore) ogni 3 mesi.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: MILENA B BRITO, MD, PhD, University of Sao Paulo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

3 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Anemia falciforme

Prove cliniche su contraccettivo implantare a rilascio di etonogestrel

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