- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02594462
Contraccezione nelle donne con anemia falciforme
Uso dell'impianto contraccettivo a rilascio di etonogestrel nelle donne con anemia falciforme
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ci sono 3.500 bambini nati ogni anno con anemia falciforme in Brasile. Quasi il tre per cento della popolazione di Bahia soffre di anemia falciforme, che è la più diffusa in Brasile (BRAGA, 2007).
Nonostante l'elevata prevalenza dell'anemia falciforme nella nostra popolazione, la migliore opzione contraccettiva per queste donne è ancora incerta, sulla base di studi di bassa qualità (Haddad et al., 2012). Poiché questa è una condizione associata a numerose complicazioni come crisi dolorose, sequestro splenico, aplasia del midollo, tra gli altri, porta a frequenti ricoveri e alti tassi di assenteismo. Le donne con anemia falciforme in età riproduttiva sono esposte a gravidanze non pianificate, che causeranno un alto rischio di mortalità materna (33%), e un aumento dei quadri di crisi dolorose, e importanti complicanze materne e neonatali come aborto, parto prematuro, trombosi , tra gli altri (Andemariam, Browning, 2013). Pertanto, è necessario fornire loro metodi adeguati per un'efficace pianificazione riproduttiva.
I contraccettivi ormonali con solo progestinico, come il rilascio di impianto etonogestrel (ENG), rappresentano un'opzione per ridurre le gravidanze indesiderate, soprattutto nei pazienti a rischio di trombosi venosa, come i pazienti con anemia falciforme, perché non interferiscono con il sistema di coagulazione ( Conrad et al., 2004; Liedaagard et al., 2011). Pertanto, oltre a evitare una gravidanza indesiderata, questi metodi hanno un impatto sulla riduzione della morbilità e mortalità materna e fetale e neonatale nota per essere associata a gravidanze nelle donne con anemia falciforme (Santos et al., 2005).
La letteratura scientifica è limitata e scarsa sull'associazione tra uso di metodi contraccettivi nelle donne con anemia falciforme e correlazione con complicanze cliniche quali convulsioni dolorose e anemia (Haddad et al., 2012).
L'impianto contraccettivo etonogestrel è un metodo contraccettivo reversibile a base di solo progestinico, di lunga durata, altamente efficace, con un alto tasso di continuazione. Tuttavia, non ci sono ancora studi nelle donne con anemia falciforme che ne fanno uso.
Trattandosi di una metodica a base di solo progestinico, non aumenta il rischio di trombosi e può, come depot medrossiprogesterone acetato (Abood et al., 1997), ridurre le crisi dolorose, con il vantaggio di un'elevata efficacia e di una lunga durata.
In questo contesto, per aumentare l'aderenza e se un beneficio clinico derivante dall'uso dell'impianto contraccettivo che rilascia ENG, il metodo contraccettivo più efficacemente isolato progestinico disponibile in Brasile, in relazione alle crisi dolorose e all'anemia tra le donne con anemia falciforme, si è fatto di fondamentale importanza lo sviluppo di uno studio in una città ad alta prevalenza in Brasile.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bahia
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Salvador, Bahia, Brasile
- Bahiana School of Medicne and Public Health
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Sao Paulo
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Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brasile, 14049-900
- University of Sao Paulo
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne con anemia falciforme omozigote (emoglobina SS), che hanno avuto almeno un episodio di crisi dolorosa da anemia falciforme negli ultimi tre mesi prima dell'arruolamento.
- Età compresa tra i 18 ei 40 anni;
- Desiderio di utilizzare una contraccezione ormonale a lungo termine
- Accettato di partecipare allo studio dopo aver letto e firmato il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Fumo, alcolismo o tossicodipendenza;
- Obesità, definita come indice di massa corporea (BMI) maggiore o uguale a 30 kg/m2;
- controindicazione all'uso di progestinico isolato, secondo i criteri di ammissibilità dell'OMS (WHO 2009)
- Desiderio di mantenere standard di sanguinamento mestruale ciclico;
- Anestetico locale noto per allergia (lidocaina), una volta inserito l'impianto dopo l'applicazione sottocutanea dell'anestetico locale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Gruppo ENG
Venticinque donne con anemia falciforme omozigote (emoglobina SS), di età compresa tra 18 e 40 anni, che hanno avuto almeno un episodio di crisi dolorosa da anemia falciforme negli ultimi tre mesi prima dell'arruolamento; coloro che desiderano utilizzare un contraccettivo implantare a rilascio di etonogestrel senza controindicazioni saranno invitati a inserire un impianto di etonogestrel. L'impianto di etonogestrel è un singolo impianto di solo progestinico, con 4 cm di lunghezza e 2 mm di diametro contenente 68 mg di etonogestrel (3-chetodesogestrel), il metabolita attivo del desogestrel, coinvolto in una membrana di etilene vinil acetato (Huber, 1998), che è rilasciato continuamente nel flusso sanguigno per tre anni. Sarà inserito sottocutaneo, sulla faccia interna del braccio non dominante tra il primo e il settimo giorno del ciclo mestruale. |
L'impianto di etonogestrel verrà inserito fino al quinto giorno del ciclo mestruale.
Verranno eseguite le misurazioni antropometriche, la misurazione della pressione arteriosa, l'applicazione del questionario del dolore degli ultimi tre mesi e la raccolta del sangue a digiuno nella nostra clinica.
Dopo queste misure, l'impianto ENG verrà applicato da un ricercatore formato per tale procedura, seguendo le raccomandazioni delineate dal produttore.
Le donne sono istruite a tornare dopo 3, 6, 9, 12 mesi, a digiuno 8 ore, quando verranno misurate le misurazioni antropometriche, la raccolta del sangue e la consegna dei questionari sul dolore e lo standard del sanguinamento mestruale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di crisi dolorose
Lasso di tempo: 12 mesi
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Autoriportato la quantità di dolore su un diario.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza clinica misurata da emoglobina, funzionalità epatica
Lasso di tempo: 12 mesi
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Immediatamente prima dell'inserimento dell'impianto, sono stati prelevati campioni di sangue periferico (20 mL) Sono stati prelevati campioni di sangue per valutare l'emocromo completo (reticolociti, emoglobina, piastrine e leucociti), la funzionalità epatica (fosfatasi alcalina, gamma-glutaril transferasi, amino alanina transferasi, aspartato aminotransferasi, bilirubina totale e sue frazioni), prima, 6 e 12 mesi dopo l'inserimento dell'impianto.
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12 mesi
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Punteggi del dolore sulla scala analogica visiva
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'intensità del dolore è stata misurata da una scala visiva, segnata da 0 a 10 (0=nessun dolore fino a 10=peggior dolore) ogni 3 mesi.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: MILENA B BRITO, MD, PhD, University of Sao Paulo
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie ematologiche
- Malattie genetiche, congenite
- Anemia
- Anemia, emolitica, congenita
- Anemia, emolitico
- Emoglobinopatie
- Anemia, anemia falciforme
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti contraccettivi, ormonali
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agenti contraccettivi, femmina
- Agenti contraccettivi
- Etonogestrel
Altri numeri di identificazione dello studio
- 458660
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su Anemia falciforme
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Genentech, Inc.ReclutamentoMelanoma | Cancro cervicale | HCC | Tumore gastrico | Cancro esofageo | NSCLC | Carcinoma uroteliale | HNSCC | Tumori solidi localmente avanzati o metastatici | TNBC | Clear Cell RCCCorea, Repubblica di, Olanda, Spagna, Stati Uniti, Australia, Canada, Belgio
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The Netherlands Cancer InstitutePfizerReclutamentoCarcinoma a cellule renaliOlanda
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National Cancer Centre, SingaporeTerminatoLINFOMA EXTRANODALE NK-T-CELLSingapore
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Medical College of WisconsinUniversity of Wisconsin, Madison; AmgenReclutamentoLeucemia linfoblastica acuta a cellule B | Leucemia linfoblastica acuta infantile a cellule B | B-Cell ALL, InfanziaStati Uniti
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National Cancer Institute (NCI)NCIC Clinical Trials Group; Southwest Oncology Group; Cancer and Leukemia Group BCompletatoCarcinoma a cellule renali a cellule chiare | Cancro a cellule renali in stadio III AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio II AJCC v7 | Stadio I Renal Cell Cancer AJCC v6 e v7Stati Uniti, Canada, Porto Rico
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National Cancer Institute (NCI)TerminatoCarcinoma a cellule renali a cellule chiare | Carcinoma a cellule renali metastatico | Cancro a cellule renali in stadio III AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio IV AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio II AJCC v7 | Stadio I Renal Cell Cancer AJCC v6 e v7Stati Uniti
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Peloton Therapeutics, Inc., a subsidiary of Merck...National Institutes of Health (NIH)CompletatoCarcinoma a cellule renali a cellule chiare | Malattia di Von Hippel-Lindau | Clear Cell RCC | ccRCC | Mutazione del gene VHL | Sindrome VHL | Inattivazione del gene VHL | VHL | Von Hippel | Malattia di Von Hippel | Sindrome di von Hippel-Lindau, modificatori diStati Uniti
Prove cliniche su contraccettivo implantare a rilascio di etonogestrel
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Emory UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... e altri collaboratoriReclutamentoContraccezione ormonaleStati Uniti
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Lisa HaddadEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...CompletatoHIV | ContraccezioneStati Uniti