Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Contracepção em Mulheres com Doença Falciforme

4 de novembro de 2020 atualizado por: Milena Bastos Brito, MD, PhD, University of Sao Paulo

Uso de Implante Anticoncepcional Liberador de Etonogestrel em Mulheres com Doença Falciforme

A anemia falciforme é uma doença genética homozigótica com alta prevalência no Brasil. Ocorrem alterações na conformação e propriedades físico-químicas das hemácias que geram manifestações clínicas variadas entre as quais se destacam anemia hemolítica crônica, doenças cardiovasculares, febre, sequestro esplênico e geralmente crises dolorosas. As mulheres com anemia falciforme apresentam alta morbimortalidade materno-fetal e neonatal. Durante a gravidez, há intensificação da anemia materna, episódios de crises dolorosas; e também, mais riscos obstétricos, como pré-eclâmpsia, tromboembolismo e hemorragia. Assim, há a necessidade de planejamento familiar reprodutivo adequado para essa população realizado principalmente por meio da contracepção hormonal. A Organização Mundial da Saúde recomenda que todos os métodos contraceptivos possam ser prescritos para mulheres com anemia falciforme, sendo os métodos contraceptivos apenas com progestágeno os mais indicados por não apresentarem alterações na trombose venosa ou arterial. No entanto, há necessidade de maiores evidências científicas como a melhor escolha contraceptiva entre as mulheres com anemia falciforme em relação à segurança, adesão e redução das crises de dor. O objetivo deste estudo é avaliar o efeito clínico através da segurança do implante anticoncepcional liberador de etonogestrel em mulheres com anemia falciforme durante doze meses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A cada ano nascem 3.500 crianças com doença falciforme no Brasil. Quase três por cento da população baiana tem anemia falciforme, que é a mais prevalente no Brasil (BRAGA, 2007).

Apesar da alta prevalência da doença falciforme em nossa população, a melhor opção anticoncepcional para essas mulheres ainda é incerta, com base em estudos de baixa qualidade (Haddad et al., 2012). Por se tratar de uma condição associada a inúmeras complicações como crises dolorosas, sequestro esplênico, aplasia medular, entre outras, leva a internações frequentes e altas taxas de absenteísmo. Mulheres com doença falciforme em idade reprodutiva estão expostas a gestações não planejadas, o que acarretará alto risco de mortalidade materna (33%), e aumento de quadros de crises dolorosas, e importantes complicações maternas e neonatais como aborto, parto prematuro, trombose , entre outros (Andemariam, Browning, 2013). Portanto, há uma necessidade de fornecer-lhes métodos adequados para um planejamento reprodutivo eficaz.

Os anticoncepcionais hormonais apenas com progestagênio, como o implante de liberação de etonogestrel (ENG), representam uma opção para diminuir as gestações indesejadas, principalmente em pacientes com risco de trombose venosa, como as pacientes com anemia falciforme, por não interferir no sistema de coagulação ( Conrad et al., 2004; Liedaagard et al., 2011). Assim, para além de evitar uma gravidez indesejada, estes métodos têm impacto na redução da morbimortalidade materna, fetal e neonatal sabidamente associada a gravidezes em mulheres com anemia falciforme (Santos et al., 2005).

A literatura científica é limitada e escassa sobre a associação entre uso de métodos contraceptivos em mulheres com doença falciforme e correlação com complicações clínicas como convulsões dolorosas e anemia (Haddad et al., 2012).

O implante anticoncepcional de etonogestrel é um método anticoncepcional reversivelmente à base de progestagênio, de longa duração, altamente eficaz e com alta taxa de continuação. No entanto, ainda não há estudos em mulheres com anemia falciforme em uso do mesmo.

Por ser um método apenas com progestagênio, não aumenta o risco de trombose e pode, como acetato de medroxiprogesterona de depósito (Abood et al., 1997), reduzir as crises dolorosas, com a vantagem de alta eficácia e longa duração.

Nesse contexto, para aumentar a adesão e se há benefício clínico do uso do implante anticoncepcional liberador de ENG, o método anticoncepcional mais eficazmente isolado de progestagênio disponível no Brasil, em relação às crises dolorosas e à anemia em mulheres com doença falciforme, faz-se de fundamental importância o desenvolvimento de um estudo em uma cidade de alta prevalência no Brasil.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

29

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasil
        • Bahiana School of Medicne and Public Health
    • Sao Paulo
      • Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brasil, 14049-900
        • University of Sao Paulo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulheres com anemia falciforme homozigótica (hemoglobina SS), que tiveram pelo menos um episódio de crise de dor falciforme nos últimos três meses pré-inscrição.
  2. Idade entre 18 e 40 anos;
  3. Desejo de usar um contraceptivo hormonal de longa duração
  4. Concordou em participar do estudo após ler e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.

Critério de exclusão:

  1. Tabagismo, alcoolismo ou toxicodependência;
  2. Obesidade, definida como índice de massa corporal (IMC) maior ou igual a 30 kg/m2;
  3. contraindicação ao uso de progestágeno isolado, de acordo com os critérios de elegibilidade da OMS (OMS 2009)
  4. Desejo de manter o padrão de sangramento menstrual cíclico;
  5. Alergia anestésico local conhecido (lidocaína), uma vez que o implante é inserido após a aplicação subdérmica do anestésico local

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Grupo ENG

Vinte e cinco mulheres com anemia falciforme homozigótica (hemoglobina SS), com idade entre 18-40 anos, que tiveram pelo menos um episódio de crise de dor falciforme nos últimos três meses pré-matrícula; quem desejar usar anticoncepcional de implante liberador de etonogestrel sem contra-indicações será convidada a implantar implante de etonogestrel.

O implante de etonogestrel é um implante único só de progestagênio, com 4 cm de comprimento e 2 mm de diâmetro contendo 68 mg de etonogestrel (3-cetodesogestrel), o metabólito ativo do desogestrel, envolvido em uma membrana de etileno acetato de vinila (Huber, 1998), que é liberado continuamente na corrente sanguínea por três anos. Será inserido subdérmico, na face interna do braço não dominante entre o primeiro e o sétimo dia do ciclo menstrual.

O implante de etonogestrel será inserido até o quinto dia do ciclo menstrual. Serão realizadas medidas antropométricas, aferição da pressão arterial, aplicação de questionário de dor dos últimos três meses, e coleta de sangue em jejum em nosso ambulatório. Após essas medidas, o implante de ENG será aplicado por pesquisador treinado para tal procedimento, seguindo as recomendações do fabricante. As mulheres são orientadas a retornar após 3, 6, 9, 12 meses, em jejum de 8h, quando serão aferidas medidas antropométricas, coleta de sangue, aplicação de questionários de dor e padrão de sangramento menstrual.
Outros nomes:
  • implanon

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de crises de dor
Prazo: 12 meses
Auto-relato da quantidade de dor em um diário.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança clínica medida pela hemoglobina, função hepática
Prazo: 12 meses
Imediatamente antes da inserção do implante, amostras de sangue periférico (20 mL) foram coletadas Amostras de sangue foram coletadas para avaliar hemograma completo (reticulócitos, hemoglobina, plaquetas e leucócitos), função hepática (fosfatase alcalina, gama-glutaril transferase, amino alanina transferase, aspartato aminotransferase, bilirrubina total e suas frações), antes, 6 e 12 meses após a inserção do implante.
12 meses
Pontuações de dor na escala analógica visual
Prazo: 12 meses
A intensidade da dor foi medida por uma escala visual, pontuada de 0 a 10 (0 = sem dor até 10 = pior dor) a cada 3 meses.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: MILENA B BRITO, MD, PhD, University of Sao Paulo

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

3 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever