- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02594462
Contracepção em Mulheres com Doença Falciforme
Uso de Implante Anticoncepcional Liberador de Etonogestrel em Mulheres com Doença Falciforme
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cada ano nascem 3.500 crianças com doença falciforme no Brasil. Quase três por cento da população baiana tem anemia falciforme, que é a mais prevalente no Brasil (BRAGA, 2007).
Apesar da alta prevalência da doença falciforme em nossa população, a melhor opção anticoncepcional para essas mulheres ainda é incerta, com base em estudos de baixa qualidade (Haddad et al., 2012). Por se tratar de uma condição associada a inúmeras complicações como crises dolorosas, sequestro esplênico, aplasia medular, entre outras, leva a internações frequentes e altas taxas de absenteísmo. Mulheres com doença falciforme em idade reprodutiva estão expostas a gestações não planejadas, o que acarretará alto risco de mortalidade materna (33%), e aumento de quadros de crises dolorosas, e importantes complicações maternas e neonatais como aborto, parto prematuro, trombose , entre outros (Andemariam, Browning, 2013). Portanto, há uma necessidade de fornecer-lhes métodos adequados para um planejamento reprodutivo eficaz.
Os anticoncepcionais hormonais apenas com progestagênio, como o implante de liberação de etonogestrel (ENG), representam uma opção para diminuir as gestações indesejadas, principalmente em pacientes com risco de trombose venosa, como as pacientes com anemia falciforme, por não interferir no sistema de coagulação ( Conrad et al., 2004; Liedaagard et al., 2011). Assim, para além de evitar uma gravidez indesejada, estes métodos têm impacto na redução da morbimortalidade materna, fetal e neonatal sabidamente associada a gravidezes em mulheres com anemia falciforme (Santos et al., 2005).
A literatura científica é limitada e escassa sobre a associação entre uso de métodos contraceptivos em mulheres com doença falciforme e correlação com complicações clínicas como convulsões dolorosas e anemia (Haddad et al., 2012).
O implante anticoncepcional de etonogestrel é um método anticoncepcional reversivelmente à base de progestagênio, de longa duração, altamente eficaz e com alta taxa de continuação. No entanto, ainda não há estudos em mulheres com anemia falciforme em uso do mesmo.
Por ser um método apenas com progestagênio, não aumenta o risco de trombose e pode, como acetato de medroxiprogesterona de depósito (Abood et al., 1997), reduzir as crises dolorosas, com a vantagem de alta eficácia e longa duração.
Nesse contexto, para aumentar a adesão e se há benefício clínico do uso do implante anticoncepcional liberador de ENG, o método anticoncepcional mais eficazmente isolado de progestagênio disponível no Brasil, em relação às crises dolorosas e à anemia em mulheres com doença falciforme, faz-se de fundamental importância o desenvolvimento de um estudo em uma cidade de alta prevalência no Brasil.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bahia
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Salvador, Bahia, Brasil
- Bahiana School of Medicne and Public Health
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Sao Paulo
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Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brasil, 14049-900
- University of Sao Paulo
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com anemia falciforme homozigótica (hemoglobina SS), que tiveram pelo menos um episódio de crise de dor falciforme nos últimos três meses pré-inscrição.
- Idade entre 18 e 40 anos;
- Desejo de usar um contraceptivo hormonal de longa duração
- Concordou em participar do estudo após ler e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.
Critério de exclusão:
- Tabagismo, alcoolismo ou toxicodependência;
- Obesidade, definida como índice de massa corporal (IMC) maior ou igual a 30 kg/m2;
- contraindicação ao uso de progestágeno isolado, de acordo com os critérios de elegibilidade da OMS (OMS 2009)
- Desejo de manter o padrão de sangramento menstrual cíclico;
- Alergia anestésico local conhecido (lidocaína), uma vez que o implante é inserido após a aplicação subdérmica do anestésico local
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Grupo ENG
Vinte e cinco mulheres com anemia falciforme homozigótica (hemoglobina SS), com idade entre 18-40 anos, que tiveram pelo menos um episódio de crise de dor falciforme nos últimos três meses pré-matrícula; quem desejar usar anticoncepcional de implante liberador de etonogestrel sem contra-indicações será convidada a implantar implante de etonogestrel. O implante de etonogestrel é um implante único só de progestagênio, com 4 cm de comprimento e 2 mm de diâmetro contendo 68 mg de etonogestrel (3-cetodesogestrel), o metabólito ativo do desogestrel, envolvido em uma membrana de etileno acetato de vinila (Huber, 1998), que é liberado continuamente na corrente sanguínea por três anos. Será inserido subdérmico, na face interna do braço não dominante entre o primeiro e o sétimo dia do ciclo menstrual. |
O implante de etonogestrel será inserido até o quinto dia do ciclo menstrual.
Serão realizadas medidas antropométricas, aferição da pressão arterial, aplicação de questionário de dor dos últimos três meses, e coleta de sangue em jejum em nosso ambulatório.
Após essas medidas, o implante de ENG será aplicado por pesquisador treinado para tal procedimento, seguindo as recomendações do fabricante.
As mulheres são orientadas a retornar após 3, 6, 9, 12 meses, em jejum de 8h, quando serão aferidas medidas antropométricas, coleta de sangue, aplicação de questionários de dor e padrão de sangramento menstrual.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de crises de dor
Prazo: 12 meses
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Auto-relato da quantidade de dor em um diário.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança clínica medida pela hemoglobina, função hepática
Prazo: 12 meses
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Imediatamente antes da inserção do implante, amostras de sangue periférico (20 mL) foram coletadas Amostras de sangue foram coletadas para avaliar hemograma completo (reticulócitos, hemoglobina, plaquetas e leucócitos), função hepática (fosfatase alcalina, gama-glutaril transferase, amino alanina transferase, aspartato aminotransferase, bilirrubina total e suas frações), antes, 6 e 12 meses após a inserção do implante.
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12 meses
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Pontuações de dor na escala analógica visual
Prazo: 12 meses
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A intensidade da dor foi medida por uma escala visual, pontuada de 0 a 10 (0 = sem dor até 10 = pior dor) a cada 3 meses.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: MILENA B BRITO, MD, PhD, University of Sao Paulo
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Hematológicas
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Anemia
- Anemia Hemolítica Congênita
- Anemia Hemolítica
- Hemoglobinopatias
- Anemia Falciforme
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Anticoncepcionais
- Etonogestrel
Outros números de identificação do estudo
- 458660
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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