- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02594462
Anticonceptie bij vrouwen met sikkelcelziekte
Gebruik van een anticonceptie-implantaat dat etonogestrel afgeeft bij vrouwen met sikkelcelziekte
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In Brazilië worden elk jaar 3.500 kinderen geboren met sikkelcelziekte. Bijna drie procent van de bevolking van Bahia lijdt aan sikkelcelanemie, de meest voorkomende aandoening in Brazilië (BRAGA, 2007).
Ondanks de hoge prevalentie van sikkelcelziekte in onze populatie, is de beste optie voor anticonceptie voor deze vrouwen nog steeds onzeker, gebaseerd op onderzoeken van lage kwaliteit (Haddad et al., 2012). Aangezien dit een aandoening is die gepaard gaat met tal van complicaties, zoals onder andere pijnlijke crises, sekwestratie van de milt, beenmergaplasie, leidt dit tot frequente ziekenhuisopnames en een hoog ziekteverzuim. Vrouwen met sikkelcelziekte in de vruchtbare leeftijd worden blootgesteld aan niet-geplande zwangerschappen, wat een hoog risico op moedersterfte (33%) zal veroorzaken, en meer beelden van pijnlijke crises en belangrijke complicaties bij moeder en pasgeborene, zoals abortus, voortijdige bevalling, trombose , onder andere (Andemariam, Browning, 2013). Daarom is het nodig hen te voorzien van geschikte methoden voor effectieve reproductieve planning.
Hormonale anticonceptiemiddelen met alleen progestageen, zoals etonogestrel (ENG), een mogelijkheid om ongewenste zwangerschappen te verminderen, vooral bij patiënten die risico lopen op veneuze trombose, zoals patiënten met bloedarmoede, omdat het het stollingssysteem niet verstoort ( Conrad et al., 2004; Liedaagard et al., 2011). Dus, naast het voorkomen van ongewenste zwangerschap, hebben deze methoden invloed op de vermindering van maternale en foetale morbiditeit en mortaliteit en neonatale aandoeningen waarvan bekend is dat ze verband houden met zwangerschappen bij vrouwen met sikkelcelanemie (Santos et al., 2005).
De wetenschappelijke literatuur is beperkt en schaars over het verband tussen het gebruik van anticonceptiemethoden bij vrouwen met sikkelcelziekte en de correlatie met klinische complicaties zoals pijnlijke toevallen en bloedarmoede (Haddad et al., 2012).
Het anticonceptie-implantaat etonogestrel is een reversibele anticonceptiemethode met alleen progestageen, langdurig, zeer effectief en met een hoog voortzettingspercentage. Er zijn echter nog geen studies bij vrouwen met sikkelcelanemie naar het gebruik ervan.
Omdat het een methode is met alleen progestageen, verhoogt het niet het risico op trombose en kan het, zoals medroxyprogesteronacetaat depot (Abood et al., 1997), pijnlijke crises verminderen, met het voordeel van hoge werkzaamheid en lange duur.
In deze context, om therapietrouw te vergroten en of er een klinisch voordeel is van het gebruik van het implantaat-anticonceptiemiddel dat ENG vrijgeeft, de anticonceptiemethode die progestageen effectiever isoleert die beschikbaar is in Brazilië, in verband met pijnlijke crises en bloedarmoede bij vrouwen met sikkelcelanemie, is het gemaakt van fundamenteel belang de ontwikkeling van een studie in een stad met een hoge prevalentie in Brazilië.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brazilië
- Bahiana School of Medicne and Public Health
-
-
Sao Paulo
-
Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brazilië, 14049-900
- University of Sao Paulo
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen met homozygote sikkelcelanemie (hemoglobine-SS), die ten minste één episode van sikkelcelpijncrisis hebben doorgemaakt in de laatste drie maanden voorafgaand aan de inschrijving.
- Leeftijd tussen 18 en 40 jaar;
- De wens om langdurig hormonale anticonceptie te gebruiken
- Akkoord gegaan om deel te nemen aan het onderzoek na het lezen en ondertekenen van het toestemmingsformulier.
Uitsluitingscriteria:
- Roken, alcoholisme of drugsverslaving;
- Obesitas, gedefinieerd als body mass index (BMI) groter dan of gelijk aan 30 kg/m2;
- contra-indicatie voor het gebruik van geïsoleerd progestageen, volgens de toelatingscriteria van de WHO (WHO 2009)
- Verlangen om de standaard van cyclische menstruatiebloedingen te behouden;
- Allergie bekend lokaal anestheticum (lidocaïne), zodra het implantaat is ingebracht na subdermale toepassing van het lokaal anestheticum
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: ENG-groep
Vijfentwintig vrouwen met homozygote sikkelcelanemie (hemoglobine-SS), tussen de 18 en 40 jaar oud, die in de laatste drie maanden voorafgaand aan inschrijving ten minste één episode van sikkelcelpijncrisis hadden; die een anticonceptiemiddel met een etonogestrel-afgevend implantaat willen gebruiken zonder contra-indicaties, zullen worden uitgenodigd om een etonogestrel-implantaat in te brengen. Het etonogestrel-implantaat is een enkelvoudig implantaat met alleen progestageen, met een lengte van 4 cm en een diameter van 2 mm en bevat 68 mg etonogestrel (3-ketodesogestrel), de actieve metaboliet van desogestrel, betrokken bij een ethyleenvinylacetaatmembraan (Huber, 1998), dat is gedurende drie jaar continu in de bloedbaan afgegeven. Het wordt subdermaal ingebracht, aan de binnenkant van de niet-dominante arm tussen de eerste en de zevende dag van de menstruatiecyclus. |
Het etonogestrel-implantaat wordt ingebracht tot de vijfde dag van de menstruatiecyclus.
Antropometrische metingen zullen worden uitgevoerd, bloeddrukmeting, toepassing van pijnvragenlijst voor de laatste drie maanden en verzameling van nuchter bloed in onze kliniek.
Na deze maatregelen zal het ENG-implantaat worden aangebracht door een onderzoeker die is opgeleid voor een dergelijke procedure, volgens de aanbevelingen van de fabrikant.
Vrouwen worden geïnstrueerd om terug te keren na 3, 6, 9, 12 maanden, 8 uur vasten, wanneer ze antropometrische metingen, bloedafname en bezorging van pijnvragenlijsten en standaard van menstruatiebloedingen zullen ondergaan.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal pijncrises
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Zelf gerapporteerde hoeveelheid pijn in een dagboek.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Klinische veiligheid zoals gemeten door hemoglobine, leverfunctie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Onmiddellijk voor het inbrengen van het implantaat werden perifere bloedmonsters (20 ml) afgenomen Bloedmonsters werden afgenomen om het volledige bloedbeeld (reticulocyten, hemoglobine, bloedplaatjes en leukocyten), leverfunctie (alkalische fosfatase, gammaglutaryltransferase, amino-alaninetransferase, aspartaat aminotransferase, totaal bilirubine en zijn fracties), vóór, 6 en 12 maanden na het inbrengen van het implantaat.
|
12 maanden
|
Pijnscores op de visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Pijnintensiteit werd gemeten met een visuele schaal, gescoord van 0-10 (0=geen pijn tot 10=ergste pijn) gedurende elke 3 maanden.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: MILENA B BRITO, MD, PhD, University of Sao Paulo
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hematologische ziekten
- Genetische ziekten, aangeboren
- Bloedarmoede
- Bloedarmoede, hemolytisch, aangeboren
- Bloedarmoede, hemolytisch
- Hemoglobinopathieën
- Bloedarmoede, sikkelcel
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Anticonceptiemiddelen, Hormonaal
- Reproductieve controlemiddelen
- Anticonceptiemiddelen, vrouwelijk
- Anticonceptiemiddelen
- Etonogestrel
Andere studie-ID-nummers
- 458660
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Sikkelcelziekte
-
Peking University People's HospitalOnbekendNatural Killer Cell-gemedieerde immuniteitChina
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI); NovartisActief, niet wervendRefractaire Hurthle Cell-schildklierkankerVerenigde Staten
-
Hadassah Medical OrganizationOnbekendNatural Killer Cell-deficiëntie, familiaal geïsoleerdIsraël
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het werven
-
Bing HanVoltooidPure Red Cell Aplasia, verworvenChina
-
Peking University First HospitalWervingNiercelcarcinoom, Clear Cell, SomatischChina
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...WervingSchildklierkanker | Papillaire schildklierkanker | Hurthle Cell-schildklierkanker | Tall Cell Variant Schildklierkanker | Folliculaire schildklierkankerVerenigde Staten
-
ExelixisVoltooidNiercelcarcinoom | Papillaire schildklierkanker | Folliculaire schildklierkanker | Huerthle Cell-schildklierkankerVerenigde Staten
-
Jeadran N. Malagón-RojasNog niet aan het wervenStress, psychisch | Ongerustheid | Blootstelling aan het milieu | Cortisol-overschot | Epigenetische stoornis | Natural Killer Cell Cytokine-productieColombia
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...VoltooidPapillaire schildklierkanker | Hurthle Cell-schildklierkanker | Tall Cell Variant Schildklierkanker | Folliculaire schildklierkanker | Kwaadaardige Struma OvariiVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op etonogestrel-afgevend implantaat-anticonceptiemiddel
-
Emory UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... en andere medewerkersWervingHormonale anticonceptieVerenigde Staten
-
Lisa HaddadEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...VoltooidHiv | AnticonceptieVerenigde Staten