Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Anticonceptie bij vrouwen met sikkelcelziekte

4 november 2020 bijgewerkt door: Milena Bastos Brito, MD, PhD, University of Sao Paulo

Gebruik van een anticonceptie-implantaat dat etonogestrel afgeeft bij vrouwen met sikkelcelziekte

Sikkelcelanemie is een homozygote genetische ziekte met een hoge prevalentie in Brazilië. Er zijn veranderingen in conformatie en fysisch-chemische eigenschappen van rode bloedcellen die verschillende klinische manifestaties veroorzaken, waaronder chronische hemolytische anemie, hart- en vaatziekten, koorts, miltsekwestratie en meestal pijnlijke crises. Vrouwen met sikkelcelanemie hebben een hoge maternaal-foetale en neonatale morbiditeit en mortaliteit. Tijdens de zwangerschap is er een intensivering van maternale bloedarmoede, episodes van pijnlijke crises; en ook meer verloskundige risico's, zoals pre-eclampsie, trombo-embolie en bloeding. Er is dus behoefte aan adequate reproductieve gezinsplanning voor deze populatie, voornamelijk uitgevoerd door middel van hormonale anticonceptie. De Wereldgezondheidsorganisatie beveelt aan dat alle anticonceptiemethoden kunnen worden voorgeschreven aan vrouwen met sikkelcelanemie, aangezien de anticonceptiemethoden met alleen progestageen het meest aangewezen zijn omdat er geen veranderingen zijn in veneuze of arteriële trombose. Desalniettemin is er behoefte aan verder wetenschappelijk bewijs als de beste anticonceptiekeuze bij vrouwen met sikkelcelanemie met betrekking tot veiligheid, adhesie en vermindering van pijncrises. Het doel van deze studie is het evalueren van het klinische effect door middel van veiligheid van een etonogestrel-afgevend anticonceptie-implantaat bij vrouwen met sikkelcelanemie gedurende twaalf maanden.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

In Brazilië worden elk jaar 3.500 kinderen geboren met sikkelcelziekte. Bijna drie procent van de bevolking van Bahia lijdt aan sikkelcelanemie, de meest voorkomende aandoening in Brazilië (BRAGA, 2007).

Ondanks de hoge prevalentie van sikkelcelziekte in onze populatie, is de beste optie voor anticonceptie voor deze vrouwen nog steeds onzeker, gebaseerd op onderzoeken van lage kwaliteit (Haddad et al., 2012). Aangezien dit een aandoening is die gepaard gaat met tal van complicaties, zoals onder andere pijnlijke crises, sekwestratie van de milt, beenmergaplasie, leidt dit tot frequente ziekenhuisopnames en een hoog ziekteverzuim. Vrouwen met sikkelcelziekte in de vruchtbare leeftijd worden blootgesteld aan niet-geplande zwangerschappen, wat een hoog risico op moedersterfte (33%) zal veroorzaken, en meer beelden van pijnlijke crises en belangrijke complicaties bij moeder en pasgeborene, zoals abortus, voortijdige bevalling, trombose , onder andere (Andemariam, Browning, 2013). Daarom is het nodig hen te voorzien van geschikte methoden voor effectieve reproductieve planning.

Hormonale anticonceptiemiddelen met alleen progestageen, zoals etonogestrel (ENG), een mogelijkheid om ongewenste zwangerschappen te verminderen, vooral bij patiënten die risico lopen op veneuze trombose, zoals patiënten met bloedarmoede, omdat het het stollingssysteem niet verstoort ( Conrad et al., 2004; Liedaagard et al., 2011). Dus, naast het voorkomen van ongewenste zwangerschap, hebben deze methoden invloed op de vermindering van maternale en foetale morbiditeit en mortaliteit en neonatale aandoeningen waarvan bekend is dat ze verband houden met zwangerschappen bij vrouwen met sikkelcelanemie (Santos et al., 2005).

De wetenschappelijke literatuur is beperkt en schaars over het verband tussen het gebruik van anticonceptiemethoden bij vrouwen met sikkelcelziekte en de correlatie met klinische complicaties zoals pijnlijke toevallen en bloedarmoede (Haddad et al., 2012).

Het anticonceptie-implantaat etonogestrel is een reversibele anticonceptiemethode met alleen progestageen, langdurig, zeer effectief en met een hoog voortzettingspercentage. Er zijn echter nog geen studies bij vrouwen met sikkelcelanemie naar het gebruik ervan.

Omdat het een methode is met alleen progestageen, verhoogt het niet het risico op trombose en kan het, zoals medroxyprogesteronacetaat depot (Abood et al., 1997), pijnlijke crises verminderen, met het voordeel van hoge werkzaamheid en lange duur.

In deze context, om therapietrouw te vergroten en of er een klinisch voordeel is van het gebruik van het implantaat-anticonceptiemiddel dat ENG vrijgeeft, de anticonceptiemethode die progestageen effectiever isoleert die beschikbaar is in Brazilië, in verband met pijnlijke crises en bloedarmoede bij vrouwen met sikkelcelanemie, is het gemaakt van fundamenteel belang de ontwikkeling van een studie in een stad met een hoge prevalentie in Brazilië.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazilië
        • Bahiana School of Medicne and Public Health
    • Sao Paulo
      • Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brazilië, 14049-900
        • University of Sao Paulo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwen met homozygote sikkelcelanemie (hemoglobine-SS), die ten minste één episode van sikkelcelpijncrisis hebben doorgemaakt in de laatste drie maanden voorafgaand aan de inschrijving.
  2. Leeftijd tussen 18 en 40 jaar;
  3. De wens om langdurig hormonale anticonceptie te gebruiken
  4. Akkoord gegaan om deel te nemen aan het onderzoek na het lezen en ondertekenen van het toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

  1. Roken, alcoholisme of drugsverslaving;
  2. Obesitas, gedefinieerd als body mass index (BMI) groter dan of gelijk aan 30 kg/m2;
  3. contra-indicatie voor het gebruik van geïsoleerd progestageen, volgens de toelatingscriteria van de WHO (WHO 2009)
  4. Verlangen om de standaard van cyclische menstruatiebloedingen te behouden;
  5. Allergie bekend lokaal anestheticum (lidocaïne), zodra het implantaat is ingebracht na subdermale toepassing van het lokaal anestheticum

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: ENG-groep

Vijfentwintig vrouwen met homozygote sikkelcelanemie (hemoglobine-SS), tussen de 18 en 40 jaar oud, die in de laatste drie maanden voorafgaand aan inschrijving ten minste één episode van sikkelcelpijncrisis hadden; die een anticonceptiemiddel met een etonogestrel-afgevend implantaat willen gebruiken zonder contra-indicaties, zullen worden uitgenodigd om een ​​etonogestrel-implantaat in te brengen.

Het etonogestrel-implantaat is een enkelvoudig implantaat met alleen progestageen, met een lengte van 4 cm en een diameter van 2 mm en bevat 68 mg etonogestrel (3-ketodesogestrel), de actieve metaboliet van desogestrel, betrokken bij een ethyleenvinylacetaatmembraan (Huber, 1998), dat is gedurende drie jaar continu in de bloedbaan afgegeven. Het wordt subdermaal ingebracht, aan de binnenkant van de niet-dominante arm tussen de eerste en de zevende dag van de menstruatiecyclus.

Het etonogestrel-implantaat wordt ingebracht tot de vijfde dag van de menstruatiecyclus. Antropometrische metingen zullen worden uitgevoerd, bloeddrukmeting, toepassing van pijnvragenlijst voor de laatste drie maanden en verzameling van nuchter bloed in onze kliniek. Na deze maatregelen zal het ENG-implantaat worden aangebracht door een onderzoeker die is opgeleid voor een dergelijke procedure, volgens de aanbevelingen van de fabrikant. Vrouwen worden geïnstrueerd om terug te keren na 3, 6, 9, 12 maanden, 8 uur vasten, wanneer ze antropometrische metingen, bloedafname en bezorging van pijnvragenlijsten en standaard van menstruatiebloedingen zullen ondergaan.
Andere namen:
  • implanon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal pijncrises
Tijdsspanne: 12 maanden
Zelf gerapporteerde hoeveelheid pijn in een dagboek.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische veiligheid zoals gemeten door hemoglobine, leverfunctie
Tijdsspanne: 12 maanden
Onmiddellijk voor het inbrengen van het implantaat werden perifere bloedmonsters (20 ml) afgenomen Bloedmonsters werden afgenomen om het volledige bloedbeeld (reticulocyten, hemoglobine, bloedplaatjes en leukocyten), leverfunctie (alkalische fosfatase, gammaglutaryltransferase, amino-alaninetransferase, aspartaat aminotransferase, totaal bilirubine en zijn fracties), vóór, 6 en 12 maanden na het inbrengen van het implantaat.
12 maanden
Pijnscores op de visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 12 maanden
Pijnintensiteit werd gemeten met een visuele schaal, gescoord van 0-10 (0=geen pijn tot 10=ergste pijn) gedurende elke 3 maanden.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: MILENA B BRITO, MD, PhD, University of Sao Paulo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

3 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sikkelcelziekte

Klinische onderzoeken op etonogestrel-afgevend implantaat-anticonceptiemiddel

3
Abonneren