Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Antykoncepcja u kobiet z niedokrwistością sierpowatokrwinkową

4 listopada 2020 zaktualizowane przez: Milena Bastos Brito, MD, PhD, University of Sao Paulo

Stosowanie implantu antykoncepcyjnego uwalniającego etonogestrel u kobiet z niedokrwistością sierpowatokrwinkową

Anemia sierpowata jest homozygotyczną chorobą genetyczną o dużej częstości występowania w Brazylii. Istnieją zmiany w konformacji i właściwościach fizykochemicznych krwinek czerwonych, które generują różne objawy kliniczne, wśród których jest przewlekła niedokrwistość hemolityczna, choroby sercowo-naczyniowe, gorączka, sekwestracja śledziony i zwykle bolesne przełomy. Kobiety z niedokrwistością sierpowatokrwinkową mają wysoką zachorowalność i śmiertelność matek i płodów oraz noworodków. W czasie ciąży dochodzi do nasilenia niedokrwistości matczynej, epizodów bolesnych kryzysów; a także bardziej położnicze zagrożenia, takie jak stan przedrzucawkowy, choroba zakrzepowo-zatorowa i krwotok. Istnieje zatem potrzeba odpowiedniego planowania rodziny reprodukcyjnej dla tej populacji, prowadzonego głównie poprzez antykoncepcję hormonalną. Światowa Organizacja Zdrowia zaleca, aby wszystkie metody antykoncepcji mogły być przepisywane kobietom z niedokrwistością sierpowatą, przy czym najbardziej wskazane są metody antykoncepcji zawierające tylko progestagen ze względu na brak zmian w zakrzepicy żylnej lub tętniczej. Niemniej jednak istnieje potrzeba dalszych dowodów naukowych na najlepszy wybór antykoncepcji wśród kobiet z niedokrwistością sierpowatokrwinkową w odniesieniu do bezpieczeństwa, przyczepności i zmniejszenia kryzysów bólowych. Celem tego badania jest ocena efektu klinicznego poprzez bezpieczeństwo implantu antykoncepcyjnego uwalniającego etonogestrel u kobiet z anemią sierpowatą w ciągu dwunastu miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Każdego roku w Brazylii rodzi się 3500 dzieci z niedokrwistością sierpowatokrwinkową. Prawie trzy procent populacji stanu Bahia ma anemię sierpowatą, która jest najbardziej rozpowszechniona w Brazylii (BRAGA, 2007).

Pomimo wysokiej częstości występowania niedokrwistości sierpowatokrwinkowej w naszej populacji, najlepsza opcja antykoncepcji dla tych kobiet jest nadal niepewna, na podstawie badań niskiej jakości (Haddad i in., 2012). Ponieważ jest to stan związany z licznymi powikłaniami, takimi jak między innymi bolesne przełomy, sekwestracja śledziony, aplazja szpiku, prowadzi do częstych hospitalizacji i wysokich wskaźników absencji. Kobiety z niedokrwistością sierpowatokrwinkową w wieku rozrodczym są narażone na nieplanowane ciąże, co spowoduje wysokie ryzyko śmiertelności matek (33%) oraz zwiększoną liczbę obrazów bolesnych kryzysów i ważnych powikłań matczynych i noworodkowych, takich jak aborcja, przedwczesny poród, zakrzepica (Andemariam, Browning, 2013). Dlatego istnieje potrzeba zapewnienia im odpowiednich metod efektywnego planowania rozrodu.

Hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające tylko progestagen, takie jak uwalniający implant etonogestrel (ENG), stanowiące opcję zmniejszenia niechcianych ciąż, zwłaszcza u pacjentek zagrożonych zakrzepicą żylną, takich jak pacjentki z niedokrwistością sierpowatą, ponieważ nie zaburzają układu krzepnięcia ( Conrad i in., 2004; Liedaagard i in., 2011). Tak więc, oprócz unikania niechcianej ciąży, metody te mają wpływ na zmniejszenie zachorowalności i śmiertelności matek i płodów oraz noworodków, o których wiadomo, że są związane z ciążami u kobiet z anemią sierpowatokrwinkową (Santos i in., 2005).

Literatura naukowa jest ograniczona i nieliczna na temat związku między stosowaniem metod antykoncepcyjnych u kobiet z niedokrwistością sierpowatokrwinkową a korelacją z powikłaniami klinicznymi, takimi jak bolesne drgawki i niedokrwistość (Haddad i in., 2012).

Implant antykoncepcyjny etonogestrel jest odwracalną metodą antykoncepcji zawierającą wyłącznie progestagen, długotrwałą, wysoce skuteczną, o wysokim wskaźniku kontynuacji. Jednak nadal nie ma badań u kobiet z anemią sierpowatą w ich stosowaniu.

Ponieważ jest to metoda zawierająca wyłącznie progestagen, nie zwiększa ryzyka zakrzepicy i może, jako depot octan medroksyprogesteronu (Abood i wsp., 1997), zmniejszać bolesne przełomy, z korzyścią w postaci wysokiej skuteczności i długiego czasu trwania.

W tym kontekście, aby zwiększyć przestrzeganie zaleceń i czy kliniczna korzyść ze stosowania implantu antykoncepcyjnego uwalniającego ENG, metodę antykoncepcyjną skuteczniej izolowaną progestagen dostępną w Brazylii, w odniesieniu do bolesnych kryzysów i anemii wśród kobiet z niedokrwistością sierpowatokrwinkową, jest wykonana z fundamentalne znaczenie ma rozwój badań w mieście o wysokim rozpowszechnieniu w Brazylii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazylia
        • Bahiana School of Medicne and Public Health
    • Sao Paulo
      • Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brazylia, 14049-900
        • University of Sao Paulo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety z homozygotyczną niedokrwistością sierpowatokrwinkową (hemoglobina SS), które miały co najmniej jeden epizod przełomu bólu sierpowatokrwinkowego w ciągu ostatnich trzech miesięcy poprzedzających rejestrację.
  2. Wiek od 18 do 40 lat;
  3. Chęć stosowania długoterminowej antykoncepcji hormonalnej
  4. Zgodził się na udział w badaniu po przeczytaniu i podpisaniu formularza świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Palenie, alkoholizm lub uzależnienie od narkotyków;
  2. Otyłość, definiowana jako wskaźnik masy ciała (BMI) większy lub równy 30 kg/m2;
  3. przeciwwskazanie do stosowania izolowanego progestagenu, zgodnie z kryteriami kwalifikacyjnymi WHO (WHO 2009)
  4. Chęć utrzymania standardu cyklicznego krwawienia miesiączkowego;
  5. Alergia znany środek miejscowo znieczulający ( lidokaina ) , po wprowadzeniu implantu po podskórnym zastosowaniu środka miejscowo znieczulającego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa ENG

Dwadzieścia pięć kobiet z homozygotyczną niedokrwistością sierpowatokrwinkową (hemoglobina SS), w wieku od 18 do 40 lat, które miały co najmniej jeden epizod przełomu bólu sierpowatokrwinkowego w ciągu ostatnich trzech miesięcy poprzedzających rejestrację; które chcą zastosować implant antykoncepcyjny uwalniający etonogestrel bez przeciwwskazań zostaną zaproszone na wszczepienie implantu etonogestrel.

Implant etonogestrelu jest pojedynczym implantem zawierającym wyłącznie progestagen, o długości 4 cm i średnicy 2 mm, zawierającym 68 mg etonogestrelu (3-ketodezogestrelu), aktywnego metabolitu dezogestrelu, wchodzącego w skład błony etylenowo-octanowo-winylowej (Huber, 1998), która jest uwalniane nieprzerwanie do krwioobiegu przez trzy lata. Zostanie wprowadzona podskórnie, na wewnętrzną stronę ramienia niedominującego między pierwszym a siódmym dniem cyklu miesiączkowego.
Lek: implant antykoncepcyjny uwalniający etonogestrel
Implant etonogestrelu będzie zakładany do piątego dnia cyklu miesiączkowego. W naszej poradni zostaną wykonane pomiary antropometryczne, pomiar ciśnienia krwi, zastosowanie kwestionariusza bólu za ostatnie trzy miesiące oraz pobranie krwi na czczo. Po tych zabiegach implant ENG zostanie zastosowany przez naukowca przeszkolonego do takiej procedury, zgodnie z zaleceniami przedstawionymi przez producenta. Kobiety proszone są o powrót po 3, 6, 9, 12 miesiącach, na czczo 8h, kiedy zostaną wykonane pomiary antropometryczne, pobranie krwi i dostarczenie kwestionariuszy bólu oraz standardu krwawienia miesiączkowego.
Inne nazwy:
  • implanon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba kryzysów bólowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Samodzielne zgłoszenie ilości bólu w dzienniku.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo kliniczne mierzone na podstawie stężenia hemoglobiny, czynności wątroby
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Bezpośrednio przed wszczepieniem implantu pobrano próbki krwi obwodowej (20 ml) Próbki krwi pobrano w celu oceny pełnej morfologii krwi (retikulocyty, hemoglobina, płytki krwi i leukocyty), czynności wątroby (fosfataza alkaliczna, gamma-glutarylotransferaza, aminotransferaza alaninowa, asparaginian aminotransferaza, bilirubina całkowita i jej frakcje), przed, 6 i 12 miesięcy po założeniu implantu.
12 miesięcy
Ocena bólu w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Intensywność bólu mierzono za pomocą wizualnej skali, punktowanej od 0 do 10 (0=brak bólu do 10=najgorszy ból) przez każde 3 miesiące.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo

Współpracownicy

Escola Bahiana de Medicina e Saude Publica

Śledczy

  • Główny śledczy: MILENA B BRITO, MD, PhD, University of Sao Paulo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 458660

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Anemia sierpowata

Badania kliniczne na implant antykoncepcyjny uwalniający etonogestrel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj