- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02594462
낫적혈구병이 있는 여성의 피임
낫적혈구병이 있는 여성에서 에토노게스트렐 방출 피임 임플란트 사용
연구 개요
상세 설명
브라질에는 매년 3,500명의 어린이가 겸상적혈구병을 가지고 태어납니다. 바이아 인구의 거의 3%가 겸상적혈구 빈혈을 앓고 있으며 이는 브라질에서 가장 흔합니다(BRAGA, 2007).
우리 인구에서 겸상 적혈구 질환의 유병률이 높음에도 불구하고 이러한 여성들을 위한 최상의 피임 옵션은 낮은 품질의 연구를 기반으로 여전히 불확실합니다(Haddad et al., 2012). 이것은 고통스러운 위기, 비장 격리, 골수 무형성증과 같은 수많은 합병증과 관련된 상태이기 때문에 빈번한 입원과 높은 결근률로 이어집니다. 가임기에 겸상적혈구병이 있는 여성은 비계획 임신에 노출되어 산모 사망 위험이 높고(33%) 고통스러운 위기의 사진이 증가하며 낙태, 조산, 혈전증과 같은 중요한 산모 및 신생아 합병증이 발생합니다. , 무엇보다도 (Andemariam, Browning, 2013). 따라서 효과적인 생식 계획을 위한 적절한 방법을 제공할 필요가 있습니다.
에토노게스트렐 이식(ENG)과 같은 프로게스토겐만 있는 호르몬 피임약은 응고 시스템을 방해하지 않기 때문에 특히 빈혈 낫 환자와 같이 정맥 혈전증의 위험이 있는 환자에서 원치 않는 임신을 줄일 수 있는 옵션을 나타냅니다. Conrad 등, 2004; Liedaagard 등, 2011). 따라서 원치 않는 임신을 피하는 것 외에도 이러한 방법은 겸상 적혈구 빈혈이 있는 여성의 임신과 관련된 것으로 알려진 산모 및 태아 이환율과 사망률 및 신생아의 감소에 영향을 미칩니다(Santos et al., 2005).
겸상 적혈구 질환이 있는 여성의 피임법 사용과 고통스러운 발작 및 빈혈과 같은 임상 합병증과의 상관 관계에 대한 과학적 문헌은 제한적이고 부족합니다(Haddad et al., 2012).
피임 임플란트 에토노게스트렐은 가역적 프로게스토겐 단독 피임 방법으로 오래 지속되고 매우 효과적이며 높은 지속률을 보입니다. 그러나 겸상 적혈구 빈혈이 있는 여성을 대상으로 한 연구는 아직 없습니다.
프로게스토겐 단독 요법이기 때문에 혈전증의 위험을 증가시키지 않으며 depot medroxyprogesterone acetate(Abood et al., 1997)와 같이 고통스러운 위기를 감소시킬 수 있으며 높은 효능과 장기간의 이점이 있습니다.
이러한 맥락에서 겸상 적혈구 질환이 있는 여성의 고통스러운 위기 및 빈혈과 관련하여 브라질에서 사용할 수 있는 프로게스토겐을 보다 효과적으로 분리하는 피임 방법인 임플란트 피임 방출 ENG의 사용으로 인한 순응도 및 임상적 이점을 높이기 위해 다음과 같이 구성됩니다. 근본적인 중요성은 브라질에서 유병률이 높은 도시에서의 연구 개발입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Bahia
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Salvador, Bahia, 브라질
- Bahiana School of Medicne and Public Health
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Sao Paulo
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Ribeirao Preto, Sao Paulo, 브라질, 14049-900
- University of Sao Paulo
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 등록 전 마지막 3개월 동안 겸상적혈구 통증 위기가 적어도 한 번 발생한 동형접합 겸상 적혈구 빈혈(헤모글로빈 SS)이 있는 여성.
- 18세에서 40세 사이의 연령;
- 장기간 호르몬 피임법을 사용하고자 하는 경우
- 정보에 입각한 동의서를 읽고 서명한 후 연구 참여에 동의했습니다.
제외 기준:
- 흡연, 알코올 중독 또는 약물 중독 ;
- 30kg/m2 이상의 체질량 지수(BMI)로 정의되는 비만;
- WHO의 적격성 기준(WHO 2009)에 따라 분리된 프로게스토겐 사용에 대한 금기
- 주기적인 월경 출혈의 기준을 유지하고자 하는 욕구;
- 알러지성 국소마취제(리도카인), 국소마취제를 피하 도포 후 임플란트를 삽입한 후
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: ENG그룹
18세에서 40세 사이의 동형접합 겸상적혈구 빈혈(헤모글로빈 SS)이 있는 25명의 여성으로 등록 전 지난 3개월 동안 겸상적혈구 통증 위기가 적어도 한 번 발생했습니다. 금기 사항 없이 에토노게스트렐 방출 임플란트 피임법을 사용하고자 하는 사람은 삽입된 에토노게스트렐 임플란트에 초대될 것입니다. 에토노게스트렐 임플란트는 길이 4cm, 직경 2mm의 프로게스토겐 단일 임플란트로 데소게스트렐의 활성 대사물질인 에토노게스트렐(3-케토데소게스트렐) 68mg을 에틸렌 비닐 아세테이트 막에 포함하고 있습니다(Huber, 1998). 3년 동안 혈류에서 지속적으로 방출됩니다. 월경 주기의 첫째 날과 일곱째 날 사이에 주로 사용하지 않는 팔의 안쪽 면에 피하에 삽입됩니다. |
에토노게스트렐 임플란트는 생리주기 5일째까지 삽입됩니다.
인체 측정, 혈압 측정, 지난 3개월 동안의 통증 설문지 적용 및 공복 채혈이 저희 클리닉에서 수행될 것입니다.
이러한 조치를 취한 후 제조업체에서 설명하는 권장 사항에 따라 해당 절차에 대해 교육을 받은 연구원별로 ENG 임플란트를 적용합니다.
여성은 3, 6, 9, 12개월 후, 8시간 금식 후 다시 돌아와서 인체 측정, 채혈, 통증 설문지 전달 및 월경 출혈의 기준을 측정해야 합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고통 위기의 수
기간: 12 개월
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일기에 고통의 양을 스스로 보고했습니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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헤모글로빈, 간 기능으로 측정한 임상 안전성
기간: 12 개월
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보형물 삽입 직전에 말초혈액(20 mL) 채취 전혈구수(망상적혈구, 헤모글로빈, 혈소판, 백혈구), 간기능(Alkaline phosphatase, gamma-glutaryl transferase, amino alanine transferase, aspartate) 아미노 전이 효소, 총 빌리루빈 및 그 분획), 임플란트 삽입 전, 6개월 및 12개월 후.
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12 개월
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시각적 아날로그 척도의 통증 점수
기간: 12 개월
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통증 강도는 3개월마다 0-10(0=통증 없음, 10=가장 심한 통증)으로 점수를 매긴 시각 척도에 의해 측정되었습니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: MILENA B BRITO, MD, PhD, University of Sao Paulo
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
겸상 적혈구 질환에 대한 임상 시험
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