Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prævention hos kvinder med seglcellesygdom

4. november 2020 opdateret af: Milena Bastos Brito, MD, PhD, University of Sao Paulo

Brug af etonogestrel-frigivende præventionsimplantat hos kvinder med seglcellesygdom

Seglcelleanæmi er en homozygot genetisk sygdom med høj udbredelse i Brasilien. Der er ændringer i konformation og fysisk-kemiske egenskaber af røde blodlegemer, der genererer forskellige kliniske manifestationer, blandt andet kronisk hæmolytisk anæmi, hjerte-kar-sygdomme, feber, miltbinding og sædvanligvis smertefulde kriser. Kvinder med seglcelleanæmi har høj morbiditet og mortalitet hos mor-føtal og neonatal. Under graviditeten er der intensivering af maternel anæmi, episoder med smertefulde kriser; og også mere obstetriske risici, såsom præeklampsi, tromboemboli og blødning. Der er således behov for tilstrækkelig reproduktiv familieplanlægning for denne befolkning, hovedsagelig gennem hormonal prævention. Verdenssundhedsorganisationen anbefaler, at alle svangerskabsforebyggende metoder kan ordineres til kvinder med seglcelleanæmi, idet de er de præventionsmetoder, der kun indeholder gestagen, de mest indicerede på grund af ingen ændringer i venøs eller arteriel trombose. Ikke desto mindre er der behov for yderligere videnskabelig dokumentation som det bedste præventionsvalg blandt kvinder med seglcelleanæmi i forhold til sikkerhed, vedhæftning og reduktion af smertekriser. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske effekt gennem sikkerheden af ​​etonogestrel-frigivende præventionsimplantat hos kvinder med seglcelleanæmi i løbet af tolv måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Der fødes 3.500 børn hvert år med seglcellesygdom i Brasilien. Næsten tre procent af Bahia-befolkningen har seglcelleanæmi, som er den mest udbredte i Brasilien (BRAGA, 2007).

På trods af den høje forekomst af seglcellesygdom i vores befolkning, er den bedste mulighed for prævention for disse kvinder stadig usikker, baseret på undersøgelser af lav kvalitet (Haddad et al., 2012). Da dette er en tilstand forbundet med adskillige komplikationer såsom smertefulde kriser, miltsekvestrering, marvaplasi, blandt andet, fører til hyppige indlæggelser og høje fraværsrater. Kvinder med seglcellesygdom i den fødedygtige alder er udsat for ikke-planlægningsmæssige graviditeter, hvilket vil forårsage høj risiko for mødredødelighed (33 %) og øgede billeder af smertefulde kriser og vigtige komplikationer til mødre og nyfødte såsom abort, for tidlig fødsel, trombose blandt andre (Andemariam, Browning, 2013). Derfor er der behov for at give dem passende metoder til effektiv reproduktiv planlægning.

Hormonelle præventionsmidler med kun gestagen, såsom frigivelse af implantat etonogestrel (ENG), repræsenterer en mulighed for at reducere uønskede graviditeter, især hos patienter med risiko for venøs trombose, såsom patienter med anæmi segl, fordi det ikke interfererer med koagulationssystemet ( Conrad et al., 2004; Liedaagard et al., 2011). Ud over at undgå en uønsket graviditet har disse metoder således indflydelse på reduktion af morbiditet og mortalitet hos moder og foster og neonatal, der vides at være forbundet med graviditeter hos kvinder med seglcelleanæmi (Santos et al., 2005).

Den videnskabelige litteratur er begrænset og sparsom på sammenhængen mellem brug af metoder præventionsmidler hos kvinder med seglcellesygdom og sammenhæng med kliniske komplikationer såsom smertefulde anfald og anæmi (Haddad et al., 2012).

Det svangerskabsforebyggende implantat etonogestrel er en reversibelt, kun gestagen præventionsmetode, langtidsholdbar, yderst effektiv, med høj fortsættelsesrate. Der er dog stadig ingen undersøgelser af kvinder med seglcelleanæmi i brug heraf.

Da det er en metode, der kun er gestagen, øger den ikke risikoen for trombose og kan som depot medroxyprogesteronacetat (Abood et al., 1997) reducere smertefulde kriser med fordelen af ​​høj effekt og lang varighed.

I denne sammenhæng, for at øge adhærensen og om en klinisk fordel ved brug af implantatet svangerskabsforebyggende ENG, den præventionsmetode mere effektivt isolerede gestagen tilgængelig i Brasilien, i forhold til smertefulde kriser og anæmi blandt kvinder med seglcellesygdom, er den lavet af grundlæggende betydning udviklingen af ​​en undersøgelse i en by med høj udbredelse i Brasilien.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien
        • Bahiana School of Medicne and Public Health
    • Sao Paulo
      • Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brasilien, 14049-900
        • University of Sao Paulo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder med homozygot seglcelleanæmi (hæmoglobin SS), som havde mindst én episode af seglcelle smertekrise i de sidste tre måneder før indskrivning.
  2. Alder mellem 18 og 40 år;
  3. Ønske om at bruge en langtidshormonel prævention
  4. Aftalt at deltage i undersøgelsen efter at have læst og underskrevet den informerede samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  1. Rygning, alkoholisme eller stofmisbrug;
  2. Fedme, defineret som kropsmasseindeks (BMI) større end eller lig med 30 kg/m2;
  3. kontraindikation for brugen af ​​isoleret gestagen i henhold til WHO's berettigelseskriterier (WHO 2009)
  4. Ønske om at opretholde standarden for cyklisk menstruationsblødning;
  5. Allergi kendt lokalbedøvelse (lidokain), når implantatet er indsat efter subdermal påføring af lokalbedøvelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: ENG-gruppe

Femogtyve kvinder med homozygot seglcelleanæmi (hæmoglobin SS), i alderen mellem 18-40 år, som havde mindst én episode med seglcelle-smerte i de sidste tre måneder før indskrivning; hvis ønske om at bruge etonogestrel-frigivende implantat præventionsmiddel uden kontraindikationer vil blive inviteret til indsat etonogestrel implantat.

Etonogestrel-implantat er et enkeltimplantat, der kun indeholder gestagen, med en længde på 4 cm og en diameter på 2 mm indeholdende 68 mg etonogestrel (3-ketodesogestrel), den aktive metabolit af desogestrel, involveret i en ethylenvinylacetatmembran (Huber, 1998), som er frigives kontinuerligt i blodbanen i tre år. Det vil blive indsat subdermalt på indersiden af ​​den ikke-dominante arm mellem den første og syvende dag i menstruationscyklussen.

Etonogestrel-implantatet vil blive indsat indtil den femte dag i menstruationscyklussen. Der vil blive udført antropometriske målinger, blodtryksmåling, påføring af smerteskema for de sidste tre måneder og opsamling af fastende blod i vores klinik. Efter disse foranstaltninger vil ENG-implantatet blive påført pr. forsker, der er uddannet til en sådan procedure, i overensstemmelse med anbefalingerne skitseret af producenten. Kvinder instrueres i at vende tilbage efter 3, 6, 9, 12 måneder, fastende 8 timer, hvor de vil blive målt antropometriske målinger, blodopsamling og levering af smerteskemaer og standard for menstruationsblødning.
Andre navne:
  • implanon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal smertekriser
Tidsramme: 12 måneder
Selvrapporteret smertemængde på en dagbog.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk sikkerhed målt ved hæmoglobin, leverfunktion
Tidsramme: 12 måneder
Umiddelbart før implantatindsættelsen blev der udtaget perifere blodprøver (20 ml) Blodprøver blev opsamlet for at evaluere fuldstændigt blodtal (retikulocytter, hæmoglobin, blodplader og leukocytter), leverfunktion (alkalisk fosfatase, gamma-glutaryl transferase, amino aspartin aminotransferase, total bilirubin og dets fraktioner), før, 6 og 12 måneder efter implantatindsættelsen.
12 måneder
Smertescore på den visuelle analoge skala
Tidsramme: 12 måneder
Smerteintensiteten blev målt ved en visuel skala, scoret 0-10 (0=ingen smerte indtil 10=værste smerte) over hver 3. måned.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: MILENA B BRITO, MD, PhD, University of Sao Paulo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

3. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Seglcellesygdom

Kliniske forsøg med etonogestrel-frigivende implantat præventionsmiddel

Abonner