- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02594462
Prævention hos kvinder med seglcellesygdom
Brug af etonogestrel-frigivende præventionsimplantat hos kvinder med seglcellesygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der fødes 3.500 børn hvert år med seglcellesygdom i Brasilien. Næsten tre procent af Bahia-befolkningen har seglcelleanæmi, som er den mest udbredte i Brasilien (BRAGA, 2007).
På trods af den høje forekomst af seglcellesygdom i vores befolkning, er den bedste mulighed for prævention for disse kvinder stadig usikker, baseret på undersøgelser af lav kvalitet (Haddad et al., 2012). Da dette er en tilstand forbundet med adskillige komplikationer såsom smertefulde kriser, miltsekvestrering, marvaplasi, blandt andet, fører til hyppige indlæggelser og høje fraværsrater. Kvinder med seglcellesygdom i den fødedygtige alder er udsat for ikke-planlægningsmæssige graviditeter, hvilket vil forårsage høj risiko for mødredødelighed (33 %) og øgede billeder af smertefulde kriser og vigtige komplikationer til mødre og nyfødte såsom abort, for tidlig fødsel, trombose blandt andre (Andemariam, Browning, 2013). Derfor er der behov for at give dem passende metoder til effektiv reproduktiv planlægning.
Hormonelle præventionsmidler med kun gestagen, såsom frigivelse af implantat etonogestrel (ENG), repræsenterer en mulighed for at reducere uønskede graviditeter, især hos patienter med risiko for venøs trombose, såsom patienter med anæmi segl, fordi det ikke interfererer med koagulationssystemet ( Conrad et al., 2004; Liedaagard et al., 2011). Ud over at undgå en uønsket graviditet har disse metoder således indflydelse på reduktion af morbiditet og mortalitet hos moder og foster og neonatal, der vides at være forbundet med graviditeter hos kvinder med seglcelleanæmi (Santos et al., 2005).
Den videnskabelige litteratur er begrænset og sparsom på sammenhængen mellem brug af metoder præventionsmidler hos kvinder med seglcellesygdom og sammenhæng med kliniske komplikationer såsom smertefulde anfald og anæmi (Haddad et al., 2012).
Det svangerskabsforebyggende implantat etonogestrel er en reversibelt, kun gestagen præventionsmetode, langtidsholdbar, yderst effektiv, med høj fortsættelsesrate. Der er dog stadig ingen undersøgelser af kvinder med seglcelleanæmi i brug heraf.
Da det er en metode, der kun er gestagen, øger den ikke risikoen for trombose og kan som depot medroxyprogesteronacetat (Abood et al., 1997) reducere smertefulde kriser med fordelen af høj effekt og lang varighed.
I denne sammenhæng, for at øge adhærensen og om en klinisk fordel ved brug af implantatet svangerskabsforebyggende ENG, den præventionsmetode mere effektivt isolerede gestagen tilgængelig i Brasilien, i forhold til smertefulde kriser og anæmi blandt kvinder med seglcellesygdom, er den lavet af grundlæggende betydning udviklingen af en undersøgelse i en by med høj udbredelse i Brasilien.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brasilien
- Bahiana School of Medicne and Public Health
-
-
Sao Paulo
-
Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brasilien, 14049-900
- University of Sao Paulo
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder med homozygot seglcelleanæmi (hæmoglobin SS), som havde mindst én episode af seglcelle smertekrise i de sidste tre måneder før indskrivning.
- Alder mellem 18 og 40 år;
- Ønske om at bruge en langtidshormonel prævention
- Aftalt at deltage i undersøgelsen efter at have læst og underskrevet den informerede samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- Rygning, alkoholisme eller stofmisbrug;
- Fedme, defineret som kropsmasseindeks (BMI) større end eller lig med 30 kg/m2;
- kontraindikation for brugen af isoleret gestagen i henhold til WHO's berettigelseskriterier (WHO 2009)
- Ønske om at opretholde standarden for cyklisk menstruationsblødning;
- Allergi kendt lokalbedøvelse (lidokain), når implantatet er indsat efter subdermal påføring af lokalbedøvelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: ENG-gruppe
Femogtyve kvinder med homozygot seglcelleanæmi (hæmoglobin SS), i alderen mellem 18-40 år, som havde mindst én episode med seglcelle-smerte i de sidste tre måneder før indskrivning; hvis ønske om at bruge etonogestrel-frigivende implantat præventionsmiddel uden kontraindikationer vil blive inviteret til indsat etonogestrel implantat. Etonogestrel-implantat er et enkeltimplantat, der kun indeholder gestagen, med en længde på 4 cm og en diameter på 2 mm indeholdende 68 mg etonogestrel (3-ketodesogestrel), den aktive metabolit af desogestrel, involveret i en ethylenvinylacetatmembran (Huber, 1998), som er frigives kontinuerligt i blodbanen i tre år. Det vil blive indsat subdermalt på indersiden af den ikke-dominante arm mellem den første og syvende dag i menstruationscyklussen. |
Etonogestrel-implantatet vil blive indsat indtil den femte dag i menstruationscyklussen.
Der vil blive udført antropometriske målinger, blodtryksmåling, påføring af smerteskema for de sidste tre måneder og opsamling af fastende blod i vores klinik.
Efter disse foranstaltninger vil ENG-implantatet blive påført pr. forsker, der er uddannet til en sådan procedure, i overensstemmelse med anbefalingerne skitseret af producenten.
Kvinder instrueres i at vende tilbage efter 3, 6, 9, 12 måneder, fastende 8 timer, hvor de vil blive målt antropometriske målinger, blodopsamling og levering af smerteskemaer og standard for menstruationsblødning.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal smertekriser
Tidsramme: 12 måneder
|
Selvrapporteret smertemængde på en dagbog.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk sikkerhed målt ved hæmoglobin, leverfunktion
Tidsramme: 12 måneder
|
Umiddelbart før implantatindsættelsen blev der udtaget perifere blodprøver (20 ml) Blodprøver blev opsamlet for at evaluere fuldstændigt blodtal (retikulocytter, hæmoglobin, blodplader og leukocytter), leverfunktion (alkalisk fosfatase, gamma-glutaryl transferase, amino aspartin aminotransferase, total bilirubin og dets fraktioner), før, 6 og 12 måneder efter implantatindsættelsen.
|
12 måneder
|
|
Smertescore på den visuelle analoge skala
Tidsramme: 12 måneder
|
Smerteintensiteten blev målt ved en visuel skala, scoret 0-10 (0=ingen smerte indtil 10=værste smerte) over hver 3. måned.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: MILENA B BRITO, MD, PhD, University of Sao Paulo
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hæmatologiske sygdomme
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Anæmi
- Anæmi, hæmolytisk, medfødt
- Anæmi, hæmolytisk
- Hæmoglobinopatier
- Anæmi, seglcelle
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Svangerskabsforebyggende midler, hormonelle
- Reproduktive kontrolmidler
- Præventionsmidler, kvinder
- Præventionsmidler
- Etonogestrel
Andre undersøgelses-id-numre
- 458660
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Seglcellesygdom
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAktiv, ikke rekrutterendeLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)Belgien
-
University of BolognaNovartisUkendtMyeloproliferative lidelser | Hypereosinofilt syndrom | Kronisk eosinofil leukæmi (CEL)Italien
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteAfsluttetOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetKronisk myeloid leukæmi (CML) | Philadelphia kromosom positiv akut lymfoblastisk leukæmi (Ph+ ALL) | Andre Glivec/Gleevec-indicerede hæmatologiske lidelser (HES, CEL, MDS/MPN)Den Russiske Føderation
Kliniske forsøg med etonogestrel-frigivende implantat præventionsmiddel
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuLivskvalitet
-
Emory UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHormonel præventionForenede Stater
-
Lisa HaddadEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetHIV | SvangerskabsforebyggelseForenede Stater