镰状细胞病女性的避孕
在患有镰状细胞病的妇女中使用释放依托孕烯的避孕植入物
研究概览
详细说明
巴西每年有 3,500 名患有镰状细胞病的儿童出生。 几乎百分之三的巴伊亚人口患有镰状细胞性贫血，这在巴西最为普遍（BRAGA，2007 年）。
尽管我们的人群中镰状细胞病患病率很高，但根据低质量研究，这些女性的最佳避孕选择仍然不确定（Haddad 等人，2012 年）。 由于这是一种与许多并发症相关的病症，例如疼痛危象、脾脏隔离、骨髓发育不全等，导致频繁住院和高缺勤率。 育龄期患有镰状细胞病的妇女面临非计划怀孕，这将导致孕产妇死亡的高风险（33%），以及痛苦危机的图片增加，以及流产、早产、血栓形成等重要的孕产妇和新生儿并发症, 除其他外 (Andemariam, Browning, 2013)。 因此，有必要为他们提供有效的生殖计划的适当方法。
仅含孕激素的激素避孕药，例如释放依托孕烯 (ENG)，是减少意外怀孕的一种选择，特别是对于有静脉血栓形成风险的患者，例如镰状贫血患者，因为它不会干扰凝血系统（ Conrad 等人，2004 年；Liedaagard 等人，2011 年）。 因此，除了避免意外怀孕外，这些方法还可以降低母体和胎儿的发病率和死亡率，以及已知与患有镰状细胞性贫血的女性怀孕相关的新生儿（Santos 等人，2005 年）。
关于镰状细胞病女性避孕方法的使用与癫痫发作疼痛和贫血等临床并发症的相关性，科学文献有限且稀少（Haddad 等人，2012 年）。
避孕植入剂依托孕烯是一种可逆的纯孕激素避孕方法，持久、高效、持续率高。 然而，尚无对患有镰状细胞性贫血的女性使用其的研究。
由于它是一种仅使用孕激素的方法，因此不会增加血栓形成的风险，并且可以作为长效醋酸甲羟孕酮 (Abood et al., 1997)，减少疼痛危象，具有高效和持续时间长的优点。
在这种情况下，为了提高依从性以及使用释放 ENG 的植入避孕药是否具有临床益处，该避孕方法更有效地分离了巴西可用的孕激素，与镰状细胞病妇女的疼痛危机和贫血有关，它由在巴西一个高患病率城市开展一项研究具有根本重要性。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Bahia
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Salvador、Bahia、巴西
- Bahiana School of Medicne and Public Health
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Sao Paulo
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Ribeirao Preto、Sao Paulo、巴西、14049-900
- University of Sao Paulo
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 患有纯合子镰状细胞性贫血（血红蛋白 SS）的女性，在入组前的最后三个月中至少有一次镰状细胞性疼痛危象。
- 年龄介乎18至40岁；
- 希望使用长期激素避孕药
- 阅读并签署知情同意书后同意参加本研究。
排除标准：
- 吸烟、酗酒或吸毒；
- 肥胖，定义为体重指数 (BMI) 大于或等于 30 公斤/平方米；
- 根据 WHO 的资格标准（WHO 2009），使用分离孕激素的禁忌症
- 希望维持周期性月经出血的标准；
- 过敏已知的局部麻醉剂（利多卡因） ，一旦在皮下应用局部麻醉剂后植入植入物
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：ENG组
年龄在 18-40 岁之间的 25 名患有纯合子镰状细胞性贫血（血红蛋白 SS）的女性，在入组前的最后三个月内至少有一次镰状细胞疼痛危象发作；希望在没有禁忌症的情况下使用依托孕烯释放植入剂避孕药的人将被邀请植入依托孕烯植入剂。 依托孕烯植入物是一种仅含孕激素的单一植入物，长 4 厘米，直径 2 毫米，含有 68 毫克依托孕烯（3-酮去氧孕烯），去氧孕烯的活性代谢物，参与乙烯醋酸乙烯酯膜（Huber，1998），它是连续三年在血液中释放。 它将在月经周期的第一天和第七天之间的非惯用手臂的内表面皮下插入。 |
依托孕烯植入物将植入到月经周期的第五天。
将在我们诊所进行人体测量、血压测量、最近三个月疼痛问卷的应用以及空腹血的采集。
在这些措施之后，ENG 植入物将按照制造商概述的建议，由接受过此类程序培训的研究人员应用。
指导女性在3、6、9、12个月后回访，禁食8h，届时将进行人体测量、采血、疼痛问卷和月经出血量标准的递送。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛危机次数
大体时间：12个月
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在日记中自我报告疼痛程度。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过血红蛋白、肝功能测量的临床安全性
大体时间：12个月
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植入物植入前，采集外周血样本（20 mL）氨基转移酶、总胆红素及其组分），植入物插入前、6 个月和 12 个月后。
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12个月
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视觉模拟量表上的疼痛评分
大体时间：12个月
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通过视觉量表测量疼痛强度，每 3 个月评分 0-10（0 = 无疼痛，直到 10 = 最痛）。
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12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：MILENA B BRITO, MD, PhD、University of Sao Paulo
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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