- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02594462
Antikoncepce u žen se srpkovitou anémií
Použití antikoncepčního implantátu uvolňujícího etonogestrel u žen se srpkovitou anémií
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V Brazílii se každý rok narodí 3500 dětí se srpkovitou anémií. Téměř tři procenta populace Bahia trpí srpkovitou anémií, která je nejčastější v Brazílii (BRAGA, 2007).
Navzdory vysoké prevalenci srpkovité anémie v naší populaci je nejlepší možnost Antikoncepce pro tyto ženy na základě nekvalitních studií stále nejistá (Haddad et al., 2012). Protože se jedná o stav spojený s četnými komplikacemi, jako jsou bolestivé krize, sekvestrace sleziny, aplazie dřeně, mimo jiné, vede k častým hospitalizacím a vysoké míře absence. Ženy se srpkovitou anémií v reprodukčním věku jsou vystaveny neplánovaným těhotenstvím, které způsobí vysoké riziko mateřské úmrtnosti (33 %) a zvýšený obraz bolestivých krizí a důležitých mateřských a novorozeneckých komplikací, jako je potrat, předčasný porod, trombóza mj. (Andemariam, Browning, 2013). Proto je potřeba jim poskytnout vhodné metody pro efektivní plánování reprodukce.
Hormonální antikoncepce pouze s gestagenem, jako je uvolňující implantát etonogestrel (ENG), představující možnost snížení nechtěných těhotenství zejména u pacientek s rizikem žilní trombózy, jako jsou pacientky se srpkovitou anémií, protože nezasahuje do koagulačního systému ( Conrad a kol., 2004; Liedaagard a kol., 2011). Tyto metody tedy kromě zamezení nechtěného těhotenství mají vliv na snížení mateřské a fetální morbidity a mortality a novorozenecké, o které je známo, že je spojeno s těhotenstvím u žen se srpkovitou anémií (Santos et al., 2005).
Vědecká literatura je omezená a vzácná ohledně souvislosti mezi používáním metod antikoncepce u žen se srpkovitou anémií a korelací s klinickými komplikacemi, jako jsou bolestivé záchvaty a anémie (Haddad et al., 2012).
Antikoncepční implantát etonogestrel je reverzibilně pouze gestagenní antikoncepční metoda, dlouhodobá, vysoce účinná, s vysokou mírou pokračování. Stále však neexistují žádné studie u žen se srpkovitou anémií, které by ji užívaly.
Jelikož se jedná o metodu obsahující pouze gestagen, nezvyšuje riziko trombózy a může, jako depotní medroxyprogesteron acetát (Abood et al., 1997), zmírňovat bolestivé krize, s výhodou vysoké účinnosti a dlouhého trvání.
V této souvislosti, aby se zvýšila adherence a zda je klinický přínos z použití implantované antikoncepce uvolňující ENG, antikoncepční metoda účinněji izolovaný progestogen dostupný v Brazílii, ve vztahu k bolestivým krizím a anémii u žen se srpkovitou anémií, je zásadní význam vypracování studie ve městě s vysokou prevalencí v Brazílii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brazílie
- Bahiana School of Medicne and Public Health
-
-
Sao Paulo
-
Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brazílie, 14049-900
- University of Sao Paulo
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy s homozygotní srpkovitou anémií (hemoglobin SS), které měly alespoň jednu epizodu krize srpkovitých buněk v posledních třech měsících před zařazením do studie.
- Věk mezi 18 a 40 lety;
- Touha užívat dlouhodobou hormonální antikoncepci
- Souhlasil s účastí ve studii po přečtení a podepsání formuláře informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Kouření, alkoholismus nebo drogová závislost;
- Obezita, definovaná jako index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší nebo rovný 30 kg/m2;
- kontraindikace k použití izolovaného gestagenu podle kritérií způsobilosti WHO (WHO 2009)
- Touha udržet standard cyklického menstruačního krvácení;
- Alergicky známé lokální anestetikum ( lidokain ) po zavedení implantátu po subdermální aplikaci lokálního anestetika
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: ENG-skupina
25 žen s homozygotní srpkovitou anémií (hemoglobin SS), ve věku 18-40 let, které měly alespoň jednu epizodu krize srpkovitých buněk v posledních třech měsících před zařazením do studie; které si přejí používat implantát uvolňující etonogestrel bez kontraindikací, budou vyzvány k zavedení implantátu etonogestrelu. Implantát etonogestrelu je jediný implantát obsahující pouze gestagen, o délce 4 cm a průměru 2 mm obsahující 68 mg etonogestrelu (3-ketodesogestrelu), aktivního metabolitu desogestrelu, který je součástí membrány ethylenvinylacetátu (Huber, 1998), která je uvolňuje nepřetržitě do krevního oběhu po dobu tří let. Bude zaveden subdermálně na vnitřní stranu nedominantní paže mezi prvním a sedmým dnem menstruačního cyklu. |
Implantát etonogestrelu bude zaveden do pátého dne menstruačního cyklu.
Na naší klinice budou provedena antropometrická měření, měření krevního tlaku, aplikace dotazníku bolesti za poslední tři měsíce a odběr krve nalačno.
Po těchto opatřeních bude implantát ENG aplikován výzkumníkem vyškoleným pro takový postup podle doporučení výrobce.
Ženy jsou instruovány, aby se vrátily po 3, 6, 9, 12 měsících, nalačno 8 hodin, kdy jim budou změřena antropometrická měření, odběr krve a dodání dotazníků o bolesti a standardu menstruačního krvácení.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet bolestivých krizí
Časové okno: 12 měsíců
|
Vlastní hlášení o množství bolesti v deníku.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická bezpečnost měřená hemoglobinem, funkce jater
Časové okno: 12 měsíců
|
Bezprostředně před zavedením implantátu byly odebrány vzorky periferní krve (20 ml) Vzorky krve byly odebrány pro zhodnocení kompletního krevního obrazu (retikulocyty, hemoglobin, krevní destičky a leukocyty), jaterní funkce (alkalická fosfatáza, gama-glutaryltransferáza, aminoalanin transferáza, aspartát aminotransferáza, celkový bilirubin a jeho frakce), před, 6 a 12 měsíců po zavedení implantátu.
|
12 měsíců
|
|
Skóre bolesti na vizuální analogové škále
Časové okno: 12 měsíců
|
Intenzita bolesti byla měřena vizuální škálou, hodnocena 0-10 (0=žádná bolest až do 10=nejhorší bolest) po každé 3 měsíce.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: MILENA B BRITO, MD, PhD, University of Sao Paulo
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Hematologická onemocnění
- Genetické choroby, vrozené
- Anémie
- Anémie, hemolytická, vrozená
- Anémie, hemolytika
- Hemoglobinopatie
- Anémie, srpkovitá anémie
- Fyziologické účinky léků
- Antikoncepční prostředky, hormonální
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Antikoncepční prostředky, ženy
- Antikoncepční prostředky
- Etonogestrel
Další identifikační čísla studie
- 458660
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srpkovitá anémie
-
M.D. Anderson Cancer CenterNáborFáze 1 | Clear Cell Carcinoma | Růstový faktorSpojené státy
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyUkončenoVýroba a bankovnictví iPS Cell
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRakovina ledvin | Hereditary Clear Cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...NovartisUkončenoCarcinoma Transitional CellBelgie, Lucembursko
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityZatím nenabírámeNon Small Cell Lung | Metastázy v mozkuČína
-
University College, LondonAktivní, ne náborGynekologická rakovina | Pokročilá rakovina | Clear Cell TumorSpojené království
-
China Medical University, ChinaZatím nenabírámePD-1 protilátka | Gastrointestinální nádory | DC-cell | NK-Cell
-
M.D. Anderson Cancer CenterNáborCervikální adenokarcinom nezávislý na lidském papilomaviru, jasný buněčný typSpojené státy
-
Guru SonpavdePfizer; Hoosier Cancer Research NetworkStaženoRakovina ledvin | Clear-cell Renal Cell Carcinoma | RCC | Clear-cell Kidney CarcinomaSpojené státy
-
Philogen S.p.A.DokončenoClear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC)Itálie