Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antikoncepce u žen se srpkovitou anémií

4. listopadu 2020 aktualizováno: Milena Bastos Brito, MD, PhD, University of Sao Paulo

Použití antikoncepčního implantátu uvolňujícího etonogestrel u žen se srpkovitou anémií

Srpkovitá anémie je homozygotní genetické onemocnění s vysokou prevalencí v Brazílii. Dochází ke změnám v konformaci a fyzikálně-chemických vlastnostech červených krvinek, které generují různé klinické projevy, mezi které patří chronická hemolytická anémie, kardiovaskulární onemocnění, horečka, sekvestrace sleziny a obvykle bolestivé krize. Ženy se srpkovitou anémií mají vysokou mateřsko-fetální a neonatální morbiditu a mortalitu. Během těhotenství dochází k zesílení mateřské anémie, epizodám bolestivých krizí; a také více porodnických rizik, jako je preeklampsie, tromboembolie a krvácení. Existuje tedy potřeba adekvátního plánování reprodukčního rodičovství pro tuto populaci prováděné především prostřednictvím hormonální antikoncepce. Světová zdravotnická organizace doporučuje, aby všechny antikoncepční metody mohly být předepisovány ženám se srpkovitou anémií, protože antikoncepční metody obsahující pouze gestagen jsou nejvíce indikované, protože nedochází ke změnám žilní nebo arteriální trombózy. Nicméně jsou zapotřebí další vědecké důkazy jako nejlepší antikoncepční volba u žen se srpkovitou anémií ve vztahu k bezpečnosti, adhezi a snížení bolestivých krizí. Cílem této studie je zhodnotit klinický účinek prostřednictvím bezpečnosti antikoncepčního implantátu uvolňujícího etonogestrel u žen se srpkovitou anémií během dvanácti měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

V Brazílii se každý rok narodí 3500 dětí se srpkovitou anémií. Téměř tři procenta populace Bahia trpí srpkovitou anémií, která je nejčastější v Brazílii (BRAGA, 2007).

Navzdory vysoké prevalenci srpkovité anémie v naší populaci je nejlepší možnost Antikoncepce pro tyto ženy na základě nekvalitních studií stále nejistá (Haddad et al., 2012). Protože se jedná o stav spojený s četnými komplikacemi, jako jsou bolestivé krize, sekvestrace sleziny, aplazie dřeně, mimo jiné, vede k častým hospitalizacím a vysoké míře absence. Ženy se srpkovitou anémií v reprodukčním věku jsou vystaveny neplánovaným těhotenstvím, které způsobí vysoké riziko mateřské úmrtnosti (33 %) a zvýšený obraz bolestivých krizí a důležitých mateřských a novorozeneckých komplikací, jako je potrat, předčasný porod, trombóza mj. (Andemariam, Browning, 2013). Proto je potřeba jim poskytnout vhodné metody pro efektivní plánování reprodukce.

Hormonální antikoncepce pouze s gestagenem, jako je uvolňující implantát etonogestrel (ENG), představující možnost snížení nechtěných těhotenství zejména u pacientek s rizikem žilní trombózy, jako jsou pacientky se srpkovitou anémií, protože nezasahuje do koagulačního systému ( Conrad a kol., 2004; Liedaagard a kol., 2011). Tyto metody tedy kromě zamezení nechtěného těhotenství mají vliv na snížení mateřské a fetální morbidity a mortality a novorozenecké, o které je známo, že je spojeno s těhotenstvím u žen se srpkovitou anémií (Santos et al., 2005).

Vědecká literatura je omezená a vzácná ohledně souvislosti mezi používáním metod antikoncepce u žen se srpkovitou anémií a korelací s klinickými komplikacemi, jako jsou bolestivé záchvaty a anémie (Haddad et al., 2012).

Antikoncepční implantát etonogestrel je reverzibilně pouze gestagenní antikoncepční metoda, dlouhodobá, vysoce účinná, s vysokou mírou pokračování. Stále však neexistují žádné studie u žen se srpkovitou anémií, které by ji užívaly.

Jelikož se jedná o metodu obsahující pouze gestagen, nezvyšuje riziko trombózy a může, jako depotní medroxyprogesteron acetát (Abood et al., 1997), zmírňovat bolestivé krize, s výhodou vysoké účinnosti a dlouhého trvání.

V této souvislosti, aby se zvýšila adherence a zda je klinický přínos z použití implantované antikoncepce uvolňující ENG, antikoncepční metoda účinněji izolovaný progestogen dostupný v Brazílii, ve vztahu k bolestivým krizím a anémii u žen se srpkovitou anémií, je zásadní význam vypracování studie ve městě s vysokou prevalencí v Brazílii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazílie
        • Bahiana School of Medicne and Public Health
    • Sao Paulo
      • Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brazílie, 14049-900
        • University of Sao Paulo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy s homozygotní srpkovitou anémií (hemoglobin SS), které měly alespoň jednu epizodu krize srpkovitých buněk v posledních třech měsících před zařazením do studie.
  2. Věk mezi 18 a 40 lety;
  3. Touha užívat dlouhodobou hormonální antikoncepci
  4. Souhlasil s účastí ve studii po přečtení a podepsání formuláře informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Kouření, alkoholismus nebo drogová závislost;
  2. Obezita, definovaná jako index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší nebo rovný 30 kg/m2;
  3. kontraindikace k použití izolovaného gestagenu podle kritérií způsobilosti WHO (WHO 2009)
  4. Touha udržet standard cyklického menstruačního krvácení;
  5. Alergicky známé lokální anestetikum ( lidokain ) po zavedení implantátu po subdermální aplikaci lokálního anestetika

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: ENG-skupina

25 žen s homozygotní srpkovitou anémií (hemoglobin SS), ve věku 18-40 let, které měly alespoň jednu epizodu krize srpkovitých buněk v posledních třech měsících před zařazením do studie; které si přejí používat implantát uvolňující etonogestrel bez kontraindikací, budou vyzvány k zavedení implantátu etonogestrelu.

Implantát etonogestrelu je jediný implantát obsahující pouze gestagen, o délce 4 cm a průměru 2 mm obsahující 68 mg etonogestrelu (3-ketodesogestrelu), aktivního metabolitu desogestrelu, který je součástí membrány ethylenvinylacetátu (Huber, 1998), která je uvolňuje nepřetržitě do krevního oběhu po dobu tří let. Bude zaveden subdermálně na vnitřní stranu nedominantní paže mezi prvním a sedmým dnem menstruačního cyklu.

Implantát etonogestrelu bude zaveden do pátého dne menstruačního cyklu. Na naší klinice budou provedena antropometrická měření, měření krevního tlaku, aplikace dotazníku bolesti za poslední tři měsíce a odběr krve nalačno. Po těchto opatřeních bude implantát ENG aplikován výzkumníkem vyškoleným pro takový postup podle doporučení výrobce. Ženy jsou instruovány, aby se vrátily po 3, 6, 9, 12 měsících, nalačno 8 hodin, kdy jim budou změřena antropometrická měření, odběr krve a dodání dotazníků o bolesti a standardu menstruačního krvácení.
Ostatní jména:
  • implanon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet bolestivých krizí
Časové okno: 12 měsíců
Vlastní hlášení o množství bolesti v deníku.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická bezpečnost měřená hemoglobinem, funkce jater
Časové okno: 12 měsíců
Bezprostředně před zavedením implantátu byly odebrány vzorky periferní krve (20 ml) Vzorky krve byly odebrány pro zhodnocení kompletního krevního obrazu (retikulocyty, hemoglobin, krevní destičky a leukocyty), jaterní funkce (alkalická fosfatáza, gama-glutaryltransferáza, aminoalanin transferáza, aspartát aminotransferáza, celkový bilirubin a jeho frakce), před, 6 a 12 měsíců po zavedení implantátu.
12 měsíců
Skóre bolesti na vizuální analogové škále
Časové okno: 12 měsíců
Intenzita bolesti byla měřena vizuální škálou, hodnocena 0-10 (0=žádná bolest až do 10=nejhorší bolest) po každé 3 měsíce.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: MILENA B BRITO, MD, PhD, University of Sao Paulo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

3. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srpkovitá anémie

Předplatit