- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02594462
Preventivmedel hos kvinnor med sicklecellssjukdom
Användning av etonogestrel-frisättande preventivmedelsimplantat hos kvinnor med sicklecellssjukdom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det föds 3 500 barn varje år med sicklecellssjukdom i Brasilien. Nästan tre procent av Bahia-befolkningen har sicklecellanemi, som är den vanligaste i Brasilien (BRAGA, 2007).
Trots den höga förekomsten av sicklecellssjukdom i vår befolkning är det bästa alternativet preventivmedel för dessa kvinnor fortfarande osäkert, baserat på studier av låg kvalitet (Haddad et al., 2012). Eftersom detta är ett tillstånd förknippat med många komplikationer såsom smärtsamma kriser, mjältbindning, märgsaplasi, bland annat, leder det till frekventa sjukhusinläggningar och höga frånvarotal. Kvinnor med sicklecellssjukdom i reproduktiv ålder utsätts för icke-planerande graviditeter, vilket kommer att orsaka hög risk för mödradödlighet (33 %), och ökade bilder av smärtsamma kriser och viktiga komplikationer hos modern och nyfödda som abort, för tidig förlossning, trombos , bland annat (Andemariam, Browning, 2013). Därför finns det ett behov av att förse dem med lämpliga metoder för effektiv reproduktionsplanering.
Hormonella preventivmedel med enbart gestagen, såsom frisättande implantat etonogestrel (ENG), representerar ett alternativ för att minska oönskade graviditeter, särskilt hos patienter med risk för venös trombos, såsom patienter med anemi sickle, eftersom det inte stör koagulationssystemet ( Conrad et al., 2004; Liedaagard et al., 2011). Sålunda, förutom att undvika en oönskad graviditet, har dessa metoder inverkan på minskning av mödra- och fostermorbiditet och mortalitet och neonatal som är kända för att vara associerade med graviditeter hos kvinnor med sicklecellanemi (Santos et al., 2005).
Den vetenskapliga litteraturen är begränsad och knapphändig på sambandet mellan användning av metoder preventivmedel hos kvinnor med sicklecellssjukdom och korrelation med kliniska komplikationer såsom smärtsamma anfall och anemi (Haddad et al., 2012).
Preventivmedelsimplantatet etonogestrel är en reversibelt enbart gestagen preventivmetod, långvarig, mycket effektiv, med hög fortsättningsfrekvens. Det finns dock fortfarande inga studier på kvinnor med sicklecellanemi vid användning därav.
Eftersom det är en metod som endast innehåller gestagen, ökar den inte risken för trombos och kan, som depå medroxiprogesteronacetat (Abood et al., 1997), minska smärtsamma kriser, med fördelen av hög effekt och lång varaktighet.
I detta sammanhang, för att öka följsamheten och om en klinisk nytta av användningen av implantatet preventivmedel frigörande ENG, preventivmetoden mer effektivt isolerade gestagen tillgänglig i Brasilien, i relation till smärtsamma kriser och anemi bland kvinnor med sicklecellssjukdom, är den gjord av grundläggande betydelse utvecklingen av en studie i en stad med hög prevalens i Brasilien.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brasilien
- Bahiana School of Medicne and Public Health
-
-
Sao Paulo
-
Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brasilien, 14049-900
- University of Sao Paulo
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor med homozygot sicklecellanemi (hemoglobin SS), som hade minst en episod av sicklecellsmärtkris under de senaste tre månaderna före inskrivningen.
- Ålder mellan 18 och 40 år gammal;
- Önskemål att använda ett långsiktigt hormonellt preventivmedel
- Godkände att delta i studien efter att ha läst och undertecknat formuläret för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Rökning, alkoholism eller drogberoende;
- Fetma, definierad som kroppsmassaindex (BMI) större än eller lika med 30 kg/m2;
- kontraindikation för användning av isolerat gestagen, enligt WHO:s behörighetskriterier (WHO 2009)
- Önskan att upprätthålla standarden för cyklisk menstruationsblödning;
- Allergi känt lokalbedövningsmedel (lidokain), när implantatet har satts in efter subdermal applicering av lokalbedövningsmedlet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: ENG-gruppen
Tjugofem kvinnor med homozygot sicklecellanemi (hemoglobin SS), i åldern 18-40 år gamla, som hade minst en episod av sicklecellsmärta under de senaste tre månaderna före inskrivningen; som önskar använda preventivmedel som frisätter etonogestrel implantat utan kontraindikationer kommer att bjudas in till etonogestrelimplantat. Etonogestrel-implantat är ett enstaka implantat som endast innehåller gestagen, med 4 cm i längd och 2 mm diameter innehållande 68 mg etonogestrel (3-ketodesogestrel), den aktiva metaboliten av desogestrel, involverad i ett etylenvinylacetatmembran (Huber, 1998), vilket är frigörs kontinuerligt i blodomloppet i tre år. Det kommer att införas subdermalt på insidan av den icke-dominanta armen mellan den första och sjunde dagen av menstruationscykeln. |
Etonogestrel-implantatet kommer att sättas in till den femte dagen av menstruationscykeln.
Antropometriska mätningar kommer att utföras, blodtrycksmätning, applicering av smärtenkät under de senaste tre månaderna och insamling av fasteblod på vår klinik.
Efter dessa åtgärder kommer ENG-implantatet att appliceras per forskare som är utbildad för en sådan procedur, enligt rekommendationerna från tillverkaren.
Kvinnor instrueras att återvända efter 3, 6, 9, 12 månader, fastande 8 timmar, då de kommer att mätas antropometriska mätningar, blodinsamling och leverans av smärtformulär och standard för menstruationsblödning.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal smärtkriser
Tidsram: 12 månader
|
Självrapporterad smärtmängd i dagbok.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Klinisk säkerhet mätt med hemoglobin, leverfunktion
Tidsram: 12 månader
|
Omedelbart före implantatinsättningen togs perifera blodprover (20 ml) Blodprover samlades in för att utvärdera fullständigt blodvärde (retikulocyter, hemoglobin, blodplättar och leukocyter), leverfunktion (alkaliskt fosfatas, gamma-glutaryltransferas, amino aspartin aminotransferas, totalt bilirubin och dess fraktioner), före, 6 och 12 månader efter implantatinförandet.
|
12 månader
|
Smärtpoäng på den visuella analoga skalan
Tidsram: 12 månader
|
Smärtans intensitet mättes med en visuell skala, poängsatt 0-10 (0 = ingen smärta förrän 10 = värsta smärtan) över var 3:e månad.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: MILENA B BRITO, MD, PhD, University of Sao Paulo
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 458660
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sicklecellanemi
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Hunan Zhaotai Yongren Medical Innovation Co. Ltd.RekryteringAnti-cancercellsimmunterapi | T Cell och NK CellKina
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadAnaplastiskt storcelligt lymfom | Återkommande mogna T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterMerck Sharp & Dohme LLCRekryteringSezary syndrom | Kronisk lymfatisk leukemi | Perifert T-cellslymfom | Primärt kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | T-cell prolymfocytisk leukemi | B-cell prolymfocytisk leukemiFörenta staterna
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeRefraktärt mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande moget T- och NK-cells non-Hodgkin-lymfom | Återkommande kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt kutant T-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...AvslutadPure Red-cell AplasiaStorbritannien, Sverige, Sydafrika, Brasilien, Kanada, Tyskland, Norge, Thailand
-
Emory UniversityRekryteringFollikulärt lymfom | Diffust stort B-cellslymfom | Mantelcellslymfom | Kronisk lymfatisk leukemi | Mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar inte rekryterat ännu
-
Bing HanAvslutadPure Red Cell Aplasia, förvärvadKina
-
Fundación Academia Española de DermatologíaRekryteringLymfom, B-cell | Lymfom, stor B-cell, diffus | Lymfom, B-cell, marginalzon | Lymfom, T-cell, kutan | Sezary syndrom | Lymfom, extranodal NK-T-cellSpanien
-
University Hospital, BordeauxRekryteringSickle Cell KrisFrankrike, Franska Guyana, Guadeloupe
Kliniska prövningar på etonogestrel-frisättande implantat preventivmedel
-
Emory UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersRekryteringHormonell preventivmedelFörenta staterna
-
Lisa HaddadEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvslutadHIV | PreventivmedelFörenta staterna