Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Preventivmedel hos kvinnor med sicklecellssjukdom

4 november 2020 uppdaterad av: Milena Bastos Brito, MD, PhD, University of Sao Paulo

Användning av etonogestrel-frisättande preventivmedelsimplantat hos kvinnor med sicklecellssjukdom

Sicklecellanemi är en homozygot genetisk sjukdom med hög prevalens i Brasilien. Det finns förändringar i konformation och fysikalisk-kemiska egenskaper hos röda blodkroppar som genererar olika kliniska manifestationer, bland annat kronisk hemolytisk anemi, kardiovaskulära sjukdomar, feber, mjältbindning och vanligtvis smärtsamma kriser. Kvinnor med sicklecellanemi har hög morbiditet och mortalitet hos mödra-foster och neonatal. Under graviditeten förstärks moderns anemi, episoder av smärtsamma kriser; och även mer obstetriska risker, såsom havandeskapsförgiftning, tromboembolism och blödningar. Det finns således ett behov av adekvat reproduktiv familjeplanering för denna befolkning, huvudsakligen genom hormonell preventivmedel. Världshälsoorganisationen rekommenderar att alla preventivmetoder kan förskrivas till kvinnor med sicklecellanemi, eftersom de är de preventivmetoder som endast innehåller gestagen som är mest indikerade på grund av inga förändringar i venös eller arteriell trombos. Ändå finns det behov av ytterligare vetenskapliga bevis som det bästa preventivmedelsvalet bland kvinnor med sicklecellanemi i förhållande till säkerhet, vidhäftning och minskning av smärtkriser. Syftet med denna studie är att utvärdera den kliniska effekten genom säkerhet av etonogestrel-frisättande preventivmedelsimplantat hos kvinnor med sicklecellanemi under tolv månader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Det föds 3 500 barn varje år med sicklecellssjukdom i Brasilien. Nästan tre procent av Bahia-befolkningen har sicklecellanemi, som är den vanligaste i Brasilien (BRAGA, 2007).

Trots den höga förekomsten av sicklecellssjukdom i vår befolkning är det bästa alternativet preventivmedel för dessa kvinnor fortfarande osäkert, baserat på studier av låg kvalitet (Haddad et al., 2012). Eftersom detta är ett tillstånd förknippat med många komplikationer såsom smärtsamma kriser, mjältbindning, märgsaplasi, bland annat, leder det till frekventa sjukhusinläggningar och höga frånvarotal. Kvinnor med sicklecellssjukdom i reproduktiv ålder utsätts för icke-planerande graviditeter, vilket kommer att orsaka hög risk för mödradödlighet (33 %), och ökade bilder av smärtsamma kriser och viktiga komplikationer hos modern och nyfödda som abort, för tidig förlossning, trombos , bland annat (Andemariam, Browning, 2013). Därför finns det ett behov av att förse dem med lämpliga metoder för effektiv reproduktionsplanering.

Hormonella preventivmedel med enbart gestagen, såsom frisättande implantat etonogestrel (ENG), representerar ett alternativ för att minska oönskade graviditeter, särskilt hos patienter med risk för venös trombos, såsom patienter med anemi sickle, eftersom det inte stör koagulationssystemet ( Conrad et al., 2004; Liedaagard et al., 2011). Sålunda, förutom att undvika en oönskad graviditet, har dessa metoder inverkan på minskning av mödra- och fostermorbiditet och mortalitet och neonatal som är kända för att vara associerade med graviditeter hos kvinnor med sicklecellanemi (Santos et al., 2005).

Den vetenskapliga litteraturen är begränsad och knapphändig på sambandet mellan användning av metoder preventivmedel hos kvinnor med sicklecellssjukdom och korrelation med kliniska komplikationer såsom smärtsamma anfall och anemi (Haddad et al., 2012).

Preventivmedelsimplantatet etonogestrel är en reversibelt enbart gestagen preventivmetod, långvarig, mycket effektiv, med hög fortsättningsfrekvens. Det finns dock fortfarande inga studier på kvinnor med sicklecellanemi vid användning därav.

Eftersom det är en metod som endast innehåller gestagen, ökar den inte risken för trombos och kan, som depå medroxiprogesteronacetat (Abood et al., 1997), minska smärtsamma kriser, med fördelen av hög effekt och lång varaktighet.

I detta sammanhang, för att öka följsamheten och om en klinisk nytta av användningen av implantatet preventivmedel frigörande ENG, preventivmetoden mer effektivt isolerade gestagen tillgänglig i Brasilien, i relation till smärtsamma kriser och anemi bland kvinnor med sicklecellssjukdom, är den gjord av grundläggande betydelse utvecklingen av en studie i en stad med hög prevalens i Brasilien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

29

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien
        • Bahiana School of Medicne and Public Health
    • Sao Paulo
      • Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brasilien, 14049-900
        • University of Sao Paulo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinnor med homozygot sicklecellanemi (hemoglobin SS), som hade minst en episod av sicklecellsmärtkris under de senaste tre månaderna före inskrivningen.
  2. Ålder mellan 18 och 40 år gammal;
  3. Önskemål att använda ett långsiktigt hormonellt preventivmedel
  4. Godkände att delta i studien efter att ha läst och undertecknat formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Rökning, alkoholism eller drogberoende;
  2. Fetma, definierad som kroppsmassaindex (BMI) större än eller lika med 30 kg/m2;
  3. kontraindikation för användning av isolerat gestagen, enligt WHO:s behörighetskriterier (WHO 2009)
  4. Önskan att upprätthålla standarden för cyklisk menstruationsblödning;
  5. Allergi känt lokalbedövningsmedel (lidokain), när implantatet har satts in efter subdermal applicering av lokalbedövningsmedlet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: ENG-gruppen

Tjugofem kvinnor med homozygot sicklecellanemi (hemoglobin SS), i åldern 18-40 år gamla, som hade minst en episod av sicklecellsmärta under de senaste tre månaderna före inskrivningen; som önskar använda preventivmedel som frisätter etonogestrel implantat utan kontraindikationer kommer att bjudas in till etonogestrelimplantat.

Etonogestrel-implantat är ett enstaka implantat som endast innehåller gestagen, med 4 cm i längd och 2 mm diameter innehållande 68 mg etonogestrel (3-ketodesogestrel), den aktiva metaboliten av desogestrel, involverad i ett etylenvinylacetatmembran (Huber, 1998), vilket är frigörs kontinuerligt i blodomloppet i tre år. Det kommer att införas subdermalt på insidan av den icke-dominanta armen mellan den första och sjunde dagen av menstruationscykeln.

Etonogestrel-implantatet kommer att sättas in till den femte dagen av menstruationscykeln. Antropometriska mätningar kommer att utföras, blodtrycksmätning, applicering av smärtenkät under de senaste tre månaderna och insamling av fasteblod på vår klinik. Efter dessa åtgärder kommer ENG-implantatet att appliceras per forskare som är utbildad för en sådan procedur, enligt rekommendationerna från tillverkaren. Kvinnor instrueras att återvända efter 3, 6, 9, 12 månader, fastande 8 timmar, då de kommer att mätas antropometriska mätningar, blodinsamling och leverans av smärtformulär och standard för menstruationsblödning.
Andra namn:
  • implanon

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal smärtkriser
Tidsram: 12 månader
Självrapporterad smärtmängd i dagbok.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk säkerhet mätt med hemoglobin, leverfunktion
Tidsram: 12 månader
Omedelbart före implantatinsättningen togs perifera blodprover (20 ml) Blodprover samlades in för att utvärdera fullständigt blodvärde (retikulocyter, hemoglobin, blodplättar och leukocyter), leverfunktion (alkaliskt fosfatas, gamma-glutaryltransferas, amino aspartin aminotransferas, totalt bilirubin och dess fraktioner), före, 6 och 12 månader efter implantatinförandet.
12 månader
Smärtpoäng på den visuella analoga skalan
Tidsram: 12 månader
Smärtans intensitet mättes med en visuell skala, poängsatt 0-10 (0 = ingen smärta förrän 10 = värsta smärtan) över var 3:e månad.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: MILENA B BRITO, MD, PhD, University of Sao Paulo

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

3 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sicklecellanemi

Kliniska prövningar på etonogestrel-frisättande implantat preventivmedel

3
Prenumerera