- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02594462
Contraception chez les femmes atteintes de drépanocytose
Utilisation de l'implant contraceptif libérant de l'étonogestrel chez les femmes atteintes de drépanocytose
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il y a 3 500 enfants nés chaque année avec la drépanocytose au Brésil. Près de trois pour cent de la population de Bahia souffre d'anémie falciforme, qui est la plus répandue au Brésil (BRAGA, 2007).
Malgré la forte prévalence de la drépanocytose dans notre population, la meilleure option contraceptive pour ces femmes est encore incertaine, sur la base d'études de faible qualité (Haddad et al., 2012). Comme il s'agit d'une affection associée à de nombreuses complications telles que les crises douloureuses, la séquestration splénique, l'aplasie médullaire, entre autres, entraîne des hospitalisations fréquentes et des taux d'absentéisme élevés. Les femmes atteintes de drépanocytose en âge de procréer sont exposées à des grossesses non planifiées, ce qui entraînera un risque élevé de mortalité maternelle (33 %), et une augmentation des images de crises douloureuses et d'importantes complications maternelles et néonatales telles que l'avortement, l'accouchement prématuré, la thrombose , entre autres (Andemariam, Browning, 2013). Par conséquent, il est nécessaire de leur fournir des méthodes appropriées pour une planification reproductive efficace.
Les contraceptifs hormonaux contenant uniquement un progestatif, tels que la libération d'implant étonogestrel (ENG), représentant une option pour réduire les grossesses non désirées, en particulier chez les patients à risque de thrombose veineuse, tels que les patients atteints d'anémie falciforme, car ils n'interfèrent pas avec le système de coagulation ( Conrad et al., 2004 ; Liedaagard et al., 2011). Ainsi, en plus d'éviter une grossesse non désirée, ces méthodes ont un impact sur la réduction de la morbi-mortalité maternelle et fœtale et néonatale connue pour être associée aux grossesses chez les femmes atteintes de drépanocytose (Santos et al., 2005).
La littérature scientifique est limitée et peu abondante sur l'association entre l'utilisation de méthodes contraceptives chez les femmes atteintes de drépanocytose et la corrélation avec les complications cliniques telles que les convulsions douloureuses et l'anémie (Haddad et al., 2012).
L'implant contraceptif étonogestrel est une méthode contraceptive réversiblement progestatif seul, de longue durée, très efficace, avec un taux de continuation élevé. Cependant, il n'y a toujours pas d'études chez les femmes atteintes d'anémie falciforme dans l'utilisation de celui-ci.
S'agissant d'une méthode progestative seule, elle n'augmente pas le risque de thrombose et peut, comme l'acétate de médroxyprogestérone retard (Abood et al., 1997), réduire les crises douloureuses, avec l'avantage d'une efficacité élevée et d'une longue durée.
Dans ce contexte, pour augmenter l'observance et si un bénéfice clinique de l'utilisation de l'implant contraceptif libérant ENG, la méthode contraceptive plus efficacement isolé progestatif disponible au Brésil, par rapport aux crises douloureuses et l'anémie chez les femmes atteintes de drépanocytose, il est fait de importance fondamentale le développement d'une étude dans une ville de forte prévalence au Brésil.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bahia
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Salvador, Bahia, Brésil
- Bahiana School of Medicne and Public Health
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Sao Paulo
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Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brésil, 14049-900
- University of Sao Paulo
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes atteintes de drépanocytose homozygote (hémoglobine SS), qui ont eu au moins un épisode de crise de douleur drépanocytaire au cours des trois derniers mois précédant l'inscription.
- Âge entre 18 et 40 ans ;
- Désir d'utiliser une contraception hormonale au long cours
- Accepté de participer à l'étude après avoir lu et signé le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Tabagisme, alcoolisme ou toxicomanie ;
- Obésité, définie comme un indice de masse corporelle (IMC) supérieur ou égal à 30 kg/m2 ;
- contre-indication à l'utilisation d'un progestatif isolé, selon les critères d'éligibilité de l'OMS (OMS 2009)
- Désir de maintenir le niveau de saignement menstruel cyclique ;
- Allergie connue à l'anesthésique local (lidocaïne), une fois l'implant inséré après application sous-cutanée de l'anesthésique local
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: ENG-groupe
Vingt-cinq femmes atteintes de drépanocytose homozygote (hémoglobine SS), âgées de 18 à 40 ans, qui ont eu au moins un épisode de crise de douleur drépanocytaire au cours des trois derniers mois précédant l'inscription ; qui souhaitent utiliser un implant contraceptif libérant de l'étonogestrel sans contre-indications seront invitées à insérer l'implant d'étonogestrel. L'implant d'étonogestrel est un implant unique progestatif seul, d'une longueur de 4 cm et d'un diamètre de 2 mm contenant 68 mg d'étonogestrel (3-cétodésogestrel), le métabolite actif du désogestrel, impliqué dans une membrane d'éthylène-acétate de vinyle (Huber, 1998), qui est libéré en continu dans le sang pendant trois ans. Il sera inséré en sous-cutané, sur la face interne du bras non dominant entre le premier et le septième jour du cycle menstruel. |
L'implant d'étonogestrel sera inséré jusqu'au cinquième jour du cycle menstruel.
Des mesures anthropométriques seront effectuées, une mesure de la pression artérielle, l'application d'un questionnaire sur la douleur des trois derniers mois et une collecte de sang à jeun dans notre clinique.
Après ces mesures, l'implant ENG sera appliqué par chercheur formé pour une telle procédure, en suivant les recommandations énoncées par le fabricant.
Les femmes sont invitées à revenir après 3, 6, 9, 12 mois, à jeun 8h, lorsqu'elles seront mesurées par des mesures anthropométriques, une collecte de sang et la remise de questionnaires sur la douleur et la norme de saignement menstruel.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de crises de douleur
Délai: 12 mois
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Auto-déclaration de la quantité de douleur dans un journal.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité clinique mesurée par l'hémoglobine, la fonction hépatique
Délai: 12 mois
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Immédiatement avant l'insertion de l'implant, des échantillons de sang périphérique (20 ml) ont été prélevés Des échantillons de sang ont été prélevés pour évaluer la formule sanguine complète (réticulocytes, hémoglobine, plaquettes et leucocytes), la fonction hépatique (phosphatase alcaline, gamma-glutaryl transférase, amino alanine transférase, aspartate aminotransférase, bilirubine totale et ses fractions), avant , 6 et 12 mois après la pose de l'implant.
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12 mois
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Scores de douleur sur l'échelle visuelle analogique
Délai: 12 mois
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L'intensité de la douleur a été mesurée par une échelle visuelle, notée de 0 à 10 (0=pas de douleur jusqu'à 10=pire douleur) tous les 3 mois.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: MILENA B BRITO, MD, PhD, University of Sao Paulo
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies hématologiques
- Maladies génétiques, innées
- Anémie
- Anémie, hémolytique, congénitale
- Anémie, hémolytique
- Hémoglobinopathies
- Anémie, Drépanocytose
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents contraceptifs, hormonaux
- Agents de contrôle de la reproduction
- Agents contraceptifs, femmes
- Agents contraceptifs
- Étonogestrel
Autres numéros d'identification d'étude
- 458660
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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