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Contraception chez les femmes atteintes de drépanocytose

4 novembre 2020 mis à jour par: Milena Bastos Brito, MD, PhD, University of Sao Paulo

Utilisation de l'implant contraceptif libérant de l'étonogestrel chez les femmes atteintes de drépanocytose

La drépanocytose est une maladie génétique homozygote à forte prévalence au Brésil. Il existe des changements dans la conformation et les propriétés physicochimiques des globules rouges qui génèrent des manifestations cliniques variées parmi lesquelles l'anémie hémolytique chronique, les maladies cardiovasculaires, la fièvre, la séquestration splénique et les crises généralement douloureuses. Les femmes atteintes de drépanocytose ont une morbi-mortalité materno-fœtale et néonatale élevée. Pendant la grossesse, il y a intensification de l'anémie maternelle, épisodes de crises douloureuses ; et aussi, plus de risques obstétricaux, tels que la pré-éclampsie, la thromboembolie et l'hémorragie. Ainsi, il y a le besoin d'une planification familiale reproductive adéquate pour cette population menée principalement par la contraception hormonale. L'Organisation mondiale de la santé recommande que toutes les méthodes contraceptives puissent être prescrites aux personnes atteintes de drépanocytose, les méthodes contraceptives progestatives étant les plus indiquées en raison de l'absence de modifications de la thrombose veineuse ou artérielle. Néanmoins, il est nécessaire de disposer de preuves scientifiques supplémentaires en tant que meilleur choix contraceptif chez les femmes atteintes d'anémie falciforme en ce qui concerne la sécurité, l'adhérence et la réduction des crises de douleur. L'objectif de cette étude est d'évaluer l'effet clinique par l'innocuité de l'implant contraceptif libérant de l'étonogestrel chez les femmes atteintes d'anémie falciforme pendant douze mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Il y a 3 500 enfants nés chaque année avec la drépanocytose au Brésil. Près de trois pour cent de la population de Bahia souffre d'anémie falciforme, qui est la plus répandue au Brésil (BRAGA, 2007).

Malgré la forte prévalence de la drépanocytose dans notre population, la meilleure option contraceptive pour ces femmes est encore incertaine, sur la base d'études de faible qualité (Haddad et al., 2012). Comme il s'agit d'une affection associée à de nombreuses complications telles que les crises douloureuses, la séquestration splénique, l'aplasie médullaire, entre autres, entraîne des hospitalisations fréquentes et des taux d'absentéisme élevés. Les femmes atteintes de drépanocytose en âge de procréer sont exposées à des grossesses non planifiées, ce qui entraînera un risque élevé de mortalité maternelle (33 %), et une augmentation des images de crises douloureuses et d'importantes complications maternelles et néonatales telles que l'avortement, l'accouchement prématuré, la thrombose , entre autres (Andemariam, Browning, 2013). Par conséquent, il est nécessaire de leur fournir des méthodes appropriées pour une planification reproductive efficace.

Les contraceptifs hormonaux contenant uniquement un progestatif, tels que la libération d'implant étonogestrel (ENG), représentant une option pour réduire les grossesses non désirées, en particulier chez les patients à risque de thrombose veineuse, tels que les patients atteints d'anémie falciforme, car ils n'interfèrent pas avec le système de coagulation ( Conrad et al., 2004 ; Liedaagard et al., 2011). Ainsi, en plus d'éviter une grossesse non désirée, ces méthodes ont un impact sur la réduction de la morbi-mortalité maternelle et fœtale et néonatale connue pour être associée aux grossesses chez les femmes atteintes de drépanocytose (Santos et al., 2005).

La littérature scientifique est limitée et peu abondante sur l'association entre l'utilisation de méthodes contraceptives chez les femmes atteintes de drépanocytose et la corrélation avec les complications cliniques telles que les convulsions douloureuses et l'anémie (Haddad et al., 2012).

L'implant contraceptif étonogestrel est une méthode contraceptive réversiblement progestatif seul, de longue durée, très efficace, avec un taux de continuation élevé. Cependant, il n'y a toujours pas d'études chez les femmes atteintes d'anémie falciforme dans l'utilisation de celui-ci.

S'agissant d'une méthode progestative seule, elle n'augmente pas le risque de thrombose et peut, comme l'acétate de médroxyprogestérone retard (Abood et al., 1997), réduire les crises douloureuses, avec l'avantage d'une efficacité élevée et d'une longue durée.

Dans ce contexte, pour augmenter l'observance et si un bénéfice clinique de l'utilisation de l'implant contraceptif libérant ENG, la méthode contraceptive plus efficacement isolé progestatif disponible au Brésil, par rapport aux crises douloureuses et l'anémie chez les femmes atteintes de drépanocytose, il est fait de importance fondamentale le développement d'une étude dans une ville de forte prévalence au Brésil.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

29

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brésil
        • Bahiana School of Medicne and Public Health
    • Sao Paulo
      • Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brésil, 14049-900
        • University of Sao Paulo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Femmes atteintes de drépanocytose homozygote (hémoglobine SS), qui ont eu au moins un épisode de crise de douleur drépanocytaire au cours des trois derniers mois précédant l'inscription.
  2. Âge entre 18 et 40 ans ;
  3. Désir d'utiliser une contraception hormonale au long cours
  4. Accepté de participer à l'étude après avoir lu et signé le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Tabagisme, alcoolisme ou toxicomanie ;
  2. Obésité, définie comme un indice de masse corporelle (IMC) supérieur ou égal à 30 kg/m2 ;
  3. contre-indication à l'utilisation d'un progestatif isolé, selon les critères d'éligibilité de l'OMS (OMS 2009)
  4. Désir de maintenir le niveau de saignement menstruel cyclique ;
  5. Allergie connue à l'anesthésique local (lidocaïne), une fois l'implant inséré après application sous-cutanée de l'anesthésique local

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: ENG-groupe

Vingt-cinq femmes atteintes de drépanocytose homozygote (hémoglobine SS), âgées de 18 à 40 ans, qui ont eu au moins un épisode de crise de douleur drépanocytaire au cours des trois derniers mois précédant l'inscription ; qui souhaitent utiliser un implant contraceptif libérant de l'étonogestrel sans contre-indications seront invitées à insérer l'implant d'étonogestrel.

L'implant d'étonogestrel est un implant unique progestatif seul, d'une longueur de 4 cm et d'un diamètre de 2 mm contenant 68 mg d'étonogestrel (3-cétodésogestrel), le métabolite actif du désogestrel, impliqué dans une membrane d'éthylène-acétate de vinyle (Huber, 1998), qui est libéré en continu dans le sang pendant trois ans. Il sera inséré en sous-cutané, sur la face interne du bras non dominant entre le premier et le septième jour du cycle menstruel.

L'implant d'étonogestrel sera inséré jusqu'au cinquième jour du cycle menstruel. Des mesures anthropométriques seront effectuées, une mesure de la pression artérielle, l'application d'un questionnaire sur la douleur des trois derniers mois et une collecte de sang à jeun dans notre clinique. Après ces mesures, l'implant ENG sera appliqué par chercheur formé pour une telle procédure, en suivant les recommandations énoncées par le fabricant. Les femmes sont invitées à revenir après 3, 6, 9, 12 mois, à jeun 8h, lorsqu'elles seront mesurées par des mesures anthropométriques, une collecte de sang et la remise de questionnaires sur la douleur et la norme de saignement menstruel.
Autres noms:
  • implanter

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de crises de douleur
Délai: 12 mois
Auto-déclaration de la quantité de douleur dans un journal.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité clinique mesurée par l'hémoglobine, la fonction hépatique
Délai: 12 mois
Immédiatement avant l'insertion de l'implant, des échantillons de sang périphérique (20 ml) ont été prélevés Des échantillons de sang ont été prélevés pour évaluer la formule sanguine complète (réticulocytes, hémoglobine, plaquettes et leucocytes), la fonction hépatique (phosphatase alcaline, gamma-glutaryl transférase, amino alanine transférase, aspartate aminotransférase, bilirubine totale et ses fractions), avant , 6 et 12 mois après la pose de l'implant.
12 mois
Scores de douleur sur l'échelle visuelle analogique
Délai: 12 mois
L'intensité de la douleur a été mesurée par une échelle visuelle, notée de 0 à 10 (0=pas de douleur jusqu'à 10=pire douleur) tous les 3 mois.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: MILENA B BRITO, MD, PhD, University of Sao Paulo

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2015

Première publication (Estimation)

3 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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