- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02594462
Anticoncepción en mujeres con enfermedad de células falciformes
Uso de implante anticonceptivo liberador de etonogestrel en mujeres con enfermedad de células falciformes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cada año nacen 3.500 niños con enfermedad de células falciformes en Brasil. Casi el tres por ciento de la población de Bahía tiene anemia de células falciformes, que es la más prevalente en Brasil (BRAGA, 2007).
A pesar de la alta prevalencia de enfermedad de células falciformes en nuestra población, la mejor opción anticonceptiva para estas mujeres aún es incierta, según estudios de baja calidad (Haddad et al., 2012). Siendo esta una condición asociada a numerosas complicaciones como crisis dolorosas, secuestro esplénico, aplasia medular, entre otras, conlleva a frecuentes hospitalizaciones y altas tasas de ausentismo. Las mujeres con enfermedad de células falciformes en edad reproductiva están expuestas a embarazos no planificados, lo que ocasionará alto riesgo de mortalidad materna (33%), y aumento de cuadros de crisis dolorosas, y complicaciones maternas y neonatales importantes como aborto, parto prematuro, trombosis , entre otros (Andemariam, Browning, 2013). Por lo tanto, existe la necesidad de proporcionarles métodos apropiados para una planificación reproductiva eficaz.
Los anticonceptivos hormonales con solo progestágeno, como el implante liberador de etonogestrel (ENG), representan una opción para reducir los embarazos no deseados, especialmente en pacientes con riesgo de trombosis venosa, como las pacientes con anemia falciforme, porque no interfiere con el sistema de coagulación ( Conrad et al., 2004; Liedaagard et al., 2011). Así, además de evitar un embarazo no deseado, estos métodos tienen impacto en la reducción de la morbimortalidad materna y fetal y neonatal que se sabe que están asociados a embarazos en mujeres con anemia falciforme (Santos et al., 2005).
La literatura científica es limitada y escasa sobre la asociación entre el uso de métodos anticonceptivos en mujeres con enfermedad de células falciformes y la correlación con complicaciones clínicas como convulsiones dolorosas y anemia (Haddad et al., 2012).
El implante anticonceptivo etonogestrel es un método anticonceptivo de progestágeno solo reversible, de larga duración, altamente efectivo y con alta tasa de continuación. Sin embargo, todavía no hay estudios en mujeres con anemia de células falciformes en el uso de los mismos.
Como es un método de progestágeno solo, no aumenta el riesgo de trombosis y puede, como acetato de medroxiprogesterona de depósito (Abood et al., 1997), reducir las crisis dolorosas, con la ventaja de una alta eficacia y larga duración.
En este contexto, para aumentar la adherencia y si un beneficio clínico del uso del implante anticonceptivo liberador de ENG, el método anticonceptivo con progestágeno aislado más eficaz disponible en Brasil, en relación con las crisis dolorosas y la anemia entre mujeres con enfermedad de células falciformes, está hecho de importancia fundamental el desarrollo de un estudio en una ciudad de alta prevalencia en Brasil.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brasil
- Bahiana School of Medicne and Public Health
-
-
Sao Paulo
-
Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brasil, 14049-900
- University of Sao Paulo
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con anemia de células falciformes homocigota (hemoglobina SS), que tuvieron al menos un episodio de crisis de dolor de células falciformes en los últimos tres meses antes de la inscripción.
- Edad entre 18 y 40 años;
- Deseo de usar un anticonceptivo hormonal a largo plazo
- Aceptó participar en el estudio después de leer y firmar el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Tabaquismo, alcoholismo o drogadicción;
- Obesidad, definida como índice de masa corporal (IMC) mayor o igual a 30 kg/m2;
- contraindicación para el uso de progestágeno aislado, según los criterios de elegibilidad de la OMS (WHO 2009)
- Deseo de mantener el estándar de sangrado menstrual cíclico;
- Alergia conocida al anestésico local (lidocaína), una vez insertado el implante después de la aplicación subdérmica del anestésico local
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Grupo ENG
Veinticinco mujeres con anemia drepanocítica homocigota (hemoglobina SS), con edades comprendidas entre los 18 y los 40 años, que tuvieron al menos un episodio de crisis de dolor drepanocítica en los últimos tres meses antes de la inscripción; a quienes deseen utilizar un implante anticonceptivo liberador de etonogestrel sin contraindicaciones, se les invitará a insertar un implante de etonogestrel. El implante de etonogestrel es un implante único de progestágeno solo, con 4 cm de longitud y 2 mm de diámetro que contiene 68 mg de etonogestrel (3-ketodesogestrel), el metabolito activo de desogestrel, involucrado en una membrana de etilenvinilacetato (Huber, 1998), que es liberado continuamente en el torrente sanguíneo durante tres años. Se insertará subdérmicamente, en la cara interna del brazo no dominante entre el primer y séptimo día del ciclo menstrual. |
El implante de etonogestrel se colocará hasta el quinto día del ciclo menstrual.
Se realizarán mediciones antropométricas, medición de la presión arterial, aplicación de cuestionario de dolor de los últimos tres meses, y recolección de sangre en ayunas en nuestra clínica.
Luego de estas medidas, el implante ENG será aplicado por investigador capacitado para tal procedimiento, siguiendo las recomendaciones señaladas por el fabricante.
Se indica a las mujeres que regresen a los 3, 6, 9, 12 meses, en ayunas de 8h, cuando se les tomarán medidas antropométricas, extracción de sangre, y entrega de cuestionarios de dolor y patrón de sangrado menstrual.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de crisis de dolor
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Autoinformado de la cantidad de dolor en un diario.
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Seguridad clínica medida por hemoglobina, función hepática
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Inmediatamente antes de la inserción del implante se recolectaron muestras de sangre periférica (20 mL) Se recolectaron muestras de sangre para evaluar hemograma completo (reticulocitos, hemoglobina, plaquetas y leucocitos), función hepática (fosfatasa alcalina, gamma-glutaril transferasa, amino alanina transferasa, aspartato amino transferasa, bilirrubina total y sus fracciones), antes, 6 y 12 meses después de la inserción del implante.
|
12 meses
|
Puntuaciones de dolor en la escala analógica visual
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La intensidad del dolor se midió mediante una escala visual, puntuada de 0 a 10 (0 = sin dolor hasta 10 = peor dolor) durante cada 3 meses.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: MILENA B BRITO, MD, PhD, University of Sao Paulo
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Anemia
- Anemia Hemolítica Congénita
- Anemia Hemolítica
- Hemoglobinopatías
- Anemia de células falciformes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes de control reproductivo
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Agentes anticonceptivos
- Etonogestrel
Otros números de identificación del estudio
- 458660
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Anemia drepanocítica
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationTerminadoLeucemia de mastocitos (LCM) | Mastocitosis Sistémica Agresiva (ASM) | SM w Asoc Clonal Hema Non-mast Cell Linage Disease (SM-AHNMD) | Mastocitosis sistémica latente (MSS) | Mastocitosis Sistémica Indolente (ISM) Subgrupo ISM Completamente ReclutadoEstados Unidos
Ensayos clínicos sobre anticonceptivo de implante liberador de etonogestrel
-
Emory UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... y otros colaboradoresReclutamientoAnticoncepción hormonalEstados Unidos
-
Lisa HaddadEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...TerminadoVIH | AnticoncepciónEstados Unidos