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Anticoncepción en mujeres con enfermedad de células falciformes

4 de noviembre de 2020 actualizado por: Milena Bastos Brito, MD, PhD, University of Sao Paulo

Uso de implante anticonceptivo liberador de etonogestrel en mujeres con enfermedad de células falciformes

La anemia de células falciformes es una enfermedad genética homocigota con alta prevalencia en Brasil. Existen cambios en la conformación y propiedades fisicoquímicas de los glóbulos rojos que generan variadas manifestaciones clínicas entre las que se encuentra la anemia hemolítica crónica, enfermedades cardiovasculares, fiebre, secuestro esplénico y generalmente crisis dolorosas. Las mujeres con anemia de células falciformes tienen una alta morbilidad y mortalidad materno-fetal y neonatal. Durante el embarazo hay intensificación de la anemia materna, episodios de crisis dolorosas; y también, más riesgos obstétricos, como preeclampsia, tromboembolismo y hemorragia. Por lo tanto, existe la necesidad de una adecuada planificación familiar reproductiva para esta población realizada principalmente a través de la anticoncepción hormonal. La Organización Mundial de la Salud recomienda que a las mujeres con anemia falciforme se les puedan recetar todos los métodos anticonceptivos, siendo los métodos anticonceptivos con solo progestágenos los más indicados debido a que no presentan cambios en la trombosis venosa o arterial. Sin embargo, existe la necesidad de mayor evidencia científica como la mejor opción anticonceptiva entre las mujeres con anemia de células falciformes en relación con la seguridad, la adherencia y la reducción de las crisis de dolor. El objetivo de este estudio es evaluar el efecto clínico a través de la seguridad del implante anticonceptivo liberador de etonogestrel en mujeres con anemia falciforme durante doce meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Cada año nacen 3.500 niños con enfermedad de células falciformes en Brasil. Casi el tres por ciento de la población de Bahía tiene anemia de células falciformes, que es la más prevalente en Brasil (BRAGA, 2007).

A pesar de la alta prevalencia de enfermedad de células falciformes en nuestra población, la mejor opción anticonceptiva para estas mujeres aún es incierta, según estudios de baja calidad (Haddad et al., 2012). Siendo esta una condición asociada a numerosas complicaciones como crisis dolorosas, secuestro esplénico, aplasia medular, entre otras, conlleva a frecuentes hospitalizaciones y altas tasas de ausentismo. Las mujeres con enfermedad de células falciformes en edad reproductiva están expuestas a embarazos no planificados, lo que ocasionará alto riesgo de mortalidad materna (33%), y aumento de cuadros de crisis dolorosas, y complicaciones maternas y neonatales importantes como aborto, parto prematuro, trombosis , entre otros (Andemariam, Browning, 2013). Por lo tanto, existe la necesidad de proporcionarles métodos apropiados para una planificación reproductiva eficaz.

Los anticonceptivos hormonales con solo progestágeno, como el implante liberador de etonogestrel (ENG), representan una opción para reducir los embarazos no deseados, especialmente en pacientes con riesgo de trombosis venosa, como las pacientes con anemia falciforme, porque no interfiere con el sistema de coagulación ( Conrad et al., 2004; Liedaagard et al., 2011). Así, además de evitar un embarazo no deseado, estos métodos tienen impacto en la reducción de la morbimortalidad materna y fetal y neonatal que se sabe que están asociados a embarazos en mujeres con anemia falciforme (Santos et al., 2005).

La literatura científica es limitada y escasa sobre la asociación entre el uso de métodos anticonceptivos en mujeres con enfermedad de células falciformes y la correlación con complicaciones clínicas como convulsiones dolorosas y anemia (Haddad et al., 2012).

El implante anticonceptivo etonogestrel es un método anticonceptivo de progestágeno solo reversible, de larga duración, altamente efectivo y con alta tasa de continuación. Sin embargo, todavía no hay estudios en mujeres con anemia de células falciformes en el uso de los mismos.

Como es un método de progestágeno solo, no aumenta el riesgo de trombosis y puede, como acetato de medroxiprogesterona de depósito (Abood et al., 1997), reducir las crisis dolorosas, con la ventaja de una alta eficacia y larga duración.

En este contexto, para aumentar la adherencia y si un beneficio clínico del uso del implante anticonceptivo liberador de ENG, el método anticonceptivo con progestágeno aislado más eficaz disponible en Brasil, en relación con las crisis dolorosas y la anemia entre mujeres con enfermedad de células falciformes, está hecho de importancia fundamental el desarrollo de un estudio en una ciudad de alta prevalencia en Brasil.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

29

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasil
        • Bahiana School of Medicne and Public Health
    • Sao Paulo
      • Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brasil, 14049-900
        • University of Sao Paulo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujeres con anemia de células falciformes homocigota (hemoglobina SS), que tuvieron al menos un episodio de crisis de dolor de células falciformes en los últimos tres meses antes de la inscripción.
  2. Edad entre 18 y 40 años;
  3. Deseo de usar un anticonceptivo hormonal a largo plazo
  4. Aceptó participar en el estudio después de leer y firmar el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Tabaquismo, alcoholismo o drogadicción;
  2. Obesidad, definida como índice de masa corporal (IMC) mayor o igual a 30 kg/m2;
  3. contraindicación para el uso de progestágeno aislado, según los criterios de elegibilidad de la OMS (WHO 2009)
  4. Deseo de mantener el estándar de sangrado menstrual cíclico;
  5. Alergia conocida al anestésico local (lidocaína), una vez insertado el implante después de la aplicación subdérmica del anestésico local

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Grupo ENG

Veinticinco mujeres con anemia drepanocítica homocigota (hemoglobina SS), con edades comprendidas entre los 18 y los 40 años, que tuvieron al menos un episodio de crisis de dolor drepanocítica en los últimos tres meses antes de la inscripción; a quienes deseen utilizar un implante anticonceptivo liberador de etonogestrel sin contraindicaciones, se les invitará a insertar un implante de etonogestrel.

El implante de etonogestrel es un implante único de progestágeno solo, con 4 cm de longitud y 2 mm de diámetro que contiene 68 mg de etonogestrel (3-ketodesogestrel), el metabolito activo de desogestrel, involucrado en una membrana de etilenvinilacetato (Huber, 1998), que es liberado continuamente en el torrente sanguíneo durante tres años. Se insertará subdérmicamente, en la cara interna del brazo no dominante entre el primer y séptimo día del ciclo menstrual.

El implante de etonogestrel se colocará hasta el quinto día del ciclo menstrual. Se realizarán mediciones antropométricas, medición de la presión arterial, aplicación de cuestionario de dolor de los últimos tres meses, y recolección de sangre en ayunas en nuestra clínica. Luego de estas medidas, el implante ENG será aplicado por investigador capacitado para tal procedimiento, siguiendo las recomendaciones señaladas por el fabricante. Se indica a las mujeres que regresen a los 3, 6, 9, 12 meses, en ayunas de 8h, cuando se les tomarán medidas antropométricas, extracción de sangre, y entrega de cuestionarios de dolor y patrón de sangrado menstrual.
Otros nombres:
  • implantar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de crisis de dolor
Periodo de tiempo: 12 meses
Autoinformado de la cantidad de dolor en un diario.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad clínica medida por hemoglobina, función hepática
Periodo de tiempo: 12 meses
Inmediatamente antes de la inserción del implante se recolectaron muestras de sangre periférica (20 mL) Se recolectaron muestras de sangre para evaluar hemograma completo (reticulocitos, hemoglobina, plaquetas y leucocitos), función hepática (fosfatasa alcalina, gamma-glutaril transferasa, amino alanina transferasa, aspartato amino transferasa, bilirrubina total y sus fracciones), antes, 6 y 12 meses después de la inserción del implante.
12 meses
Puntuaciones de dolor en la escala analógica visual
Periodo de tiempo: 12 meses
La intensidad del dolor se midió mediante una escala visual, puntuada de 0 a 10 (0 = sin dolor hasta 10 = peor dolor) durante cada 3 meses.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: MILENA B BRITO, MD, PhD, University of Sao Paulo

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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