Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prevensjon hos kvinner med sigdcellesykdom

4. november 2020 oppdatert av: Milena Bastos Brito, MD, PhD, University of Sao Paulo

Bruk av etonogestrel-frigjørende prevensjonsimplantat hos kvinner med sigdcellesykdom

Sigdcelleanemi er en homozygot genetisk sykdom med høy utbredelse i Brasil. Det er endringer i konformasjon og fysisk-kjemiske egenskaper til røde blodlegemer som genererer varierte kliniske manifestasjoner, blant annet kronisk hemolytisk anemi, kardiovaskulære sykdommer, feber, miltbinding og vanligvis smertefulle kriser. Kvinner med sigdcelleanemi har høy morbiditet og mortalitet hos mor-føtal og nyfødt. Under graviditet er det intensivering av maternal anemi, episoder med smertefulle kriser; og også mer obstetriske risikoer, som preeklampsi, tromboemboli og blødninger. Det er derfor behov for adekvat reproduktiv familieplanlegging for denne populasjonen, hovedsakelig utført gjennom hormonell prevensjon. Verdens helseorganisasjon anbefaler at alle prevensjonsmetoder kan foreskrives til personer med sigdcelleanemi kvinner, som er de prevensjonsmetodene som kun inneholder gestagen som er de mest indiserte på grunn av ingen endringer i venøs eller arteriell trombose. Likevel er det behov for ytterligere vitenskapelig bevis som det beste prevensjonsvalget blant kvinner med sigdcelleanemi i forhold til sikkerhet, adhesjon og reduksjon av smertekriser. Målet med denne studien er å evaluere den kliniske effekten gjennom sikkerheten til etonogestrel-frigjørende prevensjonsimplantat hos kvinner med sigdcelleanemi i løpet av tolv måneder.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det er 3500 barn født hvert år med sigdcellesykdom i Brasil. Nesten tre prosent av Bahia-befolkningen har sigdcelleanemi, som er den mest utbredte i Brasil (BRAGA, 2007).

Til tross for den høye forekomsten av sigdcellesykdom i vår befolkning, er det beste alternativet prevensjon for disse kvinnene fortsatt usikkert, basert på studier av lav kvalitet (Haddad et al., 2012). Siden dette er en tilstand assosiert med en rekke komplikasjoner som smertefulle kriser, miltsekvestrering, margaplasi, blant annet, fører til hyppige sykehusinnleggelser og høye fraværstall. Kvinner med sigdcellesykdom i reproduktiv alder utsettes for ikke-planlagte graviditeter, noe som vil forårsake høy risiko for mødredødelighet (33 %), og økte bilder av smertefulle kriser, og viktige komplikasjoner hos mor og nyfødte som abort, for tidlig fødsel, trombose blant annet (Andemariam, Browning, 2013). Derfor er det behov for å gi dem passende metoder for effektiv reproduktiv planlegging.

Hormonelle prevensjonsmidler med kun gestagen, som frigjørende implantat etonogestrel (ENG), som representerer et alternativ for å redusere uønskede graviditeter, spesielt hos pasienter med risiko for venøs trombose, som pasienter med anemi sigd, fordi det ikke forstyrrer koagulasjonssystemet ( Conrad et al., 2004; Liedaagard et al., 2011). I tillegg til å unngå en uønsket graviditet, har disse metodene således innvirkning på reduksjon av morbiditet og mortalitet hos mor og foster, og neonatal som er kjent for å være assosiert med graviditet hos kvinner med sigdcelleanemi (Santos et al., 2005).

Den vitenskapelige litteraturen er begrenset og knapp på sammenhengen mellom bruk av metoder prevensjonsmidler hos kvinner med sigdcellesykdom og korrelasjon med kliniske komplikasjoner som smertefulle anfall og anemi (Haddad et al., 2012).

Prevensjonsimplantatet etonogestrel er en reversibelt kun gestagen prevensjonsmetode, langvarig, svært effektiv, med høy fortsettelsesrate. Imidlertid er det fortsatt ingen studier på kvinner med sigdcelleanemi i bruk av dette.

Siden det er en metode som kun inneholder gestagen, øker den ikke risikoen for trombose og kan, som depot medroxyprogesteronacetat (Abood et al., 1997), redusere smertefulle kriser, med fordelen av høy effekt og lang varighet.

I denne sammenheng, for å øke etterlevelsen og om en klinisk fordel ved bruk av implantatprevensjonsfrigjørende ENG, prevensjonsmetoden mer effektivt isolert gestagen tilgjengelig i Brasil, i forhold til smertefulle kriser og anemi blant kvinner med sigdcellesykdom, er den laget av grunnleggende betydning utviklingen av en studie i en by med høy utbredelse i Brasil.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasil
        • Bahiana School of Medicne and Public Health
    • Sao Paulo
      • Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brasil, 14049-900
        • University of Sao Paulo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinner med homozygot sigdcelleanemi (hemoglobin SS), som hadde minst én episode med sigdcelle smertekrise i løpet av de siste tre månedene før registrering.
  2. Alder mellom 18 og 40 år;
  3. Ønske om å bruke en langsiktig hormonell prevensjon
  4. Godkjent å delta i studien etter å ha lest og signert skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Røyking, alkoholisme eller narkotikaavhengighet;
  2. Fedme, definert som kroppsmasseindeks (BMI) større enn eller lik 30 kg/m2;
  3. kontraindikasjon for bruk av isolert gestagen, i henhold til WHOs kvalifikasjonskriterier (WHO 2009)
  4. Ønske om å opprettholde standarden for sykliske menstruasjonsblødninger;
  5. Allergi kjent lokalbedøvelse (lidokain), når implantatet er satt inn etter subdermal påføring av lokalbedøvelsen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: ENG-gruppe

25 kvinner med homozygot sigdcelleanemi (hemoglobin SS), i alderen 18-40 år, som hadde minst én episode med sigdcelle-smertekrise i løpet av de siste tre månedene før registrering; som ønsker å bruke etonogestrel-frigjørende implantat prevensjon uten kontraindikasjoner vil bli invitert til å sette inn etonogestrel implantat.

Etonogestrel-implantat er et enkeltimplantat som kun inneholder gestagen, med en lengde på 4 cm og en diameter på 2 mm som inneholder 68 mg etonogestrel (3-ketodesogestrel), den aktive metabolitten til desogestrel, involvert i en etylenvinylacetatmembran (Huber, 1998), som er frigjøres kontinuerlig i blodet i tre år. Det vil bli satt inn subdermalt på innsiden av den ikke-dominante armen mellom den første og den syvende dagen av menstruasjonssyklusen.

Etonogestrel-implantatet vil bli satt inn til den femte dagen av menstruasjonssyklusen. Det vil bli utført antropometriske målinger, blodtrykksmåling, påføring av smerteskjema for de siste tre månedene og innsamling av fastende blod i vår klinikk. Etter disse tiltakene vil ENG-implantatet påføres per forsker som er opplært for en slik prosedyre, i henhold til anbefalingene som er skissert av produsenten. Kvinner blir bedt om å returnere etter 3, 6, 9, 12 måneder, fastende 8 timer, når de vil bli målt antropometriske målinger, blodinnsamling og levering av smerteskjemaer og standard for menstruasjonsblødning.
Andre navn:
  • implanon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall smertekriser
Tidsramme: 12 måneder
Selvrapportert smertemengde i dagbok.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk sikkerhet målt ved hemoglobin, leverfunksjon
Tidsramme: 12 måneder
Umiddelbart før implantatinnsettingen ble perifere blodprøver (20 mL) tatt Blodprøver ble samlet inn for å evaluere fullstendig blodtelling (retikulocytter, hemoglobin, blodplater og leukocytter), leverfunksjon (alkalisk fosfatase, gamma-glutaryl transferase, amino aspartin aminotransferase, total bilirubin og dets fraksjoner), før, 6 og 12 måneder etter implantatinnsettingen.
12 måneder
Smertepoeng på den visuelle analoge skalaen
Tidsramme: 12 måneder
Smerteintensiteten ble målt med en visuell skala, skåret 0-10 (0=ingen smerte før 10=verste smerte) over hver 3. måned.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: MILENA B BRITO, MD, PhD, University of Sao Paulo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

3. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere