- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02594462
Prevensjon hos kvinner med sigdcellesykdom
Bruk av etonogestrel-frigjørende prevensjonsimplantat hos kvinner med sigdcellesykdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er 3500 barn født hvert år med sigdcellesykdom i Brasil. Nesten tre prosent av Bahia-befolkningen har sigdcelleanemi, som er den mest utbredte i Brasil (BRAGA, 2007).
Til tross for den høye forekomsten av sigdcellesykdom i vår befolkning, er det beste alternativet prevensjon for disse kvinnene fortsatt usikkert, basert på studier av lav kvalitet (Haddad et al., 2012). Siden dette er en tilstand assosiert med en rekke komplikasjoner som smertefulle kriser, miltsekvestrering, margaplasi, blant annet, fører til hyppige sykehusinnleggelser og høye fraværstall. Kvinner med sigdcellesykdom i reproduktiv alder utsettes for ikke-planlagte graviditeter, noe som vil forårsake høy risiko for mødredødelighet (33 %), og økte bilder av smertefulle kriser, og viktige komplikasjoner hos mor og nyfødte som abort, for tidlig fødsel, trombose blant annet (Andemariam, Browning, 2013). Derfor er det behov for å gi dem passende metoder for effektiv reproduktiv planlegging.
Hormonelle prevensjonsmidler med kun gestagen, som frigjørende implantat etonogestrel (ENG), som representerer et alternativ for å redusere uønskede graviditeter, spesielt hos pasienter med risiko for venøs trombose, som pasienter med anemi sigd, fordi det ikke forstyrrer koagulasjonssystemet ( Conrad et al., 2004; Liedaagard et al., 2011). I tillegg til å unngå en uønsket graviditet, har disse metodene således innvirkning på reduksjon av morbiditet og mortalitet hos mor og foster, og neonatal som er kjent for å være assosiert med graviditet hos kvinner med sigdcelleanemi (Santos et al., 2005).
Den vitenskapelige litteraturen er begrenset og knapp på sammenhengen mellom bruk av metoder prevensjonsmidler hos kvinner med sigdcellesykdom og korrelasjon med kliniske komplikasjoner som smertefulle anfall og anemi (Haddad et al., 2012).
Prevensjonsimplantatet etonogestrel er en reversibelt kun gestagen prevensjonsmetode, langvarig, svært effektiv, med høy fortsettelsesrate. Imidlertid er det fortsatt ingen studier på kvinner med sigdcelleanemi i bruk av dette.
Siden det er en metode som kun inneholder gestagen, øker den ikke risikoen for trombose og kan, som depot medroxyprogesteronacetat (Abood et al., 1997), redusere smertefulle kriser, med fordelen av høy effekt og lang varighet.
I denne sammenheng, for å øke etterlevelsen og om en klinisk fordel ved bruk av implantatprevensjonsfrigjørende ENG, prevensjonsmetoden mer effektivt isolert gestagen tilgjengelig i Brasil, i forhold til smertefulle kriser og anemi blant kvinner med sigdcellesykdom, er den laget av grunnleggende betydning utviklingen av en studie i en by med høy utbredelse i Brasil.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brasil
- Bahiana School of Medicne and Public Health
-
-
Sao Paulo
-
Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brasil, 14049-900
- University of Sao Paulo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner med homozygot sigdcelleanemi (hemoglobin SS), som hadde minst én episode med sigdcelle smertekrise i løpet av de siste tre månedene før registrering.
- Alder mellom 18 og 40 år;
- Ønske om å bruke en langsiktig hormonell prevensjon
- Godkjent å delta i studien etter å ha lest og signert skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Røyking, alkoholisme eller narkotikaavhengighet;
- Fedme, definert som kroppsmasseindeks (BMI) større enn eller lik 30 kg/m2;
- kontraindikasjon for bruk av isolert gestagen, i henhold til WHOs kvalifikasjonskriterier (WHO 2009)
- Ønske om å opprettholde standarden for sykliske menstruasjonsblødninger;
- Allergi kjent lokalbedøvelse (lidokain), når implantatet er satt inn etter subdermal påføring av lokalbedøvelsen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: ENG-gruppe
25 kvinner med homozygot sigdcelleanemi (hemoglobin SS), i alderen 18-40 år, som hadde minst én episode med sigdcelle-smertekrise i løpet av de siste tre månedene før registrering; som ønsker å bruke etonogestrel-frigjørende implantat prevensjon uten kontraindikasjoner vil bli invitert til å sette inn etonogestrel implantat. Etonogestrel-implantat er et enkeltimplantat som kun inneholder gestagen, med en lengde på 4 cm og en diameter på 2 mm som inneholder 68 mg etonogestrel (3-ketodesogestrel), den aktive metabolitten til desogestrel, involvert i en etylenvinylacetatmembran (Huber, 1998), som er frigjøres kontinuerlig i blodet i tre år. Det vil bli satt inn subdermalt på innsiden av den ikke-dominante armen mellom den første og den syvende dagen av menstruasjonssyklusen. |
Etonogestrel-implantatet vil bli satt inn til den femte dagen av menstruasjonssyklusen.
Det vil bli utført antropometriske målinger, blodtrykksmåling, påføring av smerteskjema for de siste tre månedene og innsamling av fastende blod i vår klinikk.
Etter disse tiltakene vil ENG-implantatet påføres per forsker som er opplært for en slik prosedyre, i henhold til anbefalingene som er skissert av produsenten.
Kvinner blir bedt om å returnere etter 3, 6, 9, 12 måneder, fastende 8 timer, når de vil bli målt antropometriske målinger, blodinnsamling og levering av smerteskjemaer og standard for menstruasjonsblødning.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall smertekriser
Tidsramme: 12 måneder
|
Selvrapportert smertemengde i dagbok.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk sikkerhet målt ved hemoglobin, leverfunksjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Umiddelbart før implantatinnsettingen ble perifere blodprøver (20 mL) tatt Blodprøver ble samlet inn for å evaluere fullstendig blodtelling (retikulocytter, hemoglobin, blodplater og leukocytter), leverfunksjon (alkalisk fosfatase, gamma-glutaryl transferase, amino aspartin aminotransferase, total bilirubin og dets fraksjoner), før, 6 og 12 måneder etter implantatinnsettingen.
|
12 måneder
|
|
Smertepoeng på den visuelle analoge skalaen
Tidsramme: 12 måneder
|
Smerteintensiteten ble målt med en visuell skala, skåret 0-10 (0=ingen smerte før 10=verste smerte) over hver 3. måned.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: MILENA B BRITO, MD, PhD, University of Sao Paulo
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 458660
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .