トリプル療法の期間を短縮するための COBRA PzF ステント留置のランダム化試験 (COBRA-REDUCE)
2020年10月23日 更新者：CeloNova BioSciences, Inc.
経皮的冠動脈インターベンションを受けている経口抗凝固療法で治療された患者の三重療法の期間を短縮するための COBRA PzF ステント
この研究の目的は、経口抗凝固療法、COBRA PzF ステントと 14 日間の二重抗血小板療法 (DAPT) による治療を必要とする冠動脈インターベンションを受けている患者が、血栓塞栓症の安全性が高く、転帰が劣っていないかどうかを判断することです。標準的な FDA 承認の薬剤溶出ステント (DES) と 3 か月または 6 か月の DAPT との比較。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
996
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Delaware
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Newark、Delaware、アメリカ、19718
- Christiana Care Health Services
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
- University of Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
- Memorial Hospital Jacksonville
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Melbourne、Florida、アメリカ、32901
- Sebastian River Medical Center
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Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
- Mt Sinai Medical Center
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- Augusta University
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Maryland
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Towson、Maryland、アメリカ、21204
- University of Maryland St. Joseph Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
- Minneapolis Heart Institute
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New Jersey
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Browns Mills、New Jersey、アメリカ、08015
- Deborah Heart and Lung Center
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical Schoo
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New York
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Manhasset、New York、アメリカ、11030
- Northwell Health
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Mineola、New York、アメリカ、11501
- NYU Winthrop Hospital
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Ohio
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Elyria、Ohio、アメリカ、44035
- North Ohio Heart Center
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Fairview Park、Ohio、アメリカ、44126
- Cleveland Clinic
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Toledo、Ohio、アメリカ、43608
- Mercy St. Vincent Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19141
- Einstein Medical Center
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Texas
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Lubbock、Texas、アメリカ、79410
- Texas Cardiac Center
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Tyler、Texas、アメリカ、75701
- Tyler Cardiovascular Consultants
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Sentara Heart Hospital (Sentara Cardiovascular Research Institute)
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Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
- Carilion Medical Center
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West Virginia
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Charleston、West Virginia、アメリカ、25304
- Charleston Area Medical Center
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Frosinone、イタリア
- Ospedale Spaziani
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Fribourg、スイス
- Hopital cantonal Fribourg
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St Gallen、スイス
- Kantonspital St Galen
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Aarhus、デンマーク
- Aarhus University Hospital
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Bad Krozingen、ドイツ、79819
- Universitats Herzzentrum Freibourg
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Berlin、ドイツ、12203
- Charité - Campus Benjamin Franklin
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Erlangen、ドイツ
- Uni-Klinikum Erlangen
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Freiburg、ドイツ
- St. Josefskrankenhaus
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Fürth、ドイツ
- Klinikum Fürth
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Jena、ドイツ
- University of Jena
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Lahr、ドイツ
- MediClin Herzzentrum
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Landshut、ドイツ
- Klinikum Landshut-Achdorf
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Munich、ドイツ
- Deutsches Herzzentrum München
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Munich、ドイツ
- Klinikum rechts der Isar München
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Regensburg、ドイツ
- Universitätsklinikum Regensburg
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Singen、ドイツ
- Hegau Bodensee Klinikum Singen
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Tübingen、ドイツ、72076
- Univesitätsklinikum Tübingen
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Aix、フランス
- Clinique Axium
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Montauban、フランス
- Clinique Du Pont De Chaumes
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Montpellier、フランス、34000
- Clinique du Millénaire
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Paris、フランス、75013
- Hopital Pitie-Salpitierre
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Paris、フランス
- hôpital george Pompidou
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Toulouse、フランス、31300
- Clinique Pasteur
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Vandœuvre-lès-Nancy、フランス
- Institut Lorrain du Coeur et Vaisseaux, CHU Nancy-Barbois
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Antwerp、ベルギー、2020
- ZNA Middelheim
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Riga、ラトビア、LV-1002
- Paula Stradins Clinical University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -虚血症状（安定または不安定狭心症または冠動脈造影上の標的病変の血栓症を伴わないNSTEMI）を有する18歳以上の患者、または存在する心筋虚血の証拠 ネイティブ冠状動脈に位置する50％以上の de novo 狭窄（最大2病変） 1 つまたは 2 つの別々の容器で）。
- -クマジン誘導体または非ビタミンK経口抗凝固剤による長期経口抗凝固療法による新しい治療を受けている、またはその適応がある患者。
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 心原性ショック
- 左主幹に位置する標的病変
- 計画された 2 ステント戦略による分岐介入
- 視覚的推定による 2.5 mm ステントの移植には血管サイズが小さすぎる
- -インデックス手順後6か月以内にステージングPCI手順が必要な患者
- インデックス手術後2週間以上DAPTを必要とする患者
- -コバルト、クロム、プラチナ、ポリゼン-F、エベロリムス、ゾタロリムスに対する禁忌またはアレルギー、または少なくとも6か月間トリプル療法を受けることができない
- 関連する血液学的偏差: 血小板数 <100x10^9 細胞/L または >600x10^9 細胞/L
- 活発な出血;出血素因;先月の最近の外傷または大手術;頭蓋内出血または構造異常の病歴;大動脈解離の疑い
- -平均余命が12か月未満の悪性腫瘍またはその他の併存疾患、またはプロトコルの不遵守につながる可能性がある状態
- 妊娠中、現在（妊娠検査陽性）、疑いまたは計画中、授乳中
- -治験薬に対する既知のアレルギーまたは不耐性：ASA、クロピドグレル、クマジンおよびその誘導体
- -患者が研究プロトコルに完全に協力できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コブラ PzF
コブラ PzF と 14 日間の DAPT (二重抗血小板療法)
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アクティブコンパレータ：薬剤溶出ステント
標準の FDA 承認 DES (Xience/Promus または Resolute) と 3 または 6 か月の DAPT (デュアル抗血小板療法)
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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BARC クラス >= 退院後の出血が 2 回以上 (または 14 日を超えた、いずれか遅い方)。
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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すべての原因の複合、心筋梗塞、確定的かつ確実なステント血栓症または虚血性脳卒中
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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虚血性脳卒中
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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すべての原因の複合死、心筋梗塞、確実で可能性のあるステント血栓症、虚血による標的病変の血行再建術または虚血性脳卒中
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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心臓死と心筋梗塞の複合
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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虚血による標的病変の血行再建術
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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確定的かつ可能性の高いステント血栓症
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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BARCクラス3～5の出血
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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TIMI 大出血; TIMI 大出血および小出血
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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急性成功率
時間枠：手順
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デバイスの成功;病変の成功;手続き成功
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手順
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健康経済効用
時間枠：12ヶ月
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回避されたイベントに基づく費用対効果を考慮した心血管および出血関連の総費用
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Adnan Kastrati、ISAResearch Center Deutsches Herzzentrum München
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年2月5日
一次修了 (予想される)
2021年5月1日
研究の完了 (予想される)
2021年11月1日
試験登録日
最初に提出
2015年10月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月30日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月23日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。