Ensaio randomizado de stent COBRA PzF para reduzir a duração da terapia tripla (COBRA-REDUCE)
23 de outubro de 2020 atualizado por: CeloNova BioSciences, Inc.
Stent COBRA PzF para reduzir a duração da terapia tripla em pacientes tratados com anticoagulação oral submetidos a intervenção coronária percutânea
O objetivo deste estudo é determinar se os pacientes submetidos à intervenção coronária que também requerem anticoagulação oral, tratamento com o stent COBRA PzF mais 14 dias de terapia antiplaquetária dupla (DAPT) tem maior segurança e resultados não inferiores para eventos tromboembólicos do que em comparação com o stent farmacológico padrão aprovado pela FDA (DES) mais DAPT de 3 ou 6 meses.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
996
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Krozingen, Alemanha, 79819
- Universitats Herzzentrum Freibourg
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Berlin, Alemanha, 12203
- Charité - Campus Benjamin Franklin
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Erlangen, Alemanha
- Uni-Klinikum Erlangen
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Freiburg, Alemanha
- St. Josefskrankenhaus
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Fürth, Alemanha
- Klinikum Fürth
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Jena, Alemanha
- University of Jena
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Lahr, Alemanha
- MediClin Herzzentrum
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Landshut, Alemanha
- Klinikum Landshut-Achdorf
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Munich, Alemanha
- Deutsches Herzzentrum München
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Munich, Alemanha
- Klinikum rechts der Isar München
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Regensburg, Alemanha
- Universitätsklinikum Regensburg
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Singen, Alemanha
- Hegau Bodensee Klinikum Singen
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Tübingen, Alemanha, 72076
- Univesitätsklinikum Tübingen
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Antwerp, Bélgica, 2020
- ZNA Middelheim
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Aarhus, Dinamarca
- Aarhus University Hospital
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
- Christiana Care Health Services
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- University of Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Memorial Hospital Jacksonville
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Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
- Sebastian River Medical Center
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Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- Mt Sinai Medical Center
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Augusta University
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Maryland
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Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
- University of Maryland St. Joseph Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Minneapolis Heart Institute
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New Jersey
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Browns Mills, New Jersey, Estados Unidos, 08015
- Deborah Heart and Lung Center
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical Schoo
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New York
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- Northwell Health
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Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- NYU Winthrop Hospital
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Ohio
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Elyria, Ohio, Estados Unidos, 44035
- North Ohio Heart Center
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Fairview Park, Ohio, Estados Unidos, 44126
- Cleveland Clinic
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
- Mercy St. Vincent Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
- Einstein Medical Center
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Texas
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Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
- Texas Cardiac Center
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
- Tyler Cardiovascular Consultants
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Sentara Heart Hospital (Sentara Cardiovascular Research Institute)
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Carilion Medical Center
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
- Charleston Area Medical Center
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Aix, França
- Clinique Axium
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Montauban, França
- Clinique Du Pont De Chaumes
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Montpellier, França, 34000
- Clinique du Millénaire
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Paris, França, 75013
- Hopital Pitie-Salpitierre
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Paris, França
- Hopital George Pompidou
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Toulouse, França, 31300
- Clinique Pasteur
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Vandœuvre-lès-Nancy, França
- Institut Lorrain du Coeur et Vaisseaux, CHU Nancy-Barbois
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Frosinone, Itália
- Ospedale Spaziani
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Riga, Letônia, LV-1002
- Paula Stradins Clinical University Hospital
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Fribourg, Suíça
- Hopital cantonal Fribourg
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St Gallen, Suíça
- Kantonspital St Galen
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com mais de 18 anos com sintomas isquêmicos (angina estável ou instável ou NSTEMI sem trombose da lesão-alvo na angiografia coronária) ou evidência de isquemia miocárdica na presença de ≥ 50% de estenose de novo localizada em vasos coronários nativos (máx. 2 lesões em um ou 2 recipientes separados).
- Paciente em uso ou com indicação de novo tratamento com anticoagulação oral de longa duração com derivados da coumadina ou anticoagulantes orais não vitamínicos.
- Consentimento por escrito e informado
Critério de exclusão:
- Choque cardiogênico
- Lesão em alvo localizada no tronco principal esquerdo
- Intervenções de bifurcação com uma estratégia planejada de 2 stents
- Tamanho do vaso muito pequeno para implantação de um stent de 2,5 mm por estimativa visual
- Paciente que requer procedimento de ICP de estadiamento dentro de 6 meses após o procedimento índice
- Pacientes que necessitam de DAPT por mais de 2 semanas após o procedimento índice
- Contra-indicações ou alergia a cobalto, cromo, platina, polyzene-F, everolimus, zotarolimus ou incapacidade de tomar terapia tripla por pelo menos 6 meses
- Desvios hematológicos relevantes: contagem de plaquetas <100x10^9 células/L ou >600x10^9 células/L
- Sangramento ativo; diátese hemorrágica; trauma recente ou cirurgia de grande porte no último mês; história de sangramento intracraniano ou anormalidades estruturais; suspeita de dissecção aórtica
- Malignidades ou outras comorbidades com expectativa de vida inferior a 12 meses ou que possam resultar em não conformidade com o protocolo
- Gravidez, presente (teste de gravidez positivo), suspeita ou planejada, amamentação
- Alergia ou intolerância conhecida aos medicamentos do estudo: AAS, clopidogrel, coumadin e seus derivados
- Incapacidade do paciente de cooperar totalmente com o protocolo do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: COBRA PzF
Cobra PzF mais DAPT de 14 dias (terapia antiplaquetária dupla)
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Comparador Ativo: Stent Eluidor de Medicamentos
DES padrão aprovado pela FDA (Xience/Promus ou Resolute) mais DAPT de 3 ou 6 meses (terapia antiplaquetária dupla)
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Classe BARC >=2 sangramento após a alta hospitalar (ou além de 14 dias, o que for "mais tarde").
Prazo: 6 meses
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6 meses
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|
Composto de todas as causas de morte, infarto do miocárdio, trombose de stent definida e provável ou acidente vascular cerebral isquêmico
Prazo: 6 meses
|
6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
AVC isquêmico
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Combinação de todas as causas de morte, infarto do miocárdio, trombose de stent definida e provável, revascularização da lesão-alvo causada por isquemia ou acidente vascular cerebral isquêmico
Prazo: 12 meses
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12 meses
|
|
|
Combinação de morte cardíaca e infarto do miocárdio
Prazo: 12 meses
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12 meses
|
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Revascularização da lesão alvo guiada por isquemia
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
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|
Trombose de stent definida e provável
Prazo: 12 meses
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12 meses
|
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Sangramento BARC classe 3-5
Prazo: 6 meses
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6 meses
|
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Sangramento maior TIMI; Sangramento maior e menor TIMI
Prazo: 6 meses
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6 meses
|
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Taxas de sucesso agudo
Prazo: procedimento
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Sucesso do dispositivo; Sucesso da lesão; Sucesso do procedimento
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procedimento
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Utilidade econômica de saúde
Prazo: 12 meses
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Custos cardiovasculares e hemorrágicos totais com custo-efetividade baseado em eventos evitados
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Adnan Kastrati, ISAResearch Center Deutsches Herzzentrum München
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
5 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
3 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- COBRA 2015-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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