Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert utprøving av COBRA PzF-stenting for å redusere varigheten av trippelterapi (COBRA-REDUCE)

23. oktober 2020 oppdatert av: CeloNova BioSciences, Inc.

COBRA PzF stenting for å redusere varigheten av trippelterapi hos pasienter behandlet med oral antikoagulasjon som gjennomgår perkutan koronar intervensjon

Formålet med denne studien er å finne ut om pasienter som gjennomgår koronar intervensjon som også krever oral antikoagulasjon, behandling med COBRA PzF stent pluss 14-dagers dobbel anti-blodplatebehandling (DAPT) har høyere sikkerhet og ikke-inferiøre utfall for trombo-emboliske hendelser. enn sammenlignet med standard FDA-godkjent medikamenteluerende stent (DES) pluss 3 eller 6 måneders DAPT.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

996

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2020
        • ZNA Middelheim
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark
        • Aarhus University Hospital
  • Forente stater
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19718
        • Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • Memorial Hospital Jacksonville
      • Melbourne, Florida, Forente stater, 32901
        • Sebastian River Medical Center
      • Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
        • Mt Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Augusta University
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Forente stater, 21204
        • University of Maryland St. Joseph Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Forente stater, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical Schoo
    • New York
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • Northwell Health
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
    • Ohio
      • Elyria, Ohio, Forente stater, 44035
        • North Ohio Heart Center
      • Fairview Park, Ohio, Forente stater, 44126
        • Cleveland Clinic
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43608
        • Mercy St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19141
        • Einstein Medical Center
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79410
        • Texas Cardiac Center
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75701
        • Tyler Cardiovascular Consultants
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Sentara Heart Hospital (Sentara Cardiovascular Research Institute)
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
        • Carilion Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forente stater, 25304
        • Charleston Area Medical Center
  • Frankrike
      • Aix, Frankrike
        • Clinique Axium
      • Montauban, Frankrike
        • Clinique Du Pont De Chaumes
      • Montpellier, Frankrike, 34000
        • Clinique du Millénaire
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Hopital Pitie-Salpitierre
      • Paris, Frankrike
        • hôpital george Pompidou
      • Toulouse, Frankrike, 31300
        • Clinique Pasteur
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike
        • Institut Lorrain du Coeur et Vaisseaux, CHU Nancy-Barbois
  • Italia
      • Frosinone, Italia
        • Ospedale Spaziani
  • Latvia
      • Riga, Latvia, LV-1002
        • Paula Stradins Clinical University Hospital
  • Sveits
      • Fribourg, Sveits
        • Hopital cantonal Fribourg
      • St Gallen, Sveits
        • Kantonspital St Galen
  • Tyskland
      • Bad Krozingen, Tyskland, 79819
        • Universitats Herzzentrum Freibourg
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Charité - Campus Benjamin Franklin
      • Erlangen, Tyskland
        • Uni-Klinikum Erlangen
      • Freiburg, Tyskland
        • St. Josefskrankenhaus
      • Fürth, Tyskland
        • Klinikum Fürth
      • Jena, Tyskland
        • University of Jena
      • Lahr, Tyskland
        • MediClin Herzzentrum
      • Landshut, Tyskland
        • Klinikum Landshut-Achdorf
      • Munich, Tyskland
        • Deutsches Herzzentrum München
      • Munich, Tyskland
        • Klinikum rechts der Isar München
      • Regensburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Singen, Tyskland
        • Hegau Bodensee Klinikum Singen
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Univesitätsklinikum Tübingen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år med iskemiske symptomer (stabil eller ustabil angina eller NSTEMI uten trombose av mållesjonen på koronar angiografi) eller tegn på myokardiskemi i nærvær av ≥ 50 % de novo stenose lokalisert i opprinnelige koronarkar (maks. 2 lesjoner) i ett eller 2 separate kar).
  • Pasient som mottar eller har indikasjon for ny behandling med langvarig oral antikoagulasjon med kumadinderivater eller ikke-vitamin K orale antikoagulantia.
  • Skriftlig, informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kardiogent sjokk
  • Mållesjon lokalisert i venstre hovedstamme
  • Bifurkasjonsintervensjoner med en planlagt 2-stentstrategi
  • Karstørrelsen er for liten for implantasjon av en 2,5 mm stent ved visuell estimering
  • Pasient som krever iscenesettelse PCI-prosedyre innen 6 måneder etter indeksprosedyren
  • Pasienter som krever DAPT i mer enn 2 uker etter indeksprosedyren
  • Kontraindikasjoner eller allergi mot kobolt, krom, platina, polyzen-F, everolimus, zotarolimus eller manglende evne til å ta trippelbehandling i minst 6 måneder
  • Relevante hematologiske avvik: antall blodplater <100x10^9 celler/L eller >600x10^9 celler/L
  • Aktiv blødning; blødende diatese; nylig traumer eller større operasjoner den siste måneden; historie med intrakraniell blødning eller strukturelle abnormiteter; mistenkt aortadisseksjon
  • Maligniteter eller andre komorbide tilstander med forventet levealder under 12 måneder eller som kan føre til manglende overholdelse av protokollen
  • Graviditet, nåværende (positiv graviditetstest), mistenkt eller planlagt, amming
  • Kjent allergi eller intoleranse mot studiemedisinene: ASA, klopidogrel, coumadin og dets derivater
  • Pasientens manglende evne til å samarbeide fullt ut med studieprotokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: COBRA PzF
Cobra PzF pluss 14-dagers DAPT (dobbel antiplatebehandling)
Enhet: COBRA PzF
Aktiv komparator: Medikamenteluerende stent
standard FDA-godkjent DES (Xience/Promus eller Resolute) pluss 3 eller 6 måneders DAPT (dobbel anti-blodplatebehandling)
Enhet: Medikamenteluerende stent
Andre navn:
  • Xience/Promus, Resolute eller Synergy

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
BARC-klasse >=2 blødninger etter utskrivning fra sykehus (eller utover 14 dager, avhengig av hva som er "senere").
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Sammensatt av alle årsaker død, hjerteinfarkt, sikker og sannsynlig stenttrombose eller iskemisk slag
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Iskemisk hjerneslag
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Sammensatt av alle dødsårsaker, hjerteinfarkt, sikker og sannsynlig stenttrombose, iskemi-drevet mållesjonsrevaskularisering eller iskemisk slag
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Sammensetning av hjertedød og hjerteinfarkt
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Iskemidrevet mållesjonsrevaskularisering
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Sikker og sannsynlig stenttrombose
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
BARC klasse 3-5 blødninger
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
TIMI store blødninger; TIMI større og mindre blødninger
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Akutte suksessrater
Tidsramme: fremgangsmåte
Enhetssuksess; Lesjon suksess; Prosedyre suksess
fremgangsmåte
Helseøkonomisk nytte
Tidsramme: 12 måneder
Totale kardiovaskulære og blødningsrelaterte kostnader med kostnadseffektivitet basert på unngåtte hendelser
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CeloNova BioSciences, Inc.

Etterforskere

  • Studiestol: Adnan Kastrati, ISAResearch Center Deutsches Herzzentrum München

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

5. februar 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

3. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • COBRA 2015-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere