COBRA PzF 支架置入术减少三联疗法持续时间的随机试验 (COBRA-REDUCE)
2020年10月23日 更新者：CeloNova BioSciences, Inc.
COBRA PzF 支架置入术可缩短接受经皮冠状动脉介入治疗的口服抗凝药患者三联疗法的持续时间
本研究的目的是确定接受冠状动脉介入治疗且还需要口服抗凝药物、使用 COBRA PzF 支架治疗加上 14 天双联抗血小板治疗 (DAPT) 的患者是否具有更高的安全性和血栓栓塞事件的非劣效结果与标准的 FDA 批准的药物洗脱支架 (DES) 加 3 或 6 个月的 DAPT 相比。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
996
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Aarhus、丹麦
- Aarhus University Hospital
-
-
-
-
-
Bad Krozingen、德国、79819
- Universitats Herzzentrum Freibourg
-
Berlin、德国、12203
- Charite - Campus Benjamin Franklin
-
Erlangen、德国
- Uni-Klinikum Erlangen
-
Freiburg、德国
- St. Josefskrankenhaus
-
Fürth、德国
- Klinikum Fürth
-
Jena、德国
- University of Jena
-
Lahr、德国
- MediClin Herzzentrum
-
Landshut、德国
- Klinikum Landshut-Achdorf
-
Munich、德国
- Deutsches Herzzentrum München
-
Munich、德国
- Klinikum rechts der Isar München
-
Regensburg、德国
- Universitätsklinikum Regensburg
-
Singen、德国
- Hegau Bodensee Klinikum Singen
-
Tübingen、德国、72076
- Univesitätsklinikum Tübingen
-
-
-
-
-
Frosinone、意大利
- Ospedale Spaziani
-
-
-
-
-
Riga、拉脱维亚、LV-1002
- Paula Stradins Clinical University Hospital
-
-
-
-
-
Antwerp、比利时、2020
- ZNA Middelheim
-
-
-
-
-
Aix、法国
- Clinique Axium
-
Montauban、法国
- Clinique Du Pont De Chaumes
-
Montpellier、法国、34000
- Clinique du Millénaire
-
Paris、法国、75013
- Hopital Pitie-Salpitierre
-
Paris、法国
- hôpital george Pompidou
-
Toulouse、法国、31300
- Clinique Pasteur
-
Vandœuvre-lès-Nancy、法国
- Institut Lorrain du Coeur et Vaisseaux, CHU Nancy-Barbois
-
-
-
-
-
Fribourg、瑞士
- Hopital cantonal Fribourg
-
St Gallen、瑞士
- Kantonspital St Galen
-
-
-
-
Delaware
-
Newark、Delaware、美国、19718
- Christiana Care Health Services
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、美国、32209
- University of Florida
-
Jacksonville、Florida、美国、32216
- Memorial Hospital Jacksonville
-
Melbourne、Florida、美国、32901
- Sebastian River Medical Center
-
Miami Beach、Florida、美国、33140
- Mt Sinai Medical Center
-
-
Georgia
-
Augusta、Georgia、美国、30912
- Augusta University
-
-
Maryland
-
Towson、Maryland、美国、21204
- University of Maryland St. Joseph Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55407
- Minneapolis Heart Institute
-
-
New Jersey
-
Browns Mills、New Jersey、美国、08015
- Deborah Heart and Lung Center
-
New Brunswick、New Jersey、美国、08901
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical Schoo
-
-
New York
-
Manhasset、New York、美国、11030
- Northwell Health
-
Mineola、New York、美国、11501
- NYU Winthrop Hospital
-
-
Ohio
-
Elyria、Ohio、美国、44035
- North Ohio Heart Center
-
Fairview Park、Ohio、美国、44126
- Cleveland Clinic
-
Toledo、Ohio、美国、43608
- Mercy St. Vincent Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19141
- Einstein Medical Center
-
-
Texas
-
Lubbock、Texas、美国、79410
- Texas Cardiac Center
-
Tyler、Texas、美国、75701
- Tyler Cardiovascular Consultants
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、美国、23507
- Sentara Heart Hospital (Sentara Cardiovascular Research Institute)
-
Roanoke、Virginia、美国、24014
- Carilion Medical Center
-
-
West Virginia
-
Charleston、West Virginia、美国、25304
- Charleston Area Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁以上有缺血症状（稳定型或不稳定型心绞痛或 NSTEMI，冠状动脉造影显示靶病灶无血栓形成）或存在心肌缺血证据且存在 ≥ 50% 新生冠状动脉血管狭窄（最多 2 个病灶）的患者在一个或两个单独的容器中）。
- 接受香豆素衍生物或非维生素 K 口服抗凝剂长期口服抗凝治疗或有新治疗指征的患者。
- 书面知情同意书
排除标准：
- 心源性休克
- 目标病灶位于左主干
- 采用计划的 2 支架策略的分叉干预
- 血管尺寸太小，无法通过目视估计植入 2.5 毫米支架
- 在索引程序后 6 个月内需要分期 PCI 程序的患者
- 首次手术后需要 DAPT 超过 2 周的患者
- 对钴、铬、铂、polyzene-F、依维莫司、佐他莫司有禁忌症或过敏，或不能接受三联疗法至少 6 个月
- 相关血液学偏差：血小板计数 <100x10^9 细胞/L 或 >600x10^9 细胞/L
- 活动性出血；出血素质;上个月最近的外伤或大手术；颅内出血或结构异常的病史；疑似主动脉夹层
- 预期寿命少于 12 个月或可能导致方案不合规的恶性肿瘤或其他合并症
- 怀孕，目前（妊娠试验阳性），怀疑或计划，母乳喂养
- 已知对研究药物过敏或不耐受：ASA、氯吡格雷、香豆素及其衍生物
- 患者无法完全配合研究方案
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：眼镜蛇PzF
Cobra PzF 加 14 天 DAPT（双重抗血小板治疗）
|
|
|
有源比较器：药物洗脱支架
FDA 批准的标准 DES（Xience/Promus 或 Resolute）加上 3 或 6 个月的 DAPT（双重抗血小板治疗）
|
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
BARC 等级 >=2 出院后出血（或超过 14 天，以“较晚者”为准）。
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
全因死亡、心肌梗死、明确和可能的支架内血栓形成或缺血性中风的复合
大体时间：6个月
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
缺血性中风
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
|
全因死亡、心肌梗死、明确和可能的支架内血栓形成、缺血驱动的靶病变血运重建或缺血性卒中的复合
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
|
心源性死亡和心肌梗死的复合
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
|
缺血驱动的靶病变血运重建
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
|
明确和可能的支架内血栓形成
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
|
BARC 3-5 级出血
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
|
TIMI大出血； TIMI 大出血和小出血
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
|
急性成功率
大体时间：程序
|
设备成功；病变成功；程序成功
|
程序
|
|
卫生经济效用
大体时间：12个月
|
基于避免事件的成本效益总心血管和出血相关成本
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Adnan Kastrati、ISAResearch Center Deutsches Herzzentrum München
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年2月5日
初级完成 (预期的)
2021年5月1日
研究完成 (预期的)
2021年11月1日
研究注册日期
首次提交
2015年10月30日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月30日
首次发布 (估计)
2015年11月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月23日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.