Randomiserad prövning av COBRA PzF-stenting för att minska varaktigheten av trippelterapi (COBRA-REDUCE)
23 oktober 2020 uppdaterad av: CeloNova BioSciences, Inc.
COBRA PzF-stenting för att minska varaktigheten av trippelterapi hos patienter som behandlas med oral antikoagulering som genomgår perkutan kranskärlsintervention
Syftet med denna studie är att fastställa om patienter som genomgår kranskärlsintervention som också kräver oral antikoagulering, behandling med COBRA PzF stent plus 14 dagars dubbel anti-trombocytbehandling (DAPT) har högre säkerhet och icke-sämre resultat för tromboemboliska händelser än jämfört med standard FDA-godkänd läkemedelsavgivande stent (DES) plus 3 eller 6 månaders DAPT.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
996
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Antwerp, Belgien, 2020
- ZNA Middelheim
-
-
-
-
-
Aarhus, Danmark
- Aarhus University Hospital
-
-
-
-
-
Aix, Frankrike
- Clinique Axium
-
Montauban, Frankrike
- Clinique Du Pont De Chaumes
-
Montpellier, Frankrike, 34000
- Clinique du Millénaire
-
Paris, Frankrike, 75013
- Hopital Pitie-Salpitierre
-
Paris, Frankrike
- hôpital george Pompidou
-
Toulouse, Frankrike, 31300
- Clinique Pasteur
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike
- Institut Lorrain du Coeur et Vaisseaux, CHU Nancy-Barbois
-
-
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Förenta staterna, 19718
- Christiana Care Health Services
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
- University of Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
- Memorial Hospital Jacksonville
-
Melbourne, Florida, Förenta staterna, 32901
- Sebastian River Medical Center
-
Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33140
- Mt Sinai Medical Center
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
- Augusta University
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Förenta staterna, 21204
- University of Maryland St. Joseph Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
- Minneapolis Heart Institute
-
-
New Jersey
-
Browns Mills, New Jersey, Förenta staterna, 08015
- Deborah Heart and Lung Center
-
New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical Schoo
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
- Northwell Health
-
Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
- NYU Winthrop Hospital
-
-
Ohio
-
Elyria, Ohio, Förenta staterna, 44035
- North Ohio Heart Center
-
Fairview Park, Ohio, Förenta staterna, 44126
- Cleveland Clinic
-
Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43608
- Mercy St. Vincent Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19141
- Einstein Medical Center
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79410
- Texas Cardiac Center
-
Tyler, Texas, Förenta staterna, 75701
- Tyler Cardiovascular Consultants
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
- Sentara Heart Hospital (Sentara Cardiovascular Research Institute)
-
Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24014
- Carilion Medical Center
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Förenta staterna, 25304
- Charleston Area Medical Center
-
-
-
-
-
Frosinone, Italien
- Ospedale Spaziani
-
-
-
-
-
Riga, Lettland, LV-1002
- Paula Stradins Clinical University Hospital
-
-
-
-
-
Fribourg, Schweiz
- Hopital cantonal Fribourg
-
St Gallen, Schweiz
- Kantonspital St Galen
-
-
-
-
-
Bad Krozingen, Tyskland, 79819
- Universitats Herzzentrum Freibourg
-
Berlin, Tyskland, 12203
- Charite - Campus Benjamin Franklin
-
Erlangen, Tyskland
- Uni-Klinikum Erlangen
-
Freiburg, Tyskland
- St. Josefskrankenhaus
-
Fürth, Tyskland
- Klinikum Fürth
-
Jena, Tyskland
- University of Jena
-
Lahr, Tyskland
- MediClin Herzzentrum
-
Landshut, Tyskland
- Klinikum Landshut-Achdorf
-
Munich, Tyskland
- Deutsches Herzzentrum München
-
Munich, Tyskland
- Klinikum rechts der Isar München
-
Regensburg, Tyskland
- Universitätsklinikum Regensburg
-
Singen, Tyskland
- Hegau Bodensee Klinikum Singen
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Univesitätsklinikum Tübingen
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter äldre än 18 år med ischemiska symtom (stabil eller instabil angina eller NSTEMI utan trombos av målskadan vid koronar angiografi) eller tecken på myokardischemi i närvaro av ≥ 50 % de novo stenos lokaliserad i naturliga kranskärl (max. 2 lesioner) i ett eller två separata kärl).
- Patient som får eller med indikation för ny behandling med långvarig oral antikoagulering med ett kumadinderivat eller orala antikoagulantia som inte är vitamin K.
- Skriftligt, informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Kardiogen chock
- Målskadan lokaliserad i vänstra huvudstammen
- Bifurkationsinterventioner med en planerad 2-stentstrategi
- Kärlets storlek är för liten för implantation av en 2,5 mm stent genom visuell uppskattning
- Patient som kräver stadieindelning av PCI-förfarande inom 6 månader efter indexproceduren
- Patienter som kräver DAPT i mer än 2 veckor efter indexproceduren
- Kontraindikationer eller allergi mot kobolt, krom, platina, polyzen-F, everolimus, zotarolimus eller oförmåga att ta trippelbehandling i minst 6 månader
- Relevanta hematologiska avvikelser: trombocytantal <100x10^9 celler/L eller >600x10^9 celler/L
- Aktiv blödning; blödande diates; nyligen trauma eller större operation under den senaste månaden; historia av intrakraniell blödning eller strukturella abnormiteter; misstänkt aortadissektion
- Maligniteter eller andra komorbida tillstånd med en förväntad livslängd mindre än 12 månader eller som kan leda till att protokollet inte följs
- Graviditet, närvarande (positivt graviditetstest), misstänkt eller planerad, amning
- Känd allergi eller intolerans mot studiemedicinerna: ASA, klopidogrel, kumadin och dess derivat
- Patientens oförmåga att fullt ut samarbeta med studieprotokollet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: COBRA PzF
Cobra PzF plus 14-dagars DAPT (dubbel antitrombocythämmande behandling)
|
|
|
Aktiv komparator: Drug Eluing Stent
standard FDA-godkänd DES (Xience/Promus eller Resolute) plus 3 eller 6 månaders DAPT (dubbel anti-trombocytbehandling)
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
BARC-klass >=2 blödning efter utskrivning från sjukhus (eller längre än 14 dagar, beroende på vad som är "senast").
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Sammansatt av alla orsaker dödsfall, hjärtinfarkt, definitiv och trolig stenttrombos eller ischemisk stroke
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ischemisk stroke
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Sammansatt av alla orsaker dödsfall, hjärtinfarkt, definitiv och trolig stenttrombos, ischemidriven målskada revaskularisering eller ischemisk stroke
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Sammansättning av hjärtdöd och hjärtinfarkt
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Ischemidriven målskada revaskularisering
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Säker och trolig stenttrombos
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
BARC klass 3-5 blödning
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
TIMI större blödning; TIMI större och mindre blödning
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Akuta framgångar
Tidsram: procedur
|
Enhetens framgång; Lesion framgång; Procedurframgång
|
procedur
|
|
Hälsoekonomisk nytta
Tidsram: 12 månader
|
Totala kardiovaskulära kostnader och blödningsrelaterade kostnader med kostnadseffektivitet baserat på undvikade händelser
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Adnan Kastrati, ISAResearch Center Deutsches Herzzentrum München
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
5 februari 2016
Primärt slutförande (Förväntat)
1 maj 2021
Avslutad studie (Förväntat)
1 november 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 oktober 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 oktober 2015
Första postat (Uppskatta)
3 november 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 oktober 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 oktober 2020
Senast verifierad
1 oktober 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- COBRA 2015-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .