A COBRA PzF stentezés véletlenszerű vizsgálata a hármas terápia időtartamának csökkentésére (COBRA-REDUCE)
2020. október 23. frissítette: CeloNova BioSciences, Inc.
COBRA PzF stentezés a hármas terápia időtartamának csökkentésére orális antikoagulánssal kezelt, perkután koszorúér-beavatkozáson áteső betegeknél
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az orális antikoagulációt, COBRA PzF stenttel és 14 napos kettős anti-thrombocyta terápiával (DAPT) végzett kezelést igénylő koszorúér-beavatkozáson átesett betegek nagyobb biztonsággal és nem rosszabb kimenetelűek-e a thromboemboliás események esetében. összehasonlítva a standard FDA által jóváhagyott gyógyszer eluáló stenttel (DES) plusz 3 vagy 6 hónapos DAPT-vel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
996
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Antwerp, Belgium, 2020
- ZNA Middelheim
-
-
-
-
-
Aarhus, Dánia
- Aarhus University Hospital
-
-
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19718
- Christiana Care Health Services
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32209
- University of Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
- Memorial Hospital Jacksonville
-
Melbourne, Florida, Egyesült Államok, 32901
- Sebastian River Medical Center
-
Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33140
- Mt Sinai Medical Center
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
- Augusta University
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Egyesült Államok, 21204
- University of Maryland St. Joseph Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
- Minneapolis Heart Institute
-
-
New Jersey
-
Browns Mills, New Jersey, Egyesült Államok, 08015
- Deborah Heart and Lung Center
-
New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical Schoo
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
- Northwell Health
-
Mineola, New York, Egyesült Államok, 11501
- NYU Winthrop Hospital
-
-
Ohio
-
Elyria, Ohio, Egyesült Államok, 44035
- North Ohio Heart Center
-
Fairview Park, Ohio, Egyesült Államok, 44126
- Cleveland Clinic
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43608
- Mercy St. Vincent Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19141
- Einstein Medical Center
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Egyesült Államok, 79410
- Texas Cardiac Center
-
Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75701
- Tyler Cardiovascular Consultants
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
- Sentara Heart Hospital (Sentara Cardiovascular Research Institute)
-
Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24014
- Carilion Medical Center
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Egyesült Államok, 25304
- Charleston Area Medical Center
-
-
-
-
-
Aix, Franciaország
- Clinique Axium
-
Montauban, Franciaország
- Clinique Du Pont De Chaumes
-
Montpellier, Franciaország, 34000
- Clinique du Millénaire
-
Paris, Franciaország, 75013
- Hopital Pitie-Salpitierre
-
Paris, Franciaország
- hôpital george Pompidou
-
Toulouse, Franciaország, 31300
- Clinique Pasteur
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Franciaország
- Institut Lorrain du Coeur et Vaisseaux, CHU Nancy-Barbois
-
-
-
-
-
Riga, Lettország, LV-1002
- Paula Stradins Clinical University Hospital
-
-
-
-
-
Bad Krozingen, Németország, 79819
- Universitats Herzzentrum Freibourg
-
Berlin, Németország, 12203
- Charite - Campus Benjamin Franklin
-
Erlangen, Németország
- Uni-Klinikum Erlangen
-
Freiburg, Németország
- St. Josefskrankenhaus
-
Fürth, Németország
- Klinikum Fürth
-
Jena, Németország
- University of Jena
-
Lahr, Németország
- MediClin Herzzentrum
-
Landshut, Németország
- Klinikum Landshut-Achdorf
-
Munich, Németország
- Deutsches Herzzentrum München
-
Munich, Németország
- Klinikum rechts der Isar München
-
Regensburg, Németország
- Universitätsklinikum Regensburg
-
Singen, Németország
- Hegau Bodensee Klinikum Singen
-
Tübingen, Németország, 72076
- Univesitätsklinikum Tübingen
-
-
-
-
-
Frosinone, Olaszország
- Ospedale Spaziani
-
-
-
-
-
Fribourg, Svájc
- Hopital cantonal Fribourg
-
St Gallen, Svájc
- Kantonspital St Galen
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évesnél idősebb betegek ischaemiás tünetekkel (stabil vagy instabil angina vagy NSTEMI a céllézió trombózisa nélkül koszorúér-angiográfián), vagy szívizom iszkémia bizonyítéka natív koszorúerek ≥ 50%-os de novo szűkülete esetén (max. 2 lézió). egy vagy 2 külön edényben).
- Hosszú távú orális véralvadásgátló kezelésben részesülő vagy új kezelésben részesülő beteg kumadin-származékokkal vagy nem K-vitamin orális antikoagulánsokkal.
- Írásbeli, tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Kardiogén sokk
- Céllézió a bal fő törzsben található
- Bifurkációs beavatkozások tervezett 2 sztent stratégiával
- Az ér mérete vizuális becslés szerint túl kicsi egy 2,5 mm-es stent beültetéséhez
- PCI stádiumba vételt igénylő beteg az indexeljárást követő 6 hónapon belül
- Azok a betegek, akiknek az indexeljárás után több mint 2 hétig DAPT-re van szükségük
- Kobalt, króm, platina, polizén-F, everolimusz, zotarolimusz elleni ellenjavallatok vagy allergia vagy legalább 6 hónapig tartó hármas terápia alkalmatlansága
- Lényeges hematológiai eltérések: vérlemezkeszám <100x10^9 sejt/l vagy >600x10^9 sejt/l
- Aktív vérzés; vérzéses diatézis; közelmúltbeli trauma vagy nagy műtét az elmúlt hónapban; intracranialis vérzés vagy szerkezeti rendellenességek anamnézisében; aorta disszekció gyanúja
- Rosszindulatú daganatok vagy egyéb társbetegségek, amelyek várható élettartama kevesebb, mint 12 hónap, vagy amelyek a protokoll be nem tartását eredményezhetik
- Terhesség, jelenlegi (pozitív terhességi teszt), feltételezett vagy tervezett, szoptatás
- A vizsgálati gyógyszerekkel szembeni ismert allergia vagy intolerancia: ASA, klopidogrel, kumadin és származékai
- A páciens nem képes teljes mértékben együttműködni a vizsgálati protokollal
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: COBRA PzF
Cobra PzF plusz 14 napos DAPT (kettős trombocita-ellenes terápia)
|
|
|
Aktív összehasonlító: Kábítószer-elúciós stent
standard FDA által jóváhagyott DES (Xience/Promus vagy Resolute) plusz 3 vagy 6 hónapos DAPT (kettős vérlemezke-ellenes terápia)
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
BARC osztály >=2 vérzés a kórházi elbocsátást követően (vagy 14 napon túl, attól függően, hogy melyik a "később").
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Minden okból bekövetkező haláleset, szívinfarktus, határozott és valószínű stent trombózis vagy ischaemiás stroke összessége
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ischaemiás stroke
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
Összetett minden okból bekövetkezett haláleset, szívinfarktus, határozott és valószínű stent trombózis, ischaemia által vezérelt céllézió revaszkularizáció vagy ischaemiás stroke
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
Szívhalál és szívinfarktus kombinációja
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
Ischaemia által vezérelt céllézió revaszkularizáció
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
Határozott és valószínű stent trombózis
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
BARC 3-5 osztályú vérzés
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
TIMI súlyos vérzés; TIMI nagyobb és kisebb vérzés
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
Akut sikerarányok
Időkeret: eljárást
|
Az eszköz sikere; Az elváltozás sikere; Az eljárás sikeressége
|
eljárást
|
|
Egészségügyi gazdasági hasznosság
Időkeret: 12 hónap
|
A kardiovaszkuláris és vérzéssel kapcsolatos összes költség költséghatékonysággal az elkerült események alapján
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Adnan Kastrati, ISAResearch Center Deutsches Herzzentrum München
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. február 5.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. május 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. október 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 30.
Első közzététel (Becslés)
2015. november 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. október 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 23.
Utolsó ellenőrzés
2020. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- COBRA 2015-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .