Essai randomisé du stenting COBRA PzF pour réduire la durée de la trithérapie (COBRA-REDUCE)
23 octobre 2020 mis à jour par: CeloNova BioSciences, Inc.
COBRA PzF Stenting pour réduire la durée de la trithérapie chez les patients traités par anticoagulation orale subissant une intervention coronarienne percutanée
Le but de cette étude est de déterminer si les patients subissant une intervention coronarienne qui nécessitent également une anticoagulation orale, le traitement avec le stent COBRA PzF plus une double thérapie antiplaquettaire (DAPT) de 14 jours a une sécurité plus élevée et des résultats non inférieurs pour les événements thromboemboliques que par rapport au stent à élution de médicament (DES) standard approuvé par la FDA plus DAPT de 3 ou 6 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
996
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bad Krozingen, Allemagne, 79819
- Universitats Herzzentrum Freibourg
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Berlin, Allemagne, 12203
- Charite - Campus Benjamin Franklin
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Erlangen, Allemagne
- Uni-Klinikum Erlangen
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Freiburg, Allemagne
- St. Josefskrankenhaus
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Fürth, Allemagne
- Klinikum Fürth
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Jena, Allemagne
- University of Jena
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Lahr, Allemagne
- MediClin Herzzentrum
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Landshut, Allemagne
- Klinikum Landshut-Achdorf
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Munich, Allemagne
- Deutsches Herzzentrum München
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Munich, Allemagne
- Klinikum rechts der Isar München
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Regensburg, Allemagne
- Universitätsklinikum Regensburg
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Singen, Allemagne
- Hegau Bodensee Klinikum Singen
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Tübingen, Allemagne, 72076
- Univesitätsklinikum Tübingen
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Antwerp, Belgique, 2020
- ZNA Middelheim
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Aarhus, Danemark
- Aarhus University Hospital
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Aix, France
- Clinique Axium
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Montauban, France
- Clinique Du Pont De Chaumes
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Montpellier, France, 34000
- Clinique du Millénaire
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Paris, France, 75013
- Hopital Pitie-Salpitierre
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Paris, France
- hôpital george Pompidou
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Toulouse, France, 31300
- Clinique Pasteur
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Vandœuvre-lès-Nancy, France
- Institut Lorrain du Coeur et Vaisseaux, CHU Nancy-Barbois
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Frosinone, Italie
- Ospedale Spaziani
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Riga, Lettonie, LV-1002
- Paula Stradins Clinical University Hospital
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Fribourg, Suisse
- Hopital cantonal Fribourg
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St Gallen, Suisse
- Kantonspital St Galen
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Delaware
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Newark, Delaware, États-Unis, 19718
- Christiana Care Health Services
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
- University of Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
- Memorial Hospital Jacksonville
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Melbourne, Florida, États-Unis, 32901
- Sebastian River Medical Center
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Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
- Mt Sinai Medical Center
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Georgia
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Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
- Augusta University
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Maryland
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Towson, Maryland, États-Unis, 21204
- University of Maryland St. Joseph Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
- Minneapolis Heart Institute
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New Jersey
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Browns Mills, New Jersey, États-Unis, 08015
- Deborah Heart and Lung Center
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New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical Schoo
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New York
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Manhasset, New York, États-Unis, 11030
- Northwell Health
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Mineola, New York, États-Unis, 11501
- NYU Winthrop Hospital
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Ohio
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Elyria, Ohio, États-Unis, 44035
- North Ohio Heart Center
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Fairview Park, Ohio, États-Unis, 44126
- Cleveland Clinic
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Toledo, Ohio, États-Unis, 43608
- Mercy St. Vincent Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19141
- Einstein Medical Center
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Texas
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Lubbock, Texas, États-Unis, 79410
- Texas Cardiac Center
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Tyler, Texas, États-Unis, 75701
- Tyler Cardiovascular Consultants
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
- Sentara Heart Hospital (Sentara Cardiovascular Research Institute)
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Roanoke, Virginia, États-Unis, 24014
- Carilion Medical Center
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, États-Unis, 25304
- Charleston Area Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de plus de 18 ans présentant des symptômes ischémiques (angor stable ou instable ou NSTEMI sans thrombose de la lésion cible à la coronarographie) ou des signes d'ischémie myocardique en présence d'une sténose de novo ≥ 50 % située dans les vaisseaux coronaires natifs (max. 2 lésions dans un ou 2 récipients séparés).
- Patient recevant ou ayant une indication pour un nouveau traitement d'anticoagulation orale au long cours avec un dérivé de la coumadine ou des anticoagulants oraux sans vitamine K.
- Consentement écrit et éclairé
Critère d'exclusion:
- Choc cardiogénique
- Lésion cible située dans le tronc principal gauche
- Interventions de bifurcation avec une stratégie planifiée à 2 stents
- Taille de vaisseau trop petite pour l'implantation d'un stent de 2,5 mm par estimation visuelle
- Patient nécessitant une procédure d'ICP de stadification dans les 6 mois suivant la procédure d'indexation
- Patients nécessitant DAPT pendant plus de 2 semaines après la procédure d'index
- Contre-indications ou allergie au cobalt, chrome, platine, polyzène-F, évérolimus, zotarolimus ou impossibilité de prendre une trithérapie pendant au moins 6 mois
- Déviations hématologiques pertinentes : numération plaquettaire <100x10^9 cellules/L ou >600x10^9 cellules/L
- Saignement actif ; diathèse hémorragique; traumatisme récent ou chirurgie majeure au cours du dernier mois ; antécédent d'hémorragie intracrânienne ou d'anomalies structurelles ; suspicion de dissection aortique
- Maladies malignes ou autres affections comorbides avec une espérance de vie inférieure à 12 mois ou pouvant entraîner la non-conformité au protocole
- Grossesse, présente (test de grossesse positif), suspectée ou planifiée, allaitement
- Allergie ou intolérance connue aux médicaments à l'étude : AAS, clopidogrel, coumadin et ses dérivés
- Incapacité du patient à coopérer pleinement avec le protocole d'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: COBRA PzF
Cobra PzF plus DAPT de 14 jours (bithérapie antiplaquettaire)
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Comparateur actif: Stent à élution médicamenteuse
DES standard approuvé par la FDA (Xience/Promus ou Resolute) plus DAPT de 3 ou 6 mois (bithérapie antiplaquettaire)
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Saignement de classe BARC > 2 après la sortie de l'hôpital (ou au-delà de 14 jours, selon la date la plus tardive).
Délai: 6 mois
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6 mois
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Composé de décès toutes causes confondues, d'infarctus du myocarde, de thrombose de stent certaine et probable ou d'accident vasculaire cérébral ischémique
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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AVC ischémique
Délai: 12 mois
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12 mois
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Composé de décès toutes causes confondues, d'infarctus du myocarde, de thrombose certaine et probable de stent, de revascularisation de la lésion cible induite par l'ischémie ou d'accident vasculaire cérébral ischémique
Délai: 12 mois
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12 mois
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Composé de mort cardiaque et d'infarctus du myocarde
Délai: 12 mois
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12 mois
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Revascularisation de la lésion cible induite par l'ischémie
Délai: 12 mois
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12 mois
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Thrombose de stent certaine et probable
Délai: 12 mois
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12 mois
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Saignement de classe BARC 3-5
Délai: 6 mois
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6 mois
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Hémorragie majeure TIMI ; Saignements majeurs et mineurs TIMI
Délai: 6 mois
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6 mois
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Taux de réussite aiguë
Délai: procédure
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Succès de l'appareil ; Succès de la lésion ; Succès de la procédure
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procédure
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Utilité économique de la santé
Délai: 12 mois
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Coûts cardiovasculaires et hémorragiques totaux avec rapport coût-efficacité basé sur les événements évités
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Adnan Kastrati, ISAResearch Center Deutsches Herzzentrum München
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
5 février 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mai 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 novembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 octobre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 octobre 2015
Première publication (Estimation)
3 novembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2020
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- COBRA 2015-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
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