Ensayo aleatorizado de colocación de stent COBRA PzF para reducir la duración de la terapia triple (COBRA-REDUCE)
23 de octubre de 2020 actualizado por: CeloNova BioSciences, Inc.
Stent COBRA PzF para reducir la duración de la triple terapia en pacientes tratados con anticoagulación oral sometidos a intervención coronaria percutánea
El propósito de este estudio es determinar si los pacientes sometidos a una intervención coronaria que también requieren anticoagulación oral, el tratamiento con el stent COBRA PzF más la terapia antiplaquetaria dual (DAPT) de 14 días tiene mayor seguridad y resultados no inferiores para eventos tromboembólicos. que en comparación con el stent liberador de fármacos (DES) estándar aprobado por la FDA más TAPD de 3 o 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
996
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Krozingen, Alemania, 79819
- Universitats Herzzentrum Freibourg
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Berlin, Alemania, 12203
- Charité - Campus Benjamin Franklin
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Erlangen, Alemania
- Uni-Klinikum Erlangen
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Freiburg, Alemania
- St. Josefskrankenhaus
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Fürth, Alemania
- Klinikum Fürth
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Jena, Alemania
- University of Jena
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Lahr, Alemania
- MediClin Herzzentrum
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Landshut, Alemania
- Klinikum Landshut-Achdorf
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Munich, Alemania
- Deutsches Herzzentrum München
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Munich, Alemania
- Klinikum rechts der Isar München
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Regensburg, Alemania
- Universitätsklinikum Regensburg
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Singen, Alemania
- Hegau Bodensee Klinikum Singen
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Tübingen, Alemania, 72076
- Univesitätsklinikum Tübingen
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Antwerp, Bélgica, 2020
- ZNA Middelheim
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Aarhus, Dinamarca
- Aarhus University Hospital
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
- Christiana Care Health Services
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- University of Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Memorial Hospital Jacksonville
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Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
- Sebastian River Medical Center
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Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- Mt Sinai Medical Center
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Augusta University
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Maryland
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Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
- University of Maryland St. Joseph Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Minneapolis Heart Institute
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New Jersey
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Browns Mills, New Jersey, Estados Unidos, 08015
- Deborah Heart and Lung Center
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical Schoo
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New York
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- Northwell Health
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Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- NYU Winthrop Hospital
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Ohio
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Elyria, Ohio, Estados Unidos, 44035
- North Ohio Heart Center
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Fairview Park, Ohio, Estados Unidos, 44126
- Cleveland Clinic
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
- Mercy St. Vincent Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
- Einstein Medical Center
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Texas
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Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
- Texas Cardiac Center
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
- Tyler Cardiovascular Consultants
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Sentara Heart Hospital (Sentara Cardiovascular Research Institute)
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Carilion Medical Center
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
- Charleston Area Medical Center
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Aix, Francia
- Clinique Axium
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Montauban, Francia
- Clinique Du Pont De Chaumes
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Montpellier, Francia, 34000
- Clinique du Millénaire
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Paris, Francia, 75013
- Hopital Pitie-Salpitierre
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Paris, Francia
- hôpital george Pompidou
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Toulouse, Francia, 31300
- Clinique Pasteur
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Vandœuvre-lès-Nancy, Francia
- Institut Lorrain du Coeur et Vaisseaux, CHU Nancy-Barbois
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Frosinone, Italia
- Ospedale Spaziani
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Riga, Letonia, LV-1002
- Paula Stradins Clinical University Hospital
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Fribourg, Suiza
- Hopital cantonal Fribourg
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St Gallen, Suiza
- Kantonspital St Galen
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años con síntomas isquémicos (angina estable o inestable o NSTEMI sin trombosis de la lesión diana en la angiografía coronaria) o evidencia de isquemia miocárdica en presencia de ≥ 50% de estenosis de novo localizada en vasos coronarios nativos (máx. 2 lesiones en uno o 2 recipientes separados).
- Paciente que recibe o tiene indicación de nuevo tratamiento con anticoagulación oral a largo plazo con derivados de la cumadina o anticoagulantes orales no vitamínicos.
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Shock cardiogénico
- Lesión en diana ubicada en tronco principal izquierdo
- Intervenciones de bifurcación con estrategia planificada de 2 stents
- Tamaño del vaso demasiado pequeño para la implantación de un stent de 2,5 mm por estimación visual
- Paciente que requiere un procedimiento de PCI de estadificación dentro de los 6 meses posteriores al procedimiento índice
- Pacientes que requieren TAPD durante más de 2 semanas después del procedimiento índice
- Contraindicaciones o alergia al cobalto, cromo, platino, polizeno-F, everolimus, zotarolimus o la imposibilidad de tomar la triple terapia durante al menos 6 meses
- Desviaciones hematológicas relevantes: recuento de plaquetas <100x10^9 células/L o >600x10^9 células/L
- Sangrado activo; diátesis hemorrágica; traumatismo reciente o cirugía mayor en el último mes; antecedentes de hemorragia intracraneal o anomalías estructurales; sospecha de disección aórtica
- Neoplasias malignas u otras condiciones comórbidas con una esperanza de vida inferior a 12 meses o que puedan resultar en el incumplimiento del protocolo
- Embarazo, presente (prueba de embarazo positiva), sospechado o planificado, lactancia
- Alergia o intolerancia conocida a los medicamentos del estudio: AAS, clopidogrel, coumadin y sus derivados
- Incapacidad del paciente para cooperar plenamente con el protocolo del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: COBRA PzF
Cobra PzF más DAPT de 14 días (terapia antiplaquetaria dual)
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Comparador activo: Stent liberador de fármacos
DES estándar aprobado por la FDA (Xience/Promus o Resolute) más DAPT (terapia antiplaquetaria dual) de 3 o 6 meses
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Clase BARC >=2 sangrado después del alta hospitalaria (o más de 14 días, lo que sea "más tarde").
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Combinado de muerte por todas las causas, infarto de miocardio, trombosis del stent definitiva y probable o accidente cerebrovascular isquémico
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Accidente cerebrovascular isquémico
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Combinado de muerte por todas las causas, infarto de miocardio, trombosis del stent definitiva y probable, revascularización de la lesión diana provocada por isquemia o accidente cerebrovascular isquémico
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Combinado de muerte cardiaca e infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Revascularización de lesión diana impulsada por isquemia
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Trombosis del stent definitiva y probable
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Hemorragia BARC clase 3-5
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Hemorragia mayor TIMI; Hemorragia TIMI mayor y menor
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Tasas de éxito agudo
Periodo de tiempo: procedimiento
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Éxito del dispositivo; Éxito de la lesión; Éxito del procedimiento
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procedimiento
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Utilidad económica de la salud
Periodo de tiempo: 12 meses
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Costes totales relacionados con enfermedades cardiovasculares y hemorragias con rentabilidad basada en eventos evitados
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Adnan Kastrati, ISAResearch Center Deutsches Herzzentrum München
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
5 de febrero de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- COBRA 2015-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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