Рандомизированное исследование стентирования COBRA PzF для сокращения продолжительности тройной терапии (COBRA-REDUCE)
23 октября 2020 г. обновлено: CeloNova BioSciences, Inc.
Стентирование COBRA PzF для сокращения продолжительности тройной терапии у пациентов, получающих пероральные антикоагулянты и подвергающихся чрескожному коронарному вмешательству
Целью данного исследования является определение того, имеют ли пациенты, подвергающиеся коронарному вмешательству, которые также нуждаются в пероральных антикоагулянтах, лечении стентом COBRA PzF плюс 14-дневная двойная антитромбоцитарная терапия (DAPT), более высокую безопасность и не худшие результаты в отношении тромбоэмболических событий. чем по сравнению со стандартным одобренным FDA стентом с лекарственным покрытием (DES) плюс 3 или 6-месячная ДАТТ.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
996
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Antwerp, Бельгия, 2020
- ZNA Middelheim
-
-
-
-
-
Bad Krozingen, Германия, 79819
- Universitats Herzzentrum Freibourg
-
Berlin, Германия, 12203
- Charité - Campus Benjamin Franklin
-
Erlangen, Германия
- Uni-Klinikum Erlangen
-
Freiburg, Германия
- St. Josefskrankenhaus
-
Fürth, Германия
- Klinikum Fürth
-
Jena, Германия
- University of Jena
-
Lahr, Германия
- MediClin Herzzentrum
-
Landshut, Германия
- Klinikum Landshut-Achdorf
-
Munich, Германия
- Deutsches Herzzentrum München
-
Munich, Германия
- Klinikum rechts der Isar München
-
Regensburg, Германия
- Universitätsklinikum Regensburg
-
Singen, Германия
- Hegau Bodensee Klinikum Singen
-
Tübingen, Германия, 72076
- Univesitätsklinikum Tübingen
-
-
-
-
-
Aarhus, Дания
- Aarhus University Hospital
-
-
-
-
-
Frosinone, Италия
- Ospedale Spaziani
-
-
-
-
-
Riga, Латвия, LV-1002
- Paula Stradins Clinical University Hospital
-
-
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19718
- Christiana Care Health Services
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
- University of Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
- Memorial Hospital Jacksonville
-
Melbourne, Florida, Соединенные Штаты, 32901
- Sebastian River Medical Center
-
Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
- Mt Sinai Medical Center
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
- Augusta University
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
- University of Maryland St. Joseph Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
- Minneapolis Heart Institute
-
-
New Jersey
-
Browns Mills, New Jersey, Соединенные Штаты, 08015
- Deborah Heart and Lung Center
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical Schoo
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
- Northwell Health
-
Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
- NYU Winthrop Hospital
-
-
Ohio
-
Elyria, Ohio, Соединенные Штаты, 44035
- North Ohio Heart Center
-
Fairview Park, Ohio, Соединенные Штаты, 44126
- Cleveland Clinic
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43608
- Mercy St. Vincent Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19141
- Einstein Medical Center
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79410
- Texas Cardiac Center
-
Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75701
- Tyler Cardiovascular Consultants
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
- Sentara Heart Hospital (Sentara Cardiovascular Research Institute)
-
Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014
- Carilion Medical Center
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Соединенные Штаты, 25304
- Charleston Area Medical Center
-
-
-
-
-
Aix, Франция
- Clinique Axium
-
Montauban, Франция
- Clinique Du Pont De Chaumes
-
Montpellier, Франция, 34000
- Clinique du Millénaire
-
Paris, Франция, 75013
- Hopital Pitie-Salpitierre
-
Paris, Франция
- hôpital george Pompidou
-
Toulouse, Франция, 31300
- Clinique Pasteur
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Франция
- Institut Lorrain du Coeur et Vaisseaux, CHU Nancy-Barbois
-
-
-
-
-
Fribourg, Швейцария
- Hopital cantonal Fribourg
-
St Gallen, Швейцария
- Kantonspital St Galen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет с симптомами ишемии (стабильная или нестабильная стенокардия или ИМ без подъема сегмента ST без тромбоза целевого поражения при коронарографии) или признаки ишемии миокарда при наличии ≥ 50% стеноза de novo, расположенного в нативных коронарных сосудах (макс. 2 поражения в одном или двух отдельных сосудах).
- Пациент, получающий или имеющий показания для нового лечения длительной пероральной антикоагулянтной терапией с производными кумадина или пероральными антикоагулянтами, не содержащими витамина К.
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Кардиогенный шок
- Целевое поражение, расположенное в левом основном стволе
- Бифуркационные вмешательства с плановой 2-стентовой стратегией
- Размер сосуда слишком мал для имплантации стента диаметром 2,5 мм по визуальной оценке
- Пациент, нуждающийся в этапной процедуре ЧКВ в течение 6 месяцев после индексной процедуры.
- Пациенты, нуждающиеся в ДАТТ в течение более 2 недель после индексной процедуры.
- Противопоказания или аллергия на кобальт, хром, платину, полизен-F, эверолимус, зотаролимус или невозможность приема тройной терапии не менее 6 мес.
- Соответствующие гематологические отклонения: количество тромбоцитов <100x10^9 клеток/л или >600x10^9 клеток/л
- Активное кровотечение; геморрагический диатез; недавняя травма или серьезная операция в течение последнего месяца; история внутричерепного кровотечения или структурных аномалий; подозрение на расслоение аорты
- Злокачественные новообразования или другие сопутствующие заболевания с ожидаемой продолжительностью жизни менее 12 месяцев или которые могут привести к несоблюдению протокола
- Беременность, настоящая (положительный тест на беременность), подозреваемая или планируемая, кормление грудью
- Известная аллергия или непереносимость исследуемых препаратов: АСК, клопидогрель, кумадин и его производные.
- Неспособность пациента полностью сотрудничать с протоколом исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: КОБРА PzF
Cobra PzF плюс 14-дневная ДАТТ (двойная антитромбоцитарная терапия)
|
|
|
Активный компаратор: Стент с лекарственным покрытием
стандартный одобренный FDA DES (Xience/Promus или Resolute) плюс 3- или 6-месячная ДАТТ (двойная антитромбоцитарная терапия)
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Кровотечение класса BARC >=2 после выписки из стационара (или более 14 дней, в зависимости от того, что наступит позже).
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Сочетание всех причин смерти, инфаркта миокарда, определенного и вероятного тромбоза стента или ишемического инсульта
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ишемический приступ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Сочетание всех причин смерти, инфаркта миокарда, определенного и вероятного тромбоза стента, реваскуляризации целевого поражения, вызванного ишемией, или ишемического инсульта
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Сочетание сердечной смерти и инфаркта миокарда
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Реваскуляризация целевого поражения, вызванная ишемией
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Определенный и вероятный тромбоз стента
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Кровотечения 3-5 класса по BARC
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Большое кровотечение по шкале TIMI; Большие и малые кровотечения по шкале TIMI
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Острые показатели успеха
Временное ограничение: процедура
|
Успех устройства; Успех поражения; Успех процедуры
|
процедура
|
|
Экономическая полезность для здоровья
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Общие затраты, связанные с сердечно-сосудистыми заболеваниями и кровотечениями, с экономической эффективностью, основанной на предотвращенных событиях
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Adnan Kastrati, ISAResearch Center Deutsches Herzzentrum München
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
5 февраля 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 мая 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 октября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 октября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- COBRA 2015-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .