3중 요법의 기간을 단축하기 위한 COBRA PzF 스텐트의 무작위 시험 (COBRA-REDUCE)
2020년 10월 23일 업데이트: CeloNova BioSciences, Inc.
COBRA PzF 스텐트를 통해 경피적 관상동맥 중재술을 받는 경구용 항응고 치료 환자의 삼중 요법 기간 단축
이 연구의 목적은 경구용 항응고 요법, COBRA PzF 스텐트 및 14일 이중 항혈소판 요법(DAPT) 치료가 필요한 관상동맥 중재술을 받는 환자가 혈전색전증 사건에 대해 더 높은 안전성과 비열등한 결과를 갖는지 여부를 결정하는 것입니다. 표준 FDA 승인 약물 용출 스텐트(DES) + 3개월 또는 6개월 DAPT와 비교한 것보다
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
996
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
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연구 장소
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Aarhus, 덴마크
- Aarhus University Hospital
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Bad Krozingen, 독일, 79819
- Universitats Herzzentrum Freibourg
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Berlin, 독일, 12203
- Charite - Campus Benjamin Franklin
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Erlangen, 독일
- Uni-Klinikum Erlangen
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Freiburg, 독일
- St. Josefskrankenhaus
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Fürth, 독일
- Klinikum Fürth
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Jena, 독일
- University of Jena
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Lahr, 독일
- MediClin Herzzentrum
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Landshut, 독일
- Klinikum Landshut-Achdorf
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Munich, 독일
- Deutsches Herzzentrum München
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Munich, 독일
- Klinikum rechts der Isar München
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Regensburg, 독일
- Universitatsklinikum Regensburg
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Singen, 독일
- Hegau Bodensee Klinikum Singen
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Tübingen, 독일, 72076
- Univesitätsklinikum Tübingen
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Riga, 라트비아, LV-1002
- Paula Stradins Clinical University Hospital
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Delaware
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Newark, Delaware, 미국, 19718
- Christiana Care Health Services
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32209
- University of Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- Memorial Hospital Jacksonville
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Melbourne, Florida, 미국, 32901
- Sebastian River Medical Center
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Miami Beach, Florida, 미국, 33140
- Mt Sinai Medical Center
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Augusta University
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Maryland
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Towson, Maryland, 미국, 21204
- University of Maryland St. Joseph Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
- Minneapolis Heart Institute
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New Jersey
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Browns Mills, New Jersey, 미국, 08015
- Deborah Heart and Lung Center
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical Schoo
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New York
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Manhasset, New York, 미국, 11030
- Northwell Health
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Mineola, New York, 미국, 11501
- NYU Winthrop Hospital
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Ohio
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Elyria, Ohio, 미국, 44035
- North Ohio Heart Center
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Fairview Park, Ohio, 미국, 44126
- Cleveland Clinic
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Toledo, Ohio, 미국, 43608
- Mercy St. Vincent Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19141
- Einstein Medical Center
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Texas
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Lubbock, Texas, 미국, 79410
- Texas Cardiac Center
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Tyler, Texas, 미국, 75701
- Tyler Cardiovascular Consultants
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Sentara Heart Hospital (Sentara Cardiovascular Research Institute)
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Roanoke, Virginia, 미국, 24014
- Carilion Medical Center
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, 미국, 25304
- Charleston Area Medical Center
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Antwerp, 벨기에, 2020
- ZNA Middelheim
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Fribourg, 스위스
- Hopital cantonal Fribourg
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St Gallen, 스위스
- Kantonspital St Galen
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Frosinone, 이탈리아
- Ospedale Spaziani
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Aix, 프랑스
- Clinique Axium
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Montauban, 프랑스
- Clinique Du Pont De Chaumes
-
Montpellier, 프랑스, 34000
- Clinique du Millénaire
-
Paris, 프랑스, 75013
- Hopital Pitie-Salpitierre
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Paris, 프랑스
- hôpital george Pompidou
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Toulouse, 프랑스, 31300
- Clinique Pasteur
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Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스
- Institut Lorrain du Coeur et Vaisseaux, CHU Nancy-Barbois
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 허혈성 증상(관상동맥 조영술에서 표적 병변의 혈전증이 없는 안정형 또는 불안정형 협심증 또는 NSTEMI)이 있는 18세 이상의 환자 1개 또는 2개의 별도 용기에서).
- 쿠마딘 유도체 또는 비비타민 K 경구 항응고제를 사용한 장기 경구 항응고 요법으로 새로운 치료를 받고 있거나 적응증이 있는 환자.
- 서면 동의서
제외 기준:
- 심인성 쇼크
- 왼쪽 메인 트렁크에 위치한 대상 병변
- 계획된 2-스텐트 전략을 사용한 분기 개입
- 육안 추정으로 2.5mm 스텐트를 이식하기에는 혈관 크기가 너무 작음
- 인덱스 시술 후 6개월 이내 PCI 시술이 필요한 환자
- 인덱스 시술 후 2주 이상 DAPT가 필요한 환자
- 코발트, 크롬, 백금, 폴리젠-F, 에베롤리무스, 조타롤리무스에 대한 금기 또는 알레르기 또는 최소 6개월 동안 삼중 요법을 할 수 없는 경우
- 관련 혈액학적 편차: 혈소판 수 <100x10^9 cells/L 또는 >600x10^9 cells/L
- 활동성 출혈; 출혈 체질; 지난달의 최근 외상 또는 대수술; 두개내 출혈 또는 구조적 이상 병력; 의심되는 대동맥 박리
- 기대 수명이 12개월 미만이거나 프로토콜 비준수를 초래할 수 있는 악성 또는 기타 동반이환 상태
- 임신, 현재(양성 임신 테스트), 의심되거나 계획된, 모유 수유
- 연구 약물에 대한 알려진 알레르기 또는 불내성: ASA, 클로피도그렐, 쿠마딘 및 그 유도체
- 연구 프로토콜에 완전히 협조하지 못하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코브라 PzF
Cobra PzF + 14일 DAPT(이중 항혈소판 요법)
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활성 비교기: 약물 용출 스텐트
표준 FDA 승인 DES(Xience/Promus 또는 Resolute) + 3개월 또는 6개월 DAPT(이중 항혈소판 요법)
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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BARC 등급 >=2 퇴원 후 출혈(또는 14일 이후, 둘 중 "나중").
기간: 6 개월
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6 개월
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모든 원인의 복합 사망, 심근 경색, 명확하고 가능성 있는 스텐트 혈전증 또는 허혈성 뇌졸중
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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허혈성 뇌졸중
기간: 12 개월
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12 개월
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모든 원인의 복합 사망, 심근 경색, 확실하고 가능성 있는 스텐트 혈전증, 허혈 유발 표적 병변 재관류 또는 허혈성 뇌졸중
기간: 12 개월
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12 개월
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심장사 및 심근경색의 복합
기간: 12 개월
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12 개월
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허혈 유발 표적 병변 재관류화
기간: 12 개월
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12 개월
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명확하고 가능한 스텐트 혈전증
기간: 12 개월
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12 개월
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BARC 클래스 3-5 출혈
기간: 6 개월
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6 개월
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TIMI 주요 출혈; TIMI 주요 및 경미한 출혈
기간: 6 개월
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6 개월
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급성 성공률
기간: 절차
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장치 성공; 병변 성공; 절차 성공
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절차
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건강 경제적 효용
기간: 12 개월
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방지된 이벤트를 기반으로 한 비용 효율성이 있는 총 심혈관 및 출혈 관련 비용
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Adnan Kastrati, ISAResearch Center Deutsches Herzzentrum München
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 2월 5일
기본 완료 (예상)
2021년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 30일
처음 게시됨 (추정)
2015년 11월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 23일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
협심증, 안정에 대한 임상 시험
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The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...아직 모집하지 않음절제 불가능한 전이성 대장암 | MSS(Microsatellite Stable) 대장암(CRC) | RAS 돌연변이 대장암
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Adlai Nortye Biopharma Co., Ltd.Merck Sharp & Dohme LLC모집하지 않고 적극적으로자궁 경부암 | 삼중 음성 유방암 | NSCLC, 편평 또는 비편평 | 방광의 요로상피암종 | MSS(Microsatellite Stable) 대장암(CRC)미국, 프랑스
코브라 PzF에 대한 임상 시험
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CeloNova BioSciences, Inc.AlpinARC완전한심근 경색증 | 안정 협심증 | 불안정 협심증 | 스테미 | NSTEMI - 비 ST 세그먼트 표고 MI | ACS - 급성 관상동맥 증후군프랑스
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Endoscopic Technologies, Inc종료됨
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Medlogics Device CorporationStanford University; Baim Institute for Clinical Research알려지지 않은