Gerandomiseerde studie van COBRA PzF-stenting om de duur van drievoudige therapie te verkorten (COBRA-REDUCE)
23 oktober 2020 bijgewerkt door: CeloNova BioSciences, Inc.
COBRA PzF-stenting om de duur van drievoudige therapie te verkorten bij patiënten die worden behandeld met orale antistolling en percutane coronaire interventie ondergaan
Het doel van deze studie is om te bepalen of patiënten die coronaire interventie ondergaan die ook orale antistolling nodig hebben, behandeling met de COBRA PzF-stent plus 14-daagse dubbele anti-bloedplaatjestherapie (DAPT) een hogere veiligheid en niet-inferieure uitkomsten hebben voor trombo-embolische voorvallen dan vergeleken met standaard door de FDA goedgekeurde medicijnafgevende stent (DES) plus DAPT van 3 of 6 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
996
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Antwerp, België, 2020
- ZNA Middelheim
-
-
-
-
-
Aarhus, Denemarken
- Aarhus University Hospital
-
-
-
-
-
Bad Krozingen, Duitsland, 79819
- Universitats Herzzentrum Freibourg
-
Berlin, Duitsland, 12203
- Charite - Campus Benjamin Franklin
-
Erlangen, Duitsland
- Uni-Klinikum Erlangen
-
Freiburg, Duitsland
- St. Josefskrankenhaus
-
Fürth, Duitsland
- Klinikum Fürth
-
Jena, Duitsland
- University of Jena
-
Lahr, Duitsland
- MediClin Herzzentrum
-
Landshut, Duitsland
- Klinikum Landshut-Achdorf
-
Munich, Duitsland
- Deutsches Herzzentrum München
-
Munich, Duitsland
- Klinikum rechts der Isar München
-
Regensburg, Duitsland
- Universitätsklinikum Regensburg
-
Singen, Duitsland
- Hegau Bodensee Klinikum Singen
-
Tübingen, Duitsland, 72076
- Univesitätsklinikum Tübingen
-
-
-
-
-
Aix, Frankrijk
- Clinique Axium
-
Montauban, Frankrijk
- Clinique Du Pont De Chaumes
-
Montpellier, Frankrijk, 34000
- Clinique du Millénaire
-
Paris, Frankrijk, 75013
- Hopital Pitie-Salpitierre
-
Paris, Frankrijk
- hôpital george Pompidou
-
Toulouse, Frankrijk, 31300
- Clinique Pasteur
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk
- Institut Lorrain du Coeur et Vaisseaux, CHU Nancy-Barbois
-
-
-
-
-
Frosinone, Italië
- Ospedale Spaziani
-
-
-
-
-
Riga, Letland, LV-1002
- Paula Stradins Clinical University Hospital
-
-
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19718
- Christiana Care Health Services
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
- University of Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
- Memorial Hospital Jacksonville
-
Melbourne, Florida, Verenigde Staten, 32901
- Sebastian River Medical Center
-
Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
- Mt Sinai Medical Center
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
- Augusta University
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Verenigde Staten, 21204
- University of Maryland St. Joseph Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
- Minneapolis Heart Institute
-
-
New Jersey
-
Browns Mills, New Jersey, Verenigde Staten, 08015
- Deborah Heart and Lung Center
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical Schoo
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
- Northwell Health
-
Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
- NYU Winthrop Hospital
-
-
Ohio
-
Elyria, Ohio, Verenigde Staten, 44035
- North Ohio Heart Center
-
Fairview Park, Ohio, Verenigde Staten, 44126
- Cleveland Clinic
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43608
- Mercy St. Vincent Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19141
- Einstein Medical Center
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79410
- Texas Cardiac Center
-
Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75701
- Tyler Cardiovascular Consultants
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
- Sentara Heart Hospital (Sentara Cardiovascular Research Institute)
-
Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
- Carilion Medical Center
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Verenigde Staten, 25304
- Charleston Area Medical Center
-
-
-
-
-
Fribourg, Zwitserland
- Hopital cantonal Fribourg
-
St Gallen, Zwitserland
- Kantonspital St Galen
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar met ischemische symptomen (stabiele of onstabiele angina pectoris of NSTEMI zonder trombose van de doellaesie op coronaire angiografie) of bewijs van myocardischemie in aanwezigheid van ≥ 50% de novo stenose gelokaliseerd in natieve coronaire vaten (max. 2 laesies in één of twee aparte vaten).
- Patiënt die een langdurige orale antistolling krijgt of een indicatie heeft voor een nieuwe behandeling met coumadinederivaten of niet-vitamine K orale anticoagulantia.
- Schriftelijke, geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Cardiogene shock
- Doellaesie gelegen in de linker hoofdstam
- Bifurcatie-interventies met een geplande strategie met 2 stents
- Vaartuiggrootte te klein voor implantatie van een stent van 2,5 mm volgens visuele schatting
- Patiënt die een PCI-stadiëringsprocedure nodig heeft binnen 6 maanden na de indexprocedure
- Patiënten die DAPT nodig hebben gedurende meer dan 2 weken na de indexprocedure
- Contra-indicaties of allergie voor kobalt, chroom, platina, polyzeen-F, everolimus, zotarolimus of het onvermogen om drievoudige therapie gedurende ten minste 6 maanden te gebruiken
- Relevante hematologische afwijkingen: aantal bloedplaatjes <100x10^9 cellen/l of >600x10^9 cellen/l
- Actieve bloeding; bloedingsdiathese; recent trauma of grote operatie in de afgelopen maand; voorgeschiedenis van intracraniale bloedingen of structurele afwijkingen; vermoedelijke aortadissectie
- Maligniteiten of andere comorbide aandoeningen met een levensverwachting van minder dan 12 maanden of die kunnen leiden tot niet-naleving van het protocol
- Zwangerschap, aanwezig (positieve zwangerschapstest), vermoed of gepland, borstvoeding
- Bekende allergie of intolerantie voor de studiemedicatie: ASA, clopidogrel, coumadin en zijn derivaten
- Het onvermogen van de patiënt om volledig mee te werken aan het onderzoeksprotocol
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: COBRA PzF
Cobra PzF plus 14-daagse DAPT (dubbele plaatjesaggregatieremmer)
|
|
|
Actieve vergelijker: Geneesmiddelafgevende stent
standaard door de FDA goedgekeurde DES (Xience/Promus of Resolute) plus DAPT van 3 of 6 maanden (dubbele anti-bloedplaatjestherapie)
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
BARC-klasse >=2 bloeding na ontslag uit het ziekenhuis (of langer dan 14 dagen, afhankelijk van wat "later" is).
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Samengesteld door alle oorzaken van overlijden, myocardinfarct, definitieve en waarschijnlijke stenttrombose of ischemische beroerte
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ischemische beroerte
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Samengesteld door alle oorzaken van overlijden, myocardinfarct, definitieve en waarschijnlijke stenttrombose, door ischemie veroorzaakte revascularisatie van doellaesie of ischemische beroerte
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Samenstelling van hartdood en hartinfarct
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Door ischemie gedreven revascularisatie van doellaesie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Definitieve en waarschijnlijke stenttrombose
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
BARC klasse 3-5 bloeding
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
TIMI ernstige bloeding; TIMI grote en kleine bloedingen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Acute succespercentages
Tijdsspanne: procedure
|
Apparaat succes; Laesie succes; Processucces
|
procedure
|
|
Gezondheid economisch nut
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Totale cardiovasculaire en bloedinggerelateerde kosten met kosteneffectiviteit op basis van vermeden gebeurtenissen
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Adnan Kastrati, ISAResearch Center Deutsches Herzzentrum München
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
5 februari 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 mei 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 november 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 oktober 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 oktober 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
3 november 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- COBRA 2015-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .