COBRA PzF -stentoinnin satunnaistettu kokeilu kolminkertaisen hoidon keston lyhentämiseksi (COBRA-REDUCE)
perjantai 23. lokakuuta 2020 päivittänyt: CeloNova BioSciences, Inc.
COBRA PzF -stentointi lyhentää kolmoishoidon kestoa potilailla, joita hoidetaan oraalista antikoagulaatiohoitoa saavilla potilailla, joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimointerventio
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko potilailla, joille tehdään sepelvaltimon interventio, joka vaatii myös oraalista antikoagulaatiota, hoitoa COBRA PzF -stentillä ja 14 päivän kaksoisverihiutaleiden vastaisella hoidolla (DAPT) korkeampi turvallisuus ja ei-huonommat tulokset tromboembolisten tapahtumien yhteydessä. verrattuna tavalliseen FDA:n hyväksymään lääkeeluointistenttiin (DES) plus 3 tai 6 kuukauden DAPT.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
996
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Antwerp, Belgia, 2020
- ZNA Middelheim
-
-
-
-
-
Frosinone, Italia
- Ospedale Spaziani
-
-
-
-
-
Riga, Latvia, LV-1002
- Paula Stradins Clinical University Hospital
-
-
-
-
-
Aix, Ranska
- Clinique Axium
-
Montauban, Ranska
- Clinique Du Pont De Chaumes
-
Montpellier, Ranska, 34000
- Clinique du Millénaire
-
Paris, Ranska, 75013
- Hopital Pitie-Salpitierre
-
Paris, Ranska
- hôpital george Pompidou
-
Toulouse, Ranska, 31300
- Clinique Pasteur
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska
- Institut Lorrain du Coeur et Vaisseaux, CHU Nancy-Barbois
-
-
-
-
-
Bad Krozingen, Saksa, 79819
- Universitats Herzzentrum Freibourg
-
Berlin, Saksa, 12203
- Charite - Campus Benjamin Franklin
-
Erlangen, Saksa
- Uni-Klinikum Erlangen
-
Freiburg, Saksa
- St. Josefskrankenhaus
-
Fürth, Saksa
- Klinikum Fürth
-
Jena, Saksa
- University of Jena
-
Lahr, Saksa
- MediClin Herzzentrum
-
Landshut, Saksa
- Klinikum Landshut-Achdorf
-
Munich, Saksa
- Deutsches Herzzentrum München
-
Munich, Saksa
- Klinikum rechts der Isar München
-
Regensburg, Saksa
- Universitätsklinikum Regensburg
-
Singen, Saksa
- Hegau Bodensee Klinikum Singen
-
Tübingen, Saksa, 72076
- Univesitätsklinikum Tübingen
-
-
-
-
-
Fribourg, Sveitsi
- Hopital cantonal Fribourg
-
St Gallen, Sveitsi
- Kantonspital St Galen
-
-
-
-
-
Aarhus, Tanska
- Aarhus University Hospital
-
-
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19718
- Christiana Care Health Services
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
- University of Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
- Memorial Hospital Jacksonville
-
Melbourne, Florida, Yhdysvallat, 32901
- Sebastian River Medical Center
-
Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
- Mt Sinai Medical Center
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
- Augusta University
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Yhdysvallat, 21204
- University of Maryland St. Joseph Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
- Minneapolis Heart Institute
-
-
New Jersey
-
Browns Mills, New Jersey, Yhdysvallat, 08015
- Deborah Heart and Lung Center
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical Schoo
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
- Northwell Health
-
Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
- NYU Winthrop Hospital
-
-
Ohio
-
Elyria, Ohio, Yhdysvallat, 44035
- North Ohio Heart Center
-
Fairview Park, Ohio, Yhdysvallat, 44126
- Cleveland Clinic
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43608
- Mercy St. Vincent Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19141
- Einstein Medical Center
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79410
- Texas Cardiac Center
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
- Tyler Cardiovascular Consultants
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Sentara Heart Hospital (Sentara Cardiovascular Research Institute)
-
Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
- Carilion Medical Center
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Yhdysvallat, 25304
- Charleston Area Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on iskeemisiä oireita (stabiili tai epästabiili angina pectoris tai NSTEMI ilman kohdevaurion tromboosia sepelvaltimon angiografiassa) tai merkkejä sydänlihaksen iskemiasta, jos ≥ 50 % de novo ahtauma sijaitsee natiivissa sepelvaltimoissa (enintään 2 leesiota yhdessä tai kahdessa erillisessä astiassa).
- Potilas, joka saa pitkäkestoista oraalista antikoagulanttihoitoa kumadiinijohdannaisilla tai ei-vitamiinia K-vitamiinia sisältävällä oraalisella antikoagulantilla tai jolla on käyttöaihe uuteen hoitoon.
- Kirjallinen, tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kardiogeeninen sokki
- Kohdeleesio sijaitsee vasemmassa päärungossa
- Bifurkaatiotoimenpiteet suunnitellulla 2-stentin strategialla
- Suonen koko on visuaalisen arvion mukaan liian pieni 2,5 mm:n stentin istuttamiseen
- Potilas, joka tarvitsee vaiheittaisen PCI-toimenpiteen 6 kuukauden sisällä indeksitoimenpiteestä
- Potilaat, jotka tarvitsevat DAPT-hoitoa yli 2 viikon ajan indeksitoimenpiteen jälkeen
- Vasta-aiheet tai allergia koboltille, kromille, platinalle, polytseeni-F:lle, everolimuusille, zotarolimuusille tai kyvyttömyys saada kolmoishoitoa vähintään 6 kuukauden ajan
- Merkittävät hematologiset poikkeamat: verihiutaleiden määrä <100x10^9 solua/l tai >600x10^9 solua/l
- Aktiivinen verenvuoto; verenvuotodiateesi; äskettäinen trauma tai suuri leikkaus viimeisen kuukauden aikana; aiempi kallonsisäinen verenvuoto tai rakenteelliset poikkeavuudet; epäilty aortan dissektio
- Pahanlaatuiset kasvaimet tai muut samanaikaiset sairaudet, joiden elinajanodote on alle 12 kuukautta tai jotka voivat johtaa protokollan noudattamatta jättämiseen
- Raskaus, nykyinen (positiivinen raskaustesti), epäilty tai suunniteltu, imetys
- Tunnettu allergia tai intoleranssi tutkimuslääkkeille: ASA, klopidogreeli, kumadiini ja sen johdannaiset
- Potilaan kyvyttömyys toimia täysin yhteistyössä tutkimusprotokollan kanssa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: COBRA PzF
Cobra PzF plus 14 päivän DAPT (kaksoisverihiutalehoito)
|
|
|
Active Comparator: Lääkkeen eluointistentti
standardi FDA:n hyväksymä DES (Xience/Promus tai Resolute) sekä 3 tai 6 kuukauden DAPT (kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito)
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
BARC-luokka >=2 verenvuoto sairaalasta kotiutuksen jälkeen (tai yli 14 päivää sen mukaan, kumpi on "myöhempi").
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Yhdistelmä kaikista syistä kuolleista, sydäninfarktista, selvästä ja todennäköisestä stenttitromboosista tai iskeemisestä aivohalvauksesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Iskeeminen aivohalvaus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Yhdistelmä kaikista syistä kuolleista, sydäninfarktista, selvästä ja todennäköisestä stenttitromboosista, iskemiasta johtuvasta kohdeleesion revaskularisaatiosta tai iskeemisestä aivohalvauksesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Sydänkuoleman ja sydäninfarktin yhdistelmä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Iskemian aiheuttama kohdevaurion revaskularisaatio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Varma ja todennäköinen stenttitromboosi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
BARC-luokan 3-5 verenvuoto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
TIMI suuri verenvuoto; TIMI suuri ja pieni verenvuoto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Akuutit onnistumisprosentit
Aikaikkuna: menettelyä
|
Laitteen menestys; Leesion menestys; Menettelyn onnistuminen
|
menettelyä
|
|
Terveyden taloudellinen hyöty
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sydän- ja verenvuotoon liittyvät kokonaiskustannukset kustannustehokkuudella, joka perustuu vältettyihin tapahtumiin
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Adnan Kastrati, ISAResearch Center Deutsches Herzzentrum München
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 5. helmikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 3. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 26. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- COBRA 2015-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .