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Randomisierte Studie mit COBRA-PzF-Stents zur Verkürzung der Dauer der Dreifachtherapie (COBRA-REDUCE)

23. Oktober 2020 aktualisiert von: CeloNova BioSciences, Inc.

COBRA PzF Stenting zur Verkürzung der Dauer der Dreifachtherapie bei Patienten, die mit oraler Antikoagulation behandelt werden und sich einer perkutanen Koronarintervention unterziehen

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Patienten, die sich einer Koronarintervention unterziehen, die auch eine orale Antikoagulation benötigen, eine Behandlung mit dem COBRA PzF-Stent plus 14-tägiger dualer Antithrombozytentherapie (DAPT) eine höhere Sicherheit und nicht schlechtere Ergebnisse für thromboembolische Ereignisse haben als im Vergleich zu standardmäßigen, von der FDA zugelassenen medikamentenfreisetzenden Stents (DES) plus 3- oder 6-monatiger DAPT.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

996

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2020
        • ZNA Middelheim
  • Deutschland
      • Bad Krozingen, Deutschland, 79819
        • Universitats Herzzentrum Freibourg
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • Charite - Campus Benjamin Franklin
      • Erlangen, Deutschland
        • Uni-Klinikum Erlangen
      • Freiburg, Deutschland
        • St. Josefskrankenhaus
      • Fürth, Deutschland
        • Klinikum Fürth
      • Jena, Deutschland
        • University of Jena
      • Lahr, Deutschland
        • MediClin Herzzentrum
      • Landshut, Deutschland
        • Klinikum Landshut-Achdorf
      • Munich, Deutschland
        • Deutsches Herzzentrum München
      • Munich, Deutschland
        • Klinikum rechts der Isar München
      • Regensburg, Deutschland
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Singen, Deutschland
        • Hegau Bodensee Klinikum Singen
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Univesitätsklinikum Tübingen
  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark
        • Aarhus University Hospital
  • Frankreich
      • Aix, Frankreich
        • Clinique Axium
      • Montauban, Frankreich
        • Clinique Du Pont De Chaumes
      • Montpellier, Frankreich, 34000
        • Clinique du Millénaire
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Hopital Pitie-Salpitierre
      • Paris, Frankreich
        • hôpital george Pompidou
      • Toulouse, Frankreich, 31300
        • Clinique Pasteur
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich
        • Institut Lorrain du Coeur et Vaisseaux, CHU Nancy-Barbois
  • Italien
      • Frosinone, Italien
        • Ospedale Spaziani
  • Lettland
      • Riga, Lettland, LV-1002
        • Paula Stradins Clinical University Hospital
  • Schweiz
      • Fribourg, Schweiz
        • Hopital cantonal Fribourg
      • St Gallen, Schweiz
        • Kantonspital St Galen
  • Vereinigte Staaten
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19718
        • Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Memorial Hospital Jacksonville
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32901
        • Sebastian River Medical Center
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Mt Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Augusta University
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • University of Maryland St. Joseph Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical Schoo
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • Northwell Health
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
    • Ohio
      • Elyria, Ohio, Vereinigte Staaten, 44035
        • North Ohio Heart Center
      • Fairview Park, Ohio, Vereinigte Staaten, 44126
        • Cleveland Clinic
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43608
        • Mercy St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19141
        • Einstein Medical Center
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79410
        • Texas Cardiac Center
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • Tyler Cardiovascular Consultants
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Sentara Heart Hospital (Sentara Cardiovascular Research Institute)
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Carilion Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25304
        • Charleston Area Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten älter als 18 Jahre mit ischämischen Symptomen (stabile oder instabile Angina pectoris oder NSTEMI ohne Thrombose der Zielläsion in der Koronarangiographie) oder Anzeichen einer Myokardischämie bei Vorhandensein von ≥ 50 % de novo Stenose in nativen Koronargefäßen (max. 2 Läsionen in einem oder 2 getrennten Gefäßen).
  • Patienten, die eine orale Langzeit-Antikoagulation mit einem Coumadin-Derivat oder oralen Nicht-Vitamin-K-Antikoagulanzien erhalten oder mit einer Indikation für eine neue Behandlung.
  • Schriftliche, informierte Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Kardiogener Schock
  • Zielläsion im linken Hauptstamm
  • Bifurkationseingriffe mit geplanter 2-Stent-Strategie
  • Gefäßgröße zu klein für die Implantation eines 2,5-mm-Stents nach visueller Einschätzung
  • Patient, der innerhalb von 6 Monaten nach dem Indexverfahren ein Staging-PCI-Verfahren benötigt
  • Patienten, die eine DAPT für mehr als 2 Wochen nach dem Indexverfahren benötigen
  • Kontraindikationen oder Allergie gegen Kobalt, Chrom, Platin, Polyzen-F, Everolimus, Zotarolimus oder die Unfähigkeit, eine Dreifachtherapie für mindestens 6 Monate einzunehmen
  • Relevante hämatologische Abweichungen: Thrombozytenzahl <100x10^9 Zellen/L oder >600x10^9 Zellen/L
  • Aktive Blutung; blutende Diathese; kürzlich erlittenes Trauma oder größere Operation im letzten Monat; Vorgeschichte von intrakraniellen Blutungen oder strukturellen Anomalien; Verdacht auf Aortendissektion
  • Bösartige Erkrankungen oder andere Komorbiditäten mit einer Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten oder die zu einer Nichteinhaltung des Protokolls führen können
  • Schwangerschaft, vorhanden (positiver Schwangerschaftstest), vermutete oder geplante, Stillzeit
  • Bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber den Studienmedikamenten: ASS, Clopidogrel, Coumadin und seine Derivate
  • Unfähigkeit des Patienten, vollständig mit dem Studienprotokoll zu kooperieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: COBRA PzF
Cobra PzF plus 14 Tage DAPT (duale Thrombozytenaggregationshemmung)
Gerät: COBRA PzF
Aktiver Komparator: Medikamentenfreisetzender Stent
standardmäßiges, von der FDA zugelassenes DES (Xience/Promus oder Resolute) plus 3 oder 6 Monate DAPT (duale Antithrombozytentherapie)
Gerät: Medikamentenfreisetzender Stent
Andere Namen:
  • Xience/Promus, Resolute oder Synergie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Blutungen der BARC-Klasse >=2 nach der Entlassung aus dem Krankenhaus (oder länger als 14 Tage, je nachdem, was „später“ ist).
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Zusammengesetzt aus Tod aller Ursachen, Myokardinfarkt, eindeutiger und wahrscheinlicher Stentthrombose oder ischämischem Schlaganfall
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ischämischer Schlaganfall
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Zusammengesetzt aus Tod aller Ursachen, Myokardinfarkt, eindeutiger und wahrscheinlicher Stentthrombose, Ischämie-bedingter Revaskularisation der Zielläsion oder ischämischem Schlaganfall
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Kombination aus Herztod und Myokardinfarkt
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Durch Ischämie bedingte Revaskularisierung von Zielläsionen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Eindeutige und wahrscheinliche Stentthrombose
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Blutungen der BARC-Klasse 3-5
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
TIMI schwere Blutung; TIMI große und kleine Blutungen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Akute Erfolgsraten
Zeitfenster: Verfahren
Geräteerfolg; Läsionserfolg; Erfolg des Verfahrens
Verfahren
Gesundheitsökonomischer Nutzen
Zeitfenster: 12 Monate
Gesamte kardiovaskuläre und blutungsbedingte Kosten mit Kostenwirksamkeit basierend auf vermiedenen Ereignissen
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CeloNova BioSciences, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Adnan Kastrati, ISAResearch Center Deutsches Herzzentrum München

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

5. Februar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COBRA 2015-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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