Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana próba stentowania COBRA PzF w celu skrócenia czasu trwania potrójnej terapii (COBRA-REDUCE)

23 października 2020 zaktualizowane przez: CeloNova BioSciences, Inc.

Stentowanie COBRA PzF w celu skrócenia czasu potrójnej terapii u pacjentów leczonych doustnymi lekami przeciwkrzepliwymi poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej

Celem tego badania jest ustalenie, czy pacjenci poddawani interwencji wieńcowej, która również wymaga doustnego leczenia przeciwzakrzepowego, leczenia stentem COBRA PzF oraz 14-dniowej podwójnej terapii przeciwpłytkowej (DAPT) mają większe bezpieczeństwo i nie gorsze wyniki w przypadku zdarzeń zakrzepowo-zatorowych niż w porównaniu ze standardowym stentem uwalniającym lek (DES) zatwierdzonym przez FDA plus 3 lub 6-miesięczna DAPT.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

996

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2020
        • ZNA Middelheim
  • Dania
      • Aarhus, Dania
        • Aarhus University Hospital
  • Francja
      • Aix, Francja
        • Clinique Axium
      • Montauban, Francja
        • Clinique Du Pont De Chaumes
      • Montpellier, Francja, 34000
        • Clinique du Millénaire
      • Paris, Francja, 75013
        • Hopital Pitie-Salpitierre
      • Paris, Francja
        • hôpital george Pompidou
      • Toulouse, Francja, 31300
        • Clinique Pasteur
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francja
        • Institut Lorrain du Coeur et Vaisseaux, CHU Nancy-Barbois
  • Niemcy
      • Bad Krozingen, Niemcy, 79819
        • Universitats Herzzentrum Freibourg
      • Berlin, Niemcy, 12203
        • Charite - Campus Benjamin Franklin
      • Erlangen, Niemcy
        • Uni-Klinikum Erlangen
      • Freiburg, Niemcy
        • St. Josefskrankenhaus
      • Fürth, Niemcy
        • Klinikum Fürth
      • Jena, Niemcy
        • University of Jena
      • Lahr, Niemcy
        • MediClin Herzzentrum
      • Landshut, Niemcy
        • Klinikum Landshut-Achdorf
      • Munich, Niemcy
        • Deutsches Herzzentrum München
      • Munich, Niemcy
        • Klinikum rechts der Isar München
      • Regensburg, Niemcy
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Singen, Niemcy
        • Hegau Bodensee Klinikum Singen
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Univesitätsklinikum Tübingen
  • Stany Zjednoczone
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19718
        • Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Memorial Hospital Jacksonville
      • Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32901
        • Sebastian River Medical Center
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • Mt Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Augusta University
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • University of Maryland St. Joseph Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical Schoo
    • New York
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • Northwell Health
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
    • Ohio
      • Elyria, Ohio, Stany Zjednoczone, 44035
        • North Ohio Heart Center
      • Fairview Park, Ohio, Stany Zjednoczone, 44126
        • Cleveland Clinic
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43608
        • Mercy St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19141
        • Einstein Medical Center
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79410
        • Texas Cardiac Center
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
        • Tyler Cardiovascular Consultants
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Sentara Heart Hospital (Sentara Cardiovascular Research Institute)
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
        • Carilion Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25304
        • Charleston Area Medical Center
  • Szwajcaria
      • Fribourg, Szwajcaria
        • Hopital cantonal Fribourg
      • St Gallen, Szwajcaria
        • Kantonspital St Galen
  • Włochy
      • Frosinone, Włochy
        • Ospedale Spaziani
  • Łotwa
      • Riga, Łotwa, LV-1002
        • Paula Stradins Clinical University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat z objawami niedokrwiennymi (stabilna lub niestabilna dławica piersiowa lub NSTEMI bez zakrzepicy w docelowej zmianie w koronarografii) lub z objawami niedokrwienia mięśnia sercowego przy obecności de novo zwężeń ≥ 50% zlokalizowanych w rodzimych naczyniach wieńcowych (maks. 2 zmiany w jednym lub dwóch oddzielnych naczyniach).
  • Pacjenci otrzymujący lub ze wskazaniem do nowego leczenia długotrwałym doustnym lekiem przeciwzakrzepowym z pochodnymi kumadyny lub doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi niebędącymi witaminą K.
  • Pisemna, świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Wstrząs kardiogenny
  • Zmiana docelowa zlokalizowana w lewym pniu głównym
  • Interwencje bifurkacyjne z planowaną strategią 2-stentową
  • Rozmiar naczynia za mały do ​​wszczepienia stentu 2,5 mm na podstawie oceny wizualnej
  • Pacjent wymagający wykonania zabiegu PCI w ciągu 6 miesięcy po zabiegu wskaźnikowym
  • Pacjenci wymagający DAPT dłużej niż 2 tygodnie po zabiegu indeksacji
  • Przeciwwskazania lub alergia na kobalt, chrom, platynę, polizen-F, ewerolimus, zotarolimus lub brak możliwości stosowania potrójnej terapii przez co najmniej 6 miesięcy
  • Istotne odchylenia hematologiczne: liczba płytek krwi <100x10^9 komórek/L lub >600x10^9 komórek/L
  • Aktywne krwawienie; skaza krwotoczna; niedawny uraz lub poważna operacja w ciągu ostatniego miesiąca; historia krwawienia wewnątrzczaszkowego lub nieprawidłowości strukturalnych; podejrzenie rozwarstwienia aorty
  • Nowotwory złośliwe lub inne współistniejące choroby, których oczekiwana długość życia jest krótsza niż 12 miesięcy lub które mogą prowadzić do nieprzestrzegania protokołu
  • Ciąża obecna (pozytywny test ciążowy), podejrzewana lub planowana, karmienie piersią
  • Znana alergia lub nietolerancja na badane leki: ASA, klopidogrel, kumadynę i jej pochodne
  • Niezdolność pacjenta do pełnej współpracy z protokołem badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: KOBRA PzF
Cobra PzF plus 14-dniowa DAPT (podwójna terapia przeciwpłytkowa)
Urządzenie: KOBRA PzF
Aktywny komparator: Stent uwalniający lek
standardowy DES zatwierdzony przez FDA (Xience/Promus lub Resolute) plus 3 lub 6-miesięczna DAPT (podwójna terapia przeciwpłytkowa)
Urządzenie: Stent uwalniający lek
Inne nazwy:
  • Xience/Promus, Resolute lub Synergy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Klasa BARC >=2 krwawienie po wypisaniu ze szpitala (lub dłużej niż 14 dni, w zależności od tego, co nastąpi później).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Łączny zgon ze wszystkich przyczyn, zawał mięśnia sercowego, stwierdzona i prawdopodobna zakrzepica w stencie lub udar niedokrwienny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Udar niedokrwienny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Zgon ze wszystkich przyczyn, zawał mięśnia sercowego, stwierdzona i prawdopodobna zakrzepica w stencie, rewaskularyzacja docelowej zmiany spowodowanej niedokrwieniem lub udar niedokrwienny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Połączenie śmierci sercowej i zawału mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej spowodowana niedokrwieniem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Zdecydowana i prawdopodobna zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Krwawienie klasy 3-5 wg BARC
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Duże krwawienie wg TIMI; Duże i małe krwawienia wg TIMI
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Ostre wskaźniki sukcesu
Ramy czasowe: procedura
Sukces urządzenia; Sukces uszkodzenia; Sukces procedury
procedura
Użyteczność ekonomiczna zdrowia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Całkowite koszty związane z układem sercowo-naczyniowym i krwawieniami wraz z efektywnością kosztową opartą na unikniętych zdarzeniach
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CeloNova BioSciences, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Adnan Kastrati, ISAResearch Center Deutsches Herzzentrum München

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

5 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COBRA 2015-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Angina, stabilna

Badania kliniczne na KOBRA PzF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj