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Prova randomizzata dello stenting COBRA PzF per ridurre la durata della tripla terapia (COBRA-REDUCE)

23 ottobre 2020 aggiornato da: CeloNova BioSciences, Inc.

Stenting COBRA PzF per ridurre la durata della tripla terapia nei pazienti trattati con anticoagulanti orali sottoposti a intervento coronarico percutaneo

Lo scopo di questo studio è determinare se i pazienti sottoposti a intervento coronarico che richiedono anche anticoagulanti orali, il trattamento con lo stent COBRA PzF più la doppia terapia antipiastrinica di 14 giorni (DAPT) hanno una maggiore sicurezza e risultati non inferiori per eventi tromboembolici rispetto allo stent a rilascio di farmaco (DES) standard approvato dalla FDA più DAPT di 3 o 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

996

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerp, Belgio, 2020
        • ZNA Middelheim
  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca
        • Aarhus University Hospital
  • Francia
      • Aix, Francia
        • Clinique Axium
      • Montauban, Francia
        • Clinique Du Pont De Chaumes
      • Montpellier, Francia, 34000
        • Clinique du Millénaire
      • Paris, Francia, 75013
        • Hopital Pitie-Salpitierre
      • Paris, Francia
        • hôpital george Pompidou
      • Toulouse, Francia, 31300
        • Clinique Pasteur
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia
        • Institut Lorrain du Coeur et Vaisseaux, CHU Nancy-Barbois
  • Germania
      • Bad Krozingen, Germania, 79819
        • Universitats Herzzentrum Freibourg
      • Berlin, Germania, 12203
        • Charite - Campus Benjamin Franklin
      • Erlangen, Germania
        • Uni-Klinikum Erlangen
      • Freiburg, Germania
        • St. Josefskrankenhaus
      • Fürth, Germania
        • Klinikum Fürth
      • Jena, Germania
        • University of Jena
      • Lahr, Germania
        • MediClin Herzzentrum
      • Landshut, Germania
        • Klinikum Landshut-Achdorf
      • Munich, Germania
        • Deutsches Herzzentrum München
      • Munich, Germania
        • Klinikum rechts der Isar München
      • Regensburg, Germania
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Singen, Germania
        • Hegau Bodensee Klinikum Singen
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Univesitätsklinikum Tübingen
  • Italia
      • Frosinone, Italia
        • Ospedale Spaziani
  • Lettonia
      • Riga, Lettonia, LV-1002
        • Paula Stradins Clinical University Hospital
  • Stati Uniti
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19718
        • Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Memorial Hospital Jacksonville
      • Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32901
        • Sebastian River Medical Center
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Mt Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Augusta University
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • University of Maryland St. Joseph Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Stati Uniti, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical Schoo
    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • Northwell Health
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
    • Ohio
      • Elyria, Ohio, Stati Uniti, 44035
        • North Ohio Heart Center
      • Fairview Park, Ohio, Stati Uniti, 44126
        • Cleveland Clinic
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43608
        • Mercy St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19141
        • Einstein Medical Center
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79410
        • Texas Cardiac Center
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
        • Tyler Cardiovascular Consultants
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Sentara Heart Hospital (Sentara Cardiovascular Research Institute)
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
        • Carilion Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25304
        • Charleston Area Medical Center
  • Svizzera
      • Fribourg, Svizzera
        • Hopital cantonal Fribourg
      • St Gallen, Svizzera
        • Kantonspital St Galen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore a 18 anni con sintomi ischemici (angina stabile o instabile o NSTEMI senza trombosi della lesione target all'angiografia coronarica) o evidenza di ischemia miocardica in presenza di ≥ 50% di stenosi de novo localizzata nei vasi coronarici nativi (max. 2 lesioni in uno o 2 recipienti separati).
  • Paziente in trattamento o con indicazione per un nuovo trattamento con anticoagulanti orali a lungo termine con derivati ​​della cumadina o anticoagulanti orali diversi dalla vitamina K.
  • Consenso scritto e informato

Criteri di esclusione:

  • Shock cardiogenico
  • Lesione bersaglio situata nel tronco principale sinistro
  • Interventi sulla biforcazione con una strategia pianificata a 2 stent
  • Dimensione del vaso troppo piccola per l'impianto di uno stent da 2,5 mm mediante stima visiva
  • Paziente che richiede una procedura PCI di stadiazione entro 6 mesi dalla procedura indice
  • Pazienti che necessitano di DAPT per più di 2 settimane dopo la procedura indice
  • Controindicazioni o allergia a cobalto, cromo, platino, polizene-F, everolimus, zotarolimus o impossibilità di assumere la tripla terapia per almeno 6 mesi
  • Deviazioni ematologiche rilevanti: conta piastrinica <100x10^9 cellule/L o >600x10^9 cellule/L
  • Sanguinamento attivo; diatesi sanguinante; trauma recente o intervento chirurgico importante nell'ultimo mese; storia di sanguinamento intracranico o anomalie strutturali; sospetta dissezione aortica
  • Tumori maligni o altre condizioni di comorbilità con aspettativa di vita inferiore a 12 mesi o che possono comportare la non conformità al protocollo
  • Gravidanza, presente (test di gravidanza positivo), sospetta o pianificata, allattamento al seno
  • Allergia o intolleranza nota ai farmaci in studio: ASA, clopidogrel, coumadin e suoi derivati
  • Incapacità del paziente di collaborare pienamente con il protocollo dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: COBRA PzF
Cobra PzF più DAPT di 14 giorni (doppia terapia antipiastrinica)
Dispositivo: COBRA PzF
Comparatore attivo: Stent a rilascio di farmaco
DES standard approvato dalla FDA (Xience/Promus o Resolute) più DAPT di 3 o 6 mesi (doppia terapia antipiastrinica)
Dispositivo: Stent a rilascio di farmaco
Altri nomi:
  • Xience/Promus, Risoluto o Sinergia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Classe BARC >=2 sanguinamento dopo la dimissione dall'ospedale (o oltre 14 giorni, a seconda di quale sia "successivo").
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Composito di morte per tutte le cause, infarto del miocardio, trombosi dello stent definita e probabile o ictus ischemico
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ictus ischemico
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Composito di morte per tutte le cause, infarto del miocardio, trombosi dello stent definita e probabile, rivascolarizzazione della lesione target guidata dall'ischemia o ictus ischemico
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Composito di morte cardiaca e infarto del miocardio
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Rivascolarizzazione della lesione bersaglio guidata dall'ischemia
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Definita e probabile trombosi dello stent
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Sanguinamento di classe BARC 3-5
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Sanguinamento maggiore TIMI; TIMI sanguinamento maggiore e minore
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Percentuali di successo acuto
Lasso di tempo: procedura
Successo del dispositivo; Successo della lesione; Successo della procedura
procedura
Utilità economica sanitaria
Lasso di tempo: 12 mesi
Costi cardiovascolari e correlati al sanguinamento totali con rapporto costo-efficacia basato sugli eventi evitati
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CeloNova BioSciences, Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Adnan Kastrati, ISAResearch Center Deutsches Herzzentrum München

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

5 febbraio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

3 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COBRA 2015-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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