Randomizovaná studie COBRA PzF stentingu ke zkrácení doby trvání trojité terapie (COBRA-REDUCE)
23. října 2020 aktualizováno: CeloNova BioSciences, Inc.
Stentování COBRA PzF ke zkrácení doby trvání trojité terapie u pacientů léčených perorální antikoagulací, kteří podstupují perkutánní koronární intervenci
Účelem této studie je zjistit, zda pacienti podstupující koronární intervenci, která rovněž vyžaduje perorální antikoagulaci, léčba stentem COBRA PzF plus 14denní duální antiagregační léčba (DAPT) má vyšší bezpečnost a non-inferiorní výsledky pro tromboembolické příhody než ve srovnání se standardním lékovým elučním stentem (DES) a 3 nebo 6měsíčním DAPT schváleným FDA.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
996
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Antwerp, Belgie, 2020
- ZNA Middelheim
-
-
-
-
-
Aarhus, Dánsko
- Aarhus University Hospital
-
-
-
-
-
Aix, Francie
- Clinique Axium
-
Montauban, Francie
- Clinique Du Pont De Chaumes
-
Montpellier, Francie, 34000
- Clinique du Millénaire
-
Paris, Francie, 75013
- Hopital Pitie-Salpitierre
-
Paris, Francie
- hôpital george Pompidou
-
Toulouse, Francie, 31300
- Clinique Pasteur
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francie
- Institut Lorrain du Coeur et Vaisseaux, CHU Nancy-Barbois
-
-
-
-
-
Frosinone, Itálie
- Ospedale Spaziani
-
-
-
-
-
Riga, Lotyšsko, LV-1002
- Paula Stradins Clinical University Hospital
-
-
-
-
-
Bad Krozingen, Německo, 79819
- Universitats Herzzentrum Freibourg
-
Berlin, Německo, 12203
- Charite - Campus Benjamin Franklin
-
Erlangen, Německo
- Uni-Klinikum Erlangen
-
Freiburg, Německo
- St. Josefskrankenhaus
-
Fürth, Německo
- Klinikum Fürth
-
Jena, Německo
- University of Jena
-
Lahr, Německo
- MediClin Herzzentrum
-
Landshut, Německo
- Klinikum Landshut-Achdorf
-
Munich, Německo
- Deutsches Herzzentrum München
-
Munich, Německo
- Klinikum rechts der Isar München
-
Regensburg, Německo
- Universitätsklinikum Regensburg
-
Singen, Německo
- Hegau Bodensee Klinikum Singen
-
Tübingen, Německo, 72076
- Univesitätsklinikum Tübingen
-
-
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Spojené státy, 19718
- Christiana Care Health Services
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
- University of Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
- Memorial Hospital Jacksonville
-
Melbourne, Florida, Spojené státy, 32901
- Sebastian River Medical Center
-
Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
- Mt Sinai Medical Center
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
- Augusta University
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
- University of Maryland St. Joseph Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
- Minneapolis Heart Institute
-
-
New Jersey
-
Browns Mills, New Jersey, Spojené státy, 08015
- Deborah Heart and Lung Center
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical Schoo
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
- Northwell Health
-
Mineola, New York, Spojené státy, 11501
- NYU Winthrop Hospital
-
-
Ohio
-
Elyria, Ohio, Spojené státy, 44035
- North Ohio Heart Center
-
Fairview Park, Ohio, Spojené státy, 44126
- Cleveland Clinic
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43608
- Mercy St. Vincent Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19141
- Einstein Medical Center
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Spojené státy, 79410
- Texas Cardiac Center
-
Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
- Tyler Cardiovascular Consultants
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- Sentara Heart Hospital (Sentara Cardiovascular Research Institute)
-
Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
- Carilion Medical Center
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25304
- Charleston Area Medical Center
-
-
-
-
-
Fribourg, Švýcarsko
- Hopital cantonal Fribourg
-
St Gallen, Švýcarsko
- Kantonspital St Galen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let s ischemickými příznaky (stabilní nebo nestabilní angina pectoris nebo NSTEMI bez trombózy cílové léze na koronarografii) nebo prokázanou ischemií myokardu v přítomnosti ≥ 50 % de novo stenózy lokalizované v nativních koronárních cévách (max. 2 léze v jedné nebo 2 samostatných nádobách).
- Pacient užívající nebo s indikací k nové léčbě dlouhodobou perorální antikoagulací s deriváty kumadinu nebo perorálními antikoagulancii bez vitaminu K.
- Písemný, informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Kardiogenní šok
- Cílová léze umístěná v levém hlavním kmeni
- Bifurkační intervence s plánovanou strategií 2 stentů
- Velikost cévy je příliš malá pro implantaci 2,5 mm stentu vizuálním odhadem
- Pacient vyžadující stagingový postup PCI do 6 měsíců po indexovém postupu
- Pacienti vyžadující DAPT déle než 2 týdny po indexové proceduře
- Kontraindikace nebo alergie na kobalt, chrom, platinu, polyzen-F, everolimus, zotarolimus nebo neschopnost užívat trojkombinaci po dobu alespoň 6 měsíců
- Relevantní hematologické odchylky: počet krevních destiček <100x10^9 buněk/l nebo >600x10^9 buněk/l
- Aktivní krvácení; krvácivá diatéza; nedávné trauma nebo velký chirurgický zákrok v posledním měsíci; anamnéza intrakraniálního krvácení nebo strukturálních abnormalit; podezření na disekci aorty
- Malignity nebo jiné komorbidní stavy s očekávanou délkou života kratší než 12 měsíců nebo které mohou vést k nedodržení protokolu
- Těhotenství, přítomné (pozitivní těhotenský test), podezření nebo plánované, kojení
- Známá alergie nebo intolerance na studované léky: ASA, klopidogrel, kumadin a jeho deriváty
- Neschopnost pacienta plně spolupracovat s protokolem studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: COBRA PzF
Cobra PzF plus 14denní DAPT (duální protidestičková léčba)
|
|
|
Aktivní komparátor: Stent uvolňující léčivo
standardní DES (Xience/Promus nebo Resolute) schválený FDA plus 3 nebo 6měsíční DAPT (duální protidestičková terapie)
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Krvácení třídy BARC >=2 po propuštění z nemocnice (nebo po 14 dnech, podle toho, co nastane později).
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Kompozit ze všech příčin smrti, infarkt myokardu, definitivní a pravděpodobná trombóza stentu nebo ischemická cévní mozková příhoda
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cévní mozková příhoda
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Kompozit ze všech příčin smrti, infarkt myokardu, definitivní a pravděpodobná trombóza stentu, revaskularizace cílové léze vyvolaná ischemií nebo ischemická cévní mozková příhoda
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Kompozit srdeční smrti a infarktu myokardu
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Revaskularizace cílové léze řízená ischemií
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Jednoznačná a pravděpodobná trombóza stentu
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Krvácení BARC třídy 3-5
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
TIMI velké krvácení; TIMI velké a malé krvácení
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Akutní míra úspěšnosti
Časové okno: postup
|
Úspěch zařízení; Úspěch léze; Úspěch postupu
|
postup
|
|
Zdravotní ekonomická užitečnost
Časové okno: 12 měsíců
|
Celkové kardiovaskulární náklady a náklady související s krvácením s nákladovou efektivitou založenou na eliminaci příhod
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Adnan Kastrati, ISAResearch Center Deutsches Herzzentrum München
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
5. února 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. května 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. listopadu 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. října 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. října 2015
První zveřejněno (Odhad)
3. listopadu 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. října 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- COBRA 2015-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na COBRA PzF
-
CeloNova BioSciences, Inc.DokončenoIschemická choroba srdečníSpojené státy, Španělsko, Srbsko, Francie, Švýcarsko, Německo, Lotyšsko
-
CeloNova BioSciences, Inc.AlpinARCDokončenoInfarkt myokardu | Stabilní angina pectoris | Nestabilní angina pectoris | STEMI | NSTEMI - Výška MI mimo segment ST | ACS - Akutní koronární syndromFrancie
-
CeloNova BioSciences, Inc.ClinLogix. LLCUkončeno