Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret forsøg med COBRA PzF-stenting for at reducere varigheden af ​​tredobbelt terapi (COBRA-REDUCE)

23. oktober 2020 opdateret af: CeloNova BioSciences, Inc.

COBRA PzF stenting for at reducere varigheden af ​​tripelterapi hos patienter behandlet med oral antikoagulering, der gennemgår perkutan koronar intervention

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om patienter, der gennemgår koronar intervention, som også kræver oral antikoagulering, behandling med COBRA PzF stent plus 14-dages dobbelt anti-trombocytbehandling (DAPT) har højere sikkerhed og ikke-inferiøre resultater for trombo-emboliske hændelser end sammenlignet med standard FDA-godkendte lægemiddeleluerende stent (DES) plus 3 eller 6 måneders DAPT.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

996

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2020
        • ZNA Middelheim
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark
        • Aarhus University Hospital
  • Forenede Stater
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19718
        • Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Memorial Hospital Jacksonville
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32901
        • Sebastian River Medical Center
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Mt Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Augusta University
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • University of Maryland St. Joseph Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Forenede Stater, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical Schoo
    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • Northwell Health
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
    • Ohio
      • Elyria, Ohio, Forenede Stater, 44035
        • North Ohio Heart Center
      • Fairview Park, Ohio, Forenede Stater, 44126
        • Cleveland Clinic
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43608
        • Mercy St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19141
        • Einstein Medical Center
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79410
        • Texas Cardiac Center
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
        • Tyler Cardiovascular Consultants
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Sentara Heart Hospital (Sentara Cardiovascular Research Institute)
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
        • Carilion Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25304
        • Charleston Area Medical Center
  • Frankrig
      • Aix, Frankrig
        • Clinique Axium
      • Montauban, Frankrig
        • Clinique Du Pont De Chaumes
      • Montpellier, Frankrig, 34000
        • Clinique du Millénaire
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Hopital Pitie-Salpitierre
      • Paris, Frankrig
        • hôpital george Pompidou
      • Toulouse, Frankrig, 31300
        • Clinique Pasteur
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig
        • Institut Lorrain du Coeur et Vaisseaux, CHU Nancy-Barbois
  • Italien
      • Frosinone, Italien
        • Ospedale Spaziani
  • Letland
      • Riga, Letland, LV-1002
        • Paula Stradins Clinical University Hospital
  • Schweiz
      • Fribourg, Schweiz
        • Hopital cantonal Fribourg
      • St Gallen, Schweiz
        • Kantonspital St Galen
  • Tyskland
      • Bad Krozingen, Tyskland, 79819
        • Universitats Herzzentrum Freibourg
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Charite - Campus Benjamin Franklin
      • Erlangen, Tyskland
        • Uni-Klinikum Erlangen
      • Freiburg, Tyskland
        • St. Josefskrankenhaus
      • Fürth, Tyskland
        • Klinikum Fürth
      • Jena, Tyskland
        • University of Jena
      • Lahr, Tyskland
        • MediClin Herzzentrum
      • Landshut, Tyskland
        • Klinikum Landshut-Achdorf
      • Munich, Tyskland
        • Deutsches Herzzentrum München
      • Munich, Tyskland
        • Klinikum rechts der Isar München
      • Regensburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Singen, Tyskland
        • Hegau Bodensee Klinikum Singen
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Univesitätsklinikum Tübingen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år med iskæmiske symptomer (stabil eller ustabil angina eller NSTEMI uden trombose af mållæsionen på koronar angiografi) eller tegn på myokardieiskæmi i nærværelse af ≥ 50 % de novo stenose lokaliseret i native koronarkar (maks. 2 læsioner) i en eller 2 separate beholdere).
  • Patient, der modtager eller med indikation for ny behandling med langvarig oral antikoagulering med et coumadinderivat eller ikke-vitamin K orale antikoagulantia.
  • Skriftligt, informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kardiogent shock
  • Mållæsion placeret i venstre hovedstamme
  • Bifurkationsinterventioner med en planlagt 2-stent strategi
  • Karstørrelsen er for lille til implantation af en 2,5 mm stent ved visuel vurdering
  • Patient, der kræver stadieinddeling af PCI-procedure inden for 6 måneder efter indeksproceduren
  • Patienter, der kræver DAPT i mere end 2 uger efter indeksproceduren
  • Kontraindikationer eller allergi over for kobolt, krom, platin, polyzen-F, everolimus, zotarolimus eller manglende evne til at tage tripelbehandling i mindst 6 måneder
  • Relevante hæmatologiske afvigelser: blodpladeantal <100x10^9 celler/L eller >600x10^9 celler/L
  • Aktiv blødning; blødende diatese; nylige traumer eller større operationer inden for den sidste måned; historie med intrakraniel blødning eller strukturelle abnormiteter; mistanke om aortadissektion
  • Maligniteter eller andre komorbide tilstande med en forventet levetid på mindre end 12 måneder, eller som kan resultere i manglende overholdelse af protokol
  • Graviditet, nuværende (positiv graviditetstest), mistænkt eller planlagt, amning
  • Kendt allergi eller intolerance over for undersøgelsesmedicinen: ASA, clopidogrel, coumadin og dets derivater
  • Patientens manglende evne til fuldt ud at samarbejde med undersøgelsesprotokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: COBRA PzF
Cobra PzF plus 14-dages DAPT (dobbelt blodpladehæmmende behandling)
Enhed: COBRA PzF
Aktiv komparator: Lægemiddeleluerende stent
standard FDA-godkendt DES (Xience/Promus eller Resolute) plus 3 eller 6-måneders DAPT (dobbelt anti-blodpladebehandling)
Enhed: Lægemiddeleluerende stent
Andre navne:
  • Xience/Promus, Resolute eller Synergy

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
BARC-klasse >=2 blødning efter hospitalsudskrivning (eller mere end 14 dage, alt efter hvad der er "senest").
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Sammensat af alle årsager død, myokardieinfarkt, sikker og sandsynlig stenttrombose eller iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Sammensat af alle årsager til død, myokardieinfarkt, sikker og sandsynlig stenttrombose, iskæmi-drevet mållæsion revaskularisering eller iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Sammensætning af hjertedød og myokardieinfarkt
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Iskæmi-drevet mållæsion revaskularisering
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Bestemt og sandsynlig stenttrombose
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
BARC klasse 3-5 blødning
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
TIMI større blødning; TIMI større og mindre blødninger
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Akutte succesrater
Tidsramme: procedure
Enhedens succes; Læsions succes; Procedure succes
procedure
Sundhedsøkonomisk nytte
Tidsramme: 12 måneder
Samlede kardiovaskulære og blødningsrelaterede omkostninger med omkostningseffektivitet baseret på undgåede hændelser
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CeloNova BioSciences, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Adnan Kastrati, ISAResearch Center Deutsches Herzzentrum München

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

5. februar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

3. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COBRA 2015-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Angina, stabil

Kliniske forsøg med COBRA PzF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner