光線力学療法における治療時間を短縮するためのマイクロニードルの使用
2018年10月30日 更新者：University of California, Davis
この研究の目的は、マイクロニードル塗布による前治療後の局所アミノレブリン酸のさまざまな潜伏期間が光線力学療法の浸透と有効性をどのように促進できるかを調査することです。
調査の概要
詳細な説明
日光角化症を治療するための光線力学療法の現在の標準治療には、局所アミノレブリン酸による1時間の局所前治療と、それに続く青色光による治療が含まれます。 以前の研究では、研究者らは、マイクロニードルの前処理により、対照群と比較して局所アミノレブリン酸の浸透が向上することを示しました。
この研究の目的は、マイクロニードル塗布による前治療後の局所アミノレブリン酸のさまざまな潜伏期間が光線力学療法の浸透と有効性をどのように促進できるかを調査することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95816
- University of California-Davis, Department of Dermatology
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 被験者は光線角化症を患っており、光線力学療法の資格がある
- いずれの除外基準も満たさない
除外基準:
- 喫煙する被験者
- 狼瘡、ポルフィリン症、または同様の症状などの光感作性疾患を患っている被験者
- 局所ALAに対するアレルギーが確立されている被験者
- 過去6ヶ月間に顔面に非黒色腫皮膚がんが確認された被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マイクロニードルローラーとシャムを使用した 10 分間のインキュベーション
10分間の局所アミノレブリン酸インキュベーショングループ。
被験者はバイナリランダム化によって各治療グループにランダム化され、マイクロニードルローラー治療のために二次バイナリランダム化を受けます（vs.
偽マイクロニードル）を顔の右側または左側に挿入します。
ブルーライト療法が続きます。
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Levulan® Kerastick® DUSA Pharmaceuticals, Inc.、マサチューセッツ州ウィルミントン
研究装置 (MR200、Clinical Resolutions Laboratory, Inc.) は、長さ 650 マイクロメートルのステンレス鋼針を備えた使い捨てローラーです。
Blu-U ユニット (DUSA Pharmaceuticals, Inc.、マサチューセッツ州ウィルミントン)
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実験的：マイクロニードルローラーとシャムを使用した 20 分間のインキュベーション
20分間の局所アミノレブリン酸インキュベーショングループ。
被験者はバイナリランダム化によって各治療グループにランダム化され、マイクロニードルローラー治療のために二次バイナリランダム化を受けます（vs.
偽マイクロニードル）を顔の右側または左側に挿入します。
ブルーライト療法が続きます。
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Levulan® Kerastick® DUSA Pharmaceuticals, Inc.、マサチューセッツ州ウィルミントン
研究装置 (MR200、Clinical Resolutions Laboratory, Inc.) は、長さ 650 マイクロメートルのステンレス鋼針を備えた使い捨てローラーです。
Blu-U ユニット (DUSA Pharmaceuticals, Inc.、マサチューセッツ州ウィルミントン)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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日光角化症の完全除去率の違い
時間枠：ベースライン、2 か月
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主要評価項目は、治療グループ間の個人内比較としての、光線性角化症の完全除去率の差となります。
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ベースライン、2 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視覚的アナログ痛みスケール
時間枠：治療直後
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二次的な痛みは、マイクロニードルの前処理と、100 mm Visual Analog Scale による痛みの等級付けを使用した PDT の適用に関連する痛みです。
定規を使用して、「無痛」アンカーと患者のマークの間の 10 cm 線上の距離 (mm) を測定することによってスコアが決定され、0 ～ 100 の範囲のスコアが得られます。
スコアが高いほど、痛みの強度が大きいことを示します。
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治療直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Raja Sivamani, M.D.、University of California, Davis
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年11月6日
一次修了 (実際)
2016年6月22日
研究の完了 (実際)
2016年6月22日
試験登録日
最初に提出
2015年10月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月2日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月30日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。