Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mikrotűk használata a kezelési idő meggyorsítására a fotodinamikus terápiában

2018. október 30. frissítette: University of California, Davis
A tanulmány célja annak vizsgálata, hogy a mikrotűs előkezelést követő lokális aminolevulinsav változó inkubációs periódusai hogyan segíthetik elő a fotodinamikus terápia behatolását és hatékonyságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az aktinikus keratózisok kezelésére alkalmazott fotodinamikus terápia jelenlegi standardja a terület helyi aminolevulinsavval történő 1 órás előkezelését, majd kék fénnyel történő kezelését foglalja magában. Egy korábbi tanulmányban a kutatók kimutatták, hogy a mikrotűk előkezelése fokozza a helyi aminolevulinsav behatolását a kontrollcsoporthoz képest.

A tanulmány célja annak vizsgálata, hogy a mikrotűs előkezelést követő lokális aminolevulinsav változó inkubációs periódusai hogyan segíthetik elő a fotodinamikus terápia behatolását és hatékonyságát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95816
        • University of California-Davis, Department of Dermatology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves és idősebb
  • Az alanyoknak aktinikus keratózisai vannak, és alkalmasak fotodinamikus terápiára
  • Nem felel meg egyik kizárási feltételnek sem

Kizárási kritériumok:

  • Dohányzó alanyok
  • Olyan személyek, akiknek fényérzékenyítő állapotuk van, például lupusz, porfíria vagy hasonló állapot
  • Olyan alanyok, akiknél allergiás a helyi ALA-ra
  • Azok az alanyok, akiknek az elmúlt 6 hónapban dokumentált nem melanómás bőrrákja volt az arcán

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 10 perces inkubálás Microneedle Roller & Sham segítségével
10 perces lokális aminolevulinsav inkubációs csoport. Az alanyok, akiket bináris randomizálással randomizáltak az egyes kezelési csoportokba, és másodlagos bináris randomizáláson esnek át a mikrotűs görgős kezeléshez (vs. hamis mikrotű) az arc jobb vagy bal oldalára. Kék fényterápia következik.
Drog: Aminolevulinsav
Levulan® Kerastick® DUSA Pharmaceuticals, Inc., Wilmington, MA
Eszköz: Mikrotűs görgő
A vizsgálati eszköz (MR200, Clinical Resolutions Laboratory, Inc.) egy eldobható henger, amely 650 mikrométer hosszú rozsdamentes acél tűkkel van felszerelve.
Sugárzás: Kék fény
Blu-U egység (DUSA Pharmaceuticals, Inc., Wilmington, MA
Kísérleti: 20 perces inkubálás Microneedle Roller & Sham segítségével
20 perces topikális aminolevulinsav inkubációs csoport. Az alanyok, akiket bináris randomizálással randomizáltak az egyes kezelési csoportokba, és másodlagos bináris randomizáláson esnek át a mikrotűs görgős kezeléshez (vs. hamis mikrotű) az arc jobb vagy bal oldalára. Kék fényterápia következik.
Drog: Aminolevulinsav
Levulan® Kerastick® DUSA Pharmaceuticals, Inc., Wilmington, MA
Eszköz: Mikrotűs görgő
A vizsgálati eszköz (MR200, Clinical Resolutions Laboratory, Inc.) egy eldobható henger, amely 650 mikrométer hosszú rozsdamentes acél tűkkel van felszerelve.
Sugárzás: Kék fény
Blu-U egység (DUSA Pharmaceuticals, Inc., Wilmington, MA

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbség az aktinikus keratózisok teljes kiürülésének százalékos arányában
Időkeret: Alapállapot, 2 hónap
Az elsődleges végpont az aktinikus keratózisok teljes kiürülésének százalékos arányában mutatkozó különbség lesz, a kezelt csoportok egyéni összehasonlításaként.
Alapállapot, 2 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizuális analóg fájdalomskála
Időkeret: Azonnali utókezelés
A másodlagos a mikrotűs előkezeléshez és a PDT alkalmazásához kapcsolódó fájdalom a 100 mm-es Visual Analog Scale fájdalomosztályozással. Vonalzó segítségével a pontszámot úgy határozzák meg, hogy megmérik a távolságot (mm) a 10 cm-es vonalon a „nincs fájdalom” horgony és a páciens jele között, így 0 és 100 közötti pontszámot adnak meg. A magasabb pontszám nagyobb fájdalomintenzitást jelez.
Azonnali utókezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, Davis

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Raja Sivamani, M.D., University of California, Davis

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. november 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. június 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. június 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. október 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 2.

Első közzététel (Becslés)

2015. november 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. november 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 30.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 553703

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Keratosis, Actinic

Klinikai vizsgálatok a Aminolevulinsav

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Norway

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel