Het gebruik van micronaalden om de behandeltijd bij fotodynamische therapie te versnellen
30 oktober 2018 bijgewerkt door: University of California, Davis
Het doel van deze studie is om te onderzoeken hoe variërende incubatietijden van topisch aminolevulinezuur na voorbehandeling met micronaaldapplicatie de penetratie en werkzaamheid van fotodynamische therapie kunnen vergemakkelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De huidige zorgstandaard van fotodynamische therapie voor de behandeling van actinische keratosen omvat voorbehandeling van het gebied met lokaal aminolevulinezuur gedurende 1 uur, gevolgd door behandeling met blauw licht. In een eerdere studie toonden de onderzoekers aan dat voorbehandeling van micronaalden de penetratie van topisch aminolevulinezuur verbetert in vergelijking met de controlegroep.
Het doel van deze studie is om te onderzoeken hoe variërende incubatietijden van topisch aminolevulinezuur na voorbehandeling met micronaaldapplicatie de penetratie en werkzaamheid van fotodynamische therapie kunnen vergemakkelijken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
- University of California-Davis, Department of Dermatology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar en ouder
- Onderwerp heeft actinische keratosen en komt in aanmerking voor fotodynamische therapie
- Voldoen aan geen van de uitsluitingscriteria
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen die roken
- Onderwerpen die een fotosensibiliserende aandoening hebben, zoals lupus, porfyrie of een vergelijkbare aandoening
- Proefpersonen die allergisch zijn voor actuele ALA
- Proefpersonen die de afgelopen 6 maanden een gedocumenteerde niet-melanome huidkanker in het gezicht hebben gehad
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 10 minuten incubatie met Microneedle Roller & Sham
10 minuten topische aminolevulinezuur incubatiegroep.
Onderwerpen gerandomiseerd door binaire randomisatie in elke behandelingsgroep en ondergaan secundaire binaire randomisatie voor behandeling met een micronaaldroller (vs.
schijnmicronaald) naar de rechter- of linkerkant van het gezicht.
Blauwlichttherapie volgt.
|
Levulan® Kerastick® DUSA Pharmaceuticals, Inc., Wilmington, MA
Het onderzoeksapparaat (MR200, Clinical Resolutions Laboratory, Inc.) is een wegwerproller uitgerust met roestvrijstalen naalden met een lengte van 650 micrometer.
Blu-U-eenheid (DUSA Pharmaceuticals, Inc., Wilmington, MA
|
|
Experimenteel: Incubatie van 20 minuten met Microneedle Roller & Sham
20 minuten durende topische aminolevulinezuur-incubatiegroep.
Onderwerpen gerandomiseerd door binaire randomisatie in elke behandelingsgroep en ondergaan secundaire binaire randomisatie voor behandeling met een micronaaldroller (vs.
schijnmicronaald) naar de rechter- of linkerkant van het gezicht.
Blauwlichttherapie volgt.
|
Levulan® Kerastick® DUSA Pharmaceuticals, Inc., Wilmington, MA
Het onderzoeksapparaat (MR200, Clinical Resolutions Laboratory, Inc.) is een wegwerproller uitgerust met roestvrijstalen naalden met een lengte van 650 micrometer.
Blu-U-eenheid (DUSA Pharmaceuticals, Inc., Wilmington, MA
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in het percentage van volledige klaring van de actinische keratosen
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden
|
Het primaire eindpunt zal het verschil zijn in het percentage van volledige klaring van de actinische keratosen als een intra-individuele vergelijking tussen de behandelingsgroepen.
|
Basislijn, 2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge pijnschaal
Tijdsspanne: Direct na de behandeling
|
Secundair is elke pijn die verband houdt met de voorbehandeling met de micronaald en met de toepassing van de PDT met behulp van de 100 mm Visual Analog Scale pijnclassificatie.
Met behulp van een liniaal wordt de score bepaald door de afstand (mm) te meten op de lijn van 10 cm tussen het "geen pijn"-anker en het merkteken van de patiënt, waarbij een bereik van scores van 0-100 wordt verkregen.
Een hogere score duidt op een grotere pijnintensiteit.
|
Direct na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Raja Sivamani, M.D., University of California, Davis
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 november 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 juni 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 juni 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 oktober 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 november 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
3 november 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 november 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 oktober 2018
Laatst geverifieerd
1 oktober 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 553703
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .