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Der Einsatz von Mikronadeln zur Verkürzung der Behandlungszeit in der photodynamischen Therapie

30. Oktober 2018 aktualisiert von: University of California, Davis
Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, wie unterschiedliche Inkubationszeiten von topischer Aminolävulinsäure nach Vorbehandlung mit Mikronadelanwendung die Durchdringung und Wirksamkeit der photodynamischen Therapie erleichtern können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der aktuelle Behandlungsstandard der photodynamischen Therapie zur Behandlung aktinischer Keratosen umfasst die Vorbehandlung des Bereichs mit topischer Aminolävulinsäure für eine Stunde und die anschließende Behandlung mit blauem Licht. In einer früheren Studie zeigten die Forscher, dass die Vorbehandlung mit Mikronadeln die Penetration von topischer Aminolävulinsäure im Vergleich zur Kontrollgruppe steigert.

Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, wie unterschiedliche Inkubationszeiten von topischer Aminolävulinsäure nach Vorbehandlung mit Mikronadelanwendung die Durchdringung und Wirksamkeit der photodynamischen Therapie erleichtern können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • University of California-Davis, Department of Dermatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre und älter
  • Der Proband hat aktinische Keratosen und ist für eine photodynamische Therapie geeignet
  • Erfüllen Sie keines der Ausschlusskriterien

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die rauchen
  • Personen mit einer lichtempfindlichen Erkrankung wie Lupus, Porphyrie oder einer ähnlichen Erkrankung
  • Probanden, bei denen eine Allergie gegen topisches ALA festgestellt wurde
  • Probanden, bei denen in den letzten 6 Monaten ein dokumentierter nicht-melanozytärer Hautkrebs im Gesicht aufgetreten ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 10-minütige Inkubation mit Microneedle Roller & Sham
10-minütige Inkubationsgruppe mit topischer Aminolävulinsäure. Probanden wurden durch binäre Randomisierung in jede Behandlungsgruppe randomisiert und einer sekundären binären Randomisierung für die Behandlung mit Mikronadelrollern unterzogen (vs. Schein-Mikronadel) auf die rechte oder linke Seite des Gesichts auftragen. Es folgt eine Blaulichttherapie.
Arzneimittel: Aminolävulinsäure
Levulan® Kerastick® DUSA Pharmaceuticals, Inc., Wilmington, MA
Gerät: Mikronadelroller
Das Studiengerät (MR200, Clinical Resolutions Laboratory, Inc.) ist ein Einwegroller, der mit 650 Mikrometer langen Edelstahlnadeln ausgestattet ist.
Strahlung: Blaues Licht
Blu-U-Einheit (DUSA Pharmaceuticals, Inc., Wilmington, MA
Experimental: 20-minütige Inkubation mit Microneedle Roller & Sham
20-minütige Inkubationsgruppe mit topischer Aminolävulinsäure. Probanden wurden durch binäre Randomisierung in jede Behandlungsgruppe randomisiert und einer sekundären binären Randomisierung für die Behandlung mit Mikronadelrollern unterzogen (vs. Schein-Mikronadel) auf die rechte oder linke Seite des Gesichts auftragen. Es folgt eine Blaulichttherapie.
Arzneimittel: Aminolävulinsäure
Levulan® Kerastick® DUSA Pharmaceuticals, Inc., Wilmington, MA
Gerät: Mikronadelroller
Das Studiengerät (MR200, Clinical Resolutions Laboratory, Inc.) ist ein Einwegroller, der mit 650 Mikrometer langen Edelstahlnadeln ausgestattet ist.
Strahlung: Blaues Licht
Blu-U-Einheit (DUSA Pharmaceuticals, Inc., Wilmington, MA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied im Prozentsatz der vollständigen Clearance der aktinischen Keratosen
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Monate
Der primäre Endpunkt wird der Unterschied im Prozentsatz der vollständigen Beseitigung der aktinischen Keratosen als intraindividueller Vergleich zwischen den Behandlungsgruppen sein.
Ausgangswert, 2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle analoge Schmerzskala
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Behandlung
Sekundär sind alle Schmerzen, die mit der Mikronadel-Vorbehandlung und der Anwendung der PDT unter Verwendung der 100-mm-Schmerzeinstufung auf der visuellen Analogskala verbunden sind. Mithilfe eines Lineals wird die Punktzahl bestimmt, indem der Abstand (mm) auf der 10-cm-Linie zwischen dem „Kein Schmerz“-Anker und der Markierung des Patienten gemessen wird. Dies ergibt einen Bewertungsbereich von 0 bis 100. Ein höherer Wert weist auf eine größere Schmerzintensität hin.
Unmittelbar nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Davis

Ermittler

  • Hauptermittler: Raja Sivamani, M.D., University of California, Davis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 553703

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