Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití mikrojehel k urychlení doby léčby ve fotodynamické terapii

30. října 2018 aktualizováno: University of California, Davis
Cílem této studie je zjistit, jak mohou různé inkubační doby topické kyseliny aminolevulové po předléčení mikrojehlovou aplikací usnadnit penetraci a účinnost fotodynamické terapie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současný standard péče fotodynamické terapie k léčbě aktinických keratóz zahrnuje předléčení oblasti topickou kyselinou aminolevulinovou po dobu 1 hodiny, po níž následuje léčba modrým světlem. V předchozí studii výzkumníci prokázali, že předběžné ošetření mikrojehličkami zvyšuje penetraci topické kyseliny aminolevulové ve srovnání s kontrolní skupinou.

Cílem této studie je zjistit, jak mohou různé inkubační doby topické kyseliny aminolevulové po předléčení mikrojehlovou aplikací usnadnit penetraci a účinnost fotodynamické terapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • University of California-Davis, Department of Dermatology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let a starší
  • Subjekty mají aktinické keratózy a jsou způsobilé pro fotodynamickou terapii
  • Nesplňujte žádné z kritérií vyloučení

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které kouří
  • Subjekty, které mají fotosenzibilizující stav, jako je lupus, porfyrie nebo podobný stav
  • Subjekty, u kterých se prokázala alergie na topickou ALA
  • Subjekty, které měly zdokumentovanou nemelanomovou rakovinu kůže na obličeji během posledních 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 10minutová inkubace s Microneedle Roller & Sham
10minutová topická inkubační skupina s kyselinou aminolevulinovou. Subjekty byly randomizovány binární randomizací do každé léčebné skupiny a podstoupily sekundární binární randomizaci pro léčbu mikrojehlovým válečkem (vs. falešná mikrojehla) na pravou nebo levou stranu obličeje. Následuje terapie modrým světlem.
Lék: Kyselina aminolevulová
Levulan® Kerastick® DUSA Pharmaceuticals, Inc., Wilmington, MA
Přístroj: Mikrojehlový váleček
Studijní zařízení (MR200, Clinical Resolutions Laboratory, Inc.) je jednorázový váleček vybavený jehlami z nerezové oceli o délce 650 mikrometrů.
Záření: Modré světlo
Jednotka Blu-U (DUSA Pharmaceuticals, Inc., Wilmington, MA
Experimentální: 20minutová inkubace s Microneedle Roller & Sham
20minutová topická inkubační skupina s kyselinou aminolevulinovou. Subjekty byly randomizovány binární randomizací do každé léčebné skupiny a podstoupily sekundární binární randomizaci pro léčbu mikrojehlovým válečkem (vs. falešná mikrojehla) na pravou nebo levou stranu obličeje. Následuje terapie modrým světlem.
Lék: Kyselina aminolevulová
Levulan® Kerastick® DUSA Pharmaceuticals, Inc., Wilmington, MA
Přístroj: Mikrojehlový váleček
Studijní zařízení (MR200, Clinical Resolutions Laboratory, Inc.) je jednorázový váleček vybavený jehlami z nerezové oceli o délce 650 mikrometrů.
Záření: Modré světlo
Jednotka Blu-U (DUSA Pharmaceuticals, Inc., Wilmington, MA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v procentech úplného vymizení aktinických keratóz
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce
Primárním cílovým parametrem bude rozdíl v procentech úplného vymizení aktinických keratóz jako intraindividuální srovnání mezi léčenými skupinami.
Výchozí stav, 2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice bolesti
Časové okno: Okamžitě po ošetření
Sekundární bude jakákoli bolest spojená s předléčením mikrojehlou a s aplikací PDT pomocí 100 mm vizuální analogové stupnice bolesti. Pomocí pravítka se skóre určí změřením vzdálenosti (mm) na 10cm čáře mezi kotvou „bez bolesti“ a značkou pacienta, což poskytuje rozsah skóre od 0 do 100. Vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti.
Okamžitě po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Davis

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Raja Sivamani, M.D., University of California, Davis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

22. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

22. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

3. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 553703

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Keratóza, Actinic

Klinické studie na Kyselina aminolevulová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit