O uso de microagulhas para acelerar o tempo de tratamento na terapia fotodinâmica
30 de outubro de 2018 atualizado por: University of California, Davis
O objetivo deste estudo é investigar como a variação dos períodos de incubação do ácido aminolevulínico tópico após o pré-tratamento com aplicação de microagulhas pode facilitar a penetração e a eficácia da terapia fotodinâmica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O padrão atual de tratamento da terapia fotodinâmica para tratamento de ceratoses actínicas inclui o pré-tratamento da área com ácido aminolevulínico tópico por 1 hora, seguido de tratamento com luz azul. Em um estudo anterior, os pesquisadores mostraram que o pré-tratamento com microagulhas aumenta a penetração do ácido aminolevulínico tópico em comparação com o grupo controle.
O objetivo deste estudo é investigar como a variação dos períodos de incubação do ácido aminolevulínico tópico após o pré-tratamento com aplicação de microagulhas pode facilitar a penetração e a eficácia da terapia fotodinâmica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- University of California-Davis, Department of Dermatology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade e mais velhos
- Os indivíduos têm ceratoses actínicas e se qualificam para terapia fotodinâmica
- Não atende a nenhum dos critérios de exclusão
Critério de exclusão:
- Sujeitos que fumam
- Indivíduos que tenham uma condição fotossensibilizante, como lúpus, porfiria ou condição semelhante
- Indivíduos que estabeleceram alergia ao ALA tópico
- Indivíduos que tiveram um câncer de pele não melanoma documentado na face nos últimos 6 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Incubação de 10 minutos com Microneedle Roller & Sham
Grupo de incubação de ácido aminolevulínico tópico de 10 minutos.
Sujeitos randomizados por randomização binária em cada grupo de tratamento e submetidos a randomização binária secundária para tratamento com rolo de microagulhas (vs.
microagulha simulada) no lado direito ou esquerdo da face.
Segue-se a terapia com luz azul.
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Levulan® Kerastick® DUSA Pharmaceuticals, Inc., Wilmington, MA
O dispositivo de estudo (MR200, Clinical Resolutions Laboratory, Inc.) é um rolo descartável equipado com agulhas de aço inoxidável com 650 micrômetros de comprimento.
Unidade Blu-U (DUSA Pharmaceuticals, Inc., Wilmington, MA
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Experimental: Incubação de 20 minutos com Microneedle Roller & Sham
Grupo de incubação de ácido aminolevulínico tópico de 20 minutos.
Sujeitos randomizados por randomização binária em cada grupo de tratamento e submetidos a randomização binária secundária para tratamento com rolo de microagulhas (vs.
microagulha simulada) no lado direito ou esquerdo da face.
Segue-se a terapia com luz azul.
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Levulan® Kerastick® DUSA Pharmaceuticals, Inc., Wilmington, MA
O dispositivo de estudo (MR200, Clinical Resolutions Laboratory, Inc.) é um rolo descartável equipado com agulhas de aço inoxidável com 650 micrômetros de comprimento.
Unidade Blu-U (DUSA Pharmaceuticals, Inc., Wilmington, MA
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença na porcentagem de eliminação completa das ceratoses actínicas
Prazo: Linha de base, 2 meses
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O endpoint primário será a diferença na porcentagem de depuração completa das ceratoses actínicas como uma comparação intraindividual entre os grupos de tratamento.
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Linha de base, 2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Visual Analógica de Dor
Prazo: Imediatamente após o tratamento
|
A secundária será qualquer dor associada ao pré-tratamento com microagulhas e à aplicação da TFD usando a escala de dor da Escala Visual Analógica de 100 mm.
Usando uma régua, a pontuação é determinada medindo a distância (mm) na linha de 10 cm entre a âncora "sem dor" e a marca do paciente, fornecendo uma escala de pontuação de 0 a 100.
Uma pontuação mais alta indica maior intensidade de dor.
|
Imediatamente após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Raja Sivamani, M.D., University of California, Davis
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de novembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
22 de junho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
22 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
3 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 553703
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