在光动力疗法中使用微针加快治疗时间
2018年10月30日 更新者：University of California, Davis
本研究的目的是研究微针应用预处理后外用氨基乙酰丙酸的不同潜伏期如何促进光动力疗法的渗透和疗效。
研究概览
详细说明
目前用于治疗光化性角化病的光动力疗法护理标准包括用局部氨基乙酰丙酸对该区域进行 1 小时的预处理，然后用蓝光进行治疗。 在之前的一项研究中，研究人员表明，与对照组相比，微针预处理增强了局部氨基乙酰丙酸的渗透。
本研究的目的是研究微针应用预处理后外用氨基乙酰丙酸的不同潜伏期如何促进光动力疗法的渗透和疗效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Sacramento、California、美国、95816
- University of California-Davis, Department of Dermatology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁及以上
- 受试者患有光化性角化病并符合光动力疗法的条件
- 不符合任何排除标准
排除标准：
- 吸烟的对象
- 患有光敏性疾病（如狼疮、卟啉症或类似疾病）的受试者
- 对局部 ALA 过敏的受试者
- 在过去 6 个月内面部有记录的非黑色素瘤皮肤癌的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：使用微针滚轮和假手术孵育 10 分钟
10 分钟外用氨基乙酰丙酸孵育组。
受试者通过二元随机化随机分配到每个治疗组，并接受微针滚轮治疗的二次二元随机化（对比
假微针）到脸的右侧或左侧。
接下来是蓝光疗法。
|
Levulan® Kerastick® DUSA Pharmaceuticals, Inc.，马萨诸塞州威尔明顿
研究装置（MR200，Clinical Resolutions Laboratory, Inc.）是配备有 650 微米长不锈钢针头的一次性滚筒。
Blu-U 单元（DUSA Pharmaceuticals, Inc., Wilmington, MA
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实验性的：使用微针滚轮和假手术孵育 20 分钟
20 分钟外用氨基乙酰丙酸孵育组。
受试者通过二元随机化随机分配到每个治疗组，并接受微针滚轮治疗的二次二元随机化（对比
假微针）到脸的右侧或左侧。
接下来是蓝光疗法。
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Levulan® Kerastick® DUSA Pharmaceuticals, Inc.，马萨诸塞州威尔明顿
研究装置（MR200，Clinical Resolutions Laboratory, Inc.）是配备有 650 微米长不锈钢针头的一次性滚筒。
Blu-U 单元（DUSA Pharmaceuticals, Inc., Wilmington, MA
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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光化性角化病完全清除百分比的差异
大体时间：基线，2 个月
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主要终点将是光化性角化病完全清除百分比的差异，作为治疗组之间的个体内比较。
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基线，2 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视觉模拟疼痛量表
大体时间：治疗后立即
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次级将是与微针预处理和使用 100 毫米视觉模拟量表疼痛分级的 PDT 应用相关的任何疼痛。
使用尺子，通过测量“无痛”锚和患者标记之间 10 厘米线上的距离 (mm) 来确定分数，提供 0-100 的分数范围。
分数越高表示疼痛强度越大。
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治疗后立即
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Raja Sivamani, M.D.、University of California, Davis
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年11月6日
初级完成 (实际的)
2016年6月22日
研究完成 (实际的)
2016年6月22日
研究注册日期
首次提交
2015年10月31日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月2日
首次发布 (估计)
2015年11月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月30日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.