Användningen av mikronålar för att påskynda behandlingstiden inom fotodynamisk terapi
30 oktober 2018 uppdaterad av: University of California, Davis
Syftet med denna studie är att undersöka hur varierande inkubationsperioder av topikal aminolevulinsyra efter förbehandling med mikronålsapplicering kan underlätta penetrationen och effekten av fotodynamisk terapi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den nuvarande standarden för vård av fotodynamisk terapi för att behandla aktiniska keratoser inkluderar förbehandling av området med topikal aminolevulinsyra under 1 timme, följt av behandling med blått ljus. I en tidigare studie visade utredarna att förbehandling av mikronålar förbättrar penetrationen av aktuell aminolevulinsyra jämfört med kontrollgruppen.
Syftet med denna studie är att undersöka hur varierande inkubationsperioder av topikal aminolevulinsyra efter förbehandling med mikronålsapplicering kan underlätta penetrationen och effekten av fotodynamisk terapi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95816
- University of California-Davis, Department of Dermatology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år och äldre
- Försökspersoner har aktiniska keratoser och kvalificerar sig för fotodynamisk terapi
- Uppfyll inte något av uteslutningskriterierna
Exklusions kriterier:
- Ämnen som röker
- Försökspersoner som har ett fotosensibiliserande tillstånd som lupus, porfyri eller liknande tillstånd
- Försökspersoner som har konstaterat allergi mot aktuell ALA
- Försökspersoner som har haft en dokumenterad icke-melanom hudcancer i ansiktet under de senaste 6 månaderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 10 minuters inkubation med Microneedle Roller & Sham
10-minuters topikal aminolevulinsyrainkubationsgrupp.
Försökspersoner randomiserades genom binär randomisering till varje behandlingsgrupp och genomgår sekundär binär randomisering för behandling med mikronålrulle (vs.
skenmikronål) till höger eller vänster sida av ansiktet.
Blåljusterapi följer.
|
Levulan® Kerastick® DUSA Pharmaceuticals, Inc., Wilmington, MA
Studieanordningen (MR200, Clinical Resolutions Laboratory, Inc.) är en engångsrulle utrustad med nålar av rostfritt stål som är 650 mikrometer långa.
Blu-U-enhet (DUSA Pharmaceuticals, Inc., Wilmington, MA
|
|
Experimentell: 20 minuters inkubation med Microneedle Roller & Sham
20-minuters topikal aminolevulinsyrainkubationsgrupp.
Försökspersoner randomiserades genom binär randomisering till varje behandlingsgrupp och genomgår sekundär binär randomisering för behandling med mikronålrulle (vs.
skenmikronål) till höger eller vänster sida av ansiktet.
Blåljusterapi följer.
|
Levulan® Kerastick® DUSA Pharmaceuticals, Inc., Wilmington, MA
Studieanordningen (MR200, Clinical Resolutions Laboratory, Inc.) är en engångsrulle utrustad med nålar av rostfritt stål som är 650 mikrometer långa.
Blu-U-enhet (DUSA Pharmaceuticals, Inc., Wilmington, MA
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i procentandelen av fullständig eliminering av aktiniska keratoser
Tidsram: Baslinje, 2 månader
|
Det primära effektmåttet kommer att vara skillnaden i procent av fullständigt clearance av de aktiniska keratoserna som en intraindividuell jämförelse mellan behandlingsgrupperna.
|
Baslinje, 2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visual Analog Pain Scale
Tidsram: Omedelbart efterbehandling
|
Den sekundära kommer att vara all smärta som är associerad med mikronålsförbehandlingen och med appliceringen av PDT med 100 mm Visual Analog Scale smärtgradering.
Med hjälp av en linjal bestäms poängen genom att mäta avståndet (mm) på 10-cm-linjen mellan "no pain"-ankaret och patientens markering, vilket ger ett intervall av poäng från 0-100.
En högre poäng indikerar högre smärtintensitet.
|
Omedelbart efterbehandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Raja Sivamani, M.D., University of California, Davis
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 november 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
22 juni 2016
Avslutad studie (Faktisk)
22 juni 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 oktober 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 november 2015
Första postat (Uppskatta)
3 november 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 november 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 oktober 2018
Senast verifierad
1 oktober 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 553703
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .