Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mikroneulojen käyttö hoitoajan nopeuttamiseen fotodynaamisessa terapiassa

tiistai 30. lokakuuta 2018 päivittänyt: University of California, Davis
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, kuinka paikallisen aminolevuliinihapon vaihtelevat inkubaatioajat mikroneulalla esikäsittelyn jälkeen voivat helpottaa fotodynaamisen hoidon tunkeutumista ja tehokkuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aktiinisten keratoosien fotodynaamisen hoidon nykyinen hoitostandardi sisältää alueen esikäsittelyn paikallisella aminolevuliinihapolla 1 tunnin ajan, minkä jälkeen hoito sinisellä valolla. Aiemmassa tutkimuksessa tutkijat osoittivat, että mikroneulojen esikäsittely tehostaa paikallisen aminolevuliinihapon tunkeutumista kontrolliryhmään verrattuna.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, kuinka paikallisen aminolevuliinihapon vaihtelevat inkubaatioajat mikroneulalla esikäsittelyn jälkeen voivat helpottaa fotodynaamisen hoidon tunkeutumista ja tehokkuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
        • University of California-Davis, Department of Dermatology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
  • Koehenkilöillä on aktiininen keratoosi ja hän on kelvollinen fotodynaamiseen hoitoon
  • Eivät täytä mitään poissulkemiskriteereistä

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiheet, jotka tupakoivat
  • Potilaat, joilla on valoherkistävä sairaus, kuten lupus, porfyria tai vastaava tila
  • Potilaat, joilla on todettu allergia paikalliselle ALA:lle
  • Koehenkilöt, joilla on ollut dokumentoitu ei-melanooma-ihosyöpä kasvoissa viimeisen 6 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 10 minuutin inkubointi Microneedle Roller & Sham kanssa
10 minuutin paikallinen aminolevuliinihapon inkubaatioryhmä. Koehenkilöt, jotka satunnaistettiin binaarisella satunnaistuksella kuhunkin hoitoryhmään ja joutuvat toissijaiseen binääriseen satunnaistukseen mikroneularullakäsittelyä varten (vs. valemikroneula) kasvojen oikealle tai vasemmalle puolelle. Sininen valoterapia seuraa.
Lääke: Aminolevuliinihappo
Levulan® Kerastick® DUSA Pharmaceuticals, Inc., Wilmington, MA
Laite: Mikroneularulla
Tutkimuslaite (MR200, Clinical Resolutions Laboratory, Inc.) on kertakäyttöinen rulla, joka on varustettu ruostumattomasta teräksestä valmistetuilla neuloilla, joiden pituus on 650 mikrometriä.
Säteily: Sininen valo
Blu-U-yksikkö (DUSA Pharmaceuticals, Inc., Wilmington, MA
Kokeellinen: 20 minuutin inkubointi Microneedle Roller & Sham kanssa
20 minuutin paikallinen aminolevuliinihapon inkubaatioryhmä. Koehenkilöt, jotka satunnaistettiin binaarisella satunnaistuksella kuhunkin hoitoryhmään ja joutuvat toissijaiseen binääriseen satunnaistukseen mikroneularullakäsittelyä varten (vs. valemikroneula) kasvojen oikealle tai vasemmalle puolelle. Sininen valoterapia seuraa.
Lääke: Aminolevuliinihappo
Levulan® Kerastick® DUSA Pharmaceuticals, Inc., Wilmington, MA
Laite: Mikroneularulla
Tutkimuslaite (MR200, Clinical Resolutions Laboratory, Inc.) on kertakäyttöinen rulla, joka on varustettu ruostumattomasta teräksestä valmistetuilla neuloilla, joiden pituus on 650 mikrometriä.
Säteily: Sininen valo
Blu-U-yksikkö (DUSA Pharmaceuticals, Inc., Wilmington, MA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero aktiinisten keratoosien täydellisessä puhdistumassa
Aikaikkuna: Perustaso, 2 kuukautta
Ensisijainen päätetapahtuma on ero aktiinisten keratoosien täydellisen puhdistuman prosenttiosuudessa yksilöllisenä vertailuna hoitoryhmien välillä.
Perustaso, 2 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visual Analog Pain Scale
Aikaikkuna: Välittömästi hoidon jälkeen
Toissijainen on mikä tahansa kipu, joka liittyy mikroneulaesikäsittelyyn ja PDT:n käyttöön käyttämällä 100 mm:n visuaalisen analogisen asteikon kipuluokitusta. Viivaimen avulla pistemäärä määritetään mittaamalla etäisyys (mm) 10 cm:n viivalta "ei kipua" ankkurin ja potilaan merkin välillä, jolloin saadaan pisteet 0-100. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kivun voimakkuutta.
Välittömästi hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, Davis

Tutkijat

  • Päätutkija: Raja Sivamani, M.D., University of California, Davis

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 6. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 22. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 22. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 31. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 3. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 553703

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keratoosi, aktiininen

Kliiniset tutkimukset Aminolevuliinihappo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa