El uso de microagujas para acelerar el tiempo de tratamiento en la terapia fotodinámica
30 de octubre de 2018 actualizado por: University of California, Davis
El objetivo de este estudio es investigar cómo la variación de los períodos de incubación del ácido aminolevulínico tópico después del pretratamiento con la aplicación de microagujas puede facilitar la penetración y la eficacia de la terapia fotodinámica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento estándar actual de la terapia fotodinámica para tratar las queratosis actínicas incluye el tratamiento previo del área con ácido aminolevulínico tópico durante 1 hora, seguido de un tratamiento con luz azul. En un estudio anterior, los investigadores demostraron que el tratamiento previo con microagujas mejoró la penetración del ácido aminolevulínico tópico en comparación con el grupo de control.
El objetivo de este estudio es investigar cómo la variación de los períodos de incubación del ácido aminolevulínico tópico después del pretratamiento con la aplicación de microagujas puede facilitar la penetración y la eficacia de la terapia fotodinámica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- University of California-Davis, Department of Dermatology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad y mayores
- Los sujetos tienen queratosis actínica y califican para la terapia fotodinámica
- No cumple con ninguno de los criterios de exclusión.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que fuman
- Sujetos que tienen una condición fotosensibilizante como lupus, porfiria o condición similar
- Sujetos que han establecido alergia al ALA tópico
- Sujetos que han tenido un cáncer de piel no melanoma documentado en la cara durante los últimos 6 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Incubación de 10 minutos con Microneedle Roller & Sham
Grupo de incubación con ácido aminolevulínico tópico de 10 minutos.
Los sujetos se aleatorizaron mediante aleatorización binaria en cada grupo de tratamiento y se sometieron a una aleatorización binaria secundaria para el tratamiento con rodillo de microagujas (vs.
microaguja simulada) en el lado derecho o izquierdo de la cara.
Sigue la terapia de luz azul.
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Levulan® Kerastick® DUSA Pharmaceuticals, Inc., Wilmington, MA
El dispositivo de estudio (MR200, Clinical Resolutions Laboratory, Inc.) es un rodillo desechable equipado con agujas de acero inoxidable de 650 micrómetros de longitud.
Unidad Blu-U (DUSA Pharmaceuticals, Inc., Wilmington, MA
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Experimental: Incubación de 20 minutos con Microneedle Roller & Sham
Grupo de incubación con ácido aminolevulínico tópico de 20 minutos.
Los sujetos se aleatorizaron mediante aleatorización binaria en cada grupo de tratamiento y se sometieron a una aleatorización binaria secundaria para el tratamiento con rodillo de microagujas (vs.
microaguja simulada) en el lado derecho o izquierdo de la cara.
Sigue la terapia de luz azul.
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Levulan® Kerastick® DUSA Pharmaceuticals, Inc., Wilmington, MA
El dispositivo de estudio (MR200, Clinical Resolutions Laboratory, Inc.) es un rodillo desechable equipado con agujas de acero inoxidable de 650 micrómetros de longitud.
Unidad Blu-U (DUSA Pharmaceuticals, Inc., Wilmington, MA
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia en el porcentaje de aclaramiento completo de las queratosis actínicas
Periodo de tiempo: Línea base, 2 meses
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El criterio principal de valoración será la diferencia en el porcentaje de eliminación completa de las queratosis actínicas como una comparación intraindividual entre los grupos de tratamiento.
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Línea base, 2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala analógica visual del dolor
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del tratamiento
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El secundario será cualquier dolor asociado con el pretratamiento con microagujas y con la aplicación de la PDT utilizando la escala visual analógica de 100 mm para clasificar el dolor.
Con una regla, la puntuación se determina midiendo la distancia (mm) en la línea de 10 cm entre el ancla "sin dolor" y la marca del paciente, proporcionando un rango de puntuaciones de 0 a 100.
Una puntuación más alta indica una mayor intensidad del dolor.
|
Inmediatamente después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Raja Sivamani, M.D., University of California, Davis
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de noviembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
22 de junio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
22 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 553703
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