Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugen af ​​mikronåle til at fremskynde behandlingstiden i fotodynamisk terapi

30. oktober 2018 opdateret af: University of California, Davis
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, hvordan varierende inkubationsperioder for topisk aminolevulinsyre efter forbehandling med mikronåleapplikation kan lette penetrationen og effektiviteten af ​​fotodynamisk terapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den nuværende standard for pleje af fotodynamisk terapi til behandling af aktiniske keratoser omfatter forbehandling af området med topisk aminolevulinsyre i 1 time, efterfulgt af behandling med blåt lys. I en tidligere undersøgelse viste efterforskerne, at forbehandling af mikronåle øger penetrationen af ​​topisk aminolevulinsyre sammenlignet med kontrolgruppen.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, hvordan varierende inkubationsperioder for topisk aminolevulinsyre efter forbehandling med mikronåleapplikation kan lette penetrationen og effektiviteten af ​​fotodynamisk terapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • University of California-Davis, Department of Dermatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år og ældre
  • Forsøgspersoner har aktiniske keratoser og kvalificerer sig til fotodynamisk terapi
  • Opfylder ikke nogen af ​​eksklusionskriterierne

Ekskluderingskriterier:

  • Emner, der ryger
  • Personer, der har en fotosensibiliserende tilstand såsom lupus, porfyri eller lignende tilstand
  • Forsøgspersoner, der har konstateret allergi over for topisk ALA
  • Forsøgspersoner, der har haft en dokumenteret ikke-melanom hudkræft i ansigtet i løbet af de sidste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 10-minutters inkubation med Microneedle Roller & Sham
10-minutters topisk aminolevulinsyreinkubationsgruppe. Forsøgspersoner randomiseres ved binær randomisering i hver behandlingsgruppe og gennemgår sekundær binær randomisering til behandling med mikronålevalse (vs. falsk mikronål) til højre eller venstre side af ansigtet. Blålysterapi følger.
Medicin: Aminovulinsyre
Levulan® Kerastick® DUSA Pharmaceuticals, Inc., Wilmington, MA
Enhed: Microneedle rulle
Studieapparatet (MR200, Clinical Resolutions Laboratory, Inc.) er en engangsrulle udstyret med rustfri stålnåle, der er 650 mikrometer lange.
Stråling: Blåt lys
Blu-U enhed (DUSA Pharmaceuticals, Inc., Wilmington, MA
Eksperimentel: 20-minutters inkubation med Microneedle Roller & Sham
20-minutters topisk aminolevulinsyreinkubationsgruppe. Forsøgspersoner randomiseres ved binær randomisering i hver behandlingsgruppe og gennemgår sekundær binær randomisering til behandling med mikronålevalse (vs. falsk mikronål) til højre eller venstre side af ansigtet. Blålysterapi følger.
Medicin: Aminovulinsyre
Levulan® Kerastick® DUSA Pharmaceuticals, Inc., Wilmington, MA
Enhed: Microneedle rulle
Studieapparatet (MR200, Clinical Resolutions Laboratory, Inc.) er en engangsrulle udstyret med rustfri stålnåle, der er 650 mikrometer lange.
Stråling: Blåt lys
Blu-U enhed (DUSA Pharmaceuticals, Inc., Wilmington, MA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i procentdelen af ​​fuldstændig clearance af de aktiniske keratoser
Tidsramme: Baseline, 2 måneder
Det primære endepunkt vil være forskellen i procentdelen af ​​fuldstændig clearance af de aktiniske keratoser som en intraindividuel sammenligning mellem behandlingsgrupperne.
Baseline, 2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog smerteskala
Tidsramme: Umiddelbart efterbehandling
Den sekundære vil være enhver smerte forbundet med mikronåleforbehandlingen og med påføringen af ​​PDT ved hjælp af 100 mm Visual Analog Scale smertegraduering. Ved hjælp af en lineal bestemmes scoren ved at måle afstanden (mm) på 10-cm-linjen mellem "no pain"-ankeret og patientens mærke, hvilket giver en række score fra 0-100. En højere score indikerer større smerteintensitet.
Umiddelbart efterbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Davis

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Raja Sivamani, M.D., University of California, Davis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

22. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2015

Først opslået (Skøn)

3. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 553703

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Keratose, aktinisk

Kliniske forsøg med Aminovulinsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner